• -Principe actif:
• +Principe actif
• -RUBY-FILLMD contient uniquement de la solution stérile de chlorure de sodium.
• +RUBY-FILLMD ne contient que du chlorure de sodium stérile à 0,9 %. Cela correspond à une teneur de sodium de 3.54 mg/mL.
• +En fonction du moment de l'administration de l'injection, la teneur en sodium de la solution administrée au patient peut dépasser 1 mmol dans certains cas.
• -À la date de calibration, chaque générateur de rubidium (82Rb) contient 3.7 GBq de 82Sr.
• -L’activité du 82RbCl fournie dans une élution donnée dépend du volume, du taux d’élution et de l’activité du 82Sr adsorbé sur la colonne du générateur. La solution de chlorure de rubidium (82Rb) injectable est conforme aux spécifications USP incluant celles de la pureté radionucléidique (à la date de calibration) :
• +À la date de calibrage, chaque générateur de rubidium (82Rb) contient 3.7 GBq de 82Sr.
• +L’activité du 82RbCl fournie dans une élution donnée dépend du volume, du taux d’élution et de l’activité du 82Sr adsorbé sur la colonne du générateur. La solution de chlorure de rubidium (82Rb) injectable est conforme aux spécifications USP incluant celles de la pureté radionucléidique (à la date de calibrage) :
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Générateur constitué du radionucléide strontium-82 absorbé sur une colonne d’oxyde stannique hydraté α pour élution d’une solution perfusable de chlorure de rubidium (82Rb) injectable.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -RUBY-FILLMD [Générateur de rubidium (82Rb) produit une solution parentérale de 82RbCl [chlorure de rubidium (82Rb-82)] pour perfusion intraveineuse.
• -Le chlorure de rubidium (82Rb) injectable est indiqué pour l’évaluation de la perfusion myocardique régionale par émission de positrons (TEP/TEPTDM).
• -RUBY-FILLMC [Générateur de rubidium (82Rb)] doit être utilisé avec le Système d’élution RUBY au rubidium (RbES) spécifiquement conçu pour être utilisé avec le générateur, et permettant des mesures précises et un dosage adéquat de chlorure de rubidium (82Rb) injectable.
• +RUBY-FILLMD [Générateur de rubidium (82Rb)] produit une solution parentérale de 82RbCl [chlorure de rubidium (82Rb-82)] pour perfusion intraveineuse.
• +Le chlorure de rubidium (82Rb) injectable est indiqué pour l’évaluation de la perfusion myocardique régionale par émission de positons (TEP/TEPTDM).
• +RUBY-FILLMD [Générateur de rubidium (82Rb)] doit être utilisé avec le Système d’élution RUBY au rubidium (RbES) spécifiquement conçu pour être utilisé avec le générateur, et permettant des mesures précises et un dosage adéquat de chlorure de rubidium (82Rb) injectable.
• -L’activité optimale de chlorure de rubidium (82Rb) injectable n’a pas été systématiquement étudiée. Néanmoins il existe des recommandations actuelles publiées par l’EANM et la SNMMI en accord avec les sociétés de cardiologie européennes et nord-américaines respectivement. Comme pour tous les produits radiopharmaceutiques, l’activité adéquate sera déterminée en fonction du patient (âge, taille, poids, sexe), de sa pathologie, mais aussi du type de TEP (2D,3D) et de la technique d’examen (gated, mesure des flux, quantification, etc.) conformément au principe ALARA. Une activité de 10 MBq/kg par étude de perfusion peut être recommandée pour un examen 3D.
• +L’activité optimale de chlorure de rubidium (82Rb) injectable n’a pas été systématiquement étudiée. Néanmoins il existe des recommandations actuelles publiées par l’EANM et la SNMMI en accord avec les sociétés de cardiologie européennes et nord-américaines respectivement. Comme pour tous les produits radiopharmaceutiques, l’activité adéquate sera déterminée en fonction du patient (âge, taille, poids, sexe), de sa pathologie, mais aussi du type de TEP (2D,3D) et de la technique d’examen (multisynchronisé, mesure des flux, quantification, etc.) conformément au principe ALARA. Une activité de 10 MBq/kg par étude de perfusion peut être recommandée pour un examen 3D.
