• -Gemcitabin Actavis doit être administré uniquement par des médecins qualifiés dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
• -Après sa dilution, Gemcitabin Actavis concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion est administré sous forme de perfusion intraveineuse sur 30 minutes (pour la préparation des solutions et leur utilisation: voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
• +Gemcitabin-Teva liquid doit être administré uniquement par des médecins qualifiés dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
• +Après sa dilution, Gemcitabin-Teva liquid concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion est administré sous forme de perfusion intraveineuse sur 30 minutes (pour la préparation des solutions et leur utilisation: voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
• -1.Dans le cycle de trois semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1250 mg/m² les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une réduction de la dose pourra être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• -2.Dans le cycle de quatre semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1000 mg/m² les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• +·1. Dans le cycle de trois semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1250 mg/m² les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une réduction de la dose pourra être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• +·2. Dans le cycle de quatre semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1000 mg/m² les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• -Nombre absolu de granulocytes (× 106/l) Nombre de plaquettes (× 106/l) % de la dose totale
• +Nombre absolu de granulocytes (× 106/l) Nombre de plaquettes (× 106/l) % de la dose totale
• -Une toxicité vasculaire incluant des signes cliniques d'angéite et de gangrène a été très rarement rapportée. C'est pourquoi Gemcitabin Actavis sera administré avec prudence chez les patients souffrant de maladies auto-immunes.
• +Une toxicité vasculaire incluant des signes cliniques d'angéite et de gangrène a été très rarement rapportée. C'est pourquoi Gemcitabin-Teva liquid sera administré avec prudence chez les patients souffrant de maladies auto-immunes.
• -La preuve n'a pas été donnée jusqu'ici que la gemcitabine peut être administrée sans danger chez l'être humain pendant la grossesse. Les données issues d'études animales ont mis en évidence une toxicité au niveau de la reproduction, comme des malformations congénitales ou d'autres effets sur le développement de l'embryon ou du fœtus, sur l'évolution de la grossesse et sur le développement péri- et postnatal (voir «Données précliniques»). Gemcitabin Actavis est contre-indiqué pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Gemcitabin Actavis.
• -On ignore si la gemcitabine passe dans le lait maternel. En conséquence, il faudra arrêter l'allaitement lors d'un traitement par Gemcitabin Actavis.
• +La preuve n'a pas été donnée jusqu'ici que la gemcitabine peut être administrée sans danger chez l'être humain pendant la grossesse. Les données issues d'études animales ont mis en évidence une toxicité au niveau de la reproduction, comme des malformations congénitales ou d'autres effets sur le développement de l'embryon ou du fœtus, sur l'évolution de la grossesse et sur le développement péri- et postnatal (voir «Données précliniques»). Gemcitabin-Teva liquid est contre-indiqué pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Gemcitabin-Teva liquid.
• +On ignore si la gemcitabine passe dans le lait maternel. En conséquence, il faudra arrêter l'allaitement lors d'un traitement par Gemcitabin-Teva liquid.
• -En raison des effets indésirables de Gemcitabin Actavis, tels que fatigue, nausée et vomissements, la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
• +En raison des effets indésirables de Gemcitabin-Teva liquid, tels que fatigue, nausée et vomissements, la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
• -Gemcitabin Actavis concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion peut être mélangé uniquement avec les médicaments mentionnés à la rubrique «Administration du concentré pour perfusion» (voir plus bas).
• +Gemcitabin-Teva liquid concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion peut être mélangé uniquement avec les médicaments mentionnés à la rubrique «Administration du concentré pour perfusion» (voir plus bas).
• -Gemcitabin Actavis (concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion) peut être utilisé directement ou selon les besoins être dilué avec du chlorure de sodium à 0,9%.
• +Gemcitabin-Teva liquid (concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion) peut être utilisé directement ou selon les besoins être dilué avec du chlorure de sodium à 0,9%.
• -Respecter les directives relatives à la manipulation des cytostatiques lors de l'utilisation de Gemcitabin Actavis, de la reconstitution de la solution et de l'élimination.
• +Respecter les directives relatives à la manipulation des cytostatiques lors de l'utilisation de Gemcitabin-Teva liquid, de la reconstitution de la solution et de l'élimination.
• -Gemcitabin Actavis 200 mg/5 ml:
• +Gemcitabin-Teva liquid 200 mg/5 ml:
• -Gemcitabin Actavis 1 g/25 ml:
• +Gemcitabin-Teva liquid 1 g/25 ml:
• -Gemcitabin Actavis 2 g/50 ml:
• +Gemcitabin-Teva liquid 2 g/50 ml:
• -Actavis Switzerland SA, 8105 Regensdorf.
• +Teva Pharma AG, Basel.
• +Numéro de version interne: 1.1