• -Contraception d’urgence dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non-protégé ou lors d’un échec manifeste des méthodes mécaniques ou encore dans le cas de circonstances diverses comme par ex. lors d’un viol.
• +Contraception d'urgence dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non-protégé ou lors d'un échec manifeste des méthodes mécaniques ou encore dans le cas de circonstances diverses comme par ex. lors d'un viol.
• -La remise du médicament ne se fait qu’uniquement par un médecin ou un(e) pharmacien(ne). Auparavant, un entretien avec la patiente s’avère nécessaire afin de savoir si le médicament est indiqué pour elle. Lorsque les menstruations n’ont pas lieu, un contrôle médical s’impose.
• -L’efficacité de la méthode sera d’autant meilleure que le traitement aura été instauré le plus tôt possible après des rapports sexuels non-protégés.
• -Avant de lui remettre le médicament, la patiente doit être informée des avantages et des inconvénients des différentes méthodes de contraception d‘urgence. En cas de doute, même si le stade du cycle ne peut pas être complètement clarifié (voir «Propriétés/Effets»), la contraception d'urgence doit être effectuée aussi tôt que possible.
• -Méthode et durée d’utilisation
• -Le traitement exige la prise d’un comprimé en dose unique.
• +La remise du médicament se fait uniquement par un médecin ou un(e) pharmacien(ne). Auparavant, un entretien avec la patiente s'avère nécessaire afin de savoir si le médicament est indiqué pour elle. Lorsque les menstruations n'ont pas lieu, un contrôle médical s'impose.
• +L'efficacité de la méthode sera d'autant meilleure que le traitement aura été instauré le plus tôt possible après des rapports sexuels non-protégés.
• +Avant de lui remettre le médicament, la patiente doit être informée des avantages et des inconvénients des différentes méthodes de contraception d'urgence. En cas de doute, même si le stade du cycle ne peut pas être complètement clarifié (voir «Propriétés/Effets»), la contraception d'urgence doit être effectuée aussi tôt que possible.
• +Méthode et durée d'utilisation
• +Le traitement exige la prise d'un comprimé en dose unique.
• -Il est conseillé d’utiliser un contraceptif local (préservatif, diaphragme, spermicide, cape cervicale) après une contraception d’urgence et ce, jusqu’aux prochaines menstruations.
• -L’utilisation de Postinor ne contre-indique pas la poursuite d’une contraception hormonale régulière.
• +Il est conseillé d'utiliser un contraceptif local (préservatif, diaphragme, spermicide, cape cervicale) après une contraception d'urgence et ce, jusqu'aux prochaines menstruations.
• +L'utilisation de Postinor ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.
• -Enfants / adolescents : On ne dispose que de données limitées quant à l'utilisation de Postinor chez les adolescents de moins de 16 ans.
• +Enfants/adolescents: On ne dispose que de données limitées quant à l'utilisation de Postinor chez les adolescents de moins de 16 ans.
• -Adiposité: Il y a des indices montrant que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel pourrait être réduite avec l'augmentation du poids corporel, respectivement de l’IMC, notamment avec un IMC de plus de 30 kg / m2 (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Adiposité: Il y a des indices montrant que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel pourrait être réduite avec l'augmentation du poids corporel, respectivement de l'IMC, notamment avec un IMC de plus de 30 kg/m2 (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Certaines études suggèrent que l’efficacité de la contraception médicamenteuse d’urgence pourrait être réduite par un poids corporel ou « Indice de masse corporelle » (IMC) élevé (voir « Propriétés / Effets »).
• +Certaines études suggèrent que l'efficacité de la contraception médicamenteuse d'urgence pourrait être réduite par un poids corporel ou «Indice de masse corporelle» (IMC) élevé (voir «Propriétés/Effets»).
• -La contraception d'urgence par Postinor n'empêche pas la possibilité de grossesse dans tous les cas et ce, principalement lorsque les relations sexuelles ont eu lieu plus de 72 heures auparavant. C'est pourquoi, après la prise de Postinor, on doit renoncer à toute administration de médicaments (ainsi qu'à l'alcool, la nicotine et d'autres drogues) tant qu'une une grossesse n'est pas définitivement exclue.