• -Les directives EANM/ESC 2005 : 1100-1500 MBq par étude de perfusion.
• +Les directives EANM/ESC 2005 : 1100 -1500 MBq par étude de perfusion.
• -Le générateur RUBY-FILLMD doit être utilisé exclusivement avec le Système d’élution RUBY au rubidium. Le système d’élution est semiautomatisé, comprend un calibrateur de dose intégré et peut réaliser des mesures précises et fournir des doses de chlorure de rubidium (82Rb) injectable dans l’un des trois modes suivants : activité constante, débit constant ou durée constante. Pour davantage d’informations spécifiques sur le volume administré, veuillezvous référer au manuel de l’utilisateur du Système d’élution RUBY au rubidium.
• +Le générateur RUBY-FILLMD doit être utilisé exclusivement avec le Système d’élution RUBY au rubidium. Le système d’élution est semiautomatisé, comprend un activimètre intégré et peut réaliser des mesures précises et fournir des doses de chlorure de rubidium (82Rb) injectable dans l’un des trois modes suivants : activité constante, débit constant ou durée constante. Pour davantage d’informations spécifiques sur le volume administré, veuillezvous référer au manuel de l’utilisateur du Système d’élution RUBY au rubidium.
• -§de 110 à 130 secondes (si FEVG < 30%)
• +§de 110 à 130 secondes (si FEVG < 30 %)
• -Le patient doit être à jeun depuis 4 heures au minimum. Pour un examen de diagnostic, les médicaments pouvant interférer avec les réponses à l’examen dans des conditions de stress doivent être suspendus le jour de l'examen selon ordre médical et en fonction de l’indication à l’examen. Le patient doit s'abstenir de prendre des médicaments ou des boissons contenant des xanthines (thé, café, banane, chocolat) dans les 24 heures précédant le test.
• +Le patient doit être à jeun depuis 4 heures au minimum. Pour un examen de diagnostic, les médicaments pouvant interférer avec les réponses à l’examen dans des conditions de stress doivent être suspendus le jour de l'examen selon l’ordonnance médicale et en fonction de l’indication à l’examen. Le patient doit s'abstenir de prendre des médicaments ou des boissons contenant des xanthines (thé, café, banane, chocolat) dans les 24 heures précédant le test.
• -Après administration de 1000 MBq de 82Rb, les impuretés de strontium pourraient provoquer une exposition supplémentaire de 0,51 mGy à la moelle osseuse rouge et de 0,55 mGy à l’os. Pour l’organisme entier, ceci revient à ajouter un maximum de 0,14 mSv à la dose effective de 82Rb, pour une dose effective totale de 0,87 mSv.
• +Après administration de 1000 MBq de 82Rb, les impuretés de strontium pourraient provoquer une exposition supplémentaire de 0,51 mGy à la moelle osseuse rouge et de 0,55 mGy à l’os. Pour l’organisme entier, ceci revient à ajouter un maximum de 0,14 mSv à la dose effective de 82Rb, pour une dose effective totale de 0,87 mSv.
• -Une exposition involontaire à la radiation pourrait survenir si les taux de 82Sr et 85Sr du chlorure de rubidium (82Rb) injecté dépassent les limites de l’éluat du générateur spécifiées. Pour réduire le risque d’exposition involontaire à la radiation, il convient de respecter scrupuleusement un protocole de test d’éluat quotidien. Arrêtez l’utilisation du générateur de rubidium (82Rb) quand les limites d’expiration sont atteintes (voir Stabilité et Contrôle de la Qualité).
