• -Principe actif: Levonorgestrelum.
• -Excipients: Lactose, excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé à 1,5 mg de lévonorgestrel.
• -
• +Principes actifs
• +Levonorgestrel.
• +Excipients
• +Lactose monohydrate (143 mg), amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, amidon de pomme de terre, silice colloїdale anhydre.
• +
• +
• -Le comprimé doit être pris dès que possible – de préférence dans les 12 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé – et pas plus tard que 72 heures (3 jours). Si des vomissements ont lieu dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, il est nécessaire de reprendre immédiatement un comprimé de plus. Cela n’est toutefois pas valable si une double dose de 3 mg de lévonorgestrel a été prise d’emblée, en raison d’une comédication avec des inducteurs enzymatiques (voir «Recommandations posologiques particulières»). Dans ce cas, si la patiente est prise de vomissements, elle doit consulter un ou une gynécologue afin de définir la conduite à tenir.
• +Le comprimé doit être pris dès que possible – de préférence dans les 12 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé – et pas plus tard que 72 heures (3 jours). Si des vomissements ont lieu dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, il est nécessaire de reprendre immédiatement un comprimé de plus. Cela n’est toutefois pas valable si une double dose de 3 mg de lévonorgestrel a été prise d’emblée, en raison d’une co-médication avec des inducteurs enzymatiques (voir «Recommandations posologiques particulières»). Dans ce cas, si la patiente est prise de vomissements, elle doit consulter un ou une gynécologue afin de définir la conduite à tenir.
• -Recommandations posologiques particulières
• -Enfants/adolescentes: Postinor n’est pas indiqué chez les enfants avant la ménarche.
• -Patientes âgées: Postinor n’est pas indiqué après la ménopause.
• -Insuffisance rénale: On ne dispose d’aucune donnée relative à l’utilisation de Postinor chez des patientes souffrant d’insuffisance rénale. C’est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
• -Insuffisance hépatique: On ne dispose d’aucune donnée relative à l’utilisation de Postinor chez des patientes souffrant d’insuffisance hépatique. C’est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée. Postinor est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère.
• -Adiposité: Il y a des indices montrant que l’efficacité des contraceptifs d’urgence contenant du lévonorgestrel pourrait être réduite avec l’augmentation du poids corporel, respectivement de l’IMC, notamment avec un IMC de plus de 30 kg/m2 (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Traitement concomitant avec des inducteurs enzymatiques: Il est recommandé aux femmes ayant été traitées par des inducteurs enzymatiques puissants ou modérés (tels que carbamazépine, éfavirenz, rifampicine) au cours des 4 dernières semaines, d’adopter une méthode contraceptive d’urgence non hormonale (c.-à-d. un stérilet au cuivre) ou de doubler la dose de lévonorgestrel (c.-à-d. en prenant simultanément deux comprimés) (pour les femmes qui ne peuvent ou ne désirent pas se faire poser de stérilet au cuivre (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose d’aucune donnée relative à l’utilisation de Postinor chez des patientes souffrant d’insuffisance hépatique. C’est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée. Postinor est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +On ne dispose d’aucune donnée relative à l’utilisation de Postinor chez des patientes souffrant d’insuffisance rénale. C’est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
• +Patients âgés
• +Postinor n’est pas indiqué après la ménopause.
• +Enfants et adolescents
• +Postinor n’est pas indiqué chez les enfants avant la ménarche.
