• -Levetiracetam Desitin 250 mg comprimés pelliculés: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E 171) et indigotine (E 132).
• -Levetiracetam Desitin 500 mg comprimés pelliculés: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer jaune (E 172).
• -Levetiracetam Desitin 1000 mg comprimés pelliculés: alcool polyvinylique, macogol 3350, talc, dioxyde de titane (E 171).
• +Levetiracetam DESITIN 250 mg comprimés pelliculés: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E 171) et indigotine (E 132).
• +Levetiracetam DESITIN 500 mg comprimés pelliculés: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer jaune (E 172).
• +Levetiracetam DESITIN 1000 mg comprimés pelliculés: alcool polyvinylique, macogol 3350, talc, dioxyde de titane (E 171).
• -Levetiracetam Desitin est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans avec épilepsie.
• -Levetiracetam Desitin est indiqué en association dans le traitement des crises focales avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte et l’enfant à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
• -Levetiracetam Desitin est indiqué en association dans le traitement des crises myocloniques de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie juvénile myoclonique.
• -Levetiracetam Desitin est indiqué en association dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
• +Levetiracetam DESITIN est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans avec épilepsie.
• +Levetiracetam DESITIN est indiqué en association dans le traitement des crises focales avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte et l’enfant à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
• +Levetiracetam DESITIN est indiqué en association dans le traitement des crises myocloniques de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie juvénile myoclonique.
• +Levetiracetam DESITIN est indiqué en association dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
• -Les comprimés pelliculés doivent être avalés, sans être mâchés, avec un liquide. La dose journalière est fractionnée en deux doses égales. Levetiracetam Desitin peut être pris indépendamment des repas. Lors de l'administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
• +Les comprimés pelliculés doivent être avalés, sans être mâchés, avec un liquide. La dose journalière est fractionnée en deux doses égales. Levetiracetam DESITIN peut être pris indépendamment des repas. Lors de l'administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
• -Levetiracetam Desitin comprimés pelliculés 250 mg Adultes et enfants à partir de 4 ans
• -Levetiracetam Desitin comprimés pelliculés 500 mg Adultes et enfants à partir de 10 ans
• -Levetiracetam Desitin comprimés pelliculés 1000 mg Adultes et enfants à partir de 12 ans
• +Levetiracetam DESITIN comprimés pelliculés 250 mg Adultes et enfants à partir de 4 ans
• +Levetiracetam DESITIN comprimés pelliculés 500 mg Adultes et enfants à partir de 10 ans
• +Levetiracetam DESITIN comprimés pelliculés 1000 mg Adultes et enfants à partir de 12 ans
• -(1) Les enfants de 20 kg ou moins doivent de préférence commencer le traitement par une solution de lévétiracétam (disponible sous une autre appellation commerciale).
• +(1) Les enfants de 20 kg ou moins doivent de préférence commencer le traitement par une solution de lévétiracétam (disponible sous Levetiracetam DESITIN solution).
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénaleLa posologie journalière (dose d’entretien) de Levetiracetam Desitin doit être fixée individuellement selon la fonction rénale.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénaleLa posologie journalière (dose d’entretien) de Levetiracetam DESITIN doit être fixée individuellement selon la fonction rénale.
• -Conformément à la pratique clinique usuelle, l’arrêt éventuel du traitement par Levetiracetam Desitin doit être réalisé de manière progressive
• +Conformément à la pratique clinique usuelle, l’arrêt éventuel du traitement par Levetiracetam DESITIN doit être réalisé de manière progressive (cf.«Posologie/Mode d’emploi»).
• -Une réaction paradoxale d'aggravation des crises peut être observée surtout au début du traitement ou à l'augmentation de la dose. Chez des patients épileptiques présentant des mutations de la sous-unité alpha 8 du canal sodique voltage-dépendant (SCN8A), qui code pour la sous-unité alpha-8 formant des pores du canal sodique activé par le voltage Nav1.6, une aggravation des crises ou un manque d'efficacité ont été rapportés lors d'un traitement anticonvulsivant par le lévétiracétam.
• +Une réaction paradoxale d'aggravation des crises peut être observée surtout au début du traitement ou à l'augmentation de la dose.
• -Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par un spécialiste. Pour la durée du traitement, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception sûre. Si une femme envisage de devenir enceinte, le traitement au lévétiracétam devrait être reconsidéré. Comme cela se fait pour d'autres médicaments antiépileptiques, un arrêt soudain de lévétiracétam doit être évité car cela peut provoquer des crises de sevrage et de mal épileptique, qui peuvent avoir de graves conséquences pour la femme et l'enfant à naître. Une monothérapie est à privilégier dans la mesure du possible, vu qu'une thérapie à plusieurs médicaments antiépileptiques, est liée - selon sa combinaison - à un risque plus élevé de malformations congénitales et de troubles du développement neurologique (troubles du spectre autistique et retard mental)..
