• -Levetiracetam DESITIN comprimés pelliculés 250 mg Adultes et enfants à partir de 4 ans
• -Levetiracetam DESITIN comprimés pelliculés 500 mg Adultes et enfants à partir de 10 ans
• -Levetiracetam DESITIN comprimés pelliculés 1000 mg Adultes et enfants à partir de 12 ans
• +Levetiracetam DESITIN comprimés pelliculés 250 mg Adultes et enfants à partir de 4 ans
• +Levetiracetam DESITIN comprimés pelliculés 500 mg Adultes et enfants à partir de 10 ans
• +Levetiracetam DESITIN comprimés pelliculés 1000 mg Adultes et enfants à partir de 12 ans
• -Chez les enfants, il convient d’instaurer le traitement par une solution de lévétiracétam (obtenable sous. Levetiracetam DESITIN solution).
• +Chez les enfants, il convient d’instaurer le traitement par une solution de lévétiracétam (disponible sous Levetiracetam DESITIN solution).
• -En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu’à 30 mg/kg 2 fois par jour. Les augmentations ou diminutions de posologie peuvent s’effectuer par paliers de 10 mg/kg 2 fois par jour toutes les 2 à 4 semaines. La plus petite dose efficace doit être utilisée.
• +En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu’à 30 mg/kg 2 fois par jour. Les augmentations ou diminutions de posologie peuvent s’effectuer par paliers de 10 mg/kg 2 fois par jour toutes les 2 à 4 semaines. La plus petite dose efficace doit être utilisée.
• -Poids Dose initiale:10 mg/kg 2x/jour Dose maximale:30 mg/kg deux fois par jour
• +Poids Dose initiale: 10 mg/kg 2x/jour Dose maximale: 30 mg/kg deux fois par jour
• -(1) Les enfants de 20 kg ou moins doivent de préférence commencer le traitement par une solution de lévétiracétam (obtenable sous. Levetiracetam DESITIN solution).
• +(1) Les enfants de 20 kg ou moins doivent de préférence commencer le traitement par une solution de lévétiracétam (disponible sous Levetiracetam DESITIN solution).
• -Pour pouvoir utiliser le tableau ci-dessous, il convient de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) en ml/min. La CLcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
• +Lors de l’utilisation du tableau ci-dessous, il est nécessarie de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La CLcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
• -Il convient d’adapter la posologie selon le tableau suivant
• -Groupe Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m²) Dose d’entretien et fréquence de prises
• +Adaptation posologique chez l'adulte et l'adolescent atteints d'insuffisance rénale, pesant plus de 50 kg:
• +Groupe Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m²) Dose d’entretien et fréquence de prises
• -La CLcr en ml/min/1,73 m² peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dl), chez le jeune adolescent et l’enfant , en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz):
• +La CLcr en ml/min/1,73 m² peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dl), chez le jeune adolescent et l’enfant, en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz):
• -Adaptation posologique chez l’enfant à partir de 4 ans et l’adolescent pesant moins de 50 kg atteints d’insuffisance rénale:
• -Groupe Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m²) Dose et fréquenceEnfants et adolescents pesant moins de 50 kg
• +Adaptation posologique chez l’enfant à partir de 4 ans et l’adolescent atteints d’insuffisance rénale, pesant moins de 50 kg:
• +Groupe Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m²) Dose et fréquence Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
• -Infections et infestations
• -Fréquents: infection, rhinopharyngite.
• -Troubles hématologiques et lymphatiques
• -Fréquents: thrombocytopénie.
• +Infections et affections parasitaires
• +Fréquent: infection, rhinopharyngite.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquent: thrombocytopénie.
• -Troubles du système immunitaire
• -Expériences faites après l'agrément: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [SHM] ou syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms], voir «Mises en gare et précautions»).
• +Affections du système immunitaire
• +Expériences après commercialisation: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [SHM] ou syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms], voir «Mises en gare et précautions»).
• -Fréquents: anorexie, prise de poids.
• -Expérience après commercialisation: perte de poids, hyponatrémie..
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquents: agitation, dépression, labilité émotionnelle/sautes d’humeur, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, troubles de la personnalité, réflexion anormale.
• +Fréquent: anorexie, prise de poids.
• +Expérience après commercialisation: perte de poids, hyponatrémie.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquent: agitation, dépression, labilité émotionnelle/sautes d’humeur, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, troubles de la personnalité, pensées anormales.
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquents: somnolence (5,1–16,8%).
• -Fréquents: amnésie, troubles de la coordination/ataxie, convulsion, étourdissement, céphalée, hyperkinésie, tremblement, troubles de l’équilibre, troubles de l’attention, troubles de la mémoire.
• -Expérience après commercialisation: paresthésie, choréoathétose, dyskinésie, léthargie..
• -Troubles oculaires
• -Fréquents: diplopie, vision trouble.