• +La contraception d'urgence par Postinor n'empêche pas la possibilité de grossesse dans tous les cas et ce, principalement lorsque les relations sexuelles ont eu lieu plus de 72 heures auparavant. C'est pourquoi, après la prise de Postinor, on doit renoncer à toute administration de médicaments (ainsi qu'à l'alcool, la nicotine et d'autres drogues) tant qu'une une grossesse n'est pas définitivement exclue.
• -Dans le cas où une grossesse apparaîtrait après traitement par Postinor, il faudrait envisager la possibilité d'une grossesse extra-utérine. Le risque absolu de grossesse extra-utérine est vraisemblablement faible, car Postinor empêche l'ovulation. Une grossesse extra-utérine peut continuer à se développer malgré l'apparition d'un saignement utérin, ce qui doit toujours être envisagée en cas de douleurs abdominales aiguës ou de fortes hémorragies. Pour cette raison, Postinor n'est pas conseillé aux femmes ayant un risque de grossesse extra-utérine (p. ex. salpingite connue par anamnèse ou grossesse extra-utérine).
• +Dans le cas où une grossesse apparaîtrait après traitement par Postinor, il faudrait envisager la possibilité d'une grossesse extra-utérine. Le risque absolu de grossesse extra-utérine est vraisemblablement faible, car Postinor empêche l'ovulation. Une grossesse extra-utérine peut continuer à se développer malgré l'apparition d'un saignement utérin, ce qui doit toujours être envisagée en cas de douleurs abdominales aiguës ou de fortes hémorragies. Pour cette raison, Postinor n'est pas conseillé aux femmes ayant un risque de grossesse extra-utérine (p.ex. salpingite connue par anamnèse ou grossesse extra-utérine).
• -La contraception d’urgence par Postinor est une méthode à n’utiliser que dans des cas d’exception (urgences), c.à-d. qu’il s’agit d’une méthode à n’utiliser que sporadiquement. Elle ne doit en aucun cas remplacer une méthode de contraception régulière. Dans tous les cas, et ce en particulier chez les femmes ayant déjà eu recours par le passé à une contraception d'urgence, la patiente doit être conseillée quant à l'utilisation d'une contraception régulière.
• -La contraception d’urgence ne remplace pas les précautions nécessaires à la protection de maladies sexuellement transmissibles.
• -L’administration simultanée de Postinor avec des médicaments contenant de l’acétate d’ulipristal n’est pas recommandée (voir « Interactions »).
• +La contraception d'urgence par Postinor est une méthode à n'utiliser que dans des cas d'exception (urgences), c.-à-d. qu'il s'agit d'une méthode à n'utiliser que sporadiquement. Elle ne doit en aucun cas remplacer une méthode de contraception régulière. Dans tous les cas, et ce en particulier chez les femmes ayant déjà eu recours par le passé à une contraception d'urgence, la patiente doit être conseillée quant à l'utilisation d'une contraception régulière.
• +La contraception d'urgence ne remplace pas les précautions nécessaires à la protection de maladies sexuellement transmissibles.
• +L'administration simultanée de Postinor avec des médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
• -Ce médicament contient du lactose. Les patientes qui sont atteintes d’une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d’un déficit en Lapp-lactase ou d’une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient du lactose. Les patientes qui sont atteintes d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d'un déficit en Lapp-lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Le métabolisme de lévonorgestrel est renforcé lors de l’utilisation simultanée d’inducteurs des enzymes hépatiques (telles que le CYP3A4) : barbituriques, bosentan, carbamazépine, éfavirenz, felbamate, griséofulvine, névirapine, phénytoïne, oxcarbamazépine, primidone, rifabutine, rifampicine, ritonavir (et d'autres inhibiteurs de protéases) et topiramate ainsi que des produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum). L’efficacité de Postinor peut être diminuée lors de l’administration simultanée de ces médicaments.