• +Une exposition involontaire à la radiation pourrait survenir si les taux de 82Sr et 85Sr du chlorure de rubidium (82Rb) injecté dépassent les limites spécifiées de l’éluat du générateur. Pour réduire le risque d’exposition involontaire à la radiation, il convient de respecter scrupuleusement un protocole de test d’éluat quotidien. Arrêtez l’utilisation du générateur de rubidium (82Rb) quand les limites d’expiration sont atteintes (voir Stabilité et Contrôle de la Qualité).
• +En fonction du moment de l'administration de l'injection, la quantité de sodium administrée au patient peut dans certains cas dépasser 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• +
• -Aucune étude animale n’a été réalisée afin d’évaluer le pouvoir cancérigène et le pouvoir mutagène du 82Rb.
• -Voir Grossesse / Allaitement ci-dessous.
• +Aucune étude animale n’a été réalisée afin d’évaluer le pouvoir cancérigène et le pouvoir mutagène du 82Rb. Voir Grossesse / Allaitement ci-dessous.
• -L’évaluation de la perfusion myocardique sous stress se fait géneralement par perfusion d’adénosine, de dypiridamole, ou encore par dobutamine. Les indications et contrindications absolues et relatives, ainsi que les modalités de l’épreuve de stress pharmacologique sont détailées dans les recommendations publiées par la SNMMI/ASNC/SCCT 2013 et/ou EANM/ESC 2005. Toute procédure de stress pharmacologique doit être réalisée par une équipe médicale et para-médicale formée et expérimentée selon les recommendations internationales en vigueur.
• +L’évaluation de la perfusion myocardique sous stress se fait géneralement par perfusion d’adénosine, de dypiridamole, ou encore par dobutamine. Les indications et contre-indications absolues et relatives, ainsi que les modalités de l’épreuve de stress pharmacologique sont détaillées dans les recommendations publiées par la SNMMI/ASNC/SCCT 2013 et/ou EANM/ESC 2005. Toute procédure de stress pharmacologique doit être réalisée par une équipe médicale et para-médicale formée et expérimentée selon les recommendations internationales en vigueur.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -% restant = 100% ´ e-0.544 t où t est le temps écoulé depuis le calibrage, exprimé en minutes.
• +% restant = 100 % ´ e-0.544 t où t est le temps écoulé depuis le calibrage, exprimé en minutes.
• -20 0,574
• +20 0,574
• -195 0,167 405 0,024
• +195 0,167 405 0,024
• -Une étude rétrospective a été menée chez 116 patients souffrant d’une coronaropathie connue ou soupçonnée, utilisant la coronarographie invasive comme norme de vérité. La prévalence globale de coronaropathie chez cette population de patients était de 80,2 %. L’imagerie de perfusion myocardique 82Rb-TEP était sensible à 94% (IC95 % 86-97 %) et spécifique à 88 % (IC95 % 67-97 %) pour la détection de coronaropathie. Les 6 faux négatifs présentaient tous une coronaropathie unitronculaire. Les trois faux positifs avaient tous des Summed Stress Score (SSS) à la valeur seuil de 3. L’utilisation d’une valeur SSS supérieure à 3,5 a résulté en une spécificité de 100 % et une spécificité légèrement plus faible de 88 %.
• +Une étude rétrospective a été menée chez 116 patients souffrant d’une coronaropathie connue ou soupçonnée, utilisant la coronarographie invasive comme norme de vérité. La prévalence globale de coronaropathie chez cette population de patients était de 80,2 %. L’imagerie de perfusion myocardique 82Rb-TEP était sensible à 94 % (IC95 % 86-97 %) et spécifique à 88 % (IC95 % 67-97 %) pour la détection de coronaropathie. Les 6 faux négatifs présentaient tous une coronaropathie unitronculaire. Les trois faux positifs avaient tous des Summed Stress Score (SSS) à la valeur seuil de 3. L’utilisation d’une valeur SSS supérieure à 3,5 a résulté en une sensibilité de 100 % et une spécificité légèrement plus faible de 88 %.