• -Troubles auditifs et labyrinthiques
• -Fréquents: vertige.
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Fréquents: toux.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquent: somnolence (5,1–16,8%).
• +Fréquent: amnésie, troubles de la coordination/ataxie, convulsion, étourdissement, céphalée, hyperkinésie, tremblement, troubles de l’équilibre, troubles de l’attention, troubles de la mémoire.
• +Expérience après commercialisation: choréoathétose, dyskinésie, paresthésie, léthargie.
• +Affections oculaires
• +Fréquent: diplopie, vision trouble.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Fréquent: vertige.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquent: toux.
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépato-biliaires
• -Affections de la peau et de ses annexes
• -Fréquents: éruption cutanée, eczéma, prurit.
• -Expérience après commercialisation: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et alopécie. Dans plusieurs cas d’alopécie, une amélioration a été observée après l’arrêt du lévétiracétam.
• -Troubles musculosquelettiques
• -Fréquents: myalgie.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Expérience après commercialisation: insuffisance rénale aiguë.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: éruption cutanée, eczéma, prurit.
• +Expérience après commercialisation: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson (voir «Mises en garde et précautions»), érythème polymorphe et alopécie. Dans plusieurs cas d’alopécie, une amélioration a été observée après l’arrêt du lévétiracétam.
• +Affections musculosquelettiques et systémiques
• +Fréquent: myalgie.
• -Troubles de l’état général
• -Très fréquents: asthénie (1,3–11,5%), fatigue (7,7–10,1%).
• -Blessures
• -Fréquents: blessures.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administrationTrès fréquents: asthénie (1,3–11,5%), fatigue (7,7–10,1%).
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• +Fréquent: blessures.
• -Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur les concentrations calciques intra-neuronales en inhibant partiellement les canaux calciques de type-N et en réduisant la libération du calcium des réserves intra-neuronales. De plus, le lévétiracétam inverse partiellement l’effet inhibiteur du zinc et des béta-carbolines sur les canaux GABAergiques et glycinergiques. Par ailleurs, des études in vitro ont montré que le lévétiracétam se lie à un site spécifique du tissu cérébral des rongeurs. Ce site de liaison est la protéine 2A de la vésicule synaptique qui semble être impliquée dans la fusion vésiculaire et l’excrétion cellulaire des neurotransmetteurs.
• +Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur les concentrations calciques intra-neuronales en inhibant partiellement les canaux calciques de type-N et en réduisant la libération du calcium des réserves intra-neuronales. De plus, le lévétiracétam inverse partiellement l’effet inhibiteur du zinc et des bétacarbolines sur les canaux GABAergiques et glycinergiques.
• +Par ailleurs, des études in vitro ont montré que le lévétiracétam se lie à un site spécifique du tissu cérébral des rongeurs. Ce site de liaison est la protéine 2A de la vésicule synaptique qui semble être impliquée dans la fusion vésiculaire et exocytose des neurotransmetteurs.
• -L’efficacité du lévétiracétam en monothérapie a été établie au cours d’un essai comparatif de non infériorité en double aveugle, groupes parallèles, versus carbamazépine à libération contrôlée (controlled release, CR) chez 576 patients de 16 ans et plus présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée. Les patients devaient avoir des crises partielles non provoquées ou des crises généralisées tonico-cloniques. Les patients étaient randomisés pour recevoir carbamazépine CR 400–1200
• -mg/jour ou lévétiracétam 1000–3000 mg/jour. La durée du traitement pouvait aller jusqu’à 121 semaines en fonction de la réponse thérapeutique. 73,0% des patients sous lévétiracétam et 72,8% des patients traités par carbamazépine CR ont été libres de crise pendant 6 mois; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2% (IC 95%: –7,8 8,2). Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6% et 58,5% des patients sous lévétiracétam et sous carbamazépine CR respectivement).
• +L’efficacité du lévétiracétam en monothérapie a été établie au cours d’un essai comparatif de non infériorité en double aveugle, groupes parallèles, versus carbamazépine à libération contrôlée (controlled release, CR) chez 576 patients de 16 ans et plus présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée. Les patients devaient avoir des crises partielles non provoquées ou des crises généralisées tonico-cloniques. Les patients étaient randomisés pour recevoir carbamazépine CR 400–1200 mg/jour ou lévétiracétam 1000–3000 mg/jour. La durée du traitement pouvait aller jusqu’à 121 semaines en fonction de la réponse thérapeutique. 73,0% des patients sous lévétiracétam et 72,8% des patients traités par carbamazépine CR ont été libres de crise pendant 6 mois; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2% (IC 95%: –7,8 8,2). Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6% et 58,5% des patients sous lévétiracétam et sous carbamazépine CR respectivement).
• -Septembre 2014.
• +Septembre 2016.