• -Principe actif: Ezétimibe 10 mg.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 10 mg d'ézétimibe.
• -
• +Principes actifs
• +Ezetimibum 10 mg.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum (67,5 mg), hypromellosum (E 464), croscarmellosum natricum, cellulosum microcristallinum, natrii laurilsulfas (E 487), magnesii stearas.
• +1 comprimé contient max. 0,84 mg de sodium.
• +
• +
• -Emploi chez des patients âgés
• +Patients âgés
• -Emploi chez des patients pédiatriques
• -Enfants et adolescents à partir de 10 ans: aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir sous «Pharmacocinétique»).
• -Enfants de moins de 10 ans: un traitement à l'ézétimibe n'est pas recommandé.
• -Emploi en cas d'insuffisance hépatique
• +Enfants et adolescents
• +Enfants et adolescents à partir de 10 ans:
• +aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir sous «Pharmacocinétique»).
• +Enfants de moins de 10 ans:
• +un traitement à l'ézétimibe n'est pas recommandé.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Emploi en cas de troubles de la fonction rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Le traitement par Ezétimibe Sandoz en association avec une statine est contreindiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.
• +Le traitement par Ezétimibe Sandoz en association avec une statine est contre-indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.
• +Ezétimibe Sandoz contient 64 mg de lactose par comprimé. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Période d'allaitement
• +Allaitement
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Dans le cas d'une utilisation concomitante d'Ezétimibe et d'une statine, veuillez consulter également l'information professionnelle du médicament en question.
• +Dans le cas d'une utilisation concomitante d'ézétimibe et d'une statine, veuillez consulter également l'information professionnelle du médicament en question.
• -Code ATC: C10AX09
• +Code ATC
• +C10AX09
• -Ezétimibe Sandoz appartient à une nouvelle classe de substances hypolipémiantes. Il a été démontré chez l'homme qu'Ezétimibe Sandoz inhibe l'absorption intestinale du cholestérol. Ezétimibe Sandoz est efficace après prise orale, alors que son mécanisme d'action se différencie de celui d'autres classes de médicaments qui diminuent le cholestérol (p.ex. statines, échangeurs anioniques [résines], dérivés de l'acide fibrique). L'ézétimibe se lie à la protéine de transport des stérols, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), responsable de l'absorption de cholestérol dans l'intestin grêle.
• +Ezétimibe Sandoz appartient à une nouvelle classe de substances hypolipémiantes. Il a été démontré chez l'homme qu'Ezétimibe Sandoz inhibe l'absorption intestinale du cholestérol. Ezétimibe Sandoz est efficace après prise orale, alors que son mécanisme d'action se différencie de celui d'autres classes de médicaments qui diminuent le cholestérol (p.ex. statines, échangeurs anioniques [résines], dérivés de l'acide fibrique et phytostérine). L'ézétimibe se lie à la protéine de transport des stérols, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), responsable de l'absorption de cholestérol dans l'intestin grêle.
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• - Groupe de traitement N Cholestérol total Cholestérol LDL Apo B Cholestérol non HDL Triglycéridesa Cholestérol HDL
• -Etude 1 Placebo 205 +1 +1 -1 +1 -1 -1
• -Ezétimibe 622 -12 -18 -15 -16 -7 +1
• -Etude 2 Placebo 226 +1 +1 -1 +2 +2 -2
• -Ezétimibe 666 -12 -18 -16 -16 -9 +1
• -Données groupées (Et. 1 & 2) Placebo 431 0 +1 -2 +1 0 -2
• -Ezétimibe 1288 -13 -18 -16 -16 -8 +1
• + Groupe de traitement N Cholestérol total Cholestérol LDL Apo B Cholestérol non HDL Triglycéridesa Cholestérol HDL
• +Etude 1 Placebo 205 + 1 + 1 - 1 + 1 - 1 - 1
• +Ezétimibe 622 - 12 - 18 - 15 - 16 - 7 + 1
