• -Lactose 58.115 mg, amidon de pomme de terre, α-tocophérol (E307), povidone, silice colloїdale anhydre, acide stéarique.
• +Lactose 58.125 mg, amidon de pomme de terre, α-tocophérol (E307), povidone, silice colloїdale anhydre, acide stéarique.
• -La décision de prescrire Kosima 30 doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Kosima 30 en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications » et «Mises en garde et précautions»).
• +La décision de prescrire Kosima 20 doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Kosima 20 en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Les CHC tels que Kosima 30 ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l’expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d’une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d’autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.
• +Les CHC tels que Kosima 20 ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l’expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d’une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d’autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.
• -ll faut prendre les comprimés dans l’ordre indiqué sur la plaquette, si possible toujours à la même heure, de préférence avec du liquide. Il faut prendre un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Ensuite, il faut respecter une phase de 7 jours de suspension du traitement, avant d’entamer la plaquette suivante. Pendant la phase de suspension du traitement, il se produit généralement une hémorragie de privation qui commence habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut continuer même une fois que la plaquette suivante est entamée.
• +Il faut prendre les comprimés dans l’ordre indiqué sur la plaquette, si possible toujours à la même heure, de préférence avec du liquide. Il faut prendre un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Ensuite, il faut respecter une phase de 7 jours de suspension du traitement, avant d’entamer la plaquette suivante. Pendant la phase de suspension du traitement, il se produit généralement une hémorragie de privation qui commence habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut continuer même une fois que la plaquette suivante est entamée.
• -Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent
• +Femmes n’ayant pas utilisé de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent
• -Utilisation de Kosima 30 en relais d'un contraceptif hormonal combiné (CHC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• -Il est recommandé de commencer à prendre Kosima 30 le lendemain de la prise du dernier comprimé du CHC précédant contenant un principe actif et en tout cas au plus tard le lendemain de la suspension habituelle ou de la phase sous placebo.
• -Si la patiente utilisait précédemment un anneau vaginal ou un patch transdermique, il est préférable de commencer à prendre Kosima 30 le jour du retrait du précédent contraceptif, et en tout cas au plus tard le jour où la prochaine utilisation était prévue.
• -Utilisation de Kosima 30 en relais d'un contraceptif purement progestatif (minipilule, forme injectable, implant, DIU délivrant un progestatif)
• -On peut remplacer la minipilule par Kosima 30 à tout moment. Le remplacement d'un implant ou d'un DIU doit être effectué au plus tôt le jour du retrait du dispositif contraceptif et le remplacement d'un produit injectable à la date prévue de l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés de Kosima 30.
• +Utilisation de Kosima 20 en relais d'un contraceptif hormonal combiné (CHC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• +Il est recommandé de commencer à prendre Kosima 20 le lendemain de la prise du dernier comprimé du CHC précédant contenant un principe actif et en tout cas au plus tard le lendemain de la suspension habituelle ou de la phase sous placebo.
• +Si la patiente utilisait précédemment un anneau vaginal ou un patch transdermique, il est préférable de commencer à prendre Kosima 20 le jour du retrait du précédent contraceptif, et en tout cas au plus tard le jour où la prochaine utilisation était prévue.
• +Utilisation de Kosima 20 en relais d’un contraceptif purement progestatif (minipilule, forme injectable, implant, DIU délivrant un progestatif)
• +On peut remplacer la minipilule par Kosima 20 à tout moment. Le remplacement d'un implant ou d'un DIU doit être effectué au plus tôt le jour du retrait du dispositif contraceptif et le remplacement d'un produit injectable à la date prévue de l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés de Kosima 20.
• -La prise de Kosima 30 peut commencer immédiatement. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• +La prise de Kosima 20 peut commencer immédiatement. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Kosima 30 après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Kosima 30 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes barrières de contraception supplémentaires durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• -Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise des comprimés
• -Si l'oubli de la prise d'un comprimé à l'heure habituelle est constaté moins de 12 heures après l'heure prévue, il faut prendre le comprimé immédiatement. Les comprimés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle. Dans ce cas, l'efficacité contraceptive n'est pas compromise.
• -Si l'oubli de la prise d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure prévue, la fiabilité contraceptive risque d'être compromise. En cas d'oubli d'une prise, il faut appliquer les deux règles suivantes:
• -1.Il ne faut pas interrompre la prise pendant plus de 7 jours.
• -2.Une prise régulière pendant au moins 7 jours est nécessaire pour inhiber efficacement l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
• -La conduite à tenir dépend donc de la semaine pendant laquelle le comprimé a été oublié:
• -Première semaine de prise:
• +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Kosima 20 après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Kosima 20 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes barrières de contraception supplémentaires durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• +Conduite à tenir en cas d’oubli de la prise des comprimés
• +Si l’oubli de la prise d’un comprimé à l’heure habituelle est constaté moins de 12 heures après l’heure prévue, il faut prendre le comprimé immédiatement. Les comprimés suivants seront ensuite pris à l’heure habituelle. Dans ce cas, l’efficacité contraceptive n’est pas compromise.
• +Si l’oubli de la prise d’un comprimé est constaté plus de 12 heures après l’heure prévue, la fiabilité contraceptive risque d’être compromise. En cas d’oubli d’une prise, il faut appliquer les deux règles suivantes:
• +1. Il ne faut pas interrompre la prise pendant plus de 7 jours.
• +2. Une prise régulière pendant au moins 7 jours est nécessaire pour inhiber efficacement l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
• +La conduite à tenir dépend donc de la semaine pendant laquelle le comprimé a été oublié :
• +Première semaine de prise
• -Deuxième semaine de prise:
• +Deuxième semaine de prise
• -Troisième semaine de prise:
• +Troisième semaine de prise
• -Continuer le traitement en utilisant la plaquette suivante sans respecter la phase de suspension du traitement. Les règles peuvent ainsi être retardées aussi longtemps que la patiente le souhaite (au plus tard jusqu'à l'épuisement de la deuxième plaquette). Au cours de cette période, un spotting et des métrorragies sont possibles. Ensuite, la patiente recommence à prendre régulièrement Kosima 30, après la suspension habituelle de 7 jours.
• +Continuer le traitement en utilisant la plaquette suivante sans respecter la phase de suspension du traitement. Les règles peuvent ainsi être retardées aussi longtemps que la patiente le souhaite (au plus tard jusqu’à l’épuisement de la deuxième plaquette). Au cours de cette période, un spotting et des métrorragies sont possibles. Ensuite, la patiente recommence à prendre régulièrement Kosima 20, après la suspension habituelle de 7 jours.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularité des hémorragies
• -Avec tous les CHC, on peut constater une irrégularité des hémorragies (spotting ou métrorragies), surtout pendant les premiers mois de prise. Il faut donc attendre la fin de la phase d'adaptation, qui dure environ 3 cycles, avant de procéder à un bilan diagnostique pour élucider l'origine de l'irrégularité des hémorragies.
• +Conduite à tenir en cas d’irrégularité des hémorragies
• +Avec tous les CHC, on peut constater une irrégularité des hémorragies (spotting ou métrorragies), surtout pendant les premiers mois de prise. Il faut donc attendre la fin de la phase d’adaptation, qui dure environ 3 cycles, avant de procéder à un bilan diagnostique pour élucider l’origine de l’irrégularité des hémorragies.
• +odiabète avec complications vasculaires
• +ohypertension artérielle sévère
• +odyslipoprotéinémie sévère
• +
• -oprédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• +oPrédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• -ØAffections malignes connues ou suspectées des organes génitaux ou des seins, si ces affections sont hormono-dépendantes
• +ØAffections malignes connues ou suspectées des organes génitaux ou des seins, si ces affections sont hormono-dépendantes;
• -ØHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Kosima 30.
• +ØHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Kosima 20.
• -Avant de prescrire un CHC tel que Kosima 30, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (voir également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Kosima 30, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les contre-indications et les mises en garde/précautions afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
• +Avant de prescrire un CHC tel que Kosima 20, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (voir également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• +Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Kosima 20, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les contre-indications et les mises en garde/précautions afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
• -Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Kosima 30, peut être jusqu'à deux fois plus élevé.
