• +Arthrite juvénile idiopathique (AJI)
• +Arthrite liée à l'enthésite (ERA)
• +Cosentyx/- SensoReady est indiqué dans le traitement de l'arthrite liée à l'enthésite active chez les patients à partir de 6 ans, dont l'affection a répondu de manière insatisfaisante aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM). Voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets».
• +Rhumatisme psoriasique juvénile (RPJ)
• +Cosentyx/- SensoReady est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique juvénile actif chez les patients à partir de 6 ans, dont l'affection a répondu de manière insatisfaisante aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM). Voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets».
• -Patients pédiatriques
• -La dose recommandée dépend du poids corporel (Tableau 1) et est administrée en injection sous-cutanée avec des doses de départ aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivies de doses d'entretien mensuelles. Chaque dose de 75 mg est administrée sous forme d'une injection sous-cutanée de 75 mg. Chaque dose de 150 mg est administrée sous forme d'une injection sous-cutanée de 150 mg.
• -Tableau 1: Posologie recommandée pour le psoriasis en plaques chez les enfants et les adolescents
• -Poids corporel au moment de l'administration Dose recommandée
• -< 50 kg 75 mg
• -≥50 kg 150 mg
• +Certains patients dont le poids corporel est ≥90 kg peuvent tirer un bénéfice supplémentaire de la prise de 300 mg toutes les 2 semaines.
• +Patients pédiatriques
• +Psoriasis en plaques
• +La dose recommandée dépend du poids corporel et est administrée en injection sous-cutanée avec des doses de départ aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivies de doses d'entretien mensuelles. Chaque dose de 75 mg est administrée sous forme d'une injection sous-cutanée de 75 mg. Chaque dose de 150 mg est administrée sous forme d'une injection sous-cutanée de 150 mg.
• +Tableau 1: Posologie recommandée pour le psoriasis en plaques chez les enfants et les adolescents
• +Poids corporel au moment de l'administration Dose recommandée
• +< 50 kg 75 mg
• +≥50 kg 150 mg
• +
• +Arthrite juvénile idiopathique (AJI)
• +Arthrite liée à l'enthésite (ERA) et rhumatisme psoriasique juvénile (RPJ)
• +La dose recommandée dépend du poids corporel. Pour les patients dont le poids corporel se situe entre 15 kg et moins de 50 kg, la dose est de 75 mg. Pour les patients dont le poids corporel est supérieur ou égal à 50 kg, la dose est de 150 mg. Cosentyx est administré en injection sous-cutanée avec des doses de départ aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivies de doses d'entretien mensuelles (toutes les 4 semaines). Chaque dose de 75 mg est administrée sous forme d'une injection sous-cutanée de 75 mg. Chaque dose de 150 mg est administrée sous forme d'une injection sous-cutanée de 150 mg.
• +
• -La sécurité et l'efficacité de Cosentyx n'ont pas été étudiées chez les enfants souffrant de psoriasis en plaques, âgés de moins de 6 ans. La sécurité et l'efficacité pour les patients de moins de 18 ans n'ont pas encore été étudiées dans d'autres indications.
• +La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 6 ans, atteints d'AJI des sous-types ERA et RPJ n'ont pas été établies.
• +La sécurité et l'efficacité de Cosentyx n'ont pas été étudiées chez les enfants souffrant de psoriasis en plaques, âgés de moins de 6 ans.
• +La sécurité et l'efficacité pour les patients de moins de 18 ans n'ont pas encore été étudiées dans d'autres indications.
• -Très fréquent: Infection des voies aériennes supérieures (17,7%)
• +Très fréquent: Infection des voies aériennes supérieures (17,7%).
• -Occasionnels: Enzymes hépatiques augmentées, bilirubine augmentée
• +Occasionnels: Enzymes hépatiques augmentées, bilirubine augmentée.
• -Rares: Réactions anaphylactiques
• +Rares: Réactions anaphylactiques.
• -Candidoses muqueuse et cutanée
• +Candidoses muqueuse et cutanée.
