• -Onychomycoses dues à des dermatophytes, des levures ou des moisissures.
• +Onychomycoses causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures.
• -1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l'ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec les limes à ongles fournies dans le coffret. Ensuite, pour nettoyer et dégraisser la surface de l'ongle, utiliser une compresse imbibée (contenue dans le coffret). Avant chaque nouvelle application de Amorolfin-Mepha sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée.Attention: une lime ayant été utilisée dans le cadre du traitement ne doit plus être utilisée pour des ongles sains.
• -2.Appliquer le vernis sur toute la surface de l'ongle malade avec l'une des spatules réutilisables contenues dans le coffret, et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l'ongle, laisser sécher 1-2 minutes. Bien refermer le flacon. Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l'ongle.
• +1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l'ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec l'une des limes à ongles fournies dans le coffret. Ensuite, pour nettoyer et dégraisser la surface de l'ongle, utiliser une compresse imbibée (contenue dans le coffret). Avant chaque nouvelle application de Amorolfin-Mepha sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée.Attention: une lime ayant été utilisée dans le cadre du traitement ne doit plus être utilisée pour des ongles sains.
• +2.Appliquer le vernis sur toute la surface de l'ongle malade avec l'une des spatules réutilisables contenues dans le coffret, et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l'ongle, laisser sécher 1 à 2 minutes. Bien refermer le flacon. Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l'ongle.
• -Le traitement doit être poursuivi de façon ininterrompue jusqu'à ce que l'ongle se soit régénéré et que les parties atteintes soient définitivement guéries. La durée nécessaire dépend principalement du degré de l'infection et de sa localisation. En général, il faut compter 6 mois pour les ongles des doigts et 9–12 mois pour les ongles des orteils.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Population pédiatrique: faute d'expérience clinique suffisante, les enfants, notamment les enfants en bas âge et les nourrissons, ne doivent pas être traités par Amorolfin-Mepha.
• -Patients âgés: le vernis à ongles à l'amorolfine n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients de 65 ans et plus. Néanmoins, aucun ajustement de dose n'est nécessaire en raison de sa faible biodisponibilité (au vu de l'expérience à ce jour).
• -Troubles de la fonction hépatique et rénale: le vernis à ongles à l'amorolfine n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
• +Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à ce que l'ongle se soit régénéré et que les zones touchées soient définitivement guéries. La durée de traitement varie principalement selon le degré de sévérité et la localisation de l'infection. Elle est généralement de 6 mois pour les ongles des mains, et de 9 à12 mois pour les ongles des pieds.
• +Enfants et adolescents
• +En raison d'un manque de recul clinique , le traitement par Amorolfin-Mepha ne doit pas être appliqué chez les enfants et adolescents, en particulier les enfants en bas âge et les nourrissons.
• +Patients âgés
• +Le vernis à ongles à l'amorolfine n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients de 65 ans et plus. Néanmoins, aucun ajustement de dose n'est nécessaire en raison de sa faible biodisponibilité (au vu de l'expérience à ce jour).
• +Patients souffrant de troubles hépatiques
• +Le vernis à ongles à l'amorolfine n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
• +Patients souffrant de troubles rénaux
• +Le vernis à ongles à l'amorolfine n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
• -Le vernis à ongles Amorolfin-Mepha ne doit pas être (ré)utilisé chez les patients ayant présenté une hypersensibilité à un traitement par l'amorolfine.
• +Le vernis à ongles Amorolfin-Mepha ne doit pas être (ré)utilisé chez des patients ayant présenté une hypersensibilité à un traitement par amorolfine.
• -Des réactions allergiques locales ou systémiques peuvent survenir lors de l'utilisation de Amorolfin-Mepha. Lorsque cela se produit, le patient doit immédiatement interrompre l'utilisation de Amorolfin-Mepha et consulter un médecin.
• -Dans ce cas, le patient doit soigneusement retirer le vernis à ongles à l'aide de dissolvant et ne pas renouveler l'application d'Amorolfin-Mepha.
• -Ne pas employer pour les soins des ongles sains une lime déjà utilisée pour le traitement des ongles malades.
• +Des réactions allergiques systémiques ou locales peuvent survenir lors de l'utilisation de Amorolfin-Mepha. Le cas échéant, le traitement doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté. Pour ce faire, le patient doit soigneusement retirer le vernis à ongles à l'aide de dissolvant et ne pas renouveler l'application.
• +Ne pas employer une lime déjà utilisée pour le traitement des ongles malades pour l'entretien d'ongles sains.
• -On a observé in vitro et in vivo un effet sur les dermatophytes additif voire même synergique de l'amorolfine combinée avec d'autres agents antifongiques tels que le kétoconazole, l'itraconazole, la terbinafine et la griséofulvine.
