• -Principe actif: gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
• -Excipients: Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion:
• -Flacon perforable avec concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion à 200 mg/5 ml, 1 g/25 ml et 2 g/50 ml.
• +Principes actifs
• +gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
• +Excipients
• +Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -·1. Dans le cycle de trois semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1250 mg/m² les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une réduction de la dose pourra être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• -·2. Dans le cycle de quatre semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1000 mg/m² les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• +1.Dans le cycle de trois semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1250 mg/m² les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une réduction de la dose pourra être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• +2.Dans le cycle de quatre semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1000 mg/m² les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• -Administration de 1000 mg/m² de gemcitabine les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Le jour 1 après la gemcitabine, on administrera le carboplatine de sorte à obtenir une AUC de 4,0 mg/ml × min.
• +Administration de 1000 mg/m² de gemcitabine les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Le jour 1 après la gemcitabine, on administrera le carboplatine de sorte à obtenir une AUC de 4.0 mg/ml × min.
• -Nombre absolu de granulocytes (× 106/l) Nombre de plaquettes (× 106/l) % de la dose totale
• +Nombre absolu de granulocytes (×106/l) Nombre de plaquettes (×106/l) % de la dose totale
• -Avant l'administration de l'association de la gemcitabine avec le paclitaxel, la patiente devra présenter un nombre absolu de granulocytes d'au moins 1500 (× 106/l).
• +Avant l'administration de l'association de la gemcitabine avec le paclitaxel, la patiente devra présenter un nombre absolu de granulocytes d'au moins 1500 (×106/l).
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -Très fréquent: granulocytopénie de degré 3/4 (25,9%).
• +Infections et infestations
• +Rare: Infection et Sepsis.
• +Système sanguin et lymphatique
• +Très fréquent: granulocytopénie de degré 3/4 (25.9%).
• -Très rare: thrombopénie nécessitant une substitution sanguine.
• +Rare: syndrome hémolytique et urémique (SHU).
• +Très rare: thrombopénie nécessitant une substitution sanguine, microangiopathie thrombotique.
• -Très rare: réactions cutanées graves, y compris syndrome de Lyell, érythème exsudatif polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
• +Très rare: réactions cutanées graves, y compris syndrome de Lyell, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et réactions au site d'application
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L01BC05
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +L01BC05
• +Mécanisme d'action/ Pharmacodynamique
• -Dans une étude randomisée de phase III basée sur l'application du schéma de traitement de quatre semaines, la durée de survie moyenne observée dans le bras gemcitabine/cisplatine (260 patients) était de 9,1 mois. La durée moyenne jusqu'à la progression de la maladie était de 5,6 mois (IC à 95%: 4,6-6,1 mois). Le taux de réponse total était de 31% (3 réponses complètes (RC), 77 réponses partielles (RP), IC à 95%: 25-36%).
• -Dans une étude randomisée de phase III basée sur l'application du schéma de trois semaines, la durée de survie moyenne dans le bras gemcitabine/cisplatine (69 patients) était de 8,7 mois. La durée moyenne jusqu'à la progression de la maladie était de 6,9 mois (IC à 95%: 5,0-8,1 mois). Le taux de réponse était de 41% (0 réponses complètes, 28 réponses partielles, IC à 95%: 29-53%).
• +Dans une étude randomisée de phase III basée sur l'application du schéma de traitement de quatre semaines, la durée de survie moyenne observée dans le bras gemcitabine/cisplatine (260 patients) était de 9.1 mois. La durée moyenne jusqu'à la progression de la maladie était de 5,6 mois (IC à 95%: 4.6-6.1 mois). Le taux de réponse total était de 31% (3 réponses complètes (RC), 77 réponses partielles (RP), IC à 95%: 25-36%).
• +Dans une étude randomisée de phase III basée sur l'application du schéma de trois semaines, la durée de survie moyenne dans le bras gemcitabine/cisplatine (69 patients) était de 8.7 mois. La durée moyenne jusqu'à la progression de la maladie était de 6.9 mois (IC à 95%: 5.0-8.1 mois). Le taux de réponse était de 41% (0 réponses complètes, 28 réponses partielles, IC à 95%: 29-53%).
• -Dans une étude randomisée de phase III, la durée de survie totale des patients traités par gemcitabine/cisplatine a été estimée en moyenne à 13,8 mois (IC à 95%: 12,3-15,8 mois). La probabilité de survie au delà de 12 mois a été estimée à 58,4%.
• -La durée moyenne jusqu'à la progression de la maladie était de 7,4 mois (IC à 95%: 6,6-8,1 mois).
• -Le taux de réponse total était de 49,4%, 12,2% de RC et 37,2% de RP (IC à 95%: 41,7%-57,1%). La durée de réponse moyenne était de 9,6 mois (IC à 95%: 8,0-10,8 mois).
