• -Principe actif: Insulinum Glarginum DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] humanum insulinum analogum, GT), 100 unités.
• -Excipients: Glycerolum, Zincum, Natrii hydroxidum, Acidum. Conserv.: Metacresolum 2.7 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -L'insuline glargine est un analogue de l'insuline produit par technologie de l'ADN recombinant, à l'aide de souches d'Escherichia coli.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable claire et incolore: 1 ml contient 3,64 mg d'insuline glargine Insulinum correspondant à 100 unités.
• -Cartouches de 3,0 ml pour pen.
• -Seringues prêtes à l'emploi KwikPen de 3,0 ml.
• +Principes actifs
• +Insulinum Glarginum* DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] humanum insulinum analogum, GT), 100 unités.
• +Excipients
• +Glycerolum, Zinci oxidum, Natrii hydroxidum corresp. Natrium 0.04 mg, Acidum hydrochloridum dilutum; Metacresolum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +* L'insuline glargine est un analogue de l'insuline produit par technologie de l'ADN recombinant, à l'aide de souches d'Escherichia coli.
• -Dose usuelle
• -La posologie et les heures d'application de tous les antidiabétiques, y compris de l'insuline glargine, ainsi que les taux de sucre sanguin souhaités doivent être fixés et adaptés de manière individuelle.
• -Etant donné que la glycémie ne corrèlent pas toujours avec les données pharmacocinétiques, celle-ci doit être contrôlée fréquemment pendant quelques jours au début du traitement.
• -Dans le schéma thérapeutique de basal-bolus, en général 40 à 60% de la dose journalière est administrée sous forme d'insuline Abasaglar afin de couvrir les besoins de base en insuline.
• -Transition à Abasaglar
• -La dose initiale de Abasaglar devrait être fixée de manière individuelle selon les taux de sucre sanguin souhaités.
• -Quand on remplace une insuline intermédiaire ou d'action prolongée par Abasaglar, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et/ou d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des autres hypoglycémiants associés).
• -Dans les études où les patients sont passés de l'administration d'insuline NPH deux fois par jour à l'administration d'insuline glargine une fois par jour avant le coucher, la dose a été réduite d'environ 20% en général, dans la première semaine de traitement (dose journalière d'insuline glargine en unités par comparaison avec la dose journalière totale d'insuline NPH en unités internationales) afin de réduire le risque d'hypoglycémie. Ensuite, la dose a été adaptée en fonction de la réponse du patient.
• -Sur la base des résultats des études cliniques (voir «Pharmacocinétique»), la transition de l'insuline glargine 300 unités/ml à Abasaglar (insuline glargine 100 unités/ml) peut nécessiter une diminution de dose (baisse de 20% approximativement) pour réduire le risque d'hypoglycémie. Ensuite, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse du patient.
• +Ajustement de la posologie/titration
• -Quand l'équilibre métabolique s'améliore, augmentant la sensibilité à l'insuline, il peut être nécessaire de procéder à un ajustement posologique supplémentaire. Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline, ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Administration
• +Quand l'équilibre métabolique s'améliore, augmentant la sensibilité à l'insuline, il peut être nécessaire de procéder à un ajustement posologique supplémentaire.
• +Un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline, ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Instauration du traitement
• +La dose initiale de Abasaglar devrait être fixée de manière individuelle selon les taux de sucre sanguin souhaités.
• +Posologie usuelle
• +La posologie et les heures d'application de tous les antidiabétiques, y compris de l'insuline glargine, ainsi que les taux de sucre sanguin souhaités doivent être fixés et adaptés de manière individuelle. Etant donné que la glycémie ne corrèle pas toujours avec les données pharmacocinétiques, celle-ci doit être contrôlée fréquemment pendant quelques jours au début du traitement.Dans le schéma thérapeutique de basal-bolus, en général 40 à 60% de la dose journalière est administrée sous forme d'insuline Abasaglar afin de couvrir les besoins de base en insuline.
• +Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
• +Dans les études où les patients sont passés de l'administration d'insuline NPH deux fois par jour à l'administration d'insuline glargine une fois par jour avant le coucher, la dose a été réduite d'environ 20% en général, dans la première semaine de traitement (dose journalière d'insuline glargine en unités par comparaison avec la dose journalière totale d'insuline NPH en unités internationales) afin de réduire le risque d'hypoglycémie. Ensuite, la dose a été adaptée en fonction de la réponse du patient.