• +L'amorolfine a montré in vitro et in vivo un effet sur les dermatophytes additif voire synergique de l'amorolfine combinée avec d'autres agents antifongiques tels que le kétoconazole, l'itraconazole, la terbinafine et la griséofulvine.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n'a été réalisée.
• -Dans la section ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (données reposant principalement sur des déclarations spontanées issues de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être estimée).
• +Les fréquences sont classées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnu: Réactions d'hypersensibilité (réaction allergique systémique)
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques systémiques)
• -Rares: Altérations de l'ongle: décolorations de l'ongle, ongles friables ou cassants, onychoclasie.
• -Très rares: Sensation de brûlure.
• -Fréquence inconnu: Érythème, prurit, urticaire, vésicules (papules), dermatite de contact.
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Rare: atteintes des ongles: décoloration de l'ongle: ongles friables ou cassants, onychoclasie.
• +Très rare: sensation de brûlure sur la peau.
• +Fréquence inconnue: érythème, prurit, urticaire, vésicules, dermatite de contact.
• +L'annonce d'effets indésirables présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -L'amorolfine est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d'attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n'est pas plane. L'amorolfine possède un large spectre d'action. Elle est efficace contre les:
• -Levures: Candida.
• -Dermatophytes: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
• -Moisissures: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +L'amorolfine est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d'attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n'est pas plane. L'amorolfine possède un large spectre d'action. Elle est efficace contre:
• +Les levures: Candida.
• +Les dermatophytes: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
• +Les moisissures: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• -Aucune indication.
• +Aucune information.
• -L'amorolfine contenue dans le vernis à ongles diffuse dans et à travers la tablette unguéale, et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l'ongle. La pénétration de l'amorolfine à travers la kératine de l'ongle permet l'obtention de concentrations antimycosiques efficaces au site de l'infection. Avec ce mode d'administration, l'absorption systémique du principe actif est très faible. Il n'y a aucun signe d'accumulation dans l'organisme lors du traitement à long terme.
• +L'amorolfine contenue dans le vernis à ongles diffuse à travers la tablette unguéale et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l'ongle. Avec ce mode d'administration, l'absorption systémique du principe actif est très faible. Il n'existe aucune preuve signe d'accumulation dans le corps lors d'une utilisation à long terme.
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucune information.
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucune information.
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucune information.
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucune information.
• -Toxicité affectant la reproduction
• +Toxicité de reproduction
• -Une dose quotidienne de 35 mg de chlorhydrate d'amorolfine par kg de poids corporel a induit un ralentissement du développement fœtal chez le rat.
• -Embryotoxicité, fœtotoxicité et potentiel tératogène
• -On n'a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat, même à la dose maximale administrée de 80 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement 36 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale. Chez le lapin, on a observé un effet embryotoxique pour des doses de chlorhydrate d'amorolfine de 10 mg p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement de 8 mg par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale. Aucun effet tératogène n'a été constaté à ces doses.
• +Une dose quotidienne de 35 mg de chlorhydrate d'amorolfine / kg de poids corporel a induit un ralentissement du développement fœtal chez le rat.
• +Toxicité embryo-fœtale et tératogénicité
• +On n'a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat, même à la dose maximale administrée (80 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement 36 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale). Chez le lapin, on a observé un effet embryotoxique pour des doses de chlorhydrate d'amorolfine de 10 mg p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement de 8 mg par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale. Aucun effet tératogène n'a été constaté à ces doses.
• -La dose moyenne de 10 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel s'est avérée toxique pour les mères et a résulté en une mortalité néonatale importante pendant les premiers jours de lactation.
• -La dose forte de 30 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les nouveau-nés.
• -Potentiel mutagène et cancérigène
• -Le potentiel mutagène du chlorhydrate d'amorolfine a été testé in vitro et in vivo. Aucun potentiel mutagène n'a été constaté lors de ces expériences. On ne dispose pas d'étude à long terme concernant le potentiel cancérigène.
• +La dose moyenne de 10 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel s'est avérée toxique pour les mères et résulte en une mortalité néonatale importante pendant les premiers jours de lactation.
• +La dose élevée de 30 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les nouveau-nés.
• +Mutagénicité/cancérogenèse
• +Le chlorhydrate d'amorolfine a été testé in vitro et in vivo. Aucun potentiel mutagène n'a été constaté lors de ces expériences. On ne dispose pas d'étude à long terme concernant le potentiel cancérigène.
• -Incompatibilités
• -Aucune donnée disponible.
• -Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Aucune donnée disponible.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Août 2019.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Novembre 2022
• +Numéro de version interne: 5.1