• -Macrogolglycéride lauriqueHypromelloseDioxyde de titane (E171)Gomme gellane (E418)Acétate de potassiumGomme-laqueOxyde de fer noir (E172)
• +Macrogolglycéride laurique
• +Hypromellose
• +Dioxyde de titane (E171)
• +Gomme gellane (E418)
• +Acétate de potassium
• +Gomme-laque
• +Oxyde de fer noir (E172)
• -Fréquents: syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM)
• +Fréquents: syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM).
• -Très fréquents: anémiea (36% ; grade ≥3: 16%), neutropéniea (14% ; grade ≥3: 5,3 %), thrombocytopéniea (10%; grade ≥3: 2,6%), leucocytopéniea (11 %; grade ≥3: 2,6 %).
• +Très fréquents: anémiea (36%; grade ≥3: 16%), neutropéniea (14%; grade ≥3: 5,3 %), thrombocytopéniea (10%; grade ≥3: 2,6%), leucocytopéniea (11 %; grade ≥3: 2,6 %).
• -Fréquent: éruption cutanéea.
• -Occasionnels: hypersensibilitéa, dermatitea, angio-œdème*.
• +Occasionnels: hypersensibilitéa, angio-œdème*.
• -Très fréquents: diminution de l'appétit (22% ; grade ≥3: 0,7%).
• +Très fréquents: diminution de l'appétit (22%; grade ≥3: 0,7%).
• -Très fréquents: céphalées (16% ; grade ≥3: 0,2%), dysgueusie (15% ; grade ≥3: pas de données), sensations vertigineuses (12% ; grade ≥3: 0,2%).
• +Très fréquents: céphalées (16%; grade ≥3: 0,2%), dysgueusie (15%; grade ≥3: pas de données), sensations vertigineuses (12%; grade ≥3: 0,2%).
• -Très fréquent: toux (15%, grade ≥3: 0,2%), dyspnéea (14% ; grade ≥3: 1,4%)
• +Très fréquent: toux (15%; grade ≥3: 0,2%), dyspnéea (14%; grade ≥3: 1,4%)
• -Très fréquents: nausées (60% ; grade ≥3: 1,5%), vomissements (32% ; grade ≥3: 1,8%), diarrhée (24% ; grade ≥3: 1,1%), dyspepsie (12% ; grade ≥3: pas de données).
• +Très fréquents: nausées (60%; grade ≥3: 1,5%), vomissements (32%; grade ≥3: 1,8%), diarrhée (24%; grade ≥3: 1,1%), dyspepsie (12%; grade ≥3: pas de données).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: éruption cutanéea.
• +Occasionnels: dermatitea.
• +Rares: Erythème noueux.
• +
• -Très fréquents: fatigue (y compris asthénie) (55% ; grade ≥3: 5,1%).
• +Très fréquents: fatigue (y compris asthénie) (55%; grade ≥3: 5,1%).
• -Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint, avec une prolongation statistiquement significative et cliniquement importante de la SSP sous traitement d'entretien par l'olaparib comparé au placebo dans la population générale (HR 0,35 ; IC à 95 % 0,25-0,49 ; p <0,00001 ; médiane 8,4 mois sous olaparib contre 4,8 mois sous placebo).
• -L'analyse finale de la SG à 79 % de maturité (9 mai 2016) et une période de suivi de plus de 5 ans ont mis en évidence un avantage numérique cliniquement important de la survie en faveur de l'olaparib par rapport au placebo dans la population générale (médiane 29,8 vs 27,8 mois ; HR=0,73; IC à 95 %, 0,55-0,95). Chez les patientes avec une mutation du gène BRCA (n=136, 51 %), la médiane de la survie globale était de 34,9 pour l'olaparib vs 30,2 mois pour le placebo ; HR=0,62; IC à 95 %, 0,42-0,93 ; et chez les patientes avec BRCA de type sauvage (n=118, 45 %), les médianes de la survie globale étaient de 24,5 pour l'olaparib vs 26,6 mois pour le placebo ; HR=0,84; IC à 95 %, 0,57-1,25.
• +Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint, avec une prolongation statistiquement significative et cliniquement importante de la SSP sous traitement d'entretien par l'olaparib comparé au placebo dans la population générale (HR 0,35; IC à 95% 0,25-0,49; p<0,00001; médiane 8,4 mois sous olaparib contre 4,8 mois sous placebo).
