• -Solution de radiodiagnostique prête à l’emploi, utilisable en injection intraveineuse avec des activités de 0.25 - 46 GBq par flacon de 10ml (au moment du remplissage).
• -Activité volumique: 0.025 - 2 GBq/ml au moment du remplissage.
• +Solution de radiodiagnostique prête à l’emploi, utilisable en injection intraveineuse avec des activités de 0.05 – 35 GBq GBq par flacon (au moment du remplissage).
• +Activité volumique: 0.05 – 3.5 GBq/ml au moment du remplissage.
• -Fluoroéthyltyrosine 18F ZRP est un médicament radiodiagnostique permettant à l’aide d’une tomographie par émission de positons (TEP), l’imagerie de modifications pathologiques dans le cerveau associées à un système de transport actif à travers la paroi cellulaire. La fluoroéthyltyrosine 18F peut être utilisée dans les indications suivantes :
• +18F-Fluoroethyltyrosine ZRP est un médicament radiodiagnostique permettant à l’aide d’une tomographie par émission de positons (TEP), l’imagerie de modifications pathologiques dans le cerveau associées à un système de transport actif à travers la paroi cellulaire. La fluoroéthyltyrosine 18F peut être utilisée dans les indications suivantes :
• -Fluoroéthyltyrosine 18F ZRP ne peut pas être utilisé à des fins thérapeutiques.
• +18F-Fluoroethyltyrosine ZRP ne peut pas être utilisé à des fins thérapeutiques.
• -Il n’existe pas d’expérience clinique adéquate de l’utilisation diagnostique de Fluoroéthyltyrosine 18F ZRP chez les patients pédiatriques. Par conséquent, l’utilisation chez les enfants et jeunes adultes doit être soigneusement justifiée en regard du risque d’exposition aux rayonnements et de l’intérêt diagnostique attendu. L’absorption des rayonnements (unité d’activité injectée (MBq)) par l’organisme des enfants est plus importante que chez l’adulte ; cela doit donc être pris en compte. Chez les enfants, l’activité administrée est calculée en multipliant l’activité recommandée chez l’adulte par un facteur conformément aux recommandations de la « Pediatric Dosage Card » de l’Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM).
• +Il n’existe pas d’expérience clinique adéquate de l’utilisation diagnostique de 18F-Fluoroethyltyrosine ZRP chez les patients pédiatriques. Par conséquent, l’utilisation chez les enfants et jeunes adultes doit être soigneusement justifiée en regard du risque d’exposition aux rayonnements et de l’intérêt diagnostique attendu. L’absorption des rayonnements (unité d’activité injectée (MBq)) par l’organisme des enfants est plus importante que chez l’adulte ; cela doit donc être pris en compte. Chez les enfants, l’activité administrée est calculée en multipliant l’activité recommandée chez l’adulte par un facteur conformément aux recommandations de la « Pediatric Dosage Card » de l’Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM).
• -Dose absorbée par activité administrée (µGy/MBq)(Extrait du quatrième avenant de la CIPR 53)
• +Dose absorbée par activité administrée (µGy/MBq) (Extrait du quatrième avenant de la CIPR 53)
• -SurrénalesVessieSurface osseuseCerveauSeinVésicule biliaireTractus gastro-intestinalParoi stomacaleIntestin grêleCôlonGros intestin supérieurBas côlon 148513109.514 137.61110 12 1711016131217 169.41313 14 2616024211826 24142120 22 4222039343038 38203231 33 7730074645768 69325454 54
• +Surrénales Vessie Surface osseuse Cerveau Sein Vésicule biliaire Tractus gastro-intestinal Paroi stomacale Intestin grêle Côlon Gros intestin supérieur Bas côlon 14 85 13 10 9.5 14 13 7.6 11 10 12 17 110 16 13 12 17 16 9.4 13 13 14 26 160 24 21 18 26 24 14 21 20 22 42 220 39 34 30 38 38 20 32 31 33 77 300 74 64 57 68 69 32 54 54 54
• -Aucune influence sur les fonctions normales de l’organisme humain ne peut être attendue de la faible quantité de 18F Fluoroéthyltyrosine ZRP administrée dans le cadre d’un examen de TEP avec le dosage indiqué.
• +Aucune influence sur les fonctions normales de l’organisme humain ne peut être attendue de la faible quantité de 18F Fluoroethyltyrosine ZRP administrée dans le cadre d’un examen de TEP avec le dosage indiqué.
• -- Code ATC V09IX
• +- Code ATC V09IX10
• -Fluoroéthyltyrosine 18F ZRP peut contenir des traces de la substance identique chimiquement à la fluoroéthyltyrosine, avec l’isotope naturel non radioactif, le 19F-Fluor. Il peut également contenir de faibles concentrations d’autres dérivés de la fluoroéthyltyrosine.
• +18F-Fluoroethyltyrosine ZRP peut contenir des traces de la substance identique chimiquement à la fluoroéthyltyrosine, avec l’isotope naturel non radioactif, le 19F-Fluor. Il peut également contenir de faibles concentrations d’autres dérivés de la fluoroéthyltyrosine.
• -- ConservationFluoroéthyltyrosine 18F ZRP ne contient aucun conservateur. La préparation doit être utilisée dans les 8 heures suivant la fin de la synthèse (moment de la calibration) qui est indiquée sur l'étiquette du contenant.
• +- Conservation18F-Fluoroethyltyrosine ZRP ne contient aucun conservateur. La préparation doit être utilisée dans les 8 heures suivant la fin de la synthèse (moment de la calibration) qui est indiquée sur l'étiquette du contenant.
• -63286 (Swissmedic)
• +63286
• -Flacon de 11 ou 25 ml contenant une activité de 250 – 46’000 MBq (au moment du remplissage) selon les besoins de l‘utilisateur. (A)
• +Flacon de 15 ml contenant une activité de 50 – 35’000 MBq (au moment du remplissage) selon les besoins de l‘utilisateur. (A)
• -Juin 2014.
• +Mars 2020.