• +Etude 2 Placebo 226 + 1 + 1 - 1 + 2 + 2 - 2
• +Ezétimibe 666 - 12 - 18 - 16 - 16 - 9 + 1
• +Données groupées (Et. 1 & 2) Placebo 431 0 + 1 - 2 + 1 0 - 2
• +Ezétimibe 1288 - 13 -18 - 16 - 16 - 8 + 1
• - Etude atorvastatine Etude simvastatine Etude pravastatine Etude lovastatine
• -Placebo +4 -1 -1 0
• -Ezétimibe -20 -19 -20 -19
• -Statine 10 mg -37 -27 -21 -20
• -Ezétimibe + statine 10 mg -53 -46 -34 -34
• -Statine 20 mg -42 -36 -23 -26
• -Ezétimibe + statine 20 mg -54 -46 -40 -41
• -Statine 40 mg -45 -38 -31 -30
• -Ezétimibe + statine 40 mg -56 -56 -42 -46
• -Statine 80 mg -54 -45 --- ---
• -Ezétimibe + statine 80 mg -61 -58 --- ---
• -Données groupées: tous les dosages de statines -44 -36 -25 -25
• -Données groupées: tous les dosages d'ézétimibe + statines -56 -51 -39 -40
• + Etude atorvastatine Etude simvastatine Etude pravastatine Etude lovastatine
• +Placebo + 4 - 1 - 1 0
• +Ezétimibe - 20 - 19 - 20 - 19
• +Statine 10 mg - 37 - 27 - 21 - 20
• +Ezétimibe + statine 10 mg - 53 - 46 - 34 - 34
• +Statine 20 mg - 42 - 36 - 23 - 26
• +Ezétimibe + statine 20 mg - 54 - 46 - 40 - 41
• +Statine 40 mg - 45 - 38 - 31 - 30
• +Ezétimibe + statine 40 mg - 56 - 56 - 42 - 46
• +Statine 80 mg - 54 - 45 --- ---
• +Ezétimibe + statine 80 mg - 61 - 58 --- ---
• +Données groupées: tous les dosages de statines - 44 - 36 - 25 - 25
• +Données groupées: tous les dosages d'ézétimibe + statines - 56 - 51 - 39 - 40
• - Cholestérol total Apo B Cholestérol non HDL Triglycéridesa Cholestérol HDL
• -Ezétimibe + atorvastatine -41 -45 -52 -33 +7
• -Atorvastatine seule -32 -36 -41 -24 +4
• -Ezétimibe + simvastatine -37 -41 -47 -29 +9
• -Simvastatine seule -26 -30 -34 -20 +7
• -Ezétimibe + pravastatine -27 -30 -36 -21 +8
• -Pravastatine seule -17 -20 -23 -14 +7
• -Ezétimibe + lovastatine -29 -33 -38 -25 +9
• -Lovastatine seule -18 -21 -23 -12 +4
• + Cholestérol total Apo B Cholestérol non HDL Triglycérides Cholestérol HDL
• +Ezétimibe + atorvastatine - 41 - 45 - 52 - 33 + 7
• +Atorvastatine seule - 32 - 36 - 41 - 24 + 4
• +Ezétimibe + simvastatine - 37 - 41 - 47 - 29 + 9
• +Simvastatine seule - 26 - 30 - 34 - 20 + 7
• +Ezétimibe + pravastatine - 27 - 30 - 36 - 21 + 8
• +Pravastatine seule - 17 - 20 - 23 - 14 + 7
• +Ezétimibe + lovastatine - 29 - 33 - 38 - 25 + 9
• +Lovastatine seule - 18 - 21 - 23 - 12 + 4
• -Traitement par statine en cours + placebo 390 -2 -4 (-6 mg/dlc) -3 -3 -3 +1
• -Traitement par statine en cours + ézétimibe 379 -17 -25 (-36 mg/dlc) -19 -23 -14 +3
• +Traitement par statine en cours + placebo 390 - 2 - 4 (- 6 mg/dlc) - 3 - 3 - 3 + 1
• +Traitement par statine en cours + ézétimibe 379 - 17 - 25 (- 36 mg/dlc) - 19 - 23 - 14 + 3
• -Placebo 63 0 0 -1 -9 +3 0
• -Ezétimibe 185 -12 -13 -11 -11 +4 -15
• -Fénofibrate 160 mg 188 -11 -6 -15 -43 +19 -16
• -Ezétimibe + Fénofibrate 160 mg 183 -22 -20 -26 -44 +19 -30
• +Placebo 63 0 0 - 1 - 9 + 3 0
• +Ezétimibe 185 -12 -13 - 11 - 11 + 4 - 15
• +Fénofibrate 160 mg 188 -11 -6 - 15 - 43 + 19 - 16
• +Ezétimibe + Fénofibrate 160 mg 183 - 22 - 20 - 26 - 44 + 19 - 30
• -Atorvastatine (80 mg) ou simvastatine (80 mg) 17 -7
• -Ezétimibe + atorvastatine (40, 80 mg) ou simvastatine (40, 80 mg) 33 -21
• -Analyse des sous-groupes: Ezétimibe + atorvastatine (80 mg) ou simvastatine (80 mg) 17 -27
• +Atorvastatine (80 mg) ou simvastatine (80 mg) 17 - 7
• +Ezétimibe + atorvastatine (40, 80 mg) ou simvastatine (40, 80 mg) 33 - 21
• +Analyse des sous-groupes: Ezétimibe + atorvastatine (80 mg) ou simvastatine (80 mg) 17 - 27
• -Elimination
• +Élimination
• -Patients pédiatriques
• +Enfants et adolescents
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Race
• +Polymorphismes génétiques
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Ezétimibe Sandoz 10 mg: 28 et 98 comprimés [B]
• +Ezétimibe Sandoz 10 mg: emballages de 28 et 98 comprimés. [B]