• +Sur la base des résultats des études cliniques (voir «Pharmacocinétique»), la transition de l'insuline glargine 300 unités/ml à Abasaglar (insuline glargine 100 unités/ml) peut nécessiter une diminution de dose (baisse de 20% approximativement) pour réduire le risque d'hypoglycémie.
• +Ensuite, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse du patient.
• +Passage d'autres insulines à Abasaglar
• +Quand on remplace une insuline intermédiaire ou d'action prolongée par Abasaglar, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et/ou d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des autres hypoglycémiants associés).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +L'expérience étant limitée, l'efficacité et la tolérance de l'insuline glargine n'ont pu être évaluées chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +L'expérience étant limitée, l'efficacité et la tolérance de l'insuline glargine n'ont pu être évaluées chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +Chez l'enfant, l'efficacité et la sécurité n'ont été démontrées que lorsque l'insuline glargine est administrée le soir. L'expérience étant limitée, l'efficacité et la sécurité de l'insuline glargine n'ont pas pu être démontrées chez l'enfant de moins de 2 ans.
• +Mode d'administration
• -Bien que la résorption de l'insuline glargine ne présente pas de différence après injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, dans la cuisse ou dans le muscle deltoïde, comme pour toutes les insulines, il faut changer de site d'injection à chaque injection au sein d'une région d'injection.
• -Populations particulières
• -Utilisation chez les enfants
• -Chez l'enfant, l'efficacité et la sécurité n'ont été démontrées que lorsque l'insuline glargine est administrée le soir. L'expérience étant limitée, l'efficacité et la sécurité de l'insuline glargine n'ont pas pu être démontrées chez l'enfant de moins de 2 ans.
• -Insuffisance rénale et hépatique
• -L'expérience étant limitée, l'efficacité et la tolérance de l'insuline glargine n'ont pu être évaluées dans les groupes de patients suivants: patients ayant une insuffisance hépatique ou patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il est recommandé de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Bien que la résorption de l'insuline glargine ne présente pas de différence après injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, dans la cuisse ou dans le muscle deltoïde, comme pour toutes les insulines, il faut changer de site d'injection à chaque injection au sein d'une région d'injection pour réduire le risque de lipodystrophie ou d'amylose cutanée.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -Afin d'éviter la transmission de maladies, chaque stylo prêt à l'emploi ne doit être utilisé que par une seule personne.
• +Afin d'éviter la transmission de maladies, chaque stylo pré-rempli ne doit être utilisé que par une seule personne.
• -Une élévation de la glycémie, une hyperglycémie, une acidocétose et des états hyperosmolaires peuvent survenir par exemple si les doses d'insuline sont trop faibles par rapport aux apports glucidiques, si l'effet de l'insuline a diminué (p.ex. du fait de mauvaises conditions de conservation), si l'exercice physique a été réduit, si la sensibilité à insuline a diminué du fait d'un stress émotionnel ou physique (p.ex. à la suite d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale, d'infections fébriles ou d'autres pathologies), ou si des médicaments ayant un effet hyperglycémiant sont administrés conjointement (voir «Interactions»).
• -Les signes et symptômes d'un déséquilibre métabolique hyperglycémique sont: soif, polyurie, glycosurie, acétonurie, fatigue, sécheresse cutanée, érythème facial, anorexie, hypotension artérielle et tachycardie. Une acidocétose doit toujours être évoquée, surtout en cas de symptômes tels que vomissements, douleurs abdominales, respiration rapide et profonde, somnolence et coma. Une hyperglycémie sévère ou une acidocétose peut devenir alarmante au point de menacer le pronostic vital. Selon la disponibilité de l'insuline, l'acidocétose peut se développer en quelques heures ou quelques jours. Dès l'identification des signes et symptômes potentiels d'une hyperglycémie ou acidocétose, la glycémie et l'acétonurie doivent être mesurées et, si nécessaire, le traitement mis en route sans délai.
• -La consommation de marijuana est susceptible de réduire la tolérance au glucose. (D'autres substances illégales n'ont pas été testées; autre interactions, voir chapitre «Interactions»!)
• +Une élévation de la glycémie, une hyperglycémie, une acidocétose et des états hyperosmolaires peuvent survenir par exemple si les doses d'insuline sont trop faibles par rapport aux apports glucidiques, si l'effet de l'insuline a diminué (p.ex. du fait de mauvaises conditions de conservation), si l'exercice physique a été réduit, si la sensibilité à l'insuline a diminué du fait d'un stress émotionnel ou physique (p.ex. à la suite d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale, d'infections fébriles ou d'autres pathologies), ou si des médicaments ayant un effet hyperglycémiant sont administrés conjointement (voir «Interactions»).