• -Captation organique
• +Métabolisme
• -Seule une solution de chlorure de sodium à 0.9% de qualité pharmacopée sans impureté ni additif peut être utilisée pour l’élution du générateur.
• +Seule une solution de chlorure de sodium à 0,9 % de qualité pharmacopée sans impureté ni additif peut être utilisée pour l’élution du générateur.
• -La durée de conservation de RUBY-FILLMD [Générateur de rubidium (82Rb)] est de 60 jours à partir de la date de production. La date d’expiration est indiquée sur l'étiquette du contenant du générateur.
• +La durée de conservation de RUBY-FILLMD [Générateur de rubidium (82Rb)] est de 60 jours à partir de la date de calibrage. La date d’expiration est indiquée sur l'étiquette du contenant du générateur.
• -La monographie de produit du RUBY-FILLMC [Générateur de rubidium (82Rb)] et le manuel d’utilisation du système de perfusion doivent être revus avant de procéder à l’élution. Renseignements complémentaires pour l’élution du générateur RUBY-FILLMD :
• +La monographie de produit du RUBY-FILLMD [Générateur de rubidium (82Rb)] et le manuel d’utilisation du système de perfusion doivent être revus avant de procéder à l’élution. Renseignements complémentaires pour l’élution du générateur RUBY-FILLMD :
• -·Toutes les tubulures utilisées pour administrer le chlorure de rubidium (82Rb) injectable au patient doivent être stériles.
• -·La tubulure de patient terminale comprend un filtre stérile de 0,22 mm.
• -·Pour chaque patient, remplacez la tubulure de patient ainsi que l’aiguille.
• -·Remplacez tous les jours le kit de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) injectable et la tubulature RUBY SALINE LINE.
• -·Remplacez tous les autres connecteurs et tubulures RUBY SET à chaque changement de générateurs.
• +·Toutes les tubulures utilisées pour administrer le chlorure de rubidium (82Rb) injectable au patient doivent être stériles ;
• +·La tubulure de patient terminale comprend un filtre stérile de 0,22 mm ;
• +·Pour chaque patient, remplacez la tubulure de patient ainsi que l’aiguille ;
• +·Remplacez tous les jours le kit de solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) injectable et la tubulure RUBY SALINE LINE ;
• +·Remplacez tous les autres connecteurs et tubulures RUBY SET à chaque changement de générateurs ;
• -·Laisser au moins 10 minutes entre les élutions pour la régénération du 82Rb;
• +·Laisser au moins 10 minutes entre les élutions pour la régénération du 82Rb ;
• -·Jeter les premiers 75 ml d’éluat chaque jour où le générateur est élué ;
• +·Jeter les premiers 75 mL d’éluat chaque jour où le générateur est élué ;
• -Le générateur Ruby-FillMD doit être exclusivement utilisé avec le Système d’élution au rubidium, un système d’élution spécialement conçu pour une utilisation avec le générateur Ruby-FillMD et permettant de réaliser des mesures précises et de fournir des doses de chlorure de rubidium (82Rb) injectables. Avant la première utilisation quotidienne, le système d’élution requiert un rinçage, un calibrage et une vérification du contrôle de la qualité pour l’activité de diffusion du strontium :
• +Le générateur RUBY-FILLMD doit être exclusivement utilisé avec le Système d’élution au rubidium, un système d’élution spécialement conçu pour une utilisation avec le générateur RUBY-FILLMD et permettant de réaliser des mesures précises et de fournir des doses de chlorure de rubidium (82Rb) injectables. Avant la première utilisation quotidienne, le système d’élution requiert un rinçage, un calibrage et une vérification du contrôle de la qualité pour l’activité de diffusion du strontium :
• --Le calibrage consiste à faire passer une quantité de solution à travers le générateur dans une fiole insérée dans le calibrateur de dose pour déterminer l’activité maximale disponible à ce moment précis de la vie du générateur. Cette information sera utilisée par le système lors de la réalisation des élutions de patient.
