• +Erythème et flush
• +L’efficacité de Mirvaso commence à s’estomper au bout de quelques heures après l’utilisation. Chez quelques patients, une réapparition de l’érythème et du flush a été rapportée, qui, par comparaison avec l’état initial, était plus sévère. La plupart de ces cas sont survenus dans le courant des deux premières semaines du traitement (voir chapitre «Effets indésirables»).
• +Le moment entre l’application de Mirvaso et le début du flush a varié entre env. 30 minutes et plusieurs heures (voir chapitre «Effets indésirable»).
• +Dans la plupart des cas, l’érythème ou le flush ont disparu à l’arrêt de Mirvaso.
• +Mirvaso doit être arrête si l’érythème s’aggrave. Des mesures symptomatiques, telles que le rafraîchissement, l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et d’antihistaminiques, peuvent apporter un soulagement.
• +Une réapparition d’un érythème aggravé et d’un flush aggravé après une nouvelle administration de Mirvaso a été rapportée. Avant de poursuivre le traitement sur l’entièreté du visage, Mirvaso sera par conséquent tout d’abord appliqué sur une petite surface du visage pendant au moins un jour.
• +Le patient doit être informé que la posologie prescrite et la fréquence d’utilisation (une fois par jour en couche mince) ne doivent pas être dépassées.
• +Réactions allergiques systémiques aiguës
• +Des réactions allergiques systémiques aiguës ont été observées. Celles-ci peuvent aller de symptômes légers à des réactions sévères et peuvent se manifester par des troubles respiratoires (dyspnée), des complications cardiovasculaires (p. ex. hypotension), un malaise, un angioœdème des muqueuses et de l’urticaire ou des nausées. De tels symptômes ainsi qu’un érythème cutané sévère peraigu accompagné de prurit éloigné de la zone d’application indiquent une réaction anaphylactique / anaphylactoïde potentiellement sévère qui est à délimiter d’une pure symptomatologie de flush. Le traitement par Mirvaso doit être arrête immédiatement et des mesures adéquates doivent être prises. En cas de chute de la tension artérielle, d’angioœdème des voies respiratoires ou d’asthme, entre autres par de l’adrénaline 0.3 mg par voie intramusculaire.
• -·de dépression, d’insuffisance cérébrale ou coronarienne, phénomène de Raynaud, hypotension orthostatique, thromboangiite oblitérante, sclérodermie ou syndrome de Sjögren.
• +·de dépression, d’insuffisance cérébrale ou coronarienne, phénomène de Raynaud, hypotension orthostatique, thromboangiite oblitérante, sclérodermie ou syndrome de Sjögren.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont érythème, prurit, rougeur et sensations de brûlure cutanée, qui ont affecté de 1,2 à 3,3 % des patients. Ces réactions sont généralement d'intensité légère à modérée et ne nécessitent habituellement pas l'arrêt du traitement. Aucune différence significative des profils de sécurité n'a été observée entre les sujets de 18 à 64 ans et les sujets de 65 ans et plus.
• -Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à 1/100), rare (≥ 1/10’000 à 1/1 000), très rare (< 1/10’000).
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont érythème, prurit, rougeur et sensations de brûlure cutanée, qui ont affecté de 1,2 à 3,3 % des patients. Ces réactions sont généralement d'intensité légère à modérée et ne nécessitent habituellement pas l'arrêt du traitement. Aucune différence significative des profils de sécurité n'a été observée entre les sujets de 18 à 64 ans. Après commercialisation, une aggravation de l’érythème, un flush et une sensation de brûlure de la peau ainsi que des réactions allergiques systémiques aiguës, y compris un angioœdème jusqu’à des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes ont été rapportés (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à 1/100), rare (≥ 1/10’000 à 1/1000), très rare (< 1/10’000).
• -Peu fréquent: céphalées, paresthésie.
• +Peu fréquent: céphalées, paresthésie
• -Peu fréquent: œdème palpébral.
• +Peu fréquent: œdème palpébral
• -Fréquent: rougeur.
• +Fréquent: rougeur
• +Rare: hypotension
• -Peu fréquent: congestion nasale.
• +Peu fréquent: congestion nasale
• -Peu fréquent: sécheresse buccale.
• +Peu fréquent: sécheresse buccale
• -Fréquent: érythème, prurit, sensation de brûlure au niveau de la peau.
• -Peu fréquent: rosacée, dermatite, irritations cutanées, Rosacée, dermatite, irritation cutanée, chaleur au niveau de la peau, dermatite de contact, dermatite de contact allergique, sécheresse cutanée, douleur de la peau, gêne cutanée, éruption papuleuse, acné.
• -
• +Fréquent: érythème, prurit, sensation de brûlure au niveau de la peau
• +Peu fréquent: rosacée, dermatite, irritations cutanées, Rosacée, dermatite, irritation cutanée, chaleur au niveau de la peau, dermatite de contact, dermatite de contact allergique, sécheresse cutanée, douleur de la peau, gêne cutanée, éruption papuleuse, acné, visage gonflé*, urticaire
• +Rare: angioœdème
• +Affections du système immunitaire
• +Peu fréquentes: réactions allergiques systémiques aiguës, accompagnées entre autres de dyspnée, de gonflements du visage, d’urticaire et d’angioœdème, voir mises en garde et précautions.
• +*Expérience post-marketing
• +
• -La brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques hautement sélectif. La brimonidine est 1 000 fois plus sélective pour les récepteurs alpha2-adrénergiques que pour les récepteurs alpha1-adrénergiques.
• +La brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques hautement sélectif. La brimonidine est 1000 fois plus sélective pour les récepteurs alpha2-adrénergiques que pour les récepteurs alpha1-adrénergiques.
• -EEC: Évaluation de l'érythème par le médecin: 0 = peau pure sans signes d'érythème,1 = peau quasiment pure; rougeur minime, 2 = érythème léger; présence d'une rougeur visible, 3 = érythème modéré + rougeur marquée et 4 = érythème sévère + rougeur très prononcée.
• -AEP: Auto-évaluation par le patient: 0 = absence de rougeur, 1 = rougeur très légère,2 = rougeur légère, 3 = rougeur modérée et 4 = rougeur.
• +EEC: Évaluation de l'érythème par le médecin: 0 = peau pure sans signes d'érythème, 1 = peau quasiment pure; rougeur minime, 2 = érythème léger; présence d'une rougeur visible, 3 = érythème modéré + rougeur marquée et 4 = érythème sévère + rougeur très prononcée.
• +AEP: Auto-évaluation par le patient: 0 = absence de rougeur, 1 = rougeur très légère, 2 = rougeur légère, 3 = rougeur modérée et 4 = rougeur.
• -Novembre 2014
• +Janvier 2016