• +Les signes et symptômes d'un déséquilibre métabolique hyperglycémique sont: soif, polyurie, glycosurie, acétonurie, fatigue, sécheresse cutanée, érythème facial, anorexie, hypotension artérielle et tachycardie. Une acidocétose doit toujours être évoquée, surtout en cas de symptômes tels que vomissements, douleurs abdominales, respiration rapide et profonde, somnolence et coma. Une hyperglycémie sévère ou une acidocétose peut devenir alarmante au point de menacer le pronostic vital. Selon la disponibilité de l'insuline, l'acidocétose peut se développer en quelques heures ou quelques jours. Dès l'identification des signes et symptômes potentiels d'une hyperglycémie ou acidocétose, la glycémie et l'acétonurie doivent être mesurées et, si nécessaire, le traitement mis en route sans délai. La consommation de marijuana est susceptible de réduire la tolérance au glucose. (D'autres substances illégales n'ont pas été testées; autre interactions, voir chapitre «Interactions»!)
• +Les patients doivent être informés de changer continuellement de site d'injection dans la zone d'injection recommandée afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amylose cutanée. L'injection dans une zone affectée par une lipodystrophie ou une amylose cutanée comporte un risque de retard de l'absorption de l'insuline. Un changement soudain du site d'injection (vers une zone non affectée) peut entraîner une hypoglycémie.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les patientes atteintes de diabète doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou si elles envisagent de l'être.
• +
• -Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie). Une surveillance étroite de l'équilibre glycémique est indispensable chez ce type de patientes. Les patientes atteintes de diabète doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou si elles envisagent de l'être.
• +Premier trimestre
• +Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse.
• +Deuxième trimestre
• +Les besoins en insuline augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre.
• +Troisième trimestre
• +Les besoins en insuline augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre.
• +Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie). Une surveillance étroite de l'équilibre glycémique est indispensable chez ce type de patientes.
• +Allaitement
• -Les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter l'hypoglycémie durant la conduite. Ceci est particulièrement important chez les patients qui sont peu ou pas conscients des symptômes avertissant l'hypoglycémie ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie. L'opportunité de conduire une voiture ou d'utiliser une machine doit être évaluée dans de telles circonstances.
• +Les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter l'hypoglycémie durant la conduite. Ceci est particulièrement important chez les patients qui sont peu ou pas conscients des symptômes avertissant l'hypoglycémie ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie.
• +L'opportunité de conduire une voiture ou d'utiliser une machine doit être évaluée dans de telles circonstances.
• -Troubles du système immunitaire
• -Rare: Réactions allergiques.
• -Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline sont rares. Ces réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou à ses excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un oedème de Quincke, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc et peuvent menacer le pronostic vital.
• -L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps antiinsuline. Dans les études cliniques, la fréquence des anticorps provoquant une réaction croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l'insuline NPH et par l'insuline glargine. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
• -L'immunogénicité de Abasalgar et Lantus® ont été étudiées dans 2 essais cliniques sur des patients adultes:
• -Pendant un essai clinique de 52 semaines sur des patients présentant un diabète de type 1, l'incidence de la formation d'anticorps anti-insuline (c.-à-d. «TEAR: treatment-emergent antibody response») était statistiquement différente entre les deux bras de traitements à la semaine 52. A différents moments du traitement ainsi que sur sa totalité l'incidence de la formation d'anticorps anti-insuline (c.-à-d. «TEAR: treatment-emergent antibody response») n'était par contre pas statistiquement différente.
• -L'incidence du «TEAR» à la semaine 52 était de 20.6% avec Abasaglar et de 12.7% avec Lantus®; sur la durée totale du traitement de 52 semaines, elle n'était statistiquement pas différente (30.9% avec Abasaglar et 25.8% avec Lantus®).
• -Pendant un essai clinique de 24 semaines sur des patients présentant un diabète de type 2, l'incidence du «TEAR» sur toute la période de l'étude était de 12.3% avec Abasaglar et de 9.3% avec Lantus®; à la semaine 24, elle était de 6.2% avec Abasaglar et de 5.2% avec Lantus®.