• +L'analyse finale de la SG à 79% de maturité (9 mai 2016) et une période de suivi de plus de 5 ans ont mis en évidence un avantage numérique cliniquement important de la survie en faveur de l'olaparib par rapport au placebo dans la population générale (médiane 29,8 vs 27,8 mois; HR=0,73; IC à 95% 0,55-0,95). Chez les patientes avec une mutation du gène BRCA (n=136, 51%), la médiane de la survie globale était de 34,9 pour l'olaparib vs 30,2 mois pour le placebo; HR=0,62; IC à 95% 0,42-0,93; et chez les patientes avec BRCA de type sauvage (n=118, 45%), les médianes de la survie globale étaient de 24,5 pour l'olaparib vs 26,6 mois pour le placebo; HR=0,84; IC à 95% 0,57-1,25.
• -Les patientes avec mutation du gène BRCA (n=136) ont obtenu une amélioration cliniquement importante de la SSP, du TFST et du TSST. L'allongement de la SSP médiane était de 6,9 mois pour les patientes traitées par l'olaparib par rapport au placebo (HR 0,18 ; IC à 95 % 0,10-0,31 ; médiane 11,2 mois contre 4,3 mois).
• -Par rapport au placebo, le délai entre la randomisation et le début du premier traitement suivant ou le décès (TFST) a été prolongé de 9,4 mois chez les patientes traitées par l'olaparib (HR 0,33 ; IC à 95 % 0,22-0,49 ; médiane de 15,6 mois versus 6,2 mois). Par rapport au placebo, le délai entre la randomisation et le début du second traitement suivant ou le décès (TSST) a été prolongé de 6,1 mois pour les patientes traitées par l'olaparib (HR 0,43 ; IC à 95 % 0,29-0,64 ; médiane de 21,4 mois versus 15,3 mois).
• -Chez les patientes BRCA de type sauvage, on a également enregistré une amélioration concernant le TFST et le TSST. Le délai entre la randomisation et le début du premier traitement suivant ou le décès (TFST) a été prolongé de 6,0 mois chez les patientes traitées par l'olaparib (HR 0,45 ; IC à 95 % 0,30-0,66 ; médiane de 12,9 mois versus 6,9 mois). Le délai entre la randomisation et le début du second traitement suivant ou le décès (TSST) a été prolongé de 2,3 mois pour les patientes traitées par l'olaparib (HR 0,63 ; IC à 95 % 0,43-0,94 ; médiane de 17,0 mois versus 14,7 mois).
• +Les patientes avec mutation du gène BRCA (n=136) ont obtenu une amélioration cliniquement importante de la SSP, du TFST et du TSST. L'allongement de la SSP médiane était de 6,9 mois pour les patientes traitées par l'olaparib par rapport au placebo (HR 0,18; IC à 95% 0,10-0,31; médiane 11,2 mois contre 4,3 mois).
• +Par rapport au placebo, le délai entre la randomisation et le début du premier traitement suivant ou le décès (TFST) a été prolongé de 9,4 mois chez les patientes traitées par l'olaparib (HR 0,33; IC à 95% 0,22-0,49; médiane de 15,6 mois versus 6,2 mois). Par rapport au placebo, le délai entre la randomisation et le début du second traitement suivant ou le décès (TSST) a été prolongé de 6,1 mois pour les patientes traitées par l'olaparib (HR 0,43; IC à 95% 0,29-0,64; médiane de 21,4 mois versus 15,3 mois).
• +Chez les patientes BRCA de type sauvage, on a également enregistré une amélioration concernant le TFST et le TSST. Le délai entre la randomisation et le début du premier traitement suivant ou le décès (TFST) a été prolongé de 6,0 mois chez les patientes traitées par l'olaparib (HR 0,45; IC à 95% 0,30-0,66; médiane de 12,9 mois versus 6,9 mois). Le délai entre la randomisation et le début du second traitement suivant ou le décès (TSST) a été prolongé de 2,3 mois pour les patientes traitées par l'olaparib (HR 0,63; IC à 95% 0,43-0,94; médiane de 17,0 mois versus 14,7 mois).