• +Dans une étude randomisée de phase III, la durée de survie totale des patients traités par gemcitabine/cisplatine a été estimée en moyenne à 13.8 mois (IC à 95%: 12.3-15.8 mois). La probabilité de survie au delà de 12 mois a été estimée à 58.4%.
• +La durée moyenne jusqu'à la progression de la maladie était de 7,4 mois (IC à 95%: 6.6-8.1 mois).
• +Le taux de réponse total était de 49.4%, 12.2% de RC et 37.2% de RP (IC à 95%: 41.7%-57.1%). La durée de réponse moyenne était de 9,6 mois (IC à 95%: 8.0-10.8 mois).
• -Dans une étude comparative de phase III randomisée, 356 patientes présentant un carcinome ovarien récidivant après un traitement à base de platine remontant à 6 mois au moins ont été traitées pendant 21 jours avec la gemcitabine plus carboplatine (GCb) ou avec le carboplatine (Cb) seul. La durée médiane jusqu'à la progression de la maladie a été de 8,6 mois (IC à 95%: 8,0-9,7 mois) dans le groupe GCb et de 5,8 mois (IC à 95%: 5,2-7,1 mois) dans le groupe Cb.
• +Dans une étude comparative de phase III randomisée, 356 patientes présentant un carcinome ovarien récidivant après un traitement à base de platine remontant à 6 mois au moins ont été traitées pendant 21 jours avec la gemcitabine plus carboplatine (GCb) ou avec le carboplatine (Cb) seul. La durée médiane jusqu'à la progression de la maladie a été de 8,6 mois (IC à 95%: 8.0-9.7 mois) dans le groupe GCb et de 5.8 mois (IC à 95%: 5.2-7.1 mois) dans le groupe Cb.
• -529 patientes présentant une récidive après traitement adjuvant antérieur à base d'anthracyclines ont été soumises à un traitement consistant soit en une association de gemcitabine et de paclitaxel (respectivement 1250 mg/m² et 175 mg/m²), soit en une monothérapie de paclitaxel. Le traitement a duré jusqu'à progression de la maladie. La supériorité de l'association sur le paclitaxel seul a été démontrée pour les critères d'évaluation suivants: le temps jusqu'à progression de la maladie a été de 5,4 mois par rapport à 3,5 mois (Hazard Ratio (HR) 0,734, 0,607-0,889; p= 0,0015), le taux de réponse a été de 39,3% par rapport à 25,6% et la durée médiane de survie a été de 18,6 mois par rapport à 15,8 mois (HR 0,817, 0,667-1,000; p= 0,0489).
• +529 patientes présentant une récidive après traitement adjuvant antérieur à base d'anthracyclines ont été soumises à un traitement consistant soit en une association de gemcitabine et de paclitaxel (respectivement 1250 mg/m² et 175 mg/m²), soit en une monothérapie de paclitaxel. Le traitement a duré jusqu'à progression de la maladie. La supériorité de l'association sur le paclitaxel seul a été démontrée pour les critères d'évaluation suivants: le temps jusqu'à progression de la maladie a été de 5.4 mois par rapport à 3.5 mois (Hazard Ratio (HR) 0.734, 0.607-0.889; p= 0.0015), le taux de réponse a été de 39.3% par rapport à 25.6% et la durée médiane de survie a été de 18.6 mois par rapport à 15.8 mois (HR 0.817, 0.667-1.000; p= 0.0489).
• -Elimination
• +Élimination
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -La solution reconstituée ne contient aucun agent conservateur. La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% (2 mg/ml, 12 mg/ml et 25 mg/ml de gemcitabine) dans des poches de perfusion en PVC ou PE a été démontrée pour 28 jours à 2-8 °C et à température ambiante (15-25 °C). Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Si nécessaire, elle peut être conservée au maximum pendant 24 heures au réfrigérateur (2-8 °C) et à température ambiante (15-25 °C).
• +La solution reconstituée ne contient aucun agent conservateur. La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 0.9% (2 mg/ml, 12 mg/ml et 25 mg/ml de gemcitabine) dans des poches de perfusion en PVC ou PE a été démontrée pour 28 jours à 2-8 °C et à température ambiante (15-25 °C). Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Si nécessaire, elle peut être conservée au maximum pendant 24 heures au réfrigérateur (2-8 °C) et à température ambiante (15-25 °C).
• -Gemcitabin-Teva liquid (concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion) peut être utilisé directement ou selon les besoins être dilué avec du chlorure de sodium à 0,9%.
• +Gemcitabin-Teva liquid (concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion) peut être utilisé directement ou selon les besoins être dilué avec du chlorure de sodium à 0.9%.
• -Février 2014.
• -Numéro de version interne: 1.1
• +Juillet 2019.
• +Numéro de version interne: 2.1