• -Le niveau de production d'anticorps n'a eu aucun impact sur la valeur HbA1c, la dose d'insuline, l'incidence et le taux d'hypoglycémie ou sur d'autres réactions allergiques. Ces études n'ont pas été élaborées ni conduites pour répondre de façon concluante à cette dernière question.
• +Effets indésirables après commercialisation
• -Une hypoglycémie, un effet indésirable fréquent ou très fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d'hypoglycémies sévères, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles du système nerveux
• -Très rare: Dysgueusie.
• -Troubles oculaires
• -Rare: Altération de la vision.
• -Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin. Une amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une normalisation brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Une hyperglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n'a pas été traitée par photocoagulation.
• -Rétinopathie
• -Une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n'a pas été traitée par photocoagulation.
• +Troubles généraux et accidents liées au site d'administration
• +Fréquents: Réactions au site d'injection.
• +Rare: Å’dème.
• -Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Dans les études cliniques concernant des schémas de traitement comportant entre autres l'insuline glargine, une lipohypertrophie a été observée chez 1 à 2% des patients, alors que la lipoatrophie a été rare. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
• +Inconnu: Amylose cutanée.
• +Troubles du système immunitaire
• +Rare: Réactions allergiques.
• +Troubles oculaires
• +Rare: Altération de la vision.
• +Troubles du système nerveux
• +Très rare: Dysgueusie.
• +Description de certains effets indésirables
• +Hypoglycémie
• +Une hypoglycémie, un effet indésirable fréquent ou très fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d'hypoglycémies sévères, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquents: Réactions au site d'injection.
• -Dans les études cliniques concernant des schémas de traitement comportant entre autres l'insuline glargine, de fréquentes réactions au site d'injection ont été observées. Ces réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en espace de quelques jours à quelques semaines.
• +Dans les études cliniques concernant des schémas de traitement comportant entre autres l'insuline glargine, de fréquentes réactions au site d'injection ont été observées. Ces réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
• -Rare: Å’dème.
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie et une amylose cutanée peuvent survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Dans les études cliniques concernant des schémas de traitement comportant entre autres l'insuline glargine, une lipohypertrophie a été observée chez 1 à 2% des patients, alors que la lipoatrophie a été rare. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Réactions allergiques
• +Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline sont rares. Ces réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou à ses excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un oedème de Quincke, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc et peuvent menacer le pronostic vital.
• +L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans les études cliniques, la fréquence des anticorps provoquant une réaction croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l'insuline NPH et par l'insuline glargine. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
• +L'immunogénicité de Abasalgar et Lantus® ont été étudiées dans 2 essais cliniques sur des patients adultes:
• +Pendant un essai clinique de 52 semaines sur des patients présentant un diabète de type 1, l'incidence de la formation d'anticorps anti-insuline (c.-à-d. «TEAR: treatment-emergent antibody response») était statistiquement différente entre les deux bras de traitements à la semaine 52. A différents moments du traitement ainsi que sur sa totalité l'incidence de la formation d'anticorps anti-insuline (c.-à-d. «TEAR: treatment-emergent antibody response») n'était par contre pas statistiquement différente. L'incidence du «TEAR» à la semaine 52 était de 20.6% avec Abasaglar et de 12.7% avec Lantus®; sur la durée totale du traitement de 52 semaines, elle n'était statistiquement pas différente (30.9% avec Abasaglar et 25.8% avec Lantus®).
• +Pendant un essai clinique de 24 semaines sur des patients présentant un diabète de type 2, l'incidence du «TEAR» sur toute la période de l'étude était de 12.3% avec Abasaglar et de 9.3% avec Lantus®; à la semaine 24, elle était de 6.2% avec Abasaglar et de 5.2% avec Lantus®.
• +Le niveau de production d'anticorps n'a eu aucun impact sur la valeur HbA1c, la dose d'insuline, l'incidence et le taux d'hypoglycémie ou sur d'autres réactions allergiques. Ces études n'ont pas été élaborées ni conduites pour répondre de façon concluante à cette dernière question.
• +Altération de la vision
• +Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin. Une amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une normalisation brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n'a pas été traitée par photocoagulation.
• +Rétinopathie
• +Une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n'a pas été traitée par photocoagulation.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Voir Hypoglycémie sous la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Traitement
• -Code ATC: A10AE04
• +Code ATC
• +A10AE04
• +Abasaglar est un biosimilaire.
• +
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -Dans dix études muticentriques, ouvertes, menées sur une longue période (16 à 52 semaines), plus de 2500 patients diabétiques ont été traités par l'insuline glargine (Lantus®).
