• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique - Insuffisant hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale - Insuffisant rénal
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -·grossesse et allaitement (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»),
• +·grossesse et allaitement (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»),
• -·l'utilisation concomitante des médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients atteints de diabète ou insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»),
• -·l'utilisation concomitante d'IEC, dont Perindopril-Amlodipin-Mepha, et des inhibiteurs de la néprilysine (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»),
• +·utilisation concomitante des médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients atteints de diabète ou insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»),
• +·utilisation concomitante d'IEC, dont Perindopril-Amlodipin-Mepha, et des inhibiteurs de la néprilysine (p.ex. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). Le traitement contenant du périndopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan.
• -·hypersensibilité à l'amlodipine ou aux dérivés de la dihydropyridine,
• +·hypersensibilité à l'amlodipine, ou aux dérivés de la dihydropyridine,
• -·obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (p. ex.: sténose aortique de degré élevé,.
• +·obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (p. ex.: sténose aortique de degré élevé),
• -·hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition»,
• -·toutes les contre-indications relatives à chacun des monocomposants, citées précédemment, doivent également s'appliquer à l'association fixe Perindopril-Amlodipin-Mepha.
• +·Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition».
• +·Toutes les contre-indications relatives à chacun des monocomposants, citées précédemment, doivent également s'appliquer à l'association fixe Perindopril-Amlodipin-Mepha.
• -L'utilisation concomitante des inhibiteurs de la néprilysine (endopeptidase neutre, NEP) peut aussi augmenter le risque d'angio-œdème (voir sections «Contre-indications» et «Interactions»).
• +L'utilisation concomitante des inhibiteurs de la néprilysine (endopeptidase neutre, NEP) (par exemple l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril), les inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et les gliptines (par exemple linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) peut entrainer un risque accru d'angio-œdème (par exemple gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et les gliptines (par exemple linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) chez un patient prenant déjà un IEC.
• -Utilisation concomitante d'inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus): les patients recevant simultanément un traitement par des inhibiteurs de mTOR peuvent être exposés à un risque plus élevé d'angio-œdème (par exemple gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans troubles respiratoires) (voir rubrique «Interactions»).
• -Les IEC provoquent un plus grand taux d'angioœdème chez les patients de race noire.
• +Les IEC provoquent un plus grand taux d'angio-œdème chez les patients de race noire.
• -Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont périndopril. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont (parmi d'autres) une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (>70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par ex: spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par exemple: héparine, autres IEC, ARA II, acide acétylsalicylique ≥3 g/jour, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime ou encore le co-trimoxazole aussi connu comme triméthoprime/sulfaméthoxazole). L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante de périndopril et des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec précaution et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué (voir rubrique «Interactions»).
• +Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont périndopril. Les IEC peuvent causer une hyperkaliémie parce qu'ils inhibent la libération de l'aldostérone. L'effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont (parmi d'autres) une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (>70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par ex: spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par exemple: héparine, autres IEC, ARA II, acide acétylsalicylique ≥3 g/jour, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime ou encore le co-trimoxazole aussi connu comme triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier les antagonistes de l'aldostérone ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine. L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées. Si l'utilisation concomitante de périndopril et des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec précaution et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué (voir rubrique «Interactions»).
• +Médicaments augmentant le risque d'angio-œdème
• +L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-œdème (voir rubriques «Contre-Indications» et «Mises en garde et précautions»). Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de traitement contenant du périndopril. Le traitement contenant du périndopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques «Contre-Indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et les gliptines (par exemple linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) peut entraîner un risque accru d'angio-œdème (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Certains médicaments ou certaines classes thérapeutiques peuvent augmenter l'apparition d'hyperkaliémie comme: l'aliskirène, les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les IEC, les ARA II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les héparines, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus et le triméthoprime. L'association de ces médicaments augmente le risque d'hyperkaliémie.
• +Bien que la kaliémie reste généralement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut se produire chez certains patients traités avec le périndopril. Certains médicaments ou certaines classes thérapeutiques peuvent augmenter l'apparition d'hyperkaliémie comme: l'aliskirène, les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium (par exemple: spironolactone, triamtérène ou amiloride), les IEC, les ARA II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les héparines, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus et le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole), le triméthoprime étant connu pour agir comme un diurétique épargneur de potassium comme l'amiloride. L'association de ces médicaments augmente le risque d'hyperkaliémie. Par conséquent, l'association de périndopril avec les médicaments susmentionnés n'est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est indiquée, elle doit se faire avec précaution et être accompagnée d'une surveillance fréquente de la kaliémie.
• -L'association sacubitril/valsartan ou racécadotril:
• -La co-administration d'un IEC, dont Perindopril-Amlodipin-Mepha, avec des inhibiteurs de la NEP (e.g. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril) peut augmenter le risque d'angio-œdème (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Inhibiteurs de mTOR (par exemple le sirolimus, l'évérolimus, le temsirolimus)
• -Les patients recevant simultanément un traitement par des inhibiteurs de mTOR sont exposés à un risque accru d'angio-œdème (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole)
• -Les patients recevant simultanément du co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) ont un risque augmenté d'hyperkaliémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine):
• -Augmentation du risque d'angio-œdème imputable à la diminution de l'activité de la dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) causée par la gliptine, chez les patients co-traités avec un IEC.
• -Deuxième et troisième trimestre
• +Deuxième trimestre et troisième trimestre
• -Inconnus: syndrome de Raynaud.
• +Inconnus: Syndrome de Raynaud.
• -10% de la substance sont éliminés sous forme inchangée dans l'urine et 60% sous forme métabolisée.
• +10% de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine et 60% sous forme métabolisée.
• -Troubles de la fonction hépatique - Utilisation chez le patient insuffisant hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Troubles de la fonction rénale - Utilisation chez le patient insuffisant rénal
• +Troubles de la fonction rénale
• -Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• -Mutagénicité
• +Génotoxicité
• -Perindopril-Amlodipin-Mepha comprimés 10/5 mg EO 30 et 90. [B]
• +Perindopril-Amlodipin-Mepha comprimés 10/5 mg: EO 30 et 90. [B]
• -Mars 2021.
• -Numéro de version interne: 9.1
• +Novembre 2021.
• +Numéro de version interne: 10.1