• +Rupture splénique
• +Des cas de rupture splénique ont été rapportés après l'arrêt du traitement par IMBRUVICA. Le statut de la maladie et la taille de la rate devront être soigneusement surveillés (p.ex. examen clinique, échographie) lorsque le traitement par IMBRUVICA est interrompu ou arrêté. Les patients qui développent une douleur abdominale supérieure gauche ou une douleur à la pointe de l'épaule gauche doivent être examinés et un diagnostic de rupture splénique doit être envisagé.
• -Des infections (incluant septicémie, infections bactériennes, virales et mycosiques) ont été observées chez des patients traités par IMBRUVICA. Certaines de ces infections ont nécessité une hospitalisation et ont eu une issue fatale. La plupart des patients ayant présenté une infection d'issue fatale avaient aussi une neutropénie. Les patients doivent être surveillés afin de détecter une fièvre, une neutropénie et des infections, et un traitement anti-infectieux approprié doit être instauré si nécessaire. Une prophylaxie selon les standards thérapeutiques en vigueur doit être envisagée chez les patients présentant un risque accru d'infections opportunistes.
• +Des infections (incluant septicémie, infections bactériennes, virales et mycosiques) ont été observées chez des patients traités par IMBRUVICA. Certaines de ces infections ont nécessité une hospitalisation et ont eu une issue fatale. La plupart des patients ayant présenté une infection d'issue fatale avaient aussi une neutropénie. Les patients doivent être surveillés afin de détecter une fièvre, des tests anormaux de la fonction hépatique, une neutropénie et des infections, et un traitement anti-infectieux approprié doit être instauré si nécessaire. Une prophylaxie selon les standards thérapeutiques en vigueur doit être envisagée chez les patients présentant un risque accru d'infections opportunistes.
• +Des cas d'hépatite E, pouvant être chroniques, sont survenus chez des patients traités par IMBRUVICA.
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• -Troubles du rythme cardiaque
• -Une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire et des cas de tachyarythmie ventriculaire, en partie d'issue fatale, ont été décrits chez des patients traités par IMBRUVICA, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque cardiaques, une hypertension artérielle, des infections aiguës et des antécédents de troubles du rythme cardiaque.
• +Troubles du rythme cardiaque et insuffisance cardiaque
• +Une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire et des cas de tachyarythmie ventriculaire et d'insuffisance cardiaque, en partie d'issue fatale, ont été décrits chez des patients traités par IMBRUVICA, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque cardiaques, une hypertension artérielle, des infections aiguës et des antécédents de troubles du rythme cardiaque.
• -Une surveillance clinique des patients à la recherche de troubles du rythme cardiaque est nécessaire à intervalles réguliers. Les patients développant des symptômes d'arythmie (p.ex. palpitations, étourdissements, syncopes, troubles thoraciques ou dyspnée récente) doivent subir un examen clinique et, si cela est indiqué, un ECG. En cas de troubles du rythme cardiaque persistants, il convient d'évaluer les risques et les bénéfices du traitement par IMBRUVICA et de suivre les directives relatives à l'ajustement posologique.
• +Une surveillance clinique des patients à la recherche de troubles du rythme cardiaque et d'une insuffisance cardiaque est nécessaire à intervalles réguliers. Les patients développant des symptômes d'arythmie (p.ex. palpitations, étourdissements, syncopes, troubles thoraciques ou dyspnée récente) doivent subir un examen clinique et, si cela est indiqué, un ECG. En cas de troubles du rythme cardiaque persistants, il convient d'évaluer les risques et les bénéfices du traitement par IMBRUVICA et de suivre les directives relatives à l'ajustement posologique. Les patients doivent être surveillés pour déceler tout signe et symptôme d'insuffisance cardiaque pendant le traitement par IMBRUVICA. Dans certains cas, une résolution ou une amélioration de l'insuffisance cardiaque a été observée après l'arrêt ou une réduction de dose d'IMBRUVICA.
• +Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
• +Des cas de LHH (dont certains d'issue fatale) ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA. La LHH est un syndrome d'activation immunitaire pathologique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, caractérisé par des signes cliniques et symptômes d'inflammation systémique extrême. La LHH est caractérisée par de la fièvre, une hépatosplénomégalie, une hypertriglycéridémie, un taux élevé de ferritine sérique et des cytopénies. Les patients doivent être informés des symptômes de la LHH. Les patients qui développent des manifestations précoces d'activation immunitaire pathologique doivent être examinés immédiatement, et un diagnostic de LHH doit être envisagé.
• -L01XE27
• +L01EL01