• -Principe actif: Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
• -Excipients: Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Vernis à ongles: 50 mg d'amorolfine par ml; compresses de nettoyage en sachets, imbibées d'alcool isopropylique à 70%.
• -
• +Principes actifs
• +Amorolfine sous forme de chlorhydrate d'amorolfine.
• +Excipients
• +Éthanol anhydre, copolymère de méthacrylate d'ammonium (type A), triacétine, acétate de n-butyle, acétate d'éthyle.
• +
• +
• -Appliquer une ou deux fois par semaine sur les ongles atteints des doigts ou des orteils.
• +Appliquer une à deux fois par semaine sur les ongles (des mains ou des pieds) affectés.
• -1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l'ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec les limes à ongles fournies dans le coffret. Ensuite, pour nettoyer et dégraisser la surface de l'ongle, utiliser une compresse imbibée d'alcool (contenue dans le coffret). Avant chaque nouvelle application de Amorolfin-Mepha sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée d'alcool.
• -2.Appliquer le vernis sur toute la surface de l'ongle malade avec l'une des spatules réutilisables contenues dans le coffret, et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l'ongle. Bien refermer le flacon.
• -3.Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants «nitro», succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis de Amorolfin-Mepha.
• +1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l'ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec les limes à ongles fournies dans le coffret. Ensuite, pour nettoyer et dégraisser la surface de l'ongle, utiliser une compresse imbibée (contenue dans le coffret). Avant chaque nouvelle application de Amorolfin-Mepha sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée.Attention: une lime ayant été utilisée dans le cadre du traitement ne doit plus être utilisée pour des ongles sains.
• +2.Appliquer le vernis sur toute la surface de l'ongle malade avec l'une des spatules réutilisables contenues dans le coffret, et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l'ongle, laisser sécher 1-2 minutes. Bien refermer le flacon. Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l'ongle.
• +Pendant le traitement avec l'Amorolfin-Mepha, ne pas porter de faux ongles.
• -Pédiatrie
• -Faute d'expérience clinique suffisante, les enfants, notamment les enfants en bas âge et les nourrissons, ne doivent pas être traités par Amorolfin-Mepha.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Population pédiatrique: faute d'expérience clinique suffisante, les enfants, notamment les enfants en bas âge et les nourrissons, ne doivent pas être traités par Amorolfin-Mepha.
• +Patients âgés: le vernis à ongles à l'amorolfine n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients de 65 ans et plus. Néanmoins, aucun ajustement de dose n'est nécessaire en raison de sa faible biodisponibilité (au vu de l'expérience à ce jour).
• +Troubles de la fonction hépatique et rénale: le vernis à ongles à l'amorolfine n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
• +
• -Le vernis à ongles Amorolfin-Mepha ne doit pas être réutilisés chez les patients ayant présenté une hypersensibilité au traitement.
• +Le vernis à ongles Amorolfin-Mepha ne doit pas être (ré)utilisé chez les patients ayant présenté une hypersensibilité à un traitement par l'amorolfine.
• -Des réactions allergiques systémiques ou locales peuvent survenir lors de l'utilisation de Amorolfin-Mepha. Lorsque cela se produit, le patient doit interrompre l'utilisation de Amorolfin-Mepha et consulter un médecin.
• -Retirer soigneusement le vernis à ongle en le frottant avec du dissolvant.
• -Le produit ne doit pas être réutilisé.
• +Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l'ongle.
• +Des réactions allergiques locales ou systémiques peuvent survenir lors de l'utilisation de Amorolfin-Mepha. Lorsque cela se produit, le patient doit immédiatement interrompre l'utilisation de Amorolfin-Mepha et consulter un médecin.
• +Dans ce cas, le patient doit soigneusement retirer le vernis à ongles à l'aide de dissolvant et ne pas renouveler l'application d'Amorolfin-Mepha.
• +Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants «nitro», succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'Amorolfin-Mepha.
• -Grossesse/Allaitement
• +Les interactions pharmacocinétiques en cas de passage systémique n'ont pas été étudiées.
• +Grossesse, allaitement
• -L'application durant la grossesse requiert de la prudence. On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'application chez la femme enceinte.
• -L'administration par voie générale de doses élevées d'amorolfine à des lapines gravides s'est traduite par une légère augmentation du taux de résorption embryonnaire (embryotoxicité). Etant donné que l'exposition de l'ensemble de l'organisme à l'amorolfine est extrêmement faible avec le vernis à ongles (voir sous «Pharmacocinétique»), le risque pour le fœtus humain paraît négligeable.
• +On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'application chez la femme enceinte. Des études menées chez les animaux ont révélé une toxicité affectant la reproduction lorsque des doses élevées sont administrées par voie orale. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
• +Amorolfin-Mepha ne doit donc pas être utilisé durant la grossesse.
• -Il convient de renoncer à utiliser ce produit chez la femme qui allaite.
• +On ignore si l'amorolfine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, Amorolfin-Mepha ne doit pas être utilisé durant l'allaitement. Compte tenu de sa faible biodisponibilité après l'application du vernis à ongles, il est toutefois peu probable que le nourrisson soit affecté par le traitement.
• -Dans la section ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• -Dans certains cas, des altérations de l'ongle telles que des colorations, une consistance friable ou des cassures ont été rapportées. De telles altérations peuvent aussi être dues à l'infection mycosique de l'ongle.
• -Maladies du système immunitaire
• -Inconnu: Réactions d'hypersensibilité (réaction allergique systémique)
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Rares: Altérations de l'ongle: colorations, onychoclasie.
