• -Teneur en sodium: 10,5 mg pour 3 ml
• +Teneur en sodium: 10,5 mg pour 3 ml.
• -Administré par voie intraveineuse, Granisetron Fresenius i.v. est utilisé chez l'adulte et l'enfant de 2 ans et plus pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements provoqués par une chimiothérapie cytostatique.
• +Administré par voie intraveineuse, Granisetron Fresenius i.v. est utilisé chez l'adulte et l'enfant de 2 ans et plus pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements provoqués par une chimiothérapie cytostatique.
• -Granisetron Fresenius i.v. est utilisé chez l'adulte par voie intraveineuse pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements provoqués par une radiothérapie.
• +Granisetron Fresenius i.v. est utilisé chez l'adulte par voie intraveineuse pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements provoqués par une radiothérapie.
• -Granisetron Fresenius i.v. est utilisé par voie intraveineuse pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte.
• +Granisetron Fresenius i.v. est utilisé par voie intraveineuse pour le traitement des nausées et des vomissements postopératoires chez l'adulte.
• +Chimiothérapie cytostatique (traitement)
• +Chez un nombre limité de patients, un épisode de nausées et de vomissements peut malgré tout survenir. Au besoin, il est possible d'administrer, sur une période de 24 heures, jusqu'à 2 perfusions supplémentaires de 3 mg au maximum, à chaque fois en l'espace de 5 minutes (respecter un intervalle d'au moins 10 minutes).
• +La dose administrée en l'espace de 24 heures ne doit pas dépasser 9 mg.
• +
• -Les mêmes recommandations posologiques que pour l'indication «Chimiothérapie cytostatique (prévention)» sont indiquées.
• -Chimiothérapie cytostatique et radiothérapie (intervention)
• +Mêmes recommandations posologiques que pour l'indication «Chimiothérapie cytostatique (prévention)».
• +Radiothérapie (traitement)
• -Nausées et vomissements postopératoires (intervention)
• -Pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires, il convient d'administrer une dose unique de 1 mg de Granisetron Fresenius i.v. en injection intraveineuse lente (au moins 30 secondes).
• +Nausées et vomissements postopératoires (traitement)
• +Pour le traitement des nausées et des vomissements postopératoires, il convient d'administrer une dose unique de 1 mg de Granisetron Fresenius i.v. en injection intraveineuse lente (au moins 30 secondes).
• -Chimiothérapie cytostatique (prophylaxie)
• +Chimiothérapie cytostatique (prévention)
• -Chimiothérapie cytostatique (intervention)
• +Chimiothérapie cytostatique (traitement)
• -On ne dispose d'aucune expérience en pédiatrie pour ce qui concerne l'administration de Granisetron Fresenius i.v. par voie intraveineuse dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires.
• +On ne dispose d'aucune expérience en pédiatrie pour ce qui concerne l'administration de Granisetron Fresenius i.v. par voie intraveineuse dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements postopératoires.
• -Des cas de modifications de l'ECG, y compris une prolongation de l'intervalle QT, ont été rapportés sous traitement par granisétron. Ces troubles de l'ECG observés lors de l'utilisation de granisétron étaient bénins et généralement sans signification clinique, puisqu'aucun signe de pro-arythmie n'a été constaté en particulier. Toutefois, des complications d'ordre clinique pourraient survenir chez les patients ayant des antécédents d'arythmie ou de troubles de la conduction cardiaque. Aussi, la prudence est de rigueur chez les patients souffrant de maladies cardiaques concomitantes, chez les patients placés sous chimiothérapie pouvant provoquer des effets cardiotoxiques et/ou qui présentent simultanément des perturbations électrolytiques. Des complications cliniques risquent également d'apparaître chez les patients sous Granisetron Fresenius i.v. recevant de façon concomitante un traitement médicamenteux connu pour provoquer une prolongation de l'intervalle QT et/ou des arythmies.
• +Des cas de modifications de l'ECG, y compris une prolongation de l'intervalle QT, ont été rapportés sous traitement par granisétron. Ces troubles de l'ECG observés lors de l'utilisation du granisétron étaient bénins et généralement sans signification clinique, puisqu'aucun signe de pro-arythmie n'a été constaté en particulier. Toutefois, des complications d'ordre clinique pourraient survenir chez les patients ayant des antécédents d'arythmie ou de troubles de la conduction cardiaque. Aussi, la prudence est de rigueur chez les patients souffrant de maladies cardiaques concomitantes, chez les patients placés sous chimiothérapie pouvant provoquer des effets cardiotoxiques et/ou qui présentent simultanément des perturbations électrolytiques. Des complications cliniques risquent également d'apparaître chez les patients sous Granisetron Fresenius i.v. recevant de façon concomitante un traitement médicamenteux connu pour provoquer une prolongation de l'intervalle QT et/ou des arythmies.
• -Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +À moins que ce ne soit clairement nécessaire, Granisetron Fresenius i.v. ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Très fréquent: céphalées (14%).
• -Occasionnel: syndrome sérotoninergique.
• +Très fréquents: céphalées (14%).
• +Occasionnels: syndrome sérotoninergique.
• -Occasionnel: allongement du QT.
• +Occasionnels: allongement du QT.
• -Très fréquent: constipation.
• -Affections hépato-biliaires
• -Fréquent: élévation des transaminases (même fréquence que sous placebo).
• +Très fréquents: constipation.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquents: élévation des transaminases (même fréquence que sous placebo).
• -Occasionnel: éruptions cutanées, oedèmes/oedèmes à prédominance faciale.
• -Troubles généraux
• -Occasionnel: symptômes pseudo-grippaux avec fièvre et frissons.
• +Occasionnels: éruptions cutanées, oedèmes/oedèmes à prédominance faciale.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: symptômes pseudo-grippaux avec fièvre et frissons.
• -Pharmacodynamique
• -Des études sur la liaison ont montré que le granisétron n'avait qu'une affinité négligeable pour d'autres types de récepteurs, y compris les récepteurs 5-HT et les récepteurs D2 de la dopamine.
• -Le granisétron n'influe pas sur les taux plasmatiques de prolactine ou d'aldostérone.
• +Des études spécifiques ont montré que le granisétron n'avait qu'une affinité négligeable pour d'autres types de récepteurs, y compris les récepteurs 5-HT et les récepteurs D2 de la dopamine.
• +Pharmacodynamique
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler. Conserver les ampoules dans leur carton d'origine pour les protéger de la lumière.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler. Conserver les ampoules dans leur carton d'origine pour les protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Février 2018.
• +Août 2020.