• +-Le calibrage consiste à faire passer une quantité de solution à travers le générateur dans une fiole insérée dans l’activimètre pour déterminer l’activité maximale disponible à ce moment précis de la vie du générateur. Cette information sera utilisée par le système lors de la réalisation des élutions de patient.
• -L’étalonnage du 82Rb et la diffusion (breakthrough) du 82Sr et du 85Sr sont déterminés à l’aide du calibrateur de dose à chambre d’ionisation intégré, et sont réalisés par l’utilisateur par le biais d’une procédure quotidienne. Cette procédure est obligatoire, ce qui veille à ce que le système ne démarre que si elle est exécutée. Comme l’indique le manuel d’utilisation fourni avec le système de perfusion, l’utilisateur doit procéder au rinçage et au calibrage au moins une fois toutes les 24 heures et ce, afin d'ôter toutes les bulles d'air des tubulures et de retirer tout strontium libre. Dès que le rinçage est effectué, un calibrage est obligatoire pour valider le compteur d’activité et garantir que l’activité de diffusion se trouve dans les limites acceptables. Le calibrage fait office de test approfondi du système et avertit l’utilisateur quand des niveaux de 82Sr et de 85Sr correspondant aux limites USP sont atteints (0.02 kBq de 82Sr et 0.2 kBq de 85Sr par MBq de 82Rb).
• +L’étalonnage du 82Rb et la diffusion (breakthrough) du 82Sr et du 85Sr sont déterminés à l’aide de l’activimètre de dose à chambre d’ionisation intégré, et sont réalisés par l’utilisateur par le biais d’une procédure quotidienne. Cette procédure est obligatoire, ce qui veille à ce que le système ne démarre que si elle est exécutée. Comme l’indique le manuel d’utilisation fourni avec le système de perfusion, l’utilisateur doit procéder au rinçage et au calibrage au moins une fois toutes les 24 heures et ce, afin d'ôter toutes les bulles d'air des tubulures et de retirer tout strontium libre. Dès que le rinçage est effectué, un calibrage est obligatoire pour valider le compteur d’activité et garantir que l’activité de diffusion se trouve dans les limites acceptables. Le calibrage fait office de test approfondi du système et avertit l’utilisateur quand des niveaux de 82Sr et de 85Sr correspondant aux limites USP sont atteints (0.02 kBq de 82Sr et 0.2 kBq de 85Sr par MBq de 82Rb).
• -Le calibrage du Système d’élution RUBY fait office d’essai de système approfondi et avertit l’utilisateur quand des niveaux de 82Sr et de 85Sr, correspondant à 20 % (limites d’alerte) ou 50 % (limites d’expiration) des limites USP, sont atteints. Si une alerte est atteinte, l'utilisateur doit se référer au manuel d’utilisation du Système d’élution RUBY pour tout complément d’information. Quand le 82Sr et le 85Sr sont détectés à des niveaux à partir de 20 % et inférieurs à 50 % des limites USP (limites d’alerte), le Système d’élution RUBY nécessite un calibrage supplémentaire toutes les 8 élutions (équivalent à 4 patient, en général). Les élutions patient ne seront pas réalisées si le calibrage n’est pas répété. Si des niveaux de 82Sr et de 85Sr atteignent 50 % ou plus des limites USP (limites d’expiration), le Système d’élution RUBY bloquera les élutions patient. En fonction de la situation, les instructions A ou B ci-dessous peuvent dès lors être appliquées:
• -A.Arrêtez l’utilisation du générateur Ruby-FillMD dès que l’une des limites d’expiration suivantes est atteinte.
