• -Teneur totale en sodium par sachet : 5,73 mg
• +Teneur totale en sodium par sachet: 5,73 mg
• -Lavage intestinal préalablement aux explorations radiologiques ou endoscopiques. Lavage intestinal préalablement à une chirurgie, si cliniquement nécessaire (voir rubrique « Mises en garde et précautions » concernant la chirurgie colorectale ouverte).
• +Lavage intestinal préalablement aux explorations radiologiques ou endoscopiques. Lavage intestinal préalablement à une chirurgie, si cliniquement nécessaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions» concernant la chirurgie colorectale ouverte).
• -•Les deux sachets peuvent également être pris l’après-midi et le soir avant l‘examen. Ceci est pertinent lorsque l’examen a lieu très tôt le lendemain matin.
• +•Un sachet est pris l’après-midi et un deuxième le soir avant l’examen. Ceci est pertinent lorsque l’examen a lieu très tôt le lendemain matin.
• -Un régime pauvre en fibres est conseillé la veille de l’examen ou de l'intervention chirurgicale. Le jour du lavage intestinal, il est recommandé de ne boire que des liquides clairs. Pour éviter toute déshydratation pendant le traitement par CitraFleet, il convient de veiller à un apport suffisant de liquides, en particulier tant que l’effet laxatif persiste. Excepté jusqu'à 10 minutes après la prise de la quantité de boisson recommandée lors de la prise de CitraFleet (CitraFleet + liquides supplémentaires, voir Remarques concernant la manipulation), il est recommandé de boire des quantités normales de liquides clairs selon la sensation de soif.
• -Les liquides clairs comprennent les jus de fruits sans pulpe, les boissons rafraîchissantes (« soft drinks »), les bouillons clairs, le thé, le café (sans lait, lait de soja ou crème) et l’eau. Il ne faut pas boire exclusivement de l’eau.
• +Un régime pauvre en fibres est conseillé la veille de l’examen ou de l’intervention chirurgicale. Le jour du lavage intestinal, il est recommandé de ne boire que des liquides clairs. Pour éviter toute déshydratation pendant le traitement par CitraFleet, il convient de veiller à un apport suffisant de liquides, en particulier tant que l’effet laxatif persiste. Excepté jusqu’à 10 minutes après la prise de la quantité de boisson recommandée lors de la prise de CitraFleet (CitraFleet + liquides supplémentaires, voir Remarques concernant la manipulation), il est recommandé de boire des quantités normales de liquides clairs selon la sensation de soif.
• +Les liquides clairs comprennent les jus de fruits sans pulpe, les boissons rafraîchissantes («soft drinks»), les bouillons clairs, le thé, le café (sans lait, lait de soja ou crème) et l’eau. Il ne faut pas boire exclusivement de l’eau.
• --Hypersensibilité à l’un des excipients du produit ;
• --Insuffisance cardiaque congestive ;
• --Rétention gastrique ;
• --Ulcération gastro-intestinale ;
• --Colite toxique ