• -Instructions posologiques particulières
• +Recommandations posologiques particulières
• -Dans une étude clinique randomisée et contrôlée, avec une durée d'observation médiane de 4,9 ans, plus de 9000 patients souffrant d'une affection rénale chronique ont reçu soit Ezétimibe 10 mg en association avec de la simvastatine dosée à 20 mg par jour (n=4650,) soit un placebo (n=4620). L'incidence de valeurs de transaminases augmentées de façon répétée (à >3x la LSN) a été de 0,7% sous l'association Ezétimibe/simvastatine et de 0,6% sous placebo.
• +Dans une étude clinique randomisée et contrôlée, avec une durée d'observation médiane de 4,9 ans, plus de 9000 patients souffrant d'une affection rénale chronique ont reçu soit ézétimibe 10 mg en association avec de la simvastatine dosée à 20 mg par jour (n=4650,) soit un placebo (n=4620). L'incidence de valeurs de transaminases augmentées de façon répétée (à >3x la LSN) a été de 0,7% sous l'association ézétimibe/simvastatine et de 0,6% sous placebo.
• +Résumé du profil de sécurité
• +
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés comme fréquents (≥1/100; <1/10) ou occasionnels (≥1/1000; <1/100) chez les patients traités par l'ézétimibe (N=2396) en monothérapie, et avec une plus grande incidence qu'avec le placebo (N=1159) ou chez les patients traités par l'ézétimibe co-administré avec une statine (N=11'308) et avec une plus grande incidence qu'avec une statine administrée seule (N=9361):
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables ci-après ont été rapportés chez les patients traités par l'ézétimibe (N=2396) en monothérapie, et avec une plus grande incidence qu'avec le placebo (N=1159) ou chez les patients traités par l'ézétimibe co-administré avec une statine (N=11'308) et avec une plus grande incidence qu'avec une statine administrée seule (N=9361):
• -Thrombocytopénie.
• +Fréquence inconnue: Thrombocytopénie.
• -Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angio-œdème, éruptions cutanées et urticaire.
• +Fréquence inconnue: Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angio-œdème, éruptions cutanées et urticaire.
• -Dépression.
• +Fréquence inconnue: Dépression.
• -Vertiges, particulièrement en association à une statine, paresthésie.
• +Fréquence inconnue: Vertiges, particulièrement en association à une statine, paresthésie.
• -Dyspnée.
• +Fréquence inconnue: Dyspnée.
• -Pancréatite, constipation.
• +Fréquence inconnue: Pancréatite, constipation.
• -Hépatite, ictère, cholélithiase, cholécystite, lésions hépatiques induites par un médicament.
• +Fréquence inconnue: Hépatite, ictère, cholélithiase, cholécystite, lésions hépatiques induites par un médicament.
• -Effets indésirables cutanés sévères (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et érythème polymorphe.
• +Fréquence inconnue: Effets indésirables cutanés sévères (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et érythème polymorphe.
• -Myalgie, myosite, myopathie/rhabdomyolyse (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: Myalgie, myosite, myopathie/rhabdomyolyse (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Asthénie.
• +Fréquence inconnue: Asthénie.
• -Augmentation des transaminases, augmentation des taux de CPK.
• +Fréquence inconnue: Augmentation des transaminases, augmentation des taux de CPK.
• - Ezétimibe 622 - 12 - 18 - 15 - 16 - 7 + 1
• +Ezétimibe 622 - 12 - 18 - 15 - 16 - 7 + 1
• - Ezétimibe 666 - 12 - 18 - 16 - 16 - 9 + 1
• +Ezétimibe 666 - 12 - 18 - 16 - 16 - 9 + 1
• - Ezétimibe 1288 - 13 -18 - 16 - 16 - 8 + 1
• +Ezétimibe 1288 - 13 -18 - 16 - 16 - 8 + 1
• -Février 2024
• +Mars 2024