• +Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Amorolfin-Mepha dans des études cliniques et/ou lors de la surveillance du marché, classés par système organique (MedDRA) et fréquence, sont répertoriés ci-après.
• +Dans la section ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (données reposant principalement sur des déclarations spontanées issues de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être estimée).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnu: Réactions d'hypersensibilité (réaction allergique systémique)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: Altérations de l'ongle: décolorations de l'ongle, ongles friables ou cassants, onychoclasie.
• -Inconnu: Dermatite de contact, érythème, prurit, urticaire, vésicules (papules).
• +Fréquence inconnu: Érythème, prurit, urticaire, vésicules (papules), dermatite de contact.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -On n'a pas observé de cas de surdosage.
• +Un surdosage systémique est peu probable en application topique. Des effets indésirables locaux et systémiques ont été signalés lorsque le vernis est ingéré. Les symptômes rapportés étaient les suivants: sensation de brûlure dans la bouche, douleurs locales, stomatite, troubles de la gorge, vomissements, diarrhée, dyspnée, rash, vertiges et élévation des enzymes hépatiques.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas d'absorption orale, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique administré si nécessaire.
• -Code ATC: D01AE16
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• -Amorolfin-Mepha est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son principe actif, l'amorolfine, appartient à une nouvelle classe chimique. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d'attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n'est pas plane. L'amorolfine possède un large spectre d'action. Elle est efficace contre les:
• -Levures: Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus.
• -Dermatophytes: Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton.
• -Moisissures: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• -Dermatiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
• -Champignons dimorphes: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
• -Les bactéries – à l'exception des Actinomyces – ne sont pas sensibles à l'amorolfine. Propionibacterium acnes n'est que faiblement sensible.
• +Code ATC
• +D01AE16
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +L'amorolfine est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d'attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n'est pas plane. L'amorolfine possède un large spectre d'action. Elle est efficace contre les:
• +Levures: Candida.
• +Dermatophytes: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
• +Moisissures: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• +Autres: Wangiella.
• +Efficacité clinique
• +Aucune indication.
• -L'amorolfine contenue dans le vernis à ongles pénètre dans et à travers la tablette unguéale, et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l'ongle. La pénétration de l'amorolfine à travers la kératine de l'ongle permet l'obtention de concentrations antimycosiques efficaces au site de l'infection. Avec ce mode d'administration, l'absorption systémique du principe actif est très faible. Aucun signe d'accumulation dans l'organisme n'apparaît lors de traitement à long terme.
• +Absorption
• +L'amorolfine contenue dans le vernis à ongles diffuse dans et à travers la tablette unguéale, et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l'ongle. La pénétration de l'amorolfine à travers la kératine de l'ongle permet l'obtention de concentrations antimycosiques efficaces au site de l'infection. Avec ce mode d'administration, l'absorption systémique du principe actif est très faible. Il n'y a aucun signe d'accumulation dans l'organisme lors du traitement à long terme.
• +Distribution
• +Aucune donnée disponible.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +Aucune donnée disponible.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Potentiel tératogène
• -On n'a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat, même aux doses maximales administrées (80 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement 36 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale). Chez le lapin, on a observé un effet embryotoxique pour des doses de chlorhydrate d'amorolfine de 10 mg p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement de 8 mg par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale. Aucun effet tératogène n'a été constaté à ces doses.
• +Embryotoxicité, fœtotoxicité et potentiel tératogène
• +On n'a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat, même à la dose maximale administrée de 80 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement 36 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale. Chez le lapin, on a observé un effet embryotoxique pour des doses de chlorhydrate d'amorolfine de 10 mg p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement de 8 mg par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale. Aucun effet tératogène n'a été constaté à ces doses.
• -On n'a observé aucun effet de toxicité péri- et postnatale chez le rat pour des doses allant jusqu'à 3 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel.
• -La dose élevée de 10 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel s'est avérée toxique pour les mères et résulte en une mortalité néonatale importante pendant les premiers jours de lactation.
• -La dose maximale de 30 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les nouveau-nés.
• +On n'a observé aucun effet de toxicité pendant la période péri- et postnatale chez le rat pour des doses par voie orale allant jusqu'à 3 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel.
• +La dose moyenne de 10 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel s'est avérée toxique pour les mères et a résulté en une mortalité néonatale importante pendant les premiers jours de lactation.
• +La dose forte de 30 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les nouveau-nés.
• -Le chlorhydrate d'amorolfine a été testé in vitro et in vivo jusqu'aux doses toxiques. Aucun potentiel mutagène n'a été constaté lors de ces expériences. On ne dispose pas d'étude à long terme concernant le potentiel cancérigène.
• +Le potentiel mutagène du chlorhydrate d'amorolfine a été testé in vitro et in vivo. Aucun potentiel mutagène n'a été constaté lors de ces expériences. On ne dispose pas d'étude à long terme concernant le potentiel cancérigène.
• +Incompatibilités
• +Aucune donnée disponible.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine. Bien fermer le flacon immédiatement après l'usage. Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Bien fermer le flacon immédiatement après l'usage. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Instructions de manipulation
• +Bien fermer le flacon immédiatement après l'usage.
• +
• -Amorolfin-Mepha vernis à ongles 5% 5 ml. (B).
• +Amorolfin-Mepha vernis à ongles 5 % 5 ml. (B).
• -Avril 2017.
• -Numéro de version interne: 2.1
• +Août 2019.
• +Numéro de version interne: 4.1