• -La posologie et les heures d'application de tous les antidiabétiques, y compris de l'insuline glargine, ainsi que les taux de sucre sanguin souhaités doivent être fixés et adaptés de manière individuelle. Etant donné que les taux de glucose sanguin ne corrèlent pas toujours avec les données pharmacocinétiques, au début de la thérapie ils doivent être contrôlés fréquemment pendant quelques jours.
• -Dans le schéma thérapeutique de basal-bolus, en général 40 à 60% de la dose journalière est administrée sous forme d'insuline glargine afin de couvrir les besoins de base en insuline.
• +La posologie et les heures d'application de tous les antidiabétiques, y compris de l'insuline glargine, ainsi que les taux de sucre sanguin souhaités doivent être fixés et adaptés de manière individuelle.
• +Etant donné que la glycémie ne corrèlent pas toujours avec les données pharmacocinétiques, celle-ci doit être contrôlée fréquemment pendant quelques jours au début du traitement.
• +Dans le schéma thérapeutique de basal-bolus, en général 40 à 60% de la dose journalière est administrée sous forme d'insuline Abasaglar afin de couvrir les besoins de base en insuline.
• -Quand on remplace une insuline intermédiaire ou d'action prolongée par Abasaglar, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et/ou d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des hypoglycémiants oraux associés).
• +Quand on remplace une insuline intermédiaire ou d'action prolongée par Abasaglar, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et/ou d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des autres hypoglycémiants associés).
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il est recommandé de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -La thérapie insulinique exige en principe du patient qu'il soit capable de gérer son affection diabétique de manière indépendante, c'est-à-dire le contrôle du taux de sucre sanguin, l'apprentissage de la technique d'injection correcte et un comportement adéquat face aux situations métaboliques hypoglycémiques et hyperglycémiques. Les patients doivent subir une formation afin de pouvoir appliquer les mesures nécessaires de manière indépendante. Par ailleurs, il convient de leur expliquer le comportement à adopter dans les situations d'exception qui peuvent se produire lorsque les administrations d'insuline sont insuffisantes, lorsqu'elles ont été oubliées ou lorsque par inadvertance elles sont trop élevées, en cas d'absorption insuffisante de nourriture ou de repas omis.
• +L'insulinothérapie exige en principe du patient qu'il soit capable de gérer son affection diabétique de manière indépendante, c'est-à-dire le contrôle de sa glycémie, l'apprentissage de la technique d'injection correcte et un comportement adéquat face aux situations métaboliques hypoglycémiques et hyperglycémiques. Les patients doivent suivre une formation afin de pouvoir appliquer les mesures nécessaires de manière indépendante. Par ailleurs, il convient d'expliquer aux patients le comportement à adopter dans les situations d'exception qui peuvent se produire lorsque les administrations d'insuline sont insuffisantes, lorsqu'elles ont été oubliées ou lorsque par inadvertance elles sont trop élevées, ou encore en cas d'absorption insuffisante de nourriture ou de repas omis.
• +Avant d'utiliser le Kwikpen ou un stylo à insuline, le mode d'emploi du stylo se trouvant avec la notice d'emballage doit être lu soigneusement. Les préparations injectables doivent être manipulées selon les indications décrites.
• +Afin d'éviter la transmission de maladies, chaque stylo prêt à l'emploi ne doit être utilisé que par une seule personne.
• +
• -Pour le diabétique traité à l'insuline, il existe en principe un risque d'hypoglycémie bénigne ou grave. Celle-ci peut diminuer l'attention particulièrement lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Ces phénomènes se présentent en particulier au début du traitement, lors de changement de préparation, d'injections irrégulières, de repas irréguliers, ainsi que plus généralement lors de diabète mal ou non équilibré (fortes fluctuations du sucre sanguin). Le patient doit être informé de ce risque accru d'hypoglycémie.
• +Pour le diabétique traité à l'insuline, il existe en principe un risque d'hypoglycémie plus ou moins sévère. Celle-ci peut diminuer l'attention particulièrement lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Ce risque d'hypoglycémie est généralement plus élévé en début du traitement, lors de changement de préparation, d'injections irrégulières, de repas irréguliers, ainsi que plus généralement lors de diabète mal ou non équilibré (fortes fluctuations du sucre sanguin). Le patient doit être informé de ce risque accru d'hypoglycémie.
• -Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose significative des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
• +Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
• -Les symptômes d'une hypoglycémie (baisse du taux de glucose sanguin au-dessous de 2–3 mmol/l) sont:
• +Les symptômes d'une hypoglycémie sont:
• +Maladie intercurrente:
• -L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperou à l'hypoglycémie.
