• -Diabète sucré de l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans nécessitant un traitement à l'insuline.
• +Diabète sucré de l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans nécessitant un traitement à l'insuline.
• -L'insuline glargine est un analogue de l'insuline à effet prolongé et sans pics dans son profil d'action. Abasaglar doit être administré une fois par jour, à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour. Chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans il est administré une fois par jour, le soir.
• +L'insuline glargine est un analogue de l'insuline à effet prolongé et sans pics dans son profil d'action. Abasaglar doit être administré une fois par jour, à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour. Chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans il est administré une fois par jour, le soir.
• -Chez l'enfant, l'efficacité et la sécurité n'ont été démontrées que lorsque l'insuline glargine est administrée le soir. L'expérience étant limitée, l'efficacité et la sécurité de l'insuline glargine n'ont pas pu être démontrées chez l'enfant de moins de 6 ans.
• +Chez l'enfant, l'efficacité et la sécurité n'ont été démontrées que lorsque l'insuline glargine est administrée le soir. L'expérience étant limitée, l'efficacité et la sécurité de l'insuline glargine n'ont pas pu être démontrées chez l'enfant de moins de 2 ans.
• -En comparant Abasaglar et Lantus® (insuline glargine, Sanofi-Aventis) pendant les essais cliniques de Phase 3, la fréquence d'apparition d'effets indésirables ainsi que leur gravité étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
• +En comparant Abasaglar et Lantus (insuline glargine, Sanofi-Aventis) pendant les essais cliniques de Phase 3, la fréquence d'apparition d'effets indésirables ainsi que leur gravité étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
• -L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans les études cliniques, la fréquence des anticorps provoquant une réaction croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l'insuline NPH et par l'insuline glargine. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
• +L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps antiinsuline. Dans les études cliniques, la fréquence des anticorps provoquant une réaction croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l'insuline NPH et par l'insuline glargine. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
• -Chez les patients de moins de 6 ans, il n'y a pas de données de tolérance issue d'une étude clinique.
• +Chez les enfants âgés de moins de 2 ans, il n'y a pas de données de tolérance issues d'étude clinique. Le nombre d'enfants entre 2 et 4 ans traités par insuline glargine au cours des études cliniques est limité (n = 10).
• +Une étude de 24 semaines en groupes parallèles a été menée chez 125 enfants diabétiques de Type 1 âgés de 1 à 6 ans (moyenne: 4,2 ans), comparant l'insuline glargine, donnée une fois par jour le matin, à l'insuline NPH, donnée une ou deux fois par jour comme insuline basale. Les deux groupes ont reçu des bolus d'insuline avant les repas. Dans le groupe insuline glargine il n'y avait pas d'enfants âgés de moins de 2 ans (un enfant dans le groupe NPH). Dix enfants âgés de 2 à 4 ans ont été traités par l'insuline glargine contre 16 avec l'insuline NPH.
• +L'objectif principal qui était de démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine par rapport à la NPH sur les hypoglycémies totales n'a pas été atteint; le nombre d'événements hypoglycémiques a eu tendance à être plus élevé avec l'insuline glargine [rapport des taux d'hypoglycémies insuline glargine/NPH = 1,18 (IC 95%: 0,97-1,44)].Les variations de l'hémoglobine glyquée et de la glycémie ont été comparables entre les deux groupes de traitement. Aucun nouveau signal de tolérance n'a été identifié dans cette étude.
• +Population pédiatrique
• +La pharmacocinétique chez les enfants diabétiques de Type 1 âgés de 2 ans à moins de 6 ans a été évaluée dans une étude clinique (voir section «Propriétés/Effets»). Les concentrations plasmatiques de l'insuline glargine et de ses principaux métabolites M1 et M2 à l'état d'équilibre ont été mesurées chez des enfants traités par l'insuline glargine. Elles ont montré un profil similaire à celui des adultes et n'ont fourni aucune preuve d'accumulation de l'insuline glargine ou de ses métabolites à long terme.
• -Septembre 2018.
• +Janvier 2018.