• -Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). En cas de symptômes indiquant une variation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. œdèmes, difficultés respiratoires, fatigue croissante, déshydratation, défaillance cardiaque) il est impératif de cesser immédiatement l'administration de Macrogol Sandoz, de procéder au dosage des électrolytes et de prendre des mesures correctives pour réduire les écarts.
• +Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»).
• +En cas de symptômes indiquant une variation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. œdèmes, difficultés respiratoires, fatigue croissante, déshydratation, défaillance cardiaque) il est impératif de cesser immédiatement l'administration de Macrogol Sandoz, de procéder au dosage des électrolytes et de prendre des mesures correctives pour réduire les écarts.
• +Macrogol Sandoz peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.
• +
• -L'exposition systémiquedes femmes allaitantes à macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel. La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.
• +L'exposition systémique des femmes allaitantes à macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel. La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.
• -Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles)
• +Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions allergiques de la peau, y compris angio-œdème, prurit, urticaire, érythème
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions allergiques de la peau, y compris angioœdème, prurit, urticaire, érythème
• -Des effets indirects sur le développement embryofoetal incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de macrogol 3350 sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
• +Des effets indirects sur le développement embryofoetal, incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
• +Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de macrogol 3350 sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
• -Solution buvable: La solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (2−8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
• +Solution buvable: La solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (2−8°C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
• -Poudre: Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Poudre: Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• -65061 (Swissmedic).
• +65061 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Octobre 2019.
• +Décembre 2020