• -Cellulose microcristalline, lactose monohydrate (66,40 mg par Lactab), dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium.
• -Les noyaux des comprimés sont enrobés d'un film d'Opadry Y-1-7000 (hypromellose E 464, dioxyde de titane E 171 et macrogol 400).
• +Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (66,40 mg par Lactab), dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium.
• +Les noyaux des Lactab sont enrobés d'un film d'Opadry Y-1-7000 (hypromellose E 464, dioxyde de titane E 171 et macrogol 400).
• -La rhinite allergique, saisonnière et pérenne (rhume des foins, pollinose; durée du traitement de la rhinite saisonnière chez l'enfant: 4 semaines au maximum).
• -La conjonctivite allergique.
• +La rhinite allergique, saisonnière et pérenne (rhume des foins, pollinose; durée du traitement de la rhinite saisonnière chez l'enfant: 4 semaines au maximum). La conjonctivite allergique.
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 Lactab).
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 Lactab ).
• -La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-comprimé pelliculé Lactab le matin et le soir).
• +La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-Lactab le matin et le soir).
• -La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi Lactab le matin et le soir).
• +La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-Lactab le matin et le soir).
• -Clcr = ([140 – âge (années)] × poids (kg): 72 × créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 chez les femmes)
• +Clcr = ([140 – âge (années)] × poids (kg) : 72 × créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 chez les femmes)
• -Groupe Clairance de la créatinine (mg/ml) Dose et fréquence d'administration
• +Groupe Clairance de la créatinine (mg/ml) Dose et fréquence d'administration
• -Prendre le médicament le soir, les symptômes étant plus marqués le soir. Avaler les Lactab sans les croquer, avec un liquide. Cetirizin-Mepha 10 peut être pris avec ou indépendamment des repas.
• -Si de légers effets secondaires devaient se manifester chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, la prise d'un demi Lactab de Cetirizin-Mepha 10 le matin et le soir est recommandée.
• +Prendre le médicament le soir, les symptômes étant plus marqués le soir. Avaler les Lactab sans les croquer, avec un liquide.
• +Cetirizin-Mepha 10 peut être pris avec ou indépendamment des repas.
• +Si de légers effets secondaires devaient se manifester chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, la prise d'un demi-Lactab de Cetirizin-Mepha 10 le matin et le soir est recommandée.
• -La prudence est de rigueur chez les patients épileptiques et chez les patients à risque de convulsion.
• -En l'absence d'étude sur l'administration de Cetirizin-Mepha 10 chez l'enfant de moins de 2 ans, un emploi n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge.
• +La prudence est de rigueur chez les patients épileptiques et chez les patients à risque de convulsions.
• +Les antihistaminiques ont un effet inhibiteur sur les tests d'allergie pratiqués sur la peau. Par conséquent, le traitement doit être interrompu trois jours avant la mise en œuvre de tels tests.
• -Parce que la cétirizine peut entraîner une somnolence accrue, la prudence est recommandée lors de la consommation simultanée d'alcool ou de la prise de médicaments dépresseurs du SNC.
• +Parce que la cétirizine peut entraîner une somnolence accrue, la prudence est recommandée lors de la consommation simultanée d'alcool ou de la prise de médicaments dépresseurs du SNC avec Cetirizin-Mepha 10.
• -L'administration simultanée d'azithromycine, cimétidine, érythromycine, kétokonazole ou pseudoéphédrine n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de la cétirizine. Aucune interaction pharmacodynamique n’a été observée. D’après les essais in vitro, la cétirizine n’influence pas la liaison de la warfarine aux protéines.
• +L'administration simultanée d'azithromycine, cimétidine, érythromycine, kétoconazole ou pseudoéphédrine n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de la cétirizine.
• +Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée. D'après les essais in vitro, la cétirizine n'influence pas la liaison de la warfarine aux protéines.
• -Les antihistaminiques ont un effet inhibiteur sur les tests d'allergie de la peau. C'est pourquoi le traitement doit être suspendu trois jours avant la réalisation d'un tel test.
• -Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• -La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal ou le développement post-natal.