• +Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par un spécialiste. Pour la durée du traitement, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception sûre. Si une femme envisage de devenir enceinte, le traitement au lévétiracétam devrait être reconsidéré. Comme cela se fait pour d'autres médicaments antiépileptiques, un arrêt soudain de lévétiracétam doit être évité car cela peut provoquer des crises de sevrage et de mal épileptique, qui peuvent avoir de graves conséquences pour la femme et l'enfant à naître. Une monothérapie est à privilégier dans la mesure du possible, vu qu'une thérapie à plusieurs médicaments antiépileptiques, est liée - selon sa combinaison - à un risque plus élevé de malformations congénitales.
• -Une forte proportion des données post-marketing sur les femmes enceintes qui ont reçu une monothérapie par lévétiracétam, n'indique pas d'augmentation substantielle du risque de malformations congénitales (sur plus de 1800 femmes, 1500 femmes ont pris lévétiracétam au cours du premier trimestre de la grossesse). Les études épidémiologiques actuelles (avec environ 1000 enfants exposés in utero à une monothérapie par lévétiracetam) n'indiquent pas un risque accru de troubles ou de retards dans le développement neurologique.
• +Une forte proportion des données post-marketing sur les femmes enceintes qui ont reçu une monothérapie par lévétiracétam, n'indique pas d'augmentation substantielle du risque de malformations congénitales (sur plus de 1800 femmes, 1500 femmes ont pris lévétiracétam au cours du premier trimestre de la grossesse). Les données sur le développement neurologique chez les enfants exposés à la monothérapie avec lévétiracétam in utero sont limitées. Les études épidémiologiques actuelles (avec environ 100 enfants) n'indiquent pas un risque accru de troubles ou de retards dans le développement neurologique.
• -très fréquents: (≥1/10); fréquents: (≥1/100 à <1/10); occasionnels: (≥1/1000 à <1/100); rares: (≥1/10 000 à <1/1 000); très rares: (<1/10 000); (cas isolés inclus).
• +très fréquents: (≥1/10); fréquents: (≥1/100 à <1/10); occasionnels: (≥1/1000 à <1/100); rares: (≥1/10 000 à <1/1 000); très rares: (<1/10 000); (cas isolés inclus); « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Trouble du comportement, rage, accès de panique, anxiété, état de confusion, hallucination, trouble psychotique, idée suicidaire, tentative de suicide, suicide, délire trouble obsessionnel compulsif¹.
• +Trouble du comportement, rage, accès de panique, anxiété, état de confusion, hallucination, trouble psychotique, idée suicidaire, tentative de suicide, suicide, délire.
• -Choréoathétose, dyskinésie, paresthésie, léthargie, problème dans la démarche, déficit d'attention encéphalopathie2, aggravation des crises.
• +Choréoathétose, dyskinésie, paresthésie, léthargie, problème dans la démarche, déficit d'attention encéphalopathie1, aggravation des crises.
• -Faiblesse musculaire, rhabdomyolyse et augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang3.
• +Faiblesse musculaire, rhabdomyolyse et augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang2.
• -¹ De très rares cas de développement de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) ont été observés chez des patients présentant des antécédents de TOC ou d'autres affections psychiatriques dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
• -² Les cas d'encéphalopathie sont généralement apparus au début du traitement (quelques jours à quelques mois) et étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
• -³ La rhabdomyolyse et l'augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang sont significativement plus fréquentes chez les patients japonais que chez les patients non japonais.
• +1 Les cas d'encéphalopathie sont généralement apparus au début du traitement (quelques jours à quelques mois) et étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
• +2 La rhabdomyolyse et l'augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang sont significativement plus fréquentes chez les patients japonais que chez les patients non japonais.
• -La clairance corporelle totale du lévétiracétam et de son métabolite principal est en corrélation avec la clairance de la créatinine. C’est pourquoi un ajustement du dosage d’entretien journalières de Levetiracetam Desitin en fonction de la clairance de la créatinine est recommandé chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale modérée à graves (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +La clairance corporelle totale du lévétiracétam et de son métabolite principal est en corrélation avec la clairance de la créatinine. C’est pourquoi un ajustement du dosage d’entretien journalières de Levetiracetam DESITIN en fonction de la clairance de la créatinine est recommandé chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale modérée à graves (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Levetiracetam Desitin 250 mg comprimés pelliculés (sécables): emballage de 30 comprimés pelliculés.
• -Levetiracetam Desitin 500 mg comprimés pelliculés (sécables): emballages de 20, 100 et 200 comprimés pelliculés.
• -Levetiracetam Desitin 1000 mg comprimés pelliculés (sécables): emballages de 30, 100 et 200 comprimés pelliculés.
• +Levetiracetam DESITIN 250 mg comprimés pelliculés (sécables): emballage de 30 comprimés pelliculés.
• +Levetiracetam DESITIN 500 mg comprimés pelliculés (sécables): emballages de 20, 100 et 200 comprimés pelliculés.
• +Levetiracetam DESITIN 1000 mg comprimés pelliculés (sécables): emballages de 30, 100 et 200 comprimés pelliculés.
• -Desitin Pharma GmbH, 4410 Liestal
• +Desitin Pharma GmbH, 4410 Liestal.
• -Avril 2023.
• +Avril 2022.