• +Le métabolisme de lévonorgestrel est renforcé lors de l'utilisation simultanée d'inducteurs des enzymes hépatiques (telles que le CYP3A4): barbituriques, bosentan, carbamazépine, éfavirenz, felbamate, griséofulvine, névirapine, phénytoïne, oxcarbamazépine, primidone, rifabutine, rifampicine, ritonavir (et d'autres inhibiteurs de protéases) et topiramate ainsi que des produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum). L'efficacité de Postinor peut être diminuée lors de l'administration simultanée de ces médicaments.
• -L’acétate d’ulipristal, modulateur du récepteur de la progestérone, se lie avec une haute affinité au récepteur de la progestérone et peut ainsi nuire à l'effet des médicaments contenant des progestatifs (comme Postinor). L'administration simultanée de Postinor avec des médicaments contenant de l'acétate d‘ulipristal n’est donc pas recommandée.
• +L'acétate d'ulipristal, modulateur du récepteur de la progestérone, se lie avec une haute affinité au récepteur de la progestérone et peut ainsi nuire à l'effet des médicaments contenant des progestatifs (comme Postinor). L'administration simultanée de Postinor avec des médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal n'est donc pas recommandée.
• -Au cas où une grossesse surviendrait malgré la prise de Postinor, les expériences actuelles (en cas d’exposition accidentelle de femme enceintes) et les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né. Nous ne possédons aucune documentation quant aux conséquences sur l’enfant lors de la prise de doses de plus de 1,5 mg de lévonorgestrel.
• +Au cas où une grossesse surviendrait malgré la prise de Postinor, les expériences actuelles (en cas d'exposition accidentelle de femme enceintes) et les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né. Nous ne possédons aucune documentation quant aux conséquences sur l'enfant lors de la prise de doses de plus de 1,5 mg de lévonorgestrel.
• -Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel. En cas de prise de Postinor pendant l’allaitement, il ne faut pas allaiter pendant 6 heures et pendant ce temps pomper et jeter le lait. Il est par conséquent recommandé d’allaiter juste avant la prise du comprimé.
• +Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel. En cas de prise de Postinor pendant l'allaitement, il ne faut pas allaiter pendant 6 heures et pendant ce temps pomper et jeter le lait. Il est par conséquent recommandé d'allaiter juste avant la prise du comprimé.
• -Aucune étude n’a été conduite quant à la capacité de conduire ou d’utiliser des machines. Mais en raison des effets secondaires comme fatigue et vertige (cf. chapitre «Effets indésirables»), la prudence est de mise dans le trafic et lors de l’utilisation de machines.
• +Aucune étude n'a été conduite quant à la capacité de conduire ou d'utiliser des machines. Mais en raison des effets secondaires comme fatigue et vertige (cf. chapitre «Effets indésirables»), la prudence est de mise dans le trafic et lors de l'utilisation de machines.
• -Ci-après, les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes et par fréquences observées dans les études cliniques menées avec Postinor ainsi que pendant la surveillance post-marketing (PMS). Les fréquences sont définies comme suit :
• +Ci-après, les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes et par fréquences observées dans les études cliniques menées avec Postinor ainsi que pendant la surveillance post-marketing (PMS). Les fréquences sont définies comme suit:
• -Inconnus: réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau (p.ex. éruption cutanée. prurit), angio-œdème (p. ex. œdème du visage).
• +Inconnus: réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau (p.ex. éruption cutanée. prurit), angio-œdème (p.ex. œdème du visage).
• -Fréquent : vomissements, diarrhée.
• +Fréquent: vomissements, diarrhée.
• -Très fréquent: de léger saignements ou des saignements irréguliers et plus forts (jusqu’à 31%, pouvant durer jusqu’aux prochaines règles qui peuvent commencer plus tard), douleurs au bas-ventre (14 à 16%), sensation de tension dans les seins (jusqu’à 13%).
• -Très rare : dysménorrhée.
