• -Principe actif: Désogestrel.
• -Excipients: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé à 0,075 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Désogestrel.
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: lactose monohydraté 55 mg, amidon de maïs, povidone K-30, D-α-tocophérol, au maximum 0,03 mg d'huile de soja, silice hydratée, silice colloïdale, acide stéarique.
• +Enrobage du comprimé: hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171).
• +
• +Posologie usuelle
• +
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Fillettes et adolescentes: L'efficacité et la sécurité d'emploi du désogestrel ont été étudiées chez des femmes adultes. Si Diamilla est indiqué pour des adolescentes, la dose recommandée est la même que chez l'adulte. Diamilla n'est pas indiqué chez les fillettes avant la puberté.
• -Patientes âgées: Diamilla n'est pas indiqué après la ménopause.
• -Insuffisance rénale: Diamilla n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale et aucune recommandation posologique ne peut être émise.
• -Insuffisance hépatique: Diamilla ne doit pas être utilisé par les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescentes
• +L'efficacité et la sécurité d'emploi du désogestrel ont été étudiées chez des femmes adultes. Si Diamilla est indiqué pour des adolescentes, la dose recommandée est la même que chez l'adulte. Diamilla n'est pas indiqué chez les fillettes avant la puberté.
• +Patientes âgées
• +Diamilla n'est pas indiqué après la ménopause.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Diamilla n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale et aucune recommandation posologique ne peut être émise.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Diamilla ne doit pas être utilisé par les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• -·Tumeurs malignes, connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein), sensibles aux hormones sexuelles
• +·tumeurs malignes, connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein), sensibles aux hormones sexuelles
• -·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Diamilla.
• +·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Diamilla
• +·hypersensibilité à l'arachide ou au soja.
• -·apparition d'un ictère, d'une hépatite anictérique ou d'un prurit généralisé;
• +·apparition d'un ictère, d'une hépatite anictérique ou d'un prurit généralisé
• -·troubles aigus de la vision, de l'audition ou de l'élocution et autres déficits sensoriels;
• -·augmentation importante de la pression artérielle;
• -·recrudescence de crises d'épilepsie;
• +·troubles aigus de la vision, de l'audition ou de l'élocution et autres déficits sensoriels
• +·augmentation importante de la pression artérielle
• +·recrudescence de crises d'épilepsie
• +·états dépressifs graves
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Diamilla, le traitement doit être interrompu.
• -Diamilla contient moins de 65 mg de lactose. Toutefois, les femmes présentant une rare intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre le produit.
• +Excipients:
• +Diamilla contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Diamilla contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas prendre ce médicament.
• -Des interactions entre des contraceptifs hormonaux et des médicaments ou produits phytothérapeutiques qui induisent des enzymes microsomaux (en particulier le cytochrome P450) et peuvent ainsi provoquer une augmentation de la clairance des hormones sexuelles peuvent entraîner une baisse d'efficacité des contraceptifs hormonaux tels que Diamilla ainsi que des saignements irréguliers. Ceci est notamment le cas des barbituriques, du bosentan, de la carbamazépine, du felbamate, du modafinil, de l'oxcarbazépine, de la phénytoïne, de la primidone, de la rifabutine. de la rifampicine et du topiramate, ainsi que des produits contenant du millepertuis (hypericum perforatum).
• +Des interactions entre des contraceptifs hormonaux et des médicaments ou produits phytothérapeutiques qui induisent des enzymes microsomaux (en particulier le cytochrome P450) et peuvent ainsi provoquer une augmentation de la clairance des hormones sexuelles peuvent entraîner une baisse d'efficacité des contraceptifs hormonaux tels que Diamilla ainsi que des saignements irréguliers. Ceci est notamment le cas des barbituriques, du bosentan, de la carbamazépine, du felbamate, du modafinil, de l'oxcarbazépine, de la phénytoïne, de la primidone, de la rifabutine, de la rifampicine et du topiramate, ainsi que des produits contenant du millepertuis (hypericum perforatum).
