• -Principe actif: granisetronum ut granisetroni hydrochloridum.
• -Excipients: natrii chloridum, acidum citricum monohydricum, acidum hydrochloricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. pro 1 ml/3 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution à diluer pour perfusion à 1 mg de granisétron pour 1 ml ou à 3 mg de granisétron pour 3 ml.
• +Principes actifs
• +Granisetronum ut granisetroni hydrochloridum.
• +Excipients
• +Natrii chloridum, acidum citricum monohydricum, acidum hydrochloricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. pro 1 ml/3 ml.
• +Teneur en sodium: 3,5 mg par ml.
• +Teneur en sodium: 10,5 mg pour 3 ml
• +
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Des cas de modifications de l'ECG, y compris une prolongation de l'intervalle QT, ont été rapportés sous traitement par granisétron. Les troubles de l'ECG observés lors de l'utilisation de granisétron étaient bénins et sans signification clinique, puisqu'aucun signe de pro-arythmie n'a été constaté en particulier. Toutefois, des complications d'ordre clinique pourraient survenir chez les patients ayant des antécédents d'arythmie ou de troubles de la conduction cardiaque. Aussi la prudence est de rigueur chez les patients souffrant de maladies cardiaques concomitantes, chez les patients placés sous chimiothérapie pouvant provoquer des effets cardiotoxiques et/ou qui présentent simultanément des perturbations électrolytiques. Des complications cliniques risquent également d'apparaître chez les patients sous Granisetron Fresenius i.v. recevant de façon concomitante un traitement médicamenteux connu pour provoquer une prolongation de l'intervalle QT et/ou des arythmies.
• +Des cas de modifications de l'ECG, y compris une prolongation de l'intervalle QT, ont été rapportés sous traitement par granisétron. Ces troubles de l'ECG observés lors de l'utilisation de granisétron étaient bénins et généralement sans signification clinique, puisqu'aucun signe de pro-arythmie n'a été constaté en particulier. Toutefois, des complications d'ordre clinique pourraient survenir chez les patients ayant des antécédents d'arythmie ou de troubles de la conduction cardiaque. Aussi, la prudence est de rigueur chez les patients souffrant de maladies cardiaques concomitantes, chez les patients placés sous chimiothérapie pouvant provoquer des effets cardiotoxiques et/ou qui présentent simultanément des perturbations électrolytiques. Des complications cliniques risquent également d'apparaître chez les patients sous Granisetron Fresenius i.v. recevant de façon concomitante un traitement médicamenteux connu pour provoquer une prolongation de l'intervalle QT et/ou des arythmies.
• +Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ampoule Granisetron Fresenius 1 mg/1 ml et 10,5 mg de sodium par ampoule Granisetron Fresenius 3 mg/3 ml. Cela correspond respectivement à 0,175% et 0,525% de l'apport de sodium journalier maximum (2 g) recommandé par l'OMS pour un adulte. La dose journalière maximale de ce médicament contient 31,5 mg de sodium, ce qui correspond à 1,575% de l'apport de sodium journalier maximum recommandé par l'OMS.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -A moins que ce ne soit clairement nécessaire, Granisetron Fresenius i.v. ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Granisetron Fresenius i.v. sont les céphalées et la constipation pouvant être transitoires. Des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT, ont été également rapportées avec le granisétron.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Granisetron sont les céphalées et la constipation. Ces effets peuvent être transitoires. Des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT, ont été également rapportées avec Granisetron Fresenius i.v.
• -Très fréquemment (≥1/10), fréquemment (>1/100, <1/10), occasionnellement (>1/1'000, <1/100, rarement (>1/10'000, <1/1'000) et très rarement (<1/10'000).
• -Troubles du système immunitaire
• -Occasionnellement: réactions d'hypersensibilité (dont certaines étaient sévères, p.ex. choc anaphylactique, urticaire).
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquemment: céphalées (14%).
• -Occasionnellement: syndrome sérotoninergique.
• -Troubles cardiaques
• -Occasionnellement: allongement du QT.
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1'000, <1/100, rares (>1/10'000, <1/1'000) et très rares (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (dont certaines étaient sévères, p.ex. choc anaphylactique, urticaire).
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquent: céphalées (14%).
• +Occasionnel: syndrome sérotoninergique.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnel: allongement du QT.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquemment: constipation.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Fréquemment: élévation passagère des transaminases (même fréquence que sous placebo).
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Occasionnellement: éruptions cutanées, oedèmes/oedèmes à prédominance faciale.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquent: constipation.
• +Affections hépato-biliaires
• +Fréquent: élévation des transaminases (même fréquence que sous placebo).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: éruptions cutanées, oedèmes/oedèmes à prédominance faciale.
• -Occasionnellement: symptômes pseudo-grippaux avec fièvre et frissons.