• +Très fréquent: de léger saignements ou des saignements irréguliers et plus forts (jusqu'à 31%, pouvant durer jusqu'aux prochaines règles qui peuvent commencer plus tard), douleurs au bas-ventre (14 à 16%), sensation de tension dans les seins (jusqu'à 13%).
• +Très rare: dysménorrhée.
• -Très fréquent : fatigue (14-24%).
• -A l’exception des troubles des règles ces effets indésirables disparaissent en général 48 heures après la prise de Postinor.
• +Très fréquent: fatigue (14-24%).
• +A l'exception des troubles des règles ces effets indésirables disparaissent en général 48 heures après la prise de Postinor.
• -Aucun effet indésirable sérieux n’a été rapporté après la prise de doses élevées de contraceptifs oraux.
• -Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de désaccoutumance. Il n’existe pas d’antidote spécifique: le cas échéant, un traitement symptomatique devrait s’ensuivre.
• +Aucun effet indésirable sérieux n'a été rapporté après la prise de doses élevées de contraceptifs oraux.
• +Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de désaccoutumance. Il n'existe pas d'antidote spécifique: le cas échéant, un traitement symptomatique devrait s'ensuivre.
• -Code ATC: G03AD01 (contraceptifs à gestagène)
• -Postinor est un contraceptif oral empêchant une grossesse en cas d’urgence.
• -Le mécanisme primaire d'action est le blocage et/ou le report de l'ovulation par la suppression du pic de l'hormone lutéinisante (LH). Le lévonorgestrel influence le processus de l'ovulation seulement lorsqu‘il est administré avant que la LH ne commence à monter. D'autre part, le lévonorgestrel n'a aucune efficacité contraceptive si elle est administrée à un moment ultérieur du cycle.
• +Code ATC: G03AD01
• +Postinor est un contraceptif oral empêchant une grossesse en cas d'urgence.
• +Le mécanisme primaire d'action est le blocage et/ou le report de l'ovulation par la suppression du pic de l'hormone lutéinisante (LH). Le lévonorgestrel influence le processus de l'ovulation seulement lorsqu'il est administré avant que la LH ne commence à monter. D'autre part, le lévonorgestrel n'a aucune efficacité contraceptive si elle est administrée à un moment ultérieur du cycle.
• -Dans les études cliniques le pourcentage de grossesses évitées par le lévonorgestrel varie entre 52% (Glasier, 2010) et 85% (Von Hertzen, 1998) des grossesses attendues sans contraception d’urgence. Son efficacité diminue à mesure que le temps écoulé après la relation sexuelle augmente. Par exemple, une étude montre 95% d’efficacité dans les premières 24h, 85% après 24 à 48h et 58% après 48 à 72h.
• -L’efficacité d’une utilisation après plus de 72 heures n’est pas connue.
• -Il existe des données qui suggèrent que l'efficacité des contraceptifs hormonaux d'urgence diminue avec l'augmentation du poids corporel ou de l’IMC. En particulier, lorsqu'elles sont traitées avec le lévonorgestrel, les femmes ayant un IMC de ≥ 30kg/m2 ont montré un taux de grossesse plus élevé que les femmes ayant un poids normal (environ 5% contre 1%). Cependant d'autres études n‘ont pas pu le confirmer.
• +Dans les études cliniques le pourcentage de grossesses évitées par le lévonorgestrel varie entre 52% (Glasier, 2010) et 85% (Von Hertzen, 1998) des grossesses attendues sans contraception d'urgence. Son efficacité diminue à mesure que le temps écoulé après la relation sexuelle augmente. Par exemple, une étude montre 95% d'efficacité dans les premières 24 h, 85% après 24 à 48 h et 58% après 48 à 72 h.
• +L'efficacité d'une utilisation après plus de 72 heures n'est pas connue.
