• -Principe actif: tibolonum.
• -Excipients: antioxydant: palmitate d'ascorbyle (E 304), lactosum monohydricum, excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés: 1 comprimé contient 2,5 mg de tibolone.
• -
• +Principes actifs
• +Tibolonum.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum 74,8 mg, solani amylum, magnesii stearas, ascorbylis palmitas (E 304).
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• -Dans la Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), une étude randomisée menée comparativement à un placebo dans le cadre de l'étude WHI, plus de 2000 femmes âgées de plus de 65 ans (âge moyen: 71 ans) ont été traitées par voie orale par des œstrogènes équins conjugués et de l'acétate de médroxyprogestérone et ont été suivies pendant 4 ans en moyenne. En outre, 1464 femmes hystérectomisées, âgées de 65 à 79 ans, ont été traitées uniquement par des œstrogènes équins conjugués par voie orale et ont été suivies pendant 5,2 ans en moyenne. Ni le traitement associant œstrogènes conjugués équins et acétate de médroxyprogestérone ni les œstrogènes en monothérapie n'ont eu d'effet favorable sur les fonctions cognitives. Le risque de survenue d'une démence probable était même augmenté avec le THS combiné (risque relatif de 2,05 [IC à 95%: 1,21−3,48]). En nombres absolus, cela représente, par an, 23 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées.
• +Dans la Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), une étude randomisée menée comparativement à un placebo dans le cadre de l'étude WHI, plus de 2000 femmes âgées de plus de 65 ans (âge moyen: 71 ans) ont été traitées par voie orale par des œstrogènes équins conjugués et de l'acétate de médroxyprogestérone et ont été suivies pendant 4 ans en moyenne. En outre, 1464 femmes hystérectomisées, âgées de 65 à 79 ans, ont été traitées uniquement par des œstrogènes équins conjugués par voie orale et ont été suivies pendant 5,2 ans en moyenne. Ni le traitement associant œstrogènes conjugués équins et acétate de médroxyprogestérone ni les œstrogènes en monothérapie n'ont eu d'effet favorable sur les fonctions cognitives. Le risque de survenue d'une démence probable était même augmenté avec le THS combiné (risque relatif de 2,05 [IC à 95%: 1,21−3,48]). En nombres absolus, cela représente, par an, 23 cas supplémentaires pour 10'000 femmes traitées.
• -Les comprimés de Tibolone Sandoz contiennent du lactose.
• -Les patientes atteintes de rares problèmes héréditaires de tolérance au galactose, d'une déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas utiliser le médicament.
• +Les comprimés de Tibolone Sandoz contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
• -Troubles musculo-squelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G03CX01
• +Code ATC
• +G03CX01
• - Tibolone Métabolite 3α-OH Métabolite 3β-OH Isomère Δ4
• + Tibolone Métabolite 3α-OH Métabolite 3β-OH Isomère Δ4
• -C moyenne - - - 1,88 - - - -
• +C moyenne -- -- -- 1,88 -- -- -- --
• -T½ (h) - - 5,78 7,71 5,87 - - -
• -Cmin (ng/ml) - - - 0,23 - - - -
• -AUC0-24 (ng/ml) - - 53,23 44,73 16,23 9,20 - -
• +T1/2 (h) -- -- 5,78 7,71 5,87 -- -- --
• +Cmin (ng/ml) -- -- -- 0,23 -- -- -- --
• +AUC0-24 (ng/ml) -- -- 53,23 44,73 16,23 9,20 -- --
• -Tibolone Sandoz 2,5 mg, comprimés: 1× 28 (emballage-calendrier) [B]
• -Tibolone Sandoz 2,5 mg, comprimés: 3× 28 (emballage-calendrier) [B]
• +Tibolone Sandoz 2,5 mg, comprimés: 1 x 28 (emballage-calendrier) [B]
• +Tibolone Sandoz 2,5 mg, comprimés: 3 x 28 (emballage-calendrier) [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch domicile Rotkreuz.