• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 gramme de gel contient 3,3 mg de brimonidine, équivalent à 5 mg de tartrate de brimonidine.
• -La dose journalière maximale recommandée est de 1 g au total, réparti en cinq petits pois de gel (voir également «Mode d’emploi»).
• +La dose journalière maximale recommandée est de 1 g au total, réparti en cinq petits pois de gel (voir également « Mode d’emploi »).
• -On ne dispose que de données cliniques limitées au sujet de l’efficacité et de l’innocuité de Mirvaso chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +On ne dispose que de données cliniques limitées au sujet de l’efficacité et de l’innocuité de Mirvaso chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique « Effets indésirables »).
• -En raison de risques systémiques graves sur le plan de l’innocuité, Mirvaso est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir «Contre-indications»). Des risques sur le plan de l’innocuité ont également été identifiés à propos de la résorption systémique de la brimonidine pour la catégorie d’âge de 2 à 12 ans. Mirvaso ne sera pas utilisé chez les enfants et les adolescents entre 2 et 18 ans.
• +En raison de risques systémiques graves sur le plan de l’innocuité, Mirvaso est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir « Contre-indications »). Des risques sur le plan de l’innocuité ont également été identifiés à propos de la résorption systémique de la brimonidine pour la catégorie d’âge de 2 à 12 ans. Mirvaso ne sera pas utilisé chez les enfants et les adolescents entre 2 et 18 ans.
• -L’efficacité de Mirvaso commence à s’estomper au bout de quelques heures après l’utilisation. Chez quelques patients, une réapparition de l’érythème et du flush a été rapportée, qui, par comparaison avec l’état initial, était plus sévère. La plupart de ces cas sont survenus dans le courant des deux premières semaines du traitement (voir chapitre «Effets indésirables»).
• -Le moment entre l’application de Mirvaso et le début du flush a varié entre env. 30 minutes et plusieurs heures (voir chapitre «Effets indésirables»).
• +L’efficacité de Mirvaso commence à s’estomper au bout de quelques heures après l’utilisation. Chez quelques patients, une réapparition de l’érythème et du flush a été rapportée, qui, par comparaison avec l’état initial, était plus sévère. La plupart de ces cas sont survenus dans le courant des deux premières semaines du traitement (voir chapitre « Effets indésirables »).
• +Le moment entre l’application de Mirvaso et le début du flush a varié entre env. 30 minutes et plusieurs heures (voir chapitre « Effets indésirables »).
• -Grossesse/allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Jusqu’à présent, il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la brimonidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique «Données de sécurité précliniques»). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Mirvaso pendant la grossesse.
• +Jusqu’à présent, il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la brimonidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique « Données de sécurité précliniques »). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Mirvaso pendant la grossesse.
• -Après commercialisation, les événements indésirables suivants ont été signalés :
• -une aggravation de l’érythème, un flush et une sensation de brûlure de la peau, une pâleur de la peau au point d’application; une hypotension (notamment hypotension orthostatique), une bradycardie, des syncopes, une hypothermie et des sensations vertigineuses, dont certains cas ont nécessité un traitement à l’hôpital; des réactions allergiques systémiques aiguës, notamment angioœdème jusqu’à des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. Dans certains cas, ces réactions sont apparues dans le contexte de traitements au laser ou d’une exposition au rayonnement ultraviolet (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Après commercialisation, les événements indésirables suivants ont été signalés:
• +une aggravation de l’érythème, un flush et une sensation de brûlure de la peau, une pâleur de la peau au point d’application; une hypotension (notamment hypotension orthostatique), une bradycardie, des syncopes, une hypothermie et des sensations vertigineuses, dont certains cas ont nécessité un traitement à l’hôpital; des réactions allergiques systémiques aiguës, notamment angioœdème jusqu’à des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. Dans certains cas, ces réactions sont apparues dans le contexte de traitements au laser ou d’une exposition au rayonnement ultraviolet (voir chapitre « Mises en garde et précautions »).
• -Affections de l’appareil gastro-intestinal
• +Affections gastro-intestinales
• -Fréquent: érythème, prurit, sensation de brûlure au niveau de la peau, pâleur de la peau au point d’application.**
• -Occasionnel: rosacée, dermatite, irritations cutanées, chaleur au niveau de la peau, dermatite de contact, dermatite de contact allergique, sécheresse cutanée, douleur de la peau, gêne cutanée, éruption papuleuse, acné, visage gonflé*, urticaire*.
• +Fréquent: érythème, prurit, sensation de brûlure au niveau de la peau, pâleur de la peau au point d’application**, aggravation de la rosacée.
• +Occasionnel: dermatite, irritations cutanées, chaleur au niveau de la peau, dermatite de contact, dermatite de contact allergique, sécheresse cutanée, douleur de la peau, gêne cutanée, éruption papuleuse, acné, visage gonflé*, urticaire*.
• -Propriétés/effets
• +Propriétés/Effets
• -Valeur p au jour 29 <0,001 - <0,001 -
• +Valeur p au jour 29 <0,001 - <0 001 -
• -L’absorption de la brimonidine de Mirvaso a été évaluée lors d’une étude clinique menée sur 24 adultes présentant un érythème facial associé à une rosacée. Au jour 1 de l’étude, tous les participants ont reçu une goutte du collyre à 0,2% dans chaque œil, toutes les 8 heures sur une période de 24 heures (3 doses au total). Ensuite, Mirvaso a été appliqué une fois par jour sur la peau pendant 29 jours (comparaison intra-individuelle de l’exposition systémique).
• -Après des applications répétées de Mirvaso sur la peau du visage, aucune accumulation du principe actif n’a été mise en évidence dans le plasma tout au long de la période de traitement: les moyennes (± écart type) les plus élevées de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l’aire sous la courbe des concentrations entre 0 et 24 heures (ASC0-24 h) étaient de 46 ± 62 pg/ml et 417 ± 264 pg.hr/ml. Ces valeurs sont significativement plus basses que celles observées après un jour d’administration ophtalmique d’un collyre à 0,2% de brimonidine.
• +L’absorption de la brimonidine de Mirvaso a été évaluée lors d’une étude clinique menée sur 24 adultes présentant un érythème facial associé à une rosacée. Au jour 1 de l’étude, tous les participants ont reçu une goutte du collyre à 0,2 % dans chaque œil, toutes les 8 heures sur une période de 24 heures (3 doses au total). Ensuite, Mirvaso a été appliqué une fois par jour sur la peau pendant 29 jours (comparaison intra-individuelle de l’exposition systémique).
• +Après des applications répétées de Mirvaso sur la peau du visage, aucune accumulation du principe actif n’a été mise en évidence dans le plasma tout au long de la période de traitement: les moyennes (± écart type) les plus élevées de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l’aire sous la courbe des concentrations entre 0 et 24 heures (ASC0-24 h) étaient de 46 ± 62 pg/ml et 417 ± 264 pg.hr/ml. Ces valeurs sont significativement plus basses que celles observées après un jour d’administration ophtalmique d’un collyre à 0,2 % de brimonidine.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Octobre 2018
• +Septembre 2019