• +Dans dix études multicentriques, ouvertes, menées sur une longue période (16 à 52 semaines), plus de 2500 patients diabétiques ont été traités par l'insuline glargine (Lantus®).
• -Deux études de phase 3, l'une sur le diabète sucré de type 1, l'autre sur le diabète sucré de type 2, ont été menées pour comparer Lantus et Abasaglar. Dans les deux études, l'insuline basale a été administrée une fois par jour. Dans les deux études les patients avaient au moins 18 ans.
• +Deux études de phase 3, l'une sur le diabète sucré de type 1, l'autre sur le diabète sucré de type 2, ont été menées pour comparer Lantus et Abasaglar. Dans les deux études, l'insuline basale a été administrée une fois par jour. Dans les deux études, les patients avaient au moins 18 ans.
• -Population pédiatrique
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• -Données long-terme:
• +Données à long terme
• -Les effects de l'insuline glargine sur (1 injection par jour) la rétinopathie diabétique ont été évalués sur 5 ans dans une étude en ouvert contrôlée versus NPH (administré 2 fois par jour) chez 1024 patients diabétiques de type 2, chez qui la progression de la rétinopathie de 3 points ou plus sur l'échelle de ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été recherchée par photographie du fond d'oeil. Aucune différence significative n'a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique entre les groupes insuline glargine et insuline NPH.
• +Les effets de l'insuline glargine sur (1 injection par jour) la rétinopathie diabétique ont été évalués sur 5 ans dans une étude en ouvert contrôlée versus NPH (administré 2 fois par jour) chez 1024 patients diabétiques de type 2, chez qui la progression de la rétinopathie de 3 points ou plus sur l'échelle de ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été recherchée par photographie du fond d'oeil. Aucune différence significative n'a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique entre les groupes insuline glargine et insuline NPH.
• -Chez des sujets sains comme chez les diabétiques, l'analyse des concentrations sériques d'insuline a montré que la résorption de l'insuline glargine était plus lente et beaucoup plus prolongée que celle de l'insuline NPH humaine et qu'il n'y avait pas de pics après injection sous-cutanée d'insuline glargine. Autrement dit, les concentrations étaient conformes au déroulement chronologique de l'activité pharmacodynamique de l'insuline glargine. Comme le montre la fig. 1, l'effet de l'insuline glargine se manifeste plus lentement que l'effet de l'insuline NPH. L'effet maximum est atteint au bout de 3 à 5 heures. La durée médiane de l'effet à partir du moment de l'injection s'élève à 24 heures pour l'insuline glargine contre 14,5 heures pour l'insuline NPH.
• -Après administration de l'insuline glargine dans la paroi abdominale, dans le muscle deltoïde ou dans la cuisse, aucune différence importante des taux sériques d'insuline n'a été relevée.
• -Après administration intraveineuse, la demi-vie d'élimination apparente de l'insuline glargine et de l'insuline humaine sont comparables.
• -
• +Chez des sujets sains comme chez les diabétiques, l'analyse des concentrations sériques d'insuline a montré que la résorption de l'insuline glargine était plus lente et beaucoup plus prolongée que celle de l'insuline NPH humaine et qu'il n'y avait pas de pics après injection sous-cutanée d'insuline glargine. Autrement dit, les concentrations étaient conformes au déroulement chronologique de l'activité pharmacodynamique de l'insuline glargine.
• +Comme le montre la fig. 1, l'effet de l'insuline glargine se manifeste plus lentement que l'effet de l'insuline NPH. L'effet maximum est atteint au bout de 3 à 5 heures. La durée médiane de l'effet à partir du moment de l'injection s'élève à 24 heures pour l'insuline glargine contre 14,5 heures pour l'insuline NPH.
• -Paramètre 5ème jour/ 2ème jour 12ème jour/ 2ème jour
• +Paramètre 5ème jour/2ème jour 12ème jour/2ème jour
• +Distribution
• +Aucune différence pertinente dans les taux d'insuline sérique n'a été trouvée après administration d'insuline glargine dans la paroi abdominale, le muscle deltoïde ou la cuisse.