• +Adiposité
• +Il y a des indices montrant que l’efficacité des contraceptifs d’urgence contenant du lévonorgestrel pourrait être réduite avec l’augmentation du poids corporel, respectivement de l’IMC, notamment avec un IMC de plus de 30 kg/m2 (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Traitement concomitant avec des inducteurs enzymatiques
• +Il est recommandé aux femmes ayant été traitées par des inducteurs enzymatiques puissants ou modérés (tels que carbamazépine, éfavirenz, rifampicine) au cours des 4 dernières semaines, d’adopter une méthode contraceptive d’urgence non hormonale (c.-à-d. un stérilet au cuivre) ou de doubler la dose de lévonorgestrel (c.-à-d. en prenant simultanément deux comprimés) (pour les femmes qui ne peuvent ou ne désirent pas se faire poser de stérilet au cuivre (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Ce médicament contient du lactose. Les patientes qui sont atteintes d’une intolérance au galactose, d’une maladie héréditaire rare, d’un déficit en Lapp-lactase ou d’une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Interactions pharmacocinétiques
• -Influence d’autres médicaments sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel
• -Inducteurs enzymatiques: Dans le métabolisme du lévonorgestrel, la participation du CYP3A4 est significative. En cas de prise simultanée d’inducteurs d’enzymes hépatiques (notamment du CYP3A4), le métabolisme du lévonorgestrel peut donc être accéléré et l’effet contraceptif compromis. Parmi ces principes actifs figurent, outre les substances déjà mentionnées à la rubrique «Posologie/Mode d’emploi» (c.-à-d. la carbamazépine, l’éfavirenz et la rifampicine), également des inhibiteurs de protéases, tels que le ritonavir par ex., mais aussi les barbituriques, le bosentan, le felbamate, le modafinil, la névirapine, l’oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine et le topiramate, ainsi que les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
• -Dans le cadre d’une étude publiée, la prise simultanée d’éfavirenz (600 mg/jour) a entraîné une réduction de la Cmax et de l’AUC du lévonorgestrel de 41% et de 56% respectivement. Il n’existe aucune étude portant sur d’autres inducteurs enzymatiques puissants et modérés, mais il faut s’attendre à des altérations comparables.
• -Une induction enzymatique peut durer pendant quatre semaines ou plus après l’arrêt de ces médicaments. Par conséquent, chez les femmes ayant reçu un traitement par un inducteur enzymatique puissant ou modéré au cours des 4 dernières semaines, l’utilisation d’une méthode contraceptive d’urgence non hormonale doit être envisagée (voir «Posologie/Mode d’emploi», section «Recommandations posologiques particulières»). Lors d’une comédication par de faibles inducteurs enzymatiques, une évaluation individuelle des risques et des bénéfices est recommandée.
• -En outre, il est établi que divers inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse sont susceptibles d’entraîner une diminution ou une augmentation des concentrations plasmatiques de progestatifs. Ces modifications peuvent, dans certains cas, être cliniquement significatives. En particulier, des inhibiteurs de la protéase tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leurs associations) sont certes connus pour être de puissants inhibiteurs du CYP3A4, mais peuvent toutefois aussi présenter des propriétés d’induction enzymatique lors d’une coadministration avec des hormones stéroïdiennes et diminuer ainsi les taux plasmatiques de progestatifs (tels que le lévonorgestrel).
• -Inhibiteurs enzymatiques: À l’inverse, de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p. ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine) peuvent augmenter la concentration plasmatique de lévonorgestrel. La pertinence clinique de cette interaction lors de l’administration d’une dose unique n’est pas connue.
• -Influence du lévonorgestrel sur la pharmacocinétique d’autres médicaments
• -Les stéroïdes sexuels sont également susceptibles d’influencer le métabolisme d’autres médicaments par le biais de divers mécanismes d’interactions. Ainsi, le lévonorgestrel pourrait inhiber le métabolisme de la ciclosporine et augmenter par conséquent le risque d’une toxicité par la ciclosporine.
• -Grossesse/Allaitement
• +Inducteurs enzymatiques
• +Dans le métabolisme du lévonorgestrel, la participation du CYP3A4 est significative. En cas de prise simultanée d’inducteurs d’enzymes hépatiques (notamment du CYP3A4), le métabolisme du lévonorgestrel peut donc être accéléré et l’effet contraceptif compromis. Parmi ces principes actifs figurent, outre les substances déjà mentionnées à la rubrique «Posologie/Mode d’emploi» (c.-à-d. la carbamazépine, l’éfavirenz et la rifampicine), également des inhibiteurs de protéases, tels que le ritonavir par ex., mais aussi les barbituriques, le bosentan, le felbamate, le modafinil, la névirapine, l’oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine et le topiramate, ainsi que les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Dans le cadre d’une étude publiée, la prise simultanée d’éfavirenz (600 mg/jour) a entraîné une réduction de la Cmax et de l’AUC du lévonorgestrel de 41% et de 56% respectivement. Il n’existe aucune étude portant sur d’autres inducteurs enzymatiques puissants et modérés, mais il faut s’attendre à des altérations comparables.
• +Une induction enzymatique peut durer pendant quatre semaines ou plus après l’arrêt de ces médicaments. Par conséquent, chez les femmes ayant reçu un traitement par un inducteur enzymatique puissant ou modéré au cours des 4 dernières semaines, l’utilisation d’une méthode contraceptive d’urgence non hormonale doit être envisagée (voir «Posologie/Mode d’emploi», section «Recommandations posologiques particulières»). Lors d’une co-médication par de faibles inducteurs enzymatiques, une évaluation individuelle des risques et des bénéfices est recommandée.