• -Les taux d'infection observés dans les études cliniques portant sur le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiologique) étaient similaires à ceux observés dans les études sur le psoriasis
• +Les taux d'infection observés dans les études cliniques portant sur le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiologique) étaient similaires à ceux observés dans les études sur le psoriasis.
• +Population pédiatrique
• +La sécurité de Cosentyx a également été examinée dans une étude de phase III menée chez 86 patients pédiatriques âgés de 2 ans à moins de 18 ans, atteints d'AJI des sous-types ERA et RPJ. Le profil de sécurité de cette étude concordait avec le profil de sécurité des patients adultes.
• +Flexibilité posologique en cas de psoriasis en plaques
• +Dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, menée chez 331 patients, l'efficacité, la sécurité et la tolérance de Cosentyx 300 mg, utilisé toutes les 4 semaines, ont été comparées à celles de Cosentyx 300 mg, utilisé toutes les 2 semaines, chez des patients adultes présentant un poids corporel ≥90 kg et un psoriasis en plaques modéré à sévère. Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 comme suit:
• +·Sécukinumab 300 mg aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivi de la même dose toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 52 (n = 165).
• +·Sécukinumab 300 mg aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivi de la même dose toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16 (n = 166).
• +·Les patients qui avaient été randomisés dans le groupe sécukinumab 300 mg toutes les 4 semaines et avaient atteints une réponse PASI-90 à la semaine 16, ont continué à recevoir le même schéma posologique jusqu'à la semaine 52. Les patients qui avaient été randomisés dans le groupe Cosentyx 300 mg toutes les 4 semaines et qui n'avaient pas atteint une réponse PASI-90 à la semaine 16, ont continué à recevoir le même schéma posologique ou sont passés à Cosentyx 300 mg toutes les 2 semaines pour la période allant jusqu'à la semaine 52.
• +Les critères d'évaluation principaux et les principaux critères d'évaluation secondaires étaient la proportion de patients qui avaient atteint, à la semaine 16, une réponse PASI-90 ainsi qu'une réponse allant de «sans symptôme» à «presque sans symptôme» (0 ou 1) dans les catégories IGA-mod-2011.
• +À la semaine 16, la proportion de patients qui avaient atteint une réponse PASI-90, était plus élevée dans le groupe recevant le traitement toutes les 2 semaines (Q2W) que dans le groupe recevant le traitement toutes les 4 semaines (Q4W) (73,2% et 55,5%, respectivement). La différence entre les traitements était statistiquement significative (valeur de p unilatérale = 0,0003).
• +Le groupe de patients qui n'avaient pas atteint de réponse PASI-90 et qui étaient passés au schéma de traitement toutes les 2 semaines à la semaine 16, présentaient, à la semaine 32, une réponse PASI-90 plus élevée que dans le groupe de patients qui étaient restés au schéma de traitement toutes les 4 semaines (38,7% et 16,5%, respectivement). La différence entre les traitements était cliniquement pertinente, mais uniquement exploratoire.
• +Les profils de sécurité des deux schémas posologiques, Cosentyx 300 mg toutes les 4 semaines et Cosentyx 300 mg toutes les 2 semaines, étaient comparables chez les patients présentant un poids corporel ≥90 kg et correspondaient au profil de sécurité rapporté pour les patients atteints de psoriasis.
• -Le traitement par Cosentyx 150 mg ou 300 mg a permis de réduire significativement, par rapport au traitement par placebo, le taux de progression des lésions articulaires périphériques, évalué par l'évolution du mTSS à la semaine 24 par rapport à la référence (Tableau 9).
• +Le traitement par Cosentyx 150 mg ou 300 mg a permis de réduire significativement, par rapport au traitement par placebo, le taux de progression des lésions articulaires périphériques, évalué par l'évolution du mTSS à la semaine 24 par rapport à la référence (Tableau 8).
