• -La preuve n'a pas été donnée jusqu'ici que la gemcitabine peut être administrée sans danger chez l'être humain pendant la grossesse. Les données issues d'études animales ont mis en évidence une toxicité au niveau de la reproduction, comme des malformations congénitales ou d'autres effets sur le développement de l'embryon ou du fœtus, sur l'évolution de la grossesse et sur le développement péri- et postnatal (voir «Données précliniques»). Gemcitabin-Teva liquid est contre-indiqué pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Gemcitabin-Teva liquid.
• -On ignore si la gemcitabine passe dans le lait maternel. En conséquence, il faudra arrêter l'allaitement lors d'un traitement par Gemcitabin-Teva liquid.
• +Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes et les hommes
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Gemcitabin-Teva liquid et pendant 6 mois après la fin du traitement. Les hommes doivent prendre des mesures contraceptives fiables et ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Gemcitabin-Teva liquid, ainsi que pendant 3 mois après la fin du traitement.
• +Grossesse
• +Aucune étude contrôlée n'a été réalisée chez les femmes enceintes. Les études animales ont montré une toxicité pour la reproduction ainsi qu'une génotoxicité (voir «Données précliniques»). Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si la gemcitabine passe dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Gemcitabin-Teva liquid.
• +Fertilité
• +Les effets de la gemcitabine sur la fertilité humaine ne sont pas connus. Dans les études animales sur la fertilité, la gemcitabine a causé une hypospermatogenèse réversible chez les animaux mâles (voir «Données précliniques»).
• -Février 2024.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Février 2025.
• +Numéro de version interne: 5.1