• -Taux sanguin de vitamine B12: Dans des études cliniques contrôlées sur l'administration de metformine pendant 29 semaines, environ 7% des patients ont présenté une réduction du taux de vitamine B12 à des valeurs inférieures à la moyenne alors que les valeurs initiales avaient été normales. Toutefois, cette réduction n'a pas été associée à des manifestations cliniques. Une telle réduction du taux sanguin de vitamine B12, probablement due à une réduction de l'absorption de la vitamine B12, n'est cependant que très rarement associée à une anémie et semble être rapidement réversible dès que l'administration de metformine est arrêtée ou que des suppléments de vitamine B12 sont administrés. Un examen annuel des paramètres hématologiques est recommandé chez tous les patients sous Janumet XR et tous les écarts doivent être soigneusement examinés et traités.
• -Les personnes dont l'apport ou l'absorption de vitamine B12 ou de calcium sont inadéquats semblent prédisposées à développer des taux sanguins réduits de vitamine B12. Chez ces patients, une vérification systématique du taux sérique de vitamine B12 tous les 2 à 3 ans est indiquée.
• +Taux sanguin de vitamine B12: Au cours d’un traitement à long terme par la metformine, le taux sanguin de vitamine B12 peut diminuer (voir «Effets indésirables»). Le risque d’une carence en vitamine B12 augmente avec la dose de metformine et la durée du traitement. Il est recommandé de contrôler le taux sérique de vitamine B12 à intervalles réguliers (par ex. chaque année), en particulier chez les patients souffrant d’anémie ou de neuropathie périphérique.
• +Fréquents: carence en vitamine B12. Chez les patients souffrant d’anémie mégaloblastique, il est recommandé de prendre une telle étiologie en considération (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rares: taux sanguin réduit de vitamine B12.
• -Troubles hépato-biliaires
• +Troubles hépatobiliaires
• -Dans des études cliniques contrôlées sur l'administration de metformine pendant 29 semaines, environ 7% des patients ont présenté une réduction du taux de vitamine B12 à des valeurs inférieures à la moyenne alors que les valeurs initiales avaient été normales. Toutefois, cette réduction n'a pas été associée à des manifestations cliniques.
• -Une telle réduction du taux sanguin de vitamine B12, probablement due à une interférence avec l'absorption de la vitamine B12 par le complexe B12-facteur intrinsèque, n'est cependant que très rarement associée à une anémie et semble être rapidement réversible dès que l'administration de metformine est arrêtée ou que des suppléments de vitamine B12 sont administrés (voir la section «Mises en garde et précautions», Chlorhydrate de metformine).
• +Au cours d’un traitement à long terme par la metformine, le taux sanguin de vitamine B12 peut diminuer (voir «Effets indésirables»). Le risque d’une carence en vitamine B12 augmente avec la dose de metformine et la durée du traitement. Il est recommandé de contrôler le taux sérique de vitamine B12 à intervalles réguliers (par ex. chaque année), en particulier chez les patients souffrant d’anémie ou de neuropathie périphérique.
• -L'amélioration du taux d'HbA1c n'a pas été influencée par le sexe, l'âge, la race ou la valeur initiale du BMI. Les examens de la fonction des cellules bêta, HOMAβ, de même que le rapport pro-insuline/insuline, ont également montré une amélioration sous l'association sitagliptine-metformine en comparaison avec chacune des substances seules. Les paramètres lipidiques n'ont pas été influencés. Les réductions moyennes du taux d'HbA1c observées dans le sous-groupe des patients sans traitement antidiabétique avant l'étude ont été: -1,06% sous sitagliptine 100 mg une fois par jour (n= 88); -1,09% sous metformine 500 mg deux fois par jour (n= 90); -1,24% sous metformine 1000 mg deux fois par jour (n= 87); -1,59% sous sitagliptine 50 mg deux fois par jour et metformine 500 mg deux fois par jour (n= 100); -1,94% sous sitagliptine 50 mg deux fois par jour et metformine 1000 mg deux fois par jour (n= 86); -0,17% sous placebo (n= 83).
• +L'amélioration du taux d'HbA1c n'a pas été influencée par le sexe, l'âge, la race ou la valeur initiale du BMI. Les examens de la fonction des cellules bêta, HOMA-β, de même que le rapport pro-insuline/insuline, ont également montré une amélioration sous l'association sitagliptine-metformine en comparaison avec chacune des substances seules. Les paramètres lipidiques n'ont pas été influencés. Les réductions moyennes du taux d'HbA1c observées dans le sous-groupe des patients sans traitement antidiabétique avant l'étude ont été: -1,06% sous sitagliptine 100 mg une fois par jour (n= 88); -1,09% sous metformine 500 mg deux fois par jour (n= 90); -1,24% sous metformine 1000 mg deux fois par jour (n= 87); -1,59% sous sitagliptine 50 mg deux fois par jour et metformine 500 mg deux fois par jour (n= 100); -1,94% sous sitagliptine 50 mg deux fois par jour et metformine 1000 mg deux fois par jour (n= 86); -0,17% sous placebo (n= 83).
• -Dans des études cliniques menée avec la sitagliptine chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 2 et âgés de 10 à 17 ans, le profil d'effets indésirables était généralement comparable à celui observé chez les adultes. Chez les patients pédiatriques traités avec ou sans insuline basale, la sitagliptine était liée à un risque accru d'hypoglycémie.
• +Dans des études cliniques menée avec la sitagliptine chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 2 et âgés de 10 à 17 ans, le profil d'effets indésirables était généralement comparable à celui observé chez les adultes. Chez les patients pédiatriques traités avec ou sans insuline basale, la sitagliptine était liée à un risque accru d'hypoglycémie.
• -Avril 2022
• -RCN 000022841-CH
• +Mai 2023
• +SLU vitaminB12 deficiency with metformin/RCN000025655-CH