• +Anticorps anti-insuline:
• +L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie.
• -En comparant Abasaglar et Lantus® (insuline glargine, Sanofi-Aventis) pendant les essais cliniques de Phase 3, la fréquence d'apparition d'effets indésirables ainsi que leur gravité étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
• +En comparant Abasaglar et Lantus (insuline glargine, Sanofi-Aventis) pendant les essais cliniques de Phase 3, la fréquence d'apparition d'effets indésirables ainsi que leur gravité étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
• -Pendant un essai clinique de 52 semaines sur des patients présentant un diabète de type 1, l'incidence de la formation d'anticorps anti-insuline (c.-à-d. «TEAR: treatment-emergent antibody response») était statistiquement différente entre les deux bras de traitements à la semaine 52. À différents moments du traitement ainsi que sur sa totalité, l'incidence de la formation d'anticorps anti-insuline (c.-à-d. «TEAR: treatment-emergent antibody response») n'était par contre pas statistiquement différente.
• +Pendant un essai clinique de 52 semaines sur des patients présentant un diabète de type 1, l'incidence de la formation d'anticorps anti-insuline (c.-à-d. «TEAR: treatment-emergent antibody response») était statistiquement différente entre les deux bras de traitements à la semaine 52. A différents moments du traitement ainsi que sur sa totalité l'incidence de la formation d'anticorps anti-insuline (c.-à-d. «TEAR: treatment-emergent antibody response») n'était par contre pas satistiquement différente.
• -Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre les deux groupes de traitement. Ces études n'ont pas été élaborées ni conduites pour répondre de façon concluante à cette dernière question.
• +Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre les deux groupes de traitement.
• +Ces études n'ont pas été élaborées ni conduites pour répondre de façon concluante à cette dernière question.
• -D'une manière générale, le profil de tolérance est identique chez les patients ≤18 ans et chez les patients >18 ans.
• -Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance post marketing ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d'injection (douleur au point d'injection, réaction au point d'injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les patients de ≤18 ans que chez les patients de >18 ans.
• -Aucune donnée de tolérance issue d'une étude clinique n'est disponible chez les patients de moins de 6 ans.
• +D'une manière générale, le profil de tolérance est identique chez les enfants et adolescents ≤18 ans et chez les adultes.
• +Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance post marketing ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d'injection (douleur au point d'injection, réaction au point d'injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les enfants et adolescents ≤18 ans que chez les adultes.
• +Chez les patients de moins de 6 ans, il n'y a pas de données de tolérance issue d'une étude clinique.
• -On peut généralement traiter les épisodes d'hypoglycémie légère par un apport oral de glucides. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du médicament, le régime ou l'activité physique.
• +On peut généralement traiter les épisodes d'hypoglycémie modérée par un apport oral de glucides. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du médicament, le régime ou l'activité physique.
• -Deux études de phase 3, l'une sur le diabète sucré de type 1, l'autre sur le diabète sucré de type 2, ont été menées pour comparer Lantus® et Abasaglar. Dans les deux études, l'insuline basale a été administrée une fois par jour. Dans les deux études les patients avaient au moins 18 ans.
• +Deux études de phase 3, l'une sur le diabète sucré de type 1, l'autre sur le diabète sucré de type 2, ont été menées pour comparer Lantus et Abasaglar. Dans les deux études, l'insuline basale a été administrée une fois par jour. Dans les deux études les patients avaient au moins 18 ans.
• -Dans les deux études, Abasaglar a démontré une efficacité similaire à Lantus®. Abasaglar n'était pas inférieur à Lantus®, comme mesuré par un changement de valeur HbA1c.
• +Dans les deux études, Abasaglar a démontré une efficacité similaire à Lantus. Abasaglar n'était pas inférieur à Lantus, comme mesuré par un changement de valeur HbA1c.
• -Paramètre 5ème jour/2ème jour 12ème jour/2ème jour
• +Paramètre 5ème jour/ 2ème jour 12ème jour/ 2ème jour
• -Métabolisme et Elimination
• +Métabolisme
• -Kwikpen et cartouches fermés.
• +Kwikpen et cartouches fermés
• -Afin d’éviter la transmission de maladies, chaque stylo prêt à l’emploi ou cartouche ne doit être utilisé que par une seule personne, même si l’aiguille est changée.
• +Afin d'éviter la transmission de maladies, chaque stylo prêt à l'emploi ou cartouche ne doit être utilisé que par une seule personne, même si l'aiguille est changée.
• -Février 2016.
• +Juillet 2015.