• +Il existe des données qui suggèrent que l'efficacité des contraceptifs hormonaux d'urgence diminue avec l'augmentation du poids corporel ou de l'IMC. En particulier, lorsqu'elles sont traitées avec le lévonorgestrel, les femmes ayant un IMC de ≥30 kg/m2 ont montré un taux de grossesse plus élevé que les femmes ayant un poids normal (environ 5% contre 1%). Cependant d'autres études n'ont pas pu le confirmer.
• -Le lévonorgestrel du comprimé Postinor est résorbé rapidement. Après l’administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, les niveaux sériques maximaux du lévonorgestrel de 18,5 ng/ml ont été trouvés en l’espace de 2-3 heures.
• -La biodisponibilité du lévonorgestrel administré oralement s’élève presque à 100%.
• +Le lévonorgestrel du comprimé Postinor est résorbé rapidement. Après l'administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, les niveaux sériques maximaux du lévonorgestrel de 18,5 ng/ml ont été trouvés en l'espace de 2-3 heures.
• +La biodisponibilité du lévonorgestrel administré oralement s'élève presque à 100%.
• -Le lévonorgestrel est fortement lié aux protéines plasmatiques, à environ 47,5% à la GLHS (globuline liant l’hormone sexuelle) et à 50% à l’albumine.
• +Le lévonorgestrel est fortement lié aux protéines plasmatiques, à environ 47,5% à la GLHS (globuline liant l'hormone sexuelle) et à 50% à l'albumine.
• -La biotransformation suit les voies connues du métabolisme des stéroïdes. Le lévonorgestrel est hydroxylé dans le foie puis réduit et finalement conjugué à l’acide glucuronique et au sulfate. CYP 3A4 est associé à la métabolisation du lévonorgestrel. Les métabolites n’ont qu’une faible activité pharmacologique ou même aucune.
• +La biotransformation suit les voies connues du métabolisme des stéroïdes. Le lévonorgestrel est hydroxylé dans le foie puis réduit et finalement conjugué à l'acide glucuronique et au sulfate. CYP 3A4 est associé à la métabolisation du lévonorgestrel. Les métabolites n'ont qu'une faible activité pharmacologique ou même aucune.
• -Le lévonorgestrel n'est pas excrété sous forme inchangée mais sous forme de métabolites. Les métabolites sont excrétés par les urines (50 à 60%) et les fèces (40 à 50%). Après l'administration orale de 1,5 mg lévonorgestrel, les concentrations sériques diminuent selon un processus biphasique avec une demi-vie d'élimination moyenne d’environ 26 heures.
• +Le lévonorgestrel n'est pas excrété sous forme inchangée mais sous forme de métabolites. Les métabolites sont excrétés par les urines (50 à 60%) et les fèces (40 à 50%). Après l'administration orale de 1,5 mg lévonorgestrel, les concentrations sériques diminuent selon un processus biphasique avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 26 heures.
• -La pharmacocinétique du lévonorgestrel a été étudiée uniquement chez les femmes adultes. Aucune donnée sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale n’est disponible. Aucune donnée sur une éventuelle corrélation de la pharmacocinétique du lévonorgestrel avec le poids corporel ou IMC n’est disponible.
• +La pharmacocinétique du lévonorgestrel a été étudiée uniquement chez les femmes adultes. Aucune donnée sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'est disponible. Aucune donnée sur une éventuelle corrélation de la pharmacocinétique du lévonorgestrel avec le poids corporel ou IMC n'est disponible.
• -Les données précliniques sur la sécurité ne donnent lieu à aucun danger pour l’être humain selon les informations contenues dans les différents paragraphes.
• +Les données précliniques sur la sécurité ne donnent lieu à aucun danger pour l'être humain selon les informations contenues dans les différents paragraphes.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l’emballage par la mention «Exp».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage par la mention «Exp».
• -Postinor doit être conservé dans l’emballage original, à l’abri de la lumière et à température ambiante (15–25°C).
• +Postinor doit être conservé dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et à température ambiante (15–25 °C).
• -Gedeon Richter (Schweiz) AG
• -6330 Cham
• +Gedeon Richter (Schweiz) AG, 6330 Cham.