• +Sur la base des résultats des études cliniques (voir «Pharmacocinétique»), la transition de l'insuline glargine 300 unités/ml à Abasaglar (insuline glargine 100 unités/ml) peut nécessiter une diminution de dose (baisse de 20% approximativement) pour réduire le risque d'hypoglycémie. Ensuite, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse du patient.
• -En comparant Abasaglar et Lantus (insuline glargine, Sanofi-Aventis) pendant les essais cliniques de Phase 3, la fréquence d'apparition d'effets indésirables ainsi que leur gravité étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
• +En comparant Abasaglar et Lantus® (insuline glargine, Sanofi-Aventis) pendant les essais cliniques de Phase 3, la fréquence d'apparition d'effets indésirables ainsi que leur gravité étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
• -Pendant un essai clinique de 52 semaines sur des patients présentant un diabète de type 1, l'incidence de la formation d'anticorps anti-insuline (c.-à-d. «TEAR: treatment-emergent antibody response») était statistiquement différente entre les deux bras de traitements à la semaine 52. A différents moments du traitement ainsi que sur sa totalité l'incidence de la formation d'anticorps anti-insuline (c.-à-d. «TEAR: treatment-emergent antibody response») n'était par contre pas satistiquement différente.
• +Pendant un essai clinique de 52 semaines sur des patients présentant un diabète de type 1, l'incidence de la formation d'anticorps anti-insuline (c.-à-d. «TEAR: treatment-emergent antibody response») était statistiquement différente entre les deux bras de traitements à la semaine 52. A différents moments du traitement ainsi que sur sa totalité l'incidence de la formation d'anticorps anti-insuline (c.-à-d. «TEAR: treatment-emergent antibody response») n'était par contre pas statistiquement différente.
• +Cinétique versus insuline glargine 300 unités/ml:
• +La pharmacocinétique d'insuline glargine 100 unités/ml versus l'insuline glargine 300 unités/ml après 8 jours d'injection quotidienne a été évaluée chez 30 patients atteints de diabète de type 1. Après une prise quotidienne de 0,4 U/kg, l'exposition à l'état d'équilibre à 24 heures (INS-AUC0-24) était de 17% inférieure pour l'insuline glargine 300 unités/ml comparativement à l'insuline glargine 100 unités/ml. Pour l'insuline glargine 300 unités/ml, le temps à 50% de l'INS-AUC0-24 était semblable à celui de l'insuline glargine 100 unités/ml. Les résultats de cette étude pharmacocinétique étaient cohérents avec les doses 10-18% plus élevées observées avec l'insuline glargine 300 unités/ml comparativement à l'insuline glargine 100 unités/ml dans les essais de Phase 3.
• +
• -Si le stylo dysfonctionne (voir les instructions d'utilisation du stylo), la solution peut être aspirée de la cartouche dans une seringue (utilisable pour de l'insuline avec 100 unités/ml) et injectée.
• -Octobre 2017.
• +Septembre 2018.