• +Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Kosima 20, peut être jusqu'à deux fois plus élevé.
• -·Le risque de TEV associé à Kosima 30;
• +·Le risque de TEV associé à Kosima 20;
• -·Kosima 30 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer le médecin traitant qu'elle prend Kosima 30.
• +·Kosima 20 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer le médecin traitant qu'elle prend Kosima 20.
• -Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, surtout s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Kosima 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• +Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, surtout s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Kosima 20 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des comprimés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Kosima 30 n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Kosima 30. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de Kosima 30 est contre- indiquée.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des comprimés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Kosima 20 n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Kosima 20. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de Kosima 20 est contre- indiquée.
• -La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Kosima 30.
• +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Kosima 20.
• -·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
• +·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure:
• -Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Kosima 30, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
• +Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Kosima 20, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
• -Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Kosima 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
• +Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Kosima 20 est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
• -Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Kosima 30. Une méthode de contraception différente doit être fortement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
• +Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Kosima 20. Une méthode de contraception différente doit être fortement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Kosima 30. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Kosima 30 est contre- indiquée.
• -Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Kosima 30 (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de Kosima 30.
• +Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Kosima 20. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Kosima 20 est contre- indiquée.
• +Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Kosima 20 (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de Kosima 20.
• -Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent Kosima 30.
• -·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
• +Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent Kosima 20.
• +·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure:
• -·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
• +·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure :
• -Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Kosima 30, le traitement doit être interrompu.
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Kosima 20, le traitement doit être interrompu.
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient en même temps un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé sous utilisation de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'une élévation de plus de cinq fois la limite supérieure de la normale) que chez les patientes qui étaient exclusivement traitées avec les principes actifs antiviraux (voir sous «Interactions»). L'utilisation de Kosima 30 doit donc être suspendue avant un traitement avec cette association de principes actifs. Si les valeurs hépatiques sont normales, Kosima 30 peut à nouveau être utilisé 2 à 4 semaines après la fin du traitement avec l'association de principes actifs (en même temps qu'une méthode barrière additionnelle pendant 28 jours; voir sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»).
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient en même temps un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé sous utilisation de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'une élévation de plus de cinq fois la limite supérieure de la normale) que chez les patientes qui étaient exclusivement traitées avec les principes actifs antiviraux (voir sous «Interactions»). L'utilisation de Kosima 20 doit donc être suspendue avant un traitement avec cette association de principes actifs. Si les valeurs hépatiques sont normales, Kosima 20 peut à nouveau être utilisé 2 à 4 semaines après la fin du traitement avec l'association de principes actifs (en même temps qu'une méthode barrière additionnelle pendant 28 jours; voir sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»).
• -Kosima 30 contient 58 mg de lactose par comprimé. Les patientes souffrant d’une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d’un déficit en lactase de Lapp ou d’une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• +Kosima 20 contient 58 mg de lactose par comprimé. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• -Les femmes traitées sur une courte période par un des médicaments mentionnés doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au Kosima 30 ou choisir une autre méthode contraceptive. La méthode barrière de contraception doit être utilisée pendant toute la prise concomitante des médicaments mentionnés et encore pendant 28 jours après l'arrêt de leur prise.
• +Les femmes traitées sur une courte période par un des médicaments mentionnés doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au Kosima 20 ou choisir une autre méthode contraceptive. La méthode barrière de contraception doit être utilisée pendant toute la prise concomitante des médicaments mentionnés et encore pendant 28 jours après l'arrêt de leur prise.
• -Les inhibiteurs des protéases en particulier, tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leurs associations) sont connus comme étant des inhibiteurs puissants du CYP3A4, mais en cas de co-administration avec des hormones stéroïdiennes, ils peuvent entraîner une induction enzymatique et provoquer une baisse des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs.
• +Les inhibiteurs des protéases en particulier, tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leurs associations) sont connus comme étant des inhibiteurs puissants du CYP3A4, mais en cas de coadministration avec des hormones stéroïdiennes, ils peuvent entraîner une induction enzymatique et provoquer une baisse des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs.
• -En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe «Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux» dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe «Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux» dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -Lorsqu'un traitement par Kosima 30 est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi que, dans certains cas, pendant la période de 7 jours sans prise).