• +Occasionnel: symptômes pseudo-grippaux avec fièvre et frissons.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: A04AA02
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Code ATC
• +A04AA02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• -Des études spécifiques ont montré que le granisétron n'avait qu'une affinité négligeable pour d'autres types de récepteurs, y compris les autres récepteurs de la sérotonine et les récepteurs D2 de la dopamine.
• +Des études sur la liaison ont montré que le granisétron n'avait qu'une affinité négligeable pour d'autres types de récepteurs, y compris les récepteurs 5-HT et les récepteurs D2 de la dopamine.
• +Le granisétron n'influe pas sur les taux plasmatiques de prolactine ou d'aldostérone.
• +Efficacité clinique
• +Absorption
• +Non pertinent.
• -Elimination
• +Élimination
• -Une étude sur des canaux ioniques de clones cardiaques humains a montré que le granisétron avait le potentiel d'affecter la repolarisation cardiaque en bloquant les canaux potassiques HERG. Il a été montré que le granisétron bloquait à la fois les canaux sodiques et potassiques, ce qui potentiellement affecte la dépolarisation et repolarisation par allongement des intervalles PR, QRS et QT. Ces données permettent de mieux appréhender les mécanismes moléculaires associés à cette classe pharmacologique entraînant l'apparition de modifications de l'ECG (en particulier allongement du QT et du QRS). Cependant, il n'y a pas de modification de la fréquence cardiaque, de la pression sanguine ou du tracé de l'ECG. Si des modifications apparaissent, elles sont en général sans retentissement clinique.
• +Une étude sur des canaux ioniques cardiaques humains clonés a montré que le granisétron avait le potentiel d'affecter la repolarisation cardiaque en bloquant les canaux potassiques HERG. Il a été montré que le granisétron bloquait à la fois les canaux sodiques et potassiques, ce qui potentiellement affecte la dépolarisation et repolarisation par allongement des intervalles PR, QRS et QT. Ces données permettent de mieux appréhender les mécanismes moléculaires associés à cette classe pharmacologique entraînant l'apparition de modifications de l'ECG (en particulier allongement du QT et du QRS). Cependant, il n'y a pas de modification de la fréquence cardiaque, de la pression sanguine ou du tracé de l'ECG. Si des modifications apparaissent, elles sont en général sans retentissement clinique.
• -Cancérogénicité
• +Carcinogénicité
• -Après ouverture: La solution à diluer pour perfusion Granisetron Fresenius i. v. doit être utilisée directement après son ouverture.
• -Après dilution: La stabilité physicochimique en utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C, à l'abri de la lumière. D'un point de vue microbiologique, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après la dilution. Si ceci n'est pas possible, l'utilisateur est responsable des durées et des conditions de conservation qui, en principe, ne doivent pas dépasser 24 heures à 2-8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• -Toute portion non utilisée doit être éliminée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Ne pas surgeler. Conserver les ampoules dans leur carton d'origine pour les protéger de la lumière.
• +Stabilité après ouverture
• +La solution à diluer pour perfusion Granisetron Fresenius i. v. doit être utilisée directement après son ouverture.
• +Après dilution: La stabilité physicochimique en utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C, à l'abri de la lumière directe du soleil. D'un point de vue microbiologique, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après la dilution. Si ceci n'est pas possible, l'utilisateur est responsable des durées et des conditions de conservation qui, en principe, ne doivent pas dépasser 24 heures à 2-8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +Toute portion de solution non utilisée doit être éliminée.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler. Conserver les ampoules dans leur carton d'origine pour les protéger de la lumière.
• -Par mesure de prudence, Granisetron Fresenius i. v. ne doit pas être mis en solution avec d'autres médicaments. Le granisétron est compatible avec la dihydrogénophosphate disodique de dexaméthasone à une concentration de 10 à 60 μg/ml de granisétron et avec 80 à 480 μg/ml de phosphate de dexaméthasone dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5% sur une période de 24 heures.
• +Par mesure de prudence, Granisetron Fresenius i. v. ne doit pas être mis en solution avec d'autres médicaments. Le chlorhydrate de granisétron est compatible pendant 24 heures avec la dexaméthasone dihydrogénophosphate disodique (à une concentration de 10 à 60 μg/ml de granisétron et de 80 à 480 μg/ml de phosphate de dexaméthasone) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%.
• -Granisetron Fresenius i.v. Solution à diluer pour perfusion 1 mg/1 ml ampoules 5,10 [B]
• -Granisetron Fresenius i.v. Solution à diluer pour perfusion 3 mg/3 ml, ampoules 5,10 [B]
• +Granisetron Fresenius i.v. Solution à diluer pour perfusion 1 mg/1 ml ampoules 5 [B]
• +Granisetron Fresenius i.v. Solution à diluer pour perfusion 3 mg/3 ml, ampoules 5 [B]