• +Grossesse
• +
• -Diamilla n'a pas d'influence néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou lipides). Cependant, après l'administration orale de désogestrel à des femmes qui allaitent, une faible quantité du métabolite actif étonogestrel est excrétée dans le lait maternel. Sur la base d'une absorption moyenne de lait de 150 ml/kg, l'absorption moyenne d'étonogestrel par le nouveau-né est d'environ 0,01-0,05 µg/kg et par jour.
• +Allaitement
• +Diamilla n'a pas d'influence néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou lipides). Cependant, après l'administration orale de désogestrel à des femmes qui allaitent, une faible quantité du métabolite actif étonogestrel est excrétée dans le lait maternel (rapport lait/sérum de 0,37-0,55). Sur la base d'une absorption moyenne de lait de 150 ml/kg, l'absorption moyenne d'étonogestrel par le nouveau-né est d'environ 0,01-0,05 µg/kg et par jour.
• -Les effets indésirables les plus sévères sont déjà décrits au paragraphe «Mises en garde et précautions».
• -En dehors des irrégularités des règles, les effets secondaires les plus fréquemment décrits (>2,5%) pendant les études cliniques ont été l'acné, les modifications de l'humeur, les douleurs mammaires, les nausées et la prise de poids. Les médecins investigateurs ont estimé qu'il existait un lien certain, vraisemblable ou éventuel avec la prise de désogestrel pour les effets indésirables mentionnés ci-dessous:
• -Ces effets indésirables sont énumérés selon la terminologie MEDDRA. On a utilisé les catégories de fréquence suivantes: très fréquents ≥1/10; fréquents ≥1/100, <1/10; occasionnels ≥1/1000, <1/100, rares ≥1/10000, <1/1000
• +Les effets indésirables les plus sévères des contraceptifs hormonaux sont déjà décrits sous la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir là-bas).
• +En dehors des irrégularités des règles, les effets secondaires les plus fréquemment décrits (>2,5%) pendant les études cliniques ont été l'acné, les modifications de l'humeur, les douleurs aux seins, la nausée et la prise de poids.
• +Les effets indésirables observés lors de l'utilisation du désogestrel dans le cadre d'études cliniques et/ou de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous par systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence. Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées:
• +très fréquents (≥1/10); fréquents (>1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10000, <1/1000), inconnus (basé principalement sur les rapports de surveillance spontanée du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée).
• +Système immunitaire
• +Inconnus: Réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et angio-œdème).
• -Fréquents: Fluctuations de l'humeur, diminution de la libido.
• +Fréquents: Fluctuations de l'humeur, humeur dépressive, diminution de la libido.
• +Inconnus: Grossesses ectopiques, sécrétions des glandes mammaires.
• +
• -De plus, après l'autorisation de mise sur le marché du désogestrel, des cas de galactorrhée, ainsi que de rares cas de grossesses ectopiques ont été rapportés (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G03AC09
• +Code ATC
• +G03AC09
• -Diamilla peut être utilisé par les femmes qui allaitent et les femmes intolérantes aux estrogènes.
• +Mécanisme d'action
• +Aucune information.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information.
• +Efficacité clinique
• -Après la prise, le DSG est rapidement et totalement résorbé et transformé en ENG. A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques maximales d'ENG sont d'environ 640 pg/ml et sont atteintes environ 1,8 heure après la prise du comprimé.
• +Après la prise de Diamilla, le DSG est rapidement et totalement résorbé et transformé en ENG. A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques maximales d'ENG sont d'environ 640 pg/ml et sont atteintes environ 1,8 heure après la prise du comprimé.
• -Elimination
• +Élimination
• -L'excrétion de l'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou de conjugués, se fait essentiellement dans les urines et dans les selles, dans la proportion de 1,5:1. Chez les femmes allaitantes, l'ENG est excrété dans le lait avec un rapport lait/sérum de 0,37-0,55.
• -Cinétique dans des populations particulières de patientes
• +L'excrétion de l'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou de conjugués, se fait essentiellement dans les urines et dans les selles, dans la proportion de 1,5:1.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Conservation
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les comprimés pelliculés Diamilla dans l'emballage original, afin de protéger le contenu de la lumière et de l'humidité. Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Juillet 2017.
• -Numéro de version interne: 2.2
• +Octobre 2019.
• +Numéro de version interne: 4.1