• +Arthrite juvénile idiopathique (AJI)
• +Arthrite liée à l'enthésite (ERA) et rhumatisme psoriasique juvénile (RPJ)
• +L'efficacité et la sécurité du sécukinumab ont été examinées dans une étude de phase III randomisée, basée sur les événements, contrôlée contre placebo, en double aveugle et en trois parties, menée chez 86 patients âgés de 2 ans à < 18 ans, atteints d'ERA ou de RPJ actif, qui avaient été diagnostiqués selon les critères modifiés pour la classification des AJI de l'International League of Associations for Rheumatology (ILAR). L'étude se composait d'une partie en ouvert (partie 1), suivie d'un sevrage randomisé (partie 2) et enfin d'un traitement en ouvert (partie 3). Les sous-groupes de patients atteints d'AJI au début de l'étude étaient les suivants: 60,5% ERA et 39,5% RPJ.
• +A la référence, 65,1% des patients avaient pris du MTX (63,5% (33 sur 52) des patients ERA et 67,6% (23 sur 34) des patients RPJ). Les patients ont reçu une dose de 75 mg lorsqu'ils pesaient < 50 kg, ou de 150 mg lorsqu'ils pesaient ≥50 kg. Le critère d'évaluation principal était le délai avant une poussée de la maladie en partie 2. Une poussée de la maladie était définie comme une dégradation de ≥30% dans au moins trois des six critères de réponse ACR pour l'AJI et une amélioration de ≥30% dans pas plus d'un des six critères de réponse ACR pour l'AJI.
• +Dans la partie 1 en ouvert de l'étude, tous les patients ont reçu du sécukinumab jusqu'à la semaine 12. Les patients qui avaient été classés comme répondeurs en semaine 12, ont intégré la phase en double aveugle de la partie 2 et ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour soit poursuivre le traitement par sécukinumab, soit recevoir un traitement par placebo. À la fin de la partie 1, 75 des 86 patients (90,4%) présentaient une réponse ACR-30 pour l'AJI et prenaient part à la partie 2.
• +L'étude a atteint son critère d'évaluation principal en démontrant un allongement statistiquement significatif du délai avant une poussée de la maladie chez les patients traités par sécukinumab par rapport au placebo. Le risque d'une poussée de la maladie a été réduit de 72% chez les patients ayant reçu du sécukinumab par rapport aux patients ayant reçu le placebo (hazard ratio des poussées de la maladie = 0,28, IC à 95%: 0,13 à 0,63, p < 0,001) (Figure 4). Dans la deuxième partie de l'étude, des poussées ont été observées chez 21 patients au total dans le groupe placebo (11 RPJ et 10 ERA) contre 10 patients dans le groupe sous sécukinumab (4 RPJ et 6 ERA). L'analyse de survie du délai jusqu'à la survenue d'une poussée de la maladie a montré que le traitement par sécukinumab a conduit, par rapport au groupe placebo de la partie 2, à un allongement du délai avant la survenue d'une poussée de la maladie, indépendamment de la prise de MTX à la référence. Le risque d'une poussée de la maladie était réduit de 35% chez les participants sous sécukinumab avec traitement par MTX simultané (hazard ratio = 0,65, IC à 95%: 0,23, 1,83) et de 92% chez les participants sous sécukinumab sans traitement par MTX simultané (hazard ratio = 0,08, IC à 95%: 0,02, 0,32), par rapport aux participants qui avaient été randomisés dans le groupe placebo dans la partie 2.
• +Figure 4: Estimations de Kaplan-Meier du délai avant la poussée de la maladie dans la partie 2
• +(image)
• +Psoriasis en plaques
• +Arthrite juvénile idiopathique (AJI): arthrite liée à l'enthésite (ERA) et rhumatisme psoriasique juvénile (RPJ)
• +Dans une étude pédiatrique, les patients atteints d'ERA et de RPJ (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) ont reçu du sécukinumab à la dose pédiatrique recommandée. À la semaine 24, les patients dont le poids corporel était < 50 kg et les patients dont le poids corporel était ≥50 kg présentaient un creux de concentration moyen ± ET à l'état d'équilibre de respectivement 25,2 ± 5,45 microgrammes/ml (n = 10) et 27,9 ± 9,57 microgrammes/ml (n = 19).
• -Avril 2022
• +Octobre 2022