• +Le calibrage du Système d’élution RUBY fait office d’essai de système approfondi et avertit l’utilisateur quand des niveaux de 82Sr et de 85Sr, correspondant à 20 % (limites d’alerte) ou 50 % (limites d’expiration) des limites USP, sont atteints. Si une alerte est atteinte, l'utilisateur doit se référer au manuel d’utilisation du Système d’élution RUBY pour tout complément d’information. Quand le 82Sr et le 85Sr sont détectés à des niveaux à partir de 20 % et inférieurs à 50 % des limites USP (limites d’alerte), le Système d’élution RUBY nécessite un calibrage supplémentaire toutes les 8 élutions (équivalent à 4 patients, en général). Les élutionspatients ne seront pas réalisées si le calibrage n’est pas répété. Si des niveaux de 82Sr et de 85Sr atteignent 50 % ou plus des limites USP (limites d’expiration), le Système d’élution RUBY bloquera les élutionspatients. En fonction de la situation, les instructions A ou B ci-dessous peuvent dès lors être appliquées:
• +A.Arrêtez l’utilisation du générateur RUBY-FILLMD dès que l’une des limites d’expiration suivantes est atteinte.
• -1.Le calibrateur de dose intégré est automatiquement réglé pour le 82Rb dans le Système d’élution RUBY.
• -2.La fonction de contrôle de la qualité quotidienne commence par l’initiation automatique d’un rinçage à l’aide de 75 ml de chlorure de sodium injectable Ph. Eur. Cet éluat est dévié vers le conteneur de déchet. Puisque l’éluat contient de la radioactivité, il doit être manipulé en observant les consignes de sécurité adéquates.
• +1.L’activimètre intégré est automatiquement réglé pour le 82Rb dans le Système d’élution RUBY.
• +2.La fonction de contrôle de la qualité quotidien commence par l’initiation automatique d’un rinçage à l’aide de 75 mL de chlorure de sodium injectable Ph. Eur. Cet éluat est dévié vers le conteneur de déchet. Puisque l’éluat contient de la radioactivité, il doit être manipulé en observant les consignes de sécurité adéquates.
• -4.À l’aide du calibrateur de dose, le système quantifie automatiquement l’activité du 82Rb dans l’éluat d’échantillon.
• +4.À l’aide de l’activimètre, le système quantifie automatiquement l’activité du 82Rb dans l’éluat d’échantillon.
• -82Sr (kBq) = lecture du calibrateur de dose (kBq)
• +82Sr (kBq) = lecture de l’activimètre (kBq)
• -Exemple : lecture du calibrateur de dose (kBq) = 0,8
• +Exemple : lecture de l’activimètre (kBq) = 0,8
• -Un étalonneur de dose est intégré au Système d’élution RUBY au rubidium (RbES) et utilisé comme norme pour l’étalonnage d’activité du système.
• -Les prescriptions de l’Ordonance sur la radiporotection, de l’ordonance sur l’utilisation des sources radioactives non scellées, de l’Ordonance du DFJP sur les instruments de mesure des rayonnement ionisants ainsi que les directives de l’OFSP en matière de radioprotection, de mesure et de calibration doivent être respectées. Prière de se référer au mode d’emploi du Système d’élution RbES et/ou aux documents complémentaires du fabricant destinés aux utilisateurs suisses
• +Un étalonneur de dose est intégré au Système d’élution RUBY au rubidium (RbES) et utilisé comme norme pour l’étalonnage d’activité du système.
• +Les prescriptions de l’Ordonance sur la radiporotection, de l’ordonance sur l’utilisation des sources radioactives non scellées, de l’Ordonance du DFJP sur les instruments de mesure des rayonnements ionisants ainsi que les directives de l’OFSP en matière de radioprotection, de mesure et de calibrage doivent être respectées. Prière de se référer au mode d’emploi du Système d’élution RbES et/ou aux documents complémentaires du fabricant destinés aux utilisateurs suisses.
• -L’étalonneur de dose ne pouvant être utilisé pendant l’élution d’un patient, le système d’élution du rubidium contient également un compteur d’activité intégré afin de surveiller et de contrôler la dose fournie pendant les élutions. Le compteur d’activité se compose d’un tube multiplicateur de photons (PMT) associé à une fibre scintillante, permettant de mesurer l’activité en terme de nombre de photons. Il se situe juste après la sortie du générateur Rb82 au rubidium RUBY-FILLMD et effectue le décompte du nombre sur la solution lors de son passage par une section de la tubulature.