• +Lorsqu'un traitement par Kosima 20 est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi que, dans certains cas, pendant la période de 7 jours sans prise).
• -Dans des études cliniques, l'administration concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir) utilisée pour traiter des infections par le VHC a entraîné significativement plus fréquemment une élévation de l'ALAT (y compris, dans certains cas, des élévations supérieures à cinq fois la limite supérieure de la normale [Upper Limit of Normal, ULN]) que chez les patientes traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux). L'utilisation de Kosima 30 doit donc être suspendue avant le début du traitement avec une telle association antivirale (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Dans des études cliniques, l'administration concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir) utilisée pour traiter des infections par le VHC a entraîné significativement plus fréquemment une élévation de l'ALAT (y compris, dans certains cas, des élévations supérieures à cinq fois la limite supérieure de la normale [Upper Limit of Normal, ULN]) que chez les patientes traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux). L'utilisation de Kosima 20 doit donc être suspendue avant le début du traitement avec une telle association antivirale (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse
• -La prise de Kosima 30 est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Kosima 30, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• -Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi « Données précliniques »). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu’ici n’ont toutefois montré aucun indice en faveur d’un effet embryotoxique ou tératogène lors de la prise accidentelle d'associations d'estrogènes et de progestatifs pendant la grossesse.
• +La prise de Kosima 20 est contre-indiquée pendant la grossesse. . Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Kosima 20, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu’ici n’ont toutefois montré aucun indice en faveur d’un effet embryotoxique ou tératogène lors de la prise accidentelle d'associations d'estrogènes et de progestatifs pendant la grossesse.
• -Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique « Mises en garde et précautions » (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thrombo-embolies artérielles et veineuses.
• -Les autres effets indésirables possibles pendant la prise de CHC sont les suivants (fréquents <1/10, ≥1/100; occasionnels <1/100, ≥1/1000; rares <1/1000, ≥1/10’000):
• +Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thrombo-embolies artérielles et veineuses.
• +Les autres effets indésirables possibles pendant l’utilisation de CHC sont les suivants (fréquents <1/10, ≥1/100; occasionnels <1/100, ≥1/1000; rares <1/1000, ≥1/10’000):
• -Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l’action contraceptive de Kosima 30 repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l’ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l’endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu’il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
• +Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l’action contraceptive de Kosima 20 repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l’ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l’endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu’il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
• -Chez l'animal, des doses relativement faibles d'éthinylestradiol ont déjà un effet embryolétal, qui est considéré comme spécifique des espèces animales; on a observé des malformations urogénitales et une féminisation des fœtus mâles. Chez l'animal, des substances de type progestatif ont induit un effet embryolétal et, à fortes doses, une virilisation des fœtus femelles. Les études menées chez le rat, la souris et le lapin pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun signe d'effet tératogène. Pour ce qui est des risques chez l'être humain, voir le paragraphe «Grossesse/Allaitement».
• +Chez l’animal, des doses relativement faibles d’éthinylestradiol ont déjà un effet embryolétal, qui est considéré comme spécifique des espèces animales; on a observé des malformations urogénitales et une féminisation des fœtus mâles. Chez l’animal, des substances de type progestatif ont induit un effet embryolétal et, à fortes doses, une virilisation des fœtus femelles. Les études menées chez le rat, la souris et le lapin pour évaluer la toxicité sur la reproduction n’ont montré aucun signe d’effet tératogène. Pour ce qui est des risques chez l’être humain, voir le paragraphe «Grossesse/Allaitement».
• -65088 02 (Swissmedic).
• +65088 01 (Swissmedic).
• -Kosima 30 comp. 1 × 21 (emballage-calendrier). (B)
• -Kosima 30 comp. 3 × 21 (emballage-calendrier). (B)
• -Kosima 30 comp. 6 × 21 (emballage-calendrier). (B)
• +Kosima 20 comp. 1 × 21 (emballage-calendrier). (B)
• +Kosima 20 comp. 3 × 21 (emballage-calendrier). (B)
• +Kosima 20 comp. 6 × 21 (emballage-calendrier). (B)