• -Principe actif:
• -Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
• -Excipients:
• -Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Vernis à ongles: 50 mg d'amorolfine par ml; compresses de nettoyage en sachets individuels, imbibées d'alcool isopropylique à 70%.
• -
• +Principes actifs
• +Amorolfine sous forme de chlorhydrate d'amorolfine.
• +Excipients
• +Éthanol anhydre, copolymère d'ammonio méthacrylate (type A), triacétine, acétate de n-butyle, acétate d'éthyle.
• +
• +
• -Le patient doit appliquer le vernis à ongles de la manière suivante:
• -1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l'ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec l'une des limes à ongles fournies dans l'emballage. Attention: Une lime ayant été utilisée dans le cadre du traitement ne doit plus être utilisée pour des ongles sains.Utiliser ensuite un des tampon imbibé d'alcool isopropylique (fournis dans l'emballage) pour nettoyer et dégraisser la surface de l'ongle. Avant chaque nouvelle application de Sanail-Mepha once a week sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée d'alcool.
• -2.Appliquer le vernis sur toute la surface de l'ongle malade avec l'une des spatules réutilisables contenues dans le coffret, et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l'ongle. Bien refermer le flacon.
• +Le patient doit appliquer le vernis à ongles médicamenteux de la manière suivante:
• +1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l'ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec l'une des limes à ongles fournies dans l'emballage. Attention: Une lime ayant été utilisée dans le cadre du traitement ne doit plus être utilisée pour des ongles sains.Utiliser ensuite un des tampons imbibés d'alcool isopropylique (fournis dans l'emballage) pour nettoyer et dégraisser la surface de l'ongle. Avant chaque nouvelle application de Sanail-Mepha once a week sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée d'alcool.
• +2.Appliquer le vernis à ongles médicamenteux sur toute la surface de l'ongle malade avec l'une des spatules réutilisables contenues dans le coffret, et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l'ongle. Bien refermer le flacon.
• -Retirer soigneusement le vernis à ongle en le frottant avec du dissolvant.
• +Retirer soigneusement le vernis à ongles médicamenteux en le frottant avec du dissolvant.
• -On a observé in vitro et in vivo un effet sur les dermatophytes additif voire même synergique de l'amorolfine combinée avec d'autres agents antifongiques tels que le kétoconazole, l'itraconazole, la terbinafine et la griséofulvine.
• +On a observé in vitro et in vivo un effet sur les dermatophytes additifs voire même synergique de l'amorolfine combinée avec d'autres agents antifongiques tels que le kétoconazole, l'itraconazole, la terbinafine et la griséofulvine.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -L'administration par voie générale de doses élevées d'amorolfine à des lapines gravides s'est traduite par une légère augmentation du taux de résorption embryonnaire (embryotoxicité). Etant donné que l'exposition de l'ensemble de l'organisme à l'amorolfine est extrêmement faible avec le vernis à ongles (voir sous «Pharmacocinétique»), le risque pour le fœtus humain paraît négligeable.
• +L'administration par voie générale de doses élevées d'amorolfine à des lapines gravides s'est traduite par une légère augmentation du taux de résorption embryonnaire (embryotoxicité). Étant donné que l'exposition de l'ensemble de l'organisme à l'amorolfine est extrêmement faible avec le vernis à ongles médicamenteux (voir sous «Pharmacocinétique»), le risque pour le fœtus humain paraît négligeable.
• -Maladies du système immunitaire
• -Inconnu: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques systémiques)
• -Maladies de la peau et du tissu sous-cutané
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnu: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques systémiques).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Au cours de la période de post-marketing, des cas (chez les adultes et les enfants) de prise orale accidentelle aiguë jusqu'à 5 ml ont été rapportées.
• +Au cours de la période de post-marketing, des cas (chez les adultes et les enfants) de prise orale accidentelle aiguë jusqu'à 5 ml ont été rapportés.
• -Code ATC: D01AE16
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Code ATC
• +D01AE16
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• -L'amorolfine contenue dans le vernis à ongles pénètre dans et à travers la tablette unguéale, et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l'ongle. La pénétration de l'amorolfine à travers la kératine de l'ongle permet l'obtention de concentrations antimycosiques efficaces au site de l'infection. Avec ce mode d'administration, l'absorption systémique du principe actif est très faible. Aucun signe d'accumulation dans l'organisme n'apparaît lors de traitement à long terme.
• +Absorption
• +L'amorolfine contenue dans le vernis à ongles médicamenteux pénètre dans et à travers la tablette unguéale, et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l'ongle. La pénétration de l'amorolfine à travers la kératine de l'ongle permet l'obtention de concentrations antimycosiques efficaces au site de l'infection. Avec ce mode d'administration, l'absorption systémique du principe actif est très faible. Aucun signe d'accumulation dans l'organisme n'apparaît lors de traitement à long terme.
• +Distribution
• +Pas de données disponibles.
• +Métabolisme
• +Pas de données disponibles.
• +Élimination
• +Pas de données disponibles.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Pas de données disponibles.
• +
• -Toxicité affectant la reproduction
• -Effet sur la fertilité
• +Fertilité
• +Incompatibilités
• +Pas de données disponibles.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur Bien fermer le flacon immédiatement après l'usage. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Bien fermer le flacon immédiatement après l'usage. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Bien fermer le flacon immédiatement après usage.
• +
• -Numéro de version interne: 3.1
• +Numéro de version interne: 4.3