• -L’étalonnage du compteur d’activité s’effectue en éludant 35 ml avec un débit constant de 20 ml/min dans une ampoule insérée dans l’étalonneur de dose intégré, qui sert de référence. Le système enregistre simultanément le nombre de photons « instantanés » détecté par le compteur d’activité et les valeurs d’activité cumulées de l’étalonneur de dose pendant cette élution. L’étalonnage du compteur d’activité est réalisé automatiquement dans le cadre de la procédure quotidienne décrite dans le manuel d’utilisation du système d’élution du rubidium.
• +L’étalonneur de dose ne pouvant être utilisé pendant l’élution d’un patient, le système d’élution du rubidium contient également un compteur d’activité intégré afin de surveiller et de contrôler la dose fournie pendant les élutions. Le compteur d’activité se compose d’un tube multiplicateur de photons (PMT) associé à une fibre scintillante, permettant de mesurer l’activité en terme de nombre de photons. Il se situe juste après la sortie du générateur Rb82 au rubidium RUBY-FILLMD et effectue le décompte du nombre sur la solution lors de son passage par une section de la tubulure.
• +L’étalonnage du compteur d’activité s’effectue en éludant 35 mL avec un débit constant de 20 mL/min dans une ampoule insérée dans l’étalonneur de dose intégré, qui sert de référence. Le système enregistre simultanément le nombre de photons « instantanés » détecté par le compteur d’activité et les valeurs d’activité cumulées de l’étalonneur de dose pendant cette élution. L’étalonnage du compteur d’activité est réalisé automatiquement dans le cadre de la procédure quotidienne décrite dans le manuel d’utilisation du système d’élution du rubidium.
• -(image)
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• -RUBY-FILLMD [Générateur de rubidium (82Rb)] doit être utilisé avec le Système d’élution RUBY au rubidium (RbES), spécifiquement conçu pour être utilisé avec le générateur, et permettant des mesures précises et un dosage adéquat de chlorure de rubidium (82Rb) injectable. Le système utilise un écran tactile intuitif et informatif. L’unité est montée sur roulettes pour en faciliter le déplacement. La configuration et l’intégration du système d’élution permet une détection des erreurs en temps réel et un contrôle de processus. Au cours des opérations, le logiciel surveille constamment le matériel informatique et les processus. En cas d’erreur informatique ou d’écart significatif des mesures par rapport aux valeurs escomptées, le logiciel s’interrompra automatiquement et affichera le message d’erreur correspondant. Le système d’élution est livré avec tous les éléments nécessaires à son utilisation, y compris un calibrateur de dose intégré et un ordinateur tout-en-un.
• +RUBY-FILLMD [Générateur de rubidium (82Rb)] doit être utilisé avec le Système d’élution RUBY au rubidium (RbES), spécifiquement conçu pour être utilisé avec le générateur, et permettant des mesures précises et un dosage adéquat de chlorure de rubidium (82Rb) injectable. Le système utilise un écran tactile intuitif et informatif. L’unité est montée sur roulettes pour en faciliter le déplacement. La configuration et l’intégration du système d’élution permet une détection des erreurs en temps réel et un contrôle de processus. Au cours des opérations, le logiciel surveille constamment le matériel informatique et les processus. En cas d’erreur informatique ou d’écart significatif des mesures par rapport aux valeurs escomptées, le logiciel s’interrompra automatiquement et affichera le message d’erreur correspondant. Le système d’élution est livré avec tous les éléments nécessaires à son utilisation, y compris un activimètre et un ordinateur tout-en-un.
• -Heider AG, 5040 Schöftland
• +medeo AG, 5040 Schöftland
• -Novembre 2015
• +Juillet 2020