• +
• -Cinétique versus insuline glargine 300 unités/ml:
• -La pharmacocinétique d'insuline glargine 100 unités/ml versus l'insuline glargine 300 unités/ml après 8 jours d'injection quotidienne a été évaluée chez 30 patients atteints de diabète de type 1. Après une prise quotidienne de 0,4 U/kg, l'exposition à l'état d'équilibre à 24 heures (INS-AUC0-24) était de 17% inférieure pour l'insuline glargine 300 unités/ml comparativement à l'insuline glargine 100 unités/ml. Pour l'insuline glargine 300 unités/ml, le temps à 50% de l'INS-AUC0-24 était semblable à celui de l'insuline glargine 100 unités/ml. Les résultats de cette étude pharmacocinétique étaient cohérents avec les doses 10-18% plus élevées observées avec l'insuline glargine 300 unités/ml comparativement à l'insuline glargine 100 unités/ml dans les essais de Phase 3.
• +Élimination
• +Lorsqu'ils sont administrés par voie intraveineuse, les profils de concentration et les demi-vies d'élimination apparentes de l'insuline glargine et de l'insuline humaine étaient comparables.
• -Population pédiatrique
• +Cinétique versus insuline glargine 300 unités/ml:
• +La pharmacocinétique d'insuline glargine 100 unités/ml versus l'insuline glargine 300 unités/ml après 8 jours d'injection quotidienne a été évaluée chez 30 patients atteints de diabète de type 1. Après une prise quotidienne de 0,4 U/kg, l'exposition à l'état d'équilibre à 24 heures (INS-AUC0-24) était de 17% inférieure pour l'insuline glargine 300 unités/ml comparativement à l'insuline glargine 100 unités/ml. Pour l'insuline glargine 300 unités/ml, le temps à 50% de l'INS-AUC0-24 était semblable à celui de l'insuline glargine 100 unités/ml. Les résultats de cette étude pharmacocinétique étaient cohérents avec les doses 10-18% plus élevées observées avec l'insuline glargine 300 unités/ml comparativement à l'insuline glargine 100 unités/ml dans les essais de Phase 3.
• +Enfants et adolescents
• -Pour cette raison il importe de vérifier que les seringues ne contiennent aucune trace d'autre produit.
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
• -Kwikpen et cartouches fermés
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler.
• -Kwikpen et cartouches utilisés
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Conservez les stylos KwikPen inutilisés au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original et à l'abri de la lumière.
• -Médicament à garder hors de portée des enfants.
• -Inspectez la cartouche avant utilisation. Celle-ci ne doit être utilisée seulement si la solution est claire, transparente, avec aucune particule visible, et si elle semble de consistance aqueuse. Puisque Abasaglar est une solution, il n'y a pas lieu d'effectuer une re-suspension avant utilisation. Les bulles d'air doivent être enlevées de la cartouche avant injection (voir les instructions d'utilisation du stylo).
• -Les cartouches vides ainsi que les stylos «Kwikpen» ne doivent jamais être réutilisés et doivent être jetés de manière appropriée.
• +Inspectez la cartouche du KwikPen avant utilisation. Le stylo KwikPen ne doit être utilisé seulement si la solution est claire, transparente, avec aucune particule visible, et si elle semble de consistance aqueuse. Puisque Abasaglar est une solution, il n'y a pas lieu d'effectuer une re-suspension avant utilisation. Les bulles d'air doivent être enlevées de la cartouche avant injection (voir les instructions d'utilisation du stylo).
• +Les stylos Kwikpen vides ne doivent jamais être réutilisés et doivent être jetés de manière appropriée.
• -Les cartouches d'Abasaglar ont été développées et testées uniquement pour l'usage avec un stylo Lilly. Le stylo doit être utilisé selon les recommandations de la notice d'utilisation fournie par le fabricant.
• -Si pendant l'insertion de la cartouche, la mise en place de l'aiguille et/ou l'administration de l'insuline, le stylo à insuline est abimé ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques), celui-ci doit être jeté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
• -Afin d'éviter la transmission de maladies, chaque stylo prêt à l'emploi ou cartouche ne doit être utilisé que par une seule personne, même si l'aiguille est changée.
• +Si pendant la mise en place de l'aiguille et/ou l'administration de l'insuline, le stylo à insuline est abimé ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques), celui-ci doit être jeté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
• +Afin d'éviter la transmission de maladies, chaque stylo pré-rempli ne doit être utilisé que par une seule personne, même si l'aiguille est changée.
• -65067, 65069 (Swissmedic).
• +65069 (Swissmedic).
• -Cartouches: emballages de 5 (B)
• -Seringues prêtes à l'emploi Kwikpen: emballages de 5 (B)
• +Stylos pré-remplis Kwikpen: emballages de 5 (B)
• -Janvier 2018.
• +Juin 2020.