• -Principe actif: Cétirizine (sous forme de dichlorhydrate de cétirizine).
• +Principes actifs
• +Cétirizine (sous forme de dichlorhydrate de cétirizine).
• -Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (66,40 mg par Lactab), dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium.
• +Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (64,08 mg par Lactab), croscarmellose sodique (0,01 mg de sodium par Lactab), dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un Lactab contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
• -La rhinite allergique, saisonnière et pérenne (rhume des foins, pollinose; durée du traitement de la rhinite saisonnière chez l'enfant: 4 semaines au maximum). La conjonctivite allergique.
• +La rhinite allergique, saisonnière et pérenne (rhume des foins, pollinose; durée du traitement de la rhinite saisonnière chez l'enfant: 4 semaines au maximum).La conjonctivite allergique.
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 Lactab ).
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 Lactab).
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Patients âgés
• -Envisager une adaptation de la posologie chez les patients âgés car leur fonction rénale peut être diminuée (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
• -Patients dont la fonction rénale est diminuée
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si le patient présente exclusivement une fonction hépatique diminuée. Lors d'une atteinte simultanée des fonctions hépatique et rénale, adapter la posologie en conséquence (voir ci-dessous «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Groupe Clairance de la créatinine (mg/ml) Dose et fréquence d'administration
• +Groupe Clairance de la créatinine (ml/min) Dose et fréquence d'administration
• -Patients dont la fonction hépatique est diminuée
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si le patient présente exclusivement une fonction hépatique diminuée. Lors d'une atteinte simultanée des fonctions hépatique et rénale, adapter la posologie en conséquence (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
• -Recommandation pour la prise
• +Patients âgés
• +Envisager une adaptation de la posologie chez les patients âgés car leur fonction rénale peut être diminuée (voir ci-dessus «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Schéma d'administration
• -Les Lactab contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un trouble héréditaire rare, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre ces Lactab.
• +Lactose
• +Les Lactab contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par Lactab, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Interactions pharmacocinétiques
• -Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée. D'après les essais in vitro, la cétirizine n'influence pas la liaison de la warfarine aux protéines.
• +Études in vitro
• +D'après les essais in vitro, la cétirizine n'influence pas la liaison de la warfarine aux protéines.
• +Données in vivo
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée.
• +
• -Les données cliniques limitées concernant l'emploi de cétirizine chez la femme enceinte (entre 300-1000) ne fournissent aucune indication concrète de malformations ou de toxicité foeto-néonatale en rapport avec la cétirizine.
• -Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal ou le développement post-natal.
• +Les données cliniques limitées concernant l'emploi de la cétirizine chez la femme enceinte (entre 300-1000) ne fournissent aucune indication concrète de malformations ou de toxicité foeto-néonatale en rapport avec la cétirizine.
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• -La cétirizine peut entraîner une somnolence accrue. C'est pourquoi Cetirizin-Mepha 10 a une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +La cétirizine peut entraîner une somnolence accrue.
• +C'est pourquoi Cetirizin-Mepha 10 a une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Données issues de la surveillance post-marketing (PMS) sur la sécurité d'emploi
• -Après la mise sur le marché, en plus des effets secondaires signalés pendant les études cliniques et mentionnés ci-dessus, on a observé des cas isolés des effets secondaires suivants.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Après la mise sur le marché, en plus des effets secondaires signalés pendant les études cliniques et mentionnés ci-dessus, on a observé des cas isolés des effets secondaires suivants.
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10); peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100), rare (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10); occasionnel (de ≥1/1000 à <1/100), rare (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très rare: troubles de l’accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres.
• +Très rare: troubles de l'accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres.
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquence inconnue: augmentation de l’appétit.
• +Fréquence inconnue: augmentation de l'appétit.
• -Peu fréquent: états d’excitation.
• +Peu fréquent: états d'excitation.
• -Après l’autorisation de commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés: prurit et/ou urticaire après l’arrêt de la cétirizine.
• +Après l'autorisation de commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés: prurit et/ou urticaire après l'arrêt de la cétirizine.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mesures en cas de surdosage
• +Traitement
• -Code ATC: R06AE07
• +Code ATC
• +R06AE07
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -Chez l'adulte, le volume de distribution après l'administration de 10 mg est de l'ordre de 35 litres et la liaison aux protéines plasmatiques de 93%. Chez l'enfant, le volume de distribution après l'administration de 5 mg est de l'ordre de 17 litres.
• -La cétirizine passe en faibles quantités dans le lait maternel.
• +Chez l'adulte, le volume de distribution après l'administration de 10 mg est de l'ordre de 35 litres et la liaison aux protéines plasmatiques de 93%. Chez l'enfant, le volume de distribution après l'administration de 5 mg est de l'ordre de 17 litres. La cétirizine passe en faibles quantités dans le lait maternel.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Après l'administration de 10 ou 20 mg de cétirizine à des patients avec une affection hépatique chronique, la demi-vie a augmenté de 50% et la clairance a diminué de 40% par rapport à des volontaires sains.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La cinétique de la cétirizine à l'état d'équilibre (10 mg de cétirizine par jour pendant sept jours consécutifs) chez des patients présentant une légère diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) est très proche de celle observée chez les volontaires sains. En cas de diminution modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine entre 10 et 40 ml/min), la demi-vie a triplé et la clairance a diminué de 70% par rapport à des volontaires sains.
• +Chez les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la clairance corporelle totale après une prise unique de 10 mg de cétirizine est réduite de 70% environ comparé à des patients sains, alors que la demi-vie s'est élevée d'un facteur 3. Au cours d'une hémodialyse standard, <10% de la quantité de cétirizine sont éliminés du plasma.
• +
• -Patients dont la fonction rénale est diminuée
• -La cinétique de la cétirizine à l'état d'équilibre (10 mg de cétirizine par jour pendant sept jours consécutifs) chez des patients présentant une légère diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) est très proche de celle observée chez les volontaires sains. En cas de diminution modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine entre 10 et 40 ml/min), la demi-vie a triplé et la clairance a diminué de 70% par rapport à des volontaires sains.
• -Chez les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la clairance corporelle totale après une prise unique de 10 mg de cétirizine est réduite de 70% environ comparé à des patients sains, alors que la demi-vie s'est élevée d'un facteur 3. Au cours d'une hémodialyse standard, <10% de la quantité de cétirizine sont éliminés du plasma.
• -Patients dont la fonction hépatique est diminuée
• -Après l'administration de 10 ou 20 mg de cétirizine à des patients avec une affection hépatique chronique, la demi-vie a augmenté de 50% et la clairance a diminué de 40% par rapport à des volontaires sains.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine. Tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Octobre 2018.
• -Numéro de version interne: 6.1
• +Octobre 2018
• +Numéro de version interne: 7.2