• -Effets indésirables classés par système organique n= 79 % n= 79 %
• +Effets indésirables classés par système organique n= 79% n= 79%
• -Les effets indésirables le plus fréquemment signalés chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide (% de patients) et ayant été traités jusqu'au 100e jour après la transplantation sans considération du degré de sévérité) et considérés par l'investigateur comme présentant une relation causale (éloignée, possible ou probable) avec le valganciclovir sont les suivants: leucopénie (9%), diarrhée (7%), nausées (6%) et neutropénie (5%): chez les transplantés rénaux traités jusqu'au 200e jour après la transplantation, ces effets ont été: leucopénie (29%), neutropénie (14%), anémie (6%) et diarrhée (5%).
• +Les effets indésirables le plus fréquemment signalés chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide (% de patients) et ayant été traités jusqu'au 100e jour après la transplantation sans considération du degré de sévérité) et considérés par l'investigateur comme présentant une relation causale (éloignée, possible ou probable) avec le valganciclovir sont les suivants: leucopénie (9%), diarrhée (7%), nausées (6%) et neutropénie (5%); chez les transplantés rénaux traités jusqu'au 200e jour après la transplantation, ces effets ont été: leucopénie (29%), neutropénie (14%), anémie (6%) et diarrhée (5%).
• -Effets indésirables classés par système organique n= 370 % n= 244 % n= 126 %
• +Effets indésirables classés par système organique n= 370% n= 244% n= 126%
• - Valganciclovir n= 370 % Valganciclovir n= 244 % Ganciclovir oral n= 126 %
• + Valganciclovir n= 370% Valganciclovir n= 244% Ganciclovir oral n= 126%
• -Le valganciclovir est un promédicament (prodrug) du ganciclovir; après administration orale, il témoigne d'une bonne absorption dans le tractus gastro-intestinal et est rapidement métabolisé en ganciclovir dans la paroi intestinale et le foie. La biodisponibilité absolue du ganciclovir issu du valganciclovir est d'environ 60%. L'exposition systémique au valganciclovir est passagère et faible, l'AUC24 et la Cmax correspondant respectivement à environ 1% et 3% des valeurs recueillies avec le ganciclovir.
• +Le valganciclovir est un promédicament (prodrug) du ganciclovir; après administration orale, il témoigne d'une bonne absorption dans le tractus gastro-intestinal et est rapidement métabolisé en ganciclovir dans la paroi intestinale et le foie. La biodisponibilité absolue du ganciclovir après administration orale de valganciclovir avec un repas est d'environ 60%. L'exposition systémique au valganciclovir est passagère et faible, l'AUC24 et la Cmax correspondant respectivement à environ 1% et 3% des valeurs recueillies avec le ganciclovir
• -Les données pharmacocinétiques d'une étude menée avec des patients VIH-positifs et CMV-positifs, dont certains étaient gravement malades, ont été comparables à celles obtenues chez des personnes moins sévèrement atteintes.
• +Les données pharmacocinétiques d'une étude menée avec des patients VIH-positifs et CMVpositifs, dont certains étaient gravement malades, ont été comparables à celles obtenues chez des personnes moins sévèrement atteintes.
• +Patients atteints de mucoviscidose
• +Dans une étude de pharmacocinétique de phase I, l'exposition systémique au ganciclovir à l'état d'équilibre a été évaluée chez des patients ayant bénéficié d'une greffe de poumon, atteints ou non d'une mucoviscidose (FK) (N=31) et ayant reçu 900 mg de Valganciclovir par jour en traitement prophylactique après la transplantation. L'étude a montré que l'exposition n'était pas plus faible chez les 16 patients atteints de FK examinés que chez 15 patients sans FK. L'exposition au ganciclovir chez les patients ayant bénéficié d'une greffe de poumon était comparable aux concentrations qui se sont avérées efficaces dans la prévention des affections à CMV chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation d'autres organes solides. Mais l'étude ne permet pas d'exclure totalement l'éventualité d'une plus faible exposition au ganciclovir et d'un risque accru de résistance au ganciclovir chez certains patients atteints de FK (notamment chez les patients présentant une insuffisance pancréatique avancée).
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +
• -Octobre 2014.
• -Numéro de version interne: 2.2
• +Avril 2016.
• +Numéro de version interne: 3.2