• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont érythème, prurit, rougeur et sensations de brûlure cutanée, qui ont affecté de 1,2 à 3,3 % des patients. Ces réactions sont généralement d'intensité légère à modérée et ne nécessitent habituellement pas l'arrêt du traitement. Aucune différence significative des profils de sécurité n'a été observée entre les sujets de 18 à 64 ans. Après commercialisation, une aggravation de l’érythème, un flush et une sensation de brûlure de la peau ainsi que des réactions allergiques systémiques aiguës, y compris un angioœdème jusqu’à des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes ont été rapportés (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont érythème, prurit, rougeur et sensations de brûlure cutanée, qui ont affecté de 1,2 à 3,3 % des patients. Ces réactions sont généralement d'intensité légère à modérée et ne nécessitent habituellement pas l'arrêt du traitement. Aucune différence significative des profils de sécurité n'a été observée entre les sujets de 18 à 64 ans. Après commercialisation, une aggravation de l’érythème, un flush et une sensation de brûlure de la peau, une pâleur de la peau au point d’application, de l’hypotension, de la bradycardie, des syncopes, de l’hypothermie, ainsi que des réactions allergiques systémiques aiguës, y compris un angioœdème jusqu’à des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes ont été rapportés (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquent: érythème, prurit, sensation de brûlure au niveau de la peau
• +Fréquent: érythème, prurit, sensation de brûlure au niveau de la peau, pâleur de la peau au point d’application.**
• +** Dans certains cas, une pâleur de la peau au point d’application peut s’associer à des réactions systémiques telles qu’hypotension, bradycardie, syncopes et hypothermie.
• -Janvier 2016
• +Mars 2017