• +La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• -La cétirizine ne devrait pas être utilisée durant l'allaitement car elle passe dans le lait maternel.
• +La cétirizine ne devrait pas être utilisée durant l'allaitement car elle passe dans le lait maternel. Selon le moment du prélèvement après administration, la concentration dans le lait maternel correspond à 25 à 90% de la concentration mesurée dans le plasma. Des effets indésirables associés à la cétirizine peuvent être observés chez les nourrissons allaités au sein.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux central et périphérique
• +Affections du système nerveux
• -Dysfonctionnement respiratoire, thoracique et médiastinal
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'études contrôlées contre placebo comprenant des enfants (dès 6 mois jusqu'à 12 ans):
• +Les effets indésirables suivants de la cétirizine ont été observés lors d'études contrôlées contre placebo comprenant des enfants (dès 6 mois jusqu'à 12 ans):
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Dysfonctionnement respiratoire, thoracique et mediastinal
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Après la mise sur le marché, en plus des effets secondaires signalés pendant les études cliniques et mentionnés ci-dessus, on a observé des cas isolés des effets secondaires suivants.
• +Après la mise sur le marché, en plus des effets secondaires signalés pendant les études cliniques et mentionnés ci-dessus, on a observé des cas isolés des effets secondaires suivants.
• -Cœur/Circulation
• +Affections cardiaques
• -Système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• -Très rare: troubles de l'accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres.
• +Affections oculaires
• +Très rare: troubles de l’accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres.
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Reins et voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Affection de la peau et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rare: œdème angioneurotique, exanthème médicamenteux fixe.
• -Troubles et réactions au site d'application
• +Très rare: oedème angioneurotique, exanthème médicamenteux fixe.
• +Fréquence inconnue: exanthème pustuleux aigu généralisé (AGEP).
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue: arthralgie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Rare: œdème.
• -Système immunitaire
• +Rare: oedème.
• +Affections du système immunitaire
• -Foie
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: hépatite.
• -Fréquence inconnue: augmentation de l'appétit.
• -Troubles psychiatriques
• -Peu fréquent: états d'excitation.
• +Fréquence inconnue: augmentation de l’appétit.
• +Affections psychiatriques
• +Peu fréquent: états d’excitation.
• -Fréquence inconnue: pensées suicidaires.
• -Examens
• +Fréquence inconnue: pensées suicidaires, cauchemars.
• +Investigations
• +Après l’autorisation de commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés: prurit et/ou urticaire après l’arrêt de la cétirizine.
• -Chez l'enfant de 6–12 ans, la demi-vie de la cétirizine s'élève à 6 heures; elle est de 5 heures chez l'enfant de 2–6 ans.
• +Chez l'enfant de 6–12 ans, la demi-vie de la cétirizine s'élève à 6 heures.
• -Dès l'arrêt du traitement, le taux plasmatique de cétirizine diminue avec une demi-vie de 10 heures environ. Des tests d'allergie sont par conséquent à nouveau possibles 3 jours après l'arrêt du traitement.
• +Dès l'arrêt du traitement, le taux plasmatique de cétirizine diminue avec une demi-vie de 10 heures environ. Des tests d'allergie sont par conséquent à nouveau possibles 3 jours après l'arrêt du traitement par Cetirizin-Mepha 10.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine. Tenir hors de portée des enfants.
• -Aucune précaution particulière n’est à observer.
• +Aucune précaution particulière n'est à observer.
• -Cetirizin-Mepha 10 (sécables) Lactab 10 (C)
• -Cetirizin-Mepha 10 (sécables) Lactab 30 (B)
• -Cetirizin-Mepha 10 (sécables) Lactab 50 (B)
• +Cetirizin-Mepha 10 Lactab (sécables): 10 (D)
• +Cetirizin-Mepha 10 Lactab (sécables): 30 (B)
• +Cetirizin-Mepha 10 Lactab (sécables): 50 (B)
• -Juin 2015.
• -Numéro de version interne: V2.2
• +Octobre 2018.
• +Numéro de version interne: 6.1