• +En outre, il est établi que divers inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse sont susceptibles d’entraîner une diminution ou une augmentation des concentrations plasmatiques de progestatifs. Ces modifications peuvent, dans certains cas, être cliniquement significatives. En particulier, des inhibiteurs de la protéase tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leurs associations) sont certes connus pour être de puissants inhibiteurs du CYP3A4, mais peuvent toutefois aussi présenter des propriétés d’induction enzymatique lors d’une co-administration avec des hormones stéroïdiennes et diminuer ainsi les taux plasmatiques de progestatifs (tels que le lévonorgestrel).
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +À l’inverse, de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p. ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine) peuvent augmenter la concentration plasmatique de lévonorgestrel. La pertinence clinique de cette interaction lors de l’administration d’une dose unique n’est pas connue.
• +Effet de Levonorgestrel sur d’autres médicaments
• +Les stéroïdes sexuels sont également susceptibles d’influencer le métabolisme d’autres médicaments par le biais de divers mécanismes d’interactions. Ainsi, le lévonorgestrel pourrait inhiber le métabolisme de la ciclosporine et augmenter par conséquent le risque d’une toxicité par la ciclosporine.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +
• -Très fréquents: ≥ 10%; fréquents: ≥ 1 à < 10%; occasionnels: ≥ 0,1 à < 1%; rares: ≥ 0,01 à < 0,1%; très rares: < 0,01%; fréquence inconnue: basée essentiellement sur les notifications spontanées issues de la surveillance post-marketing, la fréquence exacte est impossible à estimer.
• +« très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
• +« rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000).
• +cas isolés: basée essentiellement sur les notifications spontanées issues de la surveillance post-marketing, la fréquence exacte est impossible à estimer.
• -Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité au niveau de la peau, angio-œdème (p. ex. œdème du visage).
• +cas isolés: réactions d’hypersensibilité au niveau de la peau, angio-œdème (p. ex. œdème du visage).
• -Fréquence inconnue: événements thromboemboliques veineux et artériels (voir «Mises en garde et précautions»).
• +cas isolés: événements thromboemboliques veineux et artériels (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections cutanées
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de désaccoutumance. Il n’existe pas d’antidote spécifique; le cas échéant, un traitement symptomatique devrait s’ensuivre.
• +Signes et symptômes
• +Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de désaccoutumance.
• +Traitement
• +Il n’existe pas d’antidote spécifique; le cas échéant, un traitement symptomatique devrait s’ensuivre.
• -Code ATC: G03AD01 (contraception d’urgence)
• +Code ATC
• +G03AD01 (contraception d’urgence)
• +Mécanisme d’action
• +
• -Études cliniques
• +Pharmacodynamique
• +Pas d’information.
• +Efficacité clinique
• -Adolescentes: La pharmacocinétique du lévonorgestrel a été étudiée uniquement chez les femmes adultes.
• -Insuffisance hépatique ou rénale: Aucune donnée sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale n’est disponible.
• -IMC: Quelques études pharmacocinétiques publiées ont fait état d’une diminution de la concentration totale de lévonorgestrel de l’ordre de 50% chez les utilisatrices obèses (IMC ≥ 30 kg/m2). En revanche, la réduction du lévonorgestrel libre a été moins prononcée par rapport aux participantes ayant un poids normal. La signification clinique de ces résultats n’est pas connue jusqu’à présent.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Aucune donnée sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel chez les patientes présentant une insuffisance hépatique n’est disponible.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Aucune donnée sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel chez les patientes présentant une insuffisance rénale n’est disponible.
• +Enfants et adolescents
• +La pharmacocinétique du lévonorgestrel a été étudiée uniquement chez les femmes adultes.
• +IMC
• +Quelques études pharmacocinétiques publiées ont fait état d’une diminution de la concentration totale de lévonorgestrel de l’ordre de 50% chez les utilisatrices obèses (IMC ≥ 30 kg/m2). En revanche, la réduction du lévonorgestrel libre a été moins prononcée par rapport aux participantes ayant un poids normal. La signification clinique de ces résultats n’est pas connue jusqu’à présent.
• -Remarques concernant le stockage
• -Postinor doit être conservé dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et à température ambiante (15–25 °C).
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver dans l’emballage d’origine.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Postinor cpr 1. (C)
• +Postinor cpr 1. (B)
• -Juillet 2018.
• +Août 2020