• -Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques menés avec Lynparza comprimés pelliculés ou capsules (données compilées de 2901 patients atteints de tumeurs solides) en monothérapie étaient des nausées (60 %), des vomissements (32 %), des diarrhées (24 %), une dyspepsie (12 %), une fatigue (55 %), des céphalées (16 %), une dysgueusie (15 %), une diminution de l'appétit (22 %), des sensations vertigineuses (12 %), une anémie (36 %) et une neutropénie (14 %), une thrombocytopénie (10 %), une leucocytopénie (11 %), une toux (15 %), une dyspnée (14 %).
• +Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques menés avec Lynparza comprimés pelliculés ou capsules (données compilées de 3077 patients atteints de tumeurs solides) en monothérapie étaient des nausées (60 %), des vomissements (32 %), des diarrhées (24 %), une dyspepsie (12 %), une fatigue (55 %), des céphalées (15 %), une dysgueusie (15 %), une diminution de l’appétit (22 %), des sensations vertigineuses (12 %), une anémie (37 %) et une neutropénie (14 %), une thrombocytopénie (11 %), une leucocytopénie (11 %), une toux (15 %), une dyspnée (14 %).
• -Très fréquents: anémiea (36%; grade ≥3: 16%), neutropéniea (14%; grade ≥3: 5,3 %), thrombocytopéniea (10%; grade ≥3: 2,6%), leucocytopéniea (11 %; grade ≥3: 2,6 %).
• +Très fréquents: anémiea (37%; grade ≥3: 17%), neutropéniea (14%; grade ≥3: 5,1 %), thrombocytopéniea (11%; grade ≥3: 2,6%), leucocytopéniea (11 %; grade ≥3: 2,5 %).
• -Occasionnels: hypersensibilitéa, angio-œdème*.
• +Occasionnels: hypersensibilitéa.
• +Rares: angio-œdème*.
• -Très fréquents: diminution de l'appétit (22%; grade ≥3: 0,7%).
• +Très fréquents: diminution de l’appétit (22%; grade ≥3: 0,7%).
• -Très fréquents: céphalées (16%; grade ≥3: 0,2%), dysgueusie (15%; grade ≥3: pas de données), sensations vertigineuses (12%; grade ≥3: 0,2%).
• +Très fréquents: céphalées (16%; grade ≥3: 0,2%), dysgueusiea (15%; grade ≥3: pas de données), sensations vertigineuses (12%; grade ≥3: 0,2%).
• -Très fréquent: toux (15%; grade ≥3: 0,2%), dyspnéea (14%; grade ≥3: 1,4%)
• +Très fréquent: toux (15%; grade ≥3: 0,2%), dyspnéea (14% ; grade ≥3: 1,3%).
• -Très fréquents: nausées (60%; grade ≥3: 1,5%), vomissements (32%; grade ≥3: 1,8%), diarrhée (24%; grade ≥3: 1,1%), dyspepsie (12%; grade ≥3: pas de données).
• +Très fréquents: nausées (60% ; grade ≥3: 1,6%), vomissements (32% ; grade ≥3: 1,8%), diarrhée (24%; grade ≥3: 1,2%), dyspepsie (12%; grade ≥3: <0,1%).
• -Très fréquents: fatigue (y compris asthénie) (55%; grade ≥3: 5,1%).
• -a L'anémie inclut les termes préférés suivants: anémie, anémie macrocytaire, érythropénie, diminution de l'hématocrite, diminution de l'hémoglobine, anémie normochrome, anémie normocytaire normochrome, anémie normocytaire et diminution du nombre de globules rouges, et ; la neutropénie inclut les termes préférés suivants: agranulocytose, neutropénie fébrile, diminution du nombre de granulocytes, granulocytopénie, neutropénie idiopathique, neutropénie, infection neutropénique, septicémie neutropénique et diminution du nombre de neutrophiles ; la thrombocytopénie inclut les termes préférés suivants: diminution du nombre de plaquettes, baisse de la production des plaquettes, diminution du thrombocrite et thrombocytopénie ; la leucopénie inclut les termes préférés suivants: leucopénie et diminution du nombre de globules blancs ; la lymphocytopénie inclut les termes préférés suivants: diminution du nombre de lymphocytes B et du nombre de lymphocytes, lymphocytopénie et diminution du nombre de lymphocytes T ; la toux inclut les termes préférés suivants: toux et toux productive ; l'éruption cutanée inclut les termes préférés suivants: éruption cutanée exfoliative, érythème généralisé, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée maculeuse, éruption cutanée maculopapuleuse, éruption cutanée papuleuse et éruption cutanée prurigineuse ; l'hypersensibilité inclut les termes préférés suivants: hypersensibilité médicamenteuse et hypersensibilité ; la dermatite inclut les termes préférés suivants: dermatite, dermatite allergique et dermatite exfoliative ; la dyspnée inclut les termes préférés suivants: dyspnée et dyspnée d'effort ; la stomatite inclut les termes préférés suivants: ulcère aphteux, ulcère oral et stomatite.
• +Très fréquents: fatigue (y compris asthénie) (55%; grade ≥3: 5,0%).
• +a Le SMD/la LAM inclut les termes préférés suivants: leucémie aiguë myéloïde, syndrome myélodysplasique et leucémie myéloïde;
• +l’anémie inclut les termes préférés suivants: anémie, anémie macrocytaire, érythropénie, diminution de l’hématocrite, diminution de l’hémoglobine, anémie normocytaire et diminution du nombre de globules rouges;
• +la neutropénie inclut les termes préférés suivants: neutropénie fébrile, neutropénie, infection neutropénique, septicémie neutropénique et diminution du nombre de neutrophiles;
• +la thrombocytopénie inclut les termes préférés suivants: diminution du nombre de plaquettes, et thrombocytopénie;
• +la leucopénie inclut les termes préférés suivants: leucopénie et diminution du nombre de globules blancs ;
• +la lymphocytopénie inclut les termes préférés suivants: diminution du nombre de lymphocytes et lymphocytopénie;
• +l’hypersensibilité inclut les termes préférés suivants: hypersensibilité médicamenteuse et hypersensibilité;
• +la dysgueusie inclut les termes préférés suivants: dysgueusie et trouble du goût;
• +la toux inclut les termes préférés suivants: toux et toux productive ;
• +l’éruption cutanée inclut les termes préférés suivants: érythème, éruption cutanée exfoliative, éruption cutanée, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée maculeuse, éruption cutanée maculopapuleuse, éruption cutanée papuleuse et éruption cutanée prurigineuse ;
• +la dermatite inclut les termes préférés suivants: dermatite et dermatite allergique;
• +la dyspnée inclut les termes préférés suivants: dyspnée et dyspnée d’effort;
• +la stomatite inclut les termes préférés suivants: ulcère aphteux, ulcère oral et stomatite.
• -La fréquence des augmentations du volume corpusculaire moyen initialement faible à normal jusqu'à une valeur supérieure à la normale était d'env. 58 %. Les niveaux semblaient revenir à la normale après l'arrêt de l'olaparib et ne semblaient pas avoir de conséquences cliniques (voir « Posologie/Mode d'emploi » et « Mises en garde et précautions »).
• +La fréquence des augmentations du volume corpusculaire moyen initialement faible à normal jusqu'à une valeur supérieure à la normale était d'env. 58 %. Les niveaux semblaient revenir à la normale après l'arrêt de l'olaparib et ne semblaient pas avoir de conséquences cliniques (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Juin 2021
• +Septembre 2021