• -Principes actifs: Macrogolum 3350, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• -Excipients: Edulc.: Saccharinum natricum; Aromatica (arôme de citron vert et de citron), excip. ad pulverem pro charta.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre pour solution orale.
• -1 sachet contient 13,125 g Macrogolum 3350, 178,5 mg Natrii hydrogenocarbonas, 350,7 mg Natrii chloridum, 46,6 mg Kalii chloridum.
• -
• +Principes actifs
• +Macrogolum 3350, natrii hydrogenocarbonas, natrii chloridum, kalii chloridum.
• +Excipients
• +Edulc.: saccharinum natricum; aromatica (arôme de citron vert et de citron), excip. ad pulverem pro charta.
• +Macrogol Sandoz convient aux diabétiques et aux patients intolérants au galactose (1 sachet = 0 kcal).
• +
• +
• -Comme on ne dispose à ce jour d'aucune expérience concernant le traitement de longue durée, Macrogol Sandoz ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
• +Aucune expérience sur le traitement de longue durée n'étant disponible, Macrogol Sandoz ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
• -Pédiatrie
• +Enfants et adolescents
• -Obstruction ou perforation intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires de l'intestin sévères comme maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou mégacôlon toxique.
• +Obstruction ou perforation intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires graves de l'intestin comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le mégacôlon toxique.
• -Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le traitement d'une constipation ou d'une coprostase. Les déviations volumiques et électrolytiques doivent être spécialement surveillées chez ces patients.
• -Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). L'apparition de symptômes indiquant une déviation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. œdèmes, détresse respiratoire, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque) implique l'arrêt immédiat du traitement par Macrogol Sandoz, un dosage des électrolytes et des mesures de correction correspondant aux déviations.
• +Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors du traitement de la constipation ou de la coprostase. Les déviations volumiques et électrolytiques doivent être spécialement surveillées chez ces patients.
• +Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). En cas de symptômes indiquant une variation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. œdèmes, difficultés respiratoires, fatigue croissante, déshydratation, défaillance cardiaque) il est impératif de cesser immédiatement l'administration de Macrogol Sandoz, de procéder au dosage des électrolytes et de prendre des mesures correctives pour réduire les écarts.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation du macrogol 3350 par les femmes enceintes sont rares.
• -Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
• +Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation du macrogol 3350 par les femmes enceintes sont rares. Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
• -L'exposition systémique des femmes allaitantes à macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel. La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.
• +L'exposition systémiquedes femmes allaitantes à macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel. La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.
• -Macrogol Sandoz n'a aucune influence connue. Il n'a été procédé à aucune étude à ce sujet.
• +Macrogol Sandoz n'a aucune influence connue. Aucune étude corresondante n'a été effectuée.
• +Effets indésirables après commercialisation
• -Très fréquent (≥1/10).
• -Fréquent (≥1/100 bis <1/10).
• -Occasionnel (≥1/1'000 bis <1/100).
• -Rare (≥1/10'000 bis <1/1'000).
• -Très rare (<1/10'000).
• -Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Très fréquents (≥1/10)
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• +Occasionnels (≥1/1'000 à <1/100)
• +Rares (≥1/10'000 à <1/1'000)
• +Très rares (<1/10'000)
• +Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles)
• +Affections gastro-intestinales
• -Maladies de la peau et des cellules du derme
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• -Organes cibles Effets secondaires
• -Troubles du système immunitaire Réactions allergiques, incluant réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)
• -Maladies de la peau et des cellules du derme Réactions allergiques de la peau, y compris angio-œdème, prurit, éruption cutanée, érythème
• +Classe d'organes Effets secondaires
• +Affections du système immunitaire Réactions allergiques, incluant réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions allergiques de la peau, y compris angio-œdème, prurit, urticaire, érythème
• -Troubles gastro-intestinaux Dyspepsie, flatulences, gêne dans la région ano-rectale
• -Troubles généraux et réactions au niveau de la zone d'application Œdèmes périphériques
• +Affections gastro-intestinales Dyspepsie, flatulences, gêne dans la région ano-rectale
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdèmes périphériques
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Les douleurs abdominales sévères ou les ballonnements peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. Une correction des déviations électrolytiques peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives suite à des diarrhées ou vomissements.
• +Traitement
• +Les douleurs abdominales sévères ou les ballonnements peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. Une correction des déséquilibres électrolytiques peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives suite à des diarrhées ou vomissements.
• -Code ATC: A06AD65
• +Code ATC
• +A06AD65
• +Mécanisme d'action
• +
• -Les propriétés osmotiques du macrogol 3350 lui confèrent son effet laxatif.
• -Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation. Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
• +L'action laxative du macrogol 3350 est due à son effet osmotique dans les intestins. Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon via des processus neuromusculaires par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation.
• +Pharmacodynamique
• +Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
• +Efficacité clinique
• +
• -Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Il traverse l'intestin inchangé. Dans les cas de légère absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.
• +Absorption
• +Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
• +Distribution
• +Aucune information.
• +Métabolisme
• +Il traverse l'intestin sans subir de modification.
• +Élimination
• +Dans les cas de faible absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.
• -Une étude sur les rats n'a pas permis de dégager de preuve de toxicité directe pour l'embryon ni d'effet tératogène, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
• -Les effets embryofœtaux indirectes incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de macrogol 3350 sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
• +Carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +Une étude sur les rats n'a pas permis de dégager de preuve de toxicité directe pour l'embryon ni d'effet tératogène, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
• +Des effets indirects sur le développement embryofoetal incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de macrogol 3350 sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
• -Remarques
• -Macrogol Sandoz ne contient ni sucre ni autres polyols et peut donc être administré aux patients diabétiques et aux personnes intolérantes au galactose (1 sachet = 0 kcal).
• -Poudre: Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Solution buvable: La solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (2−8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
• -
• +Stabilité après ouverture
• +Solution buvable: La solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (2−8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Poudre: Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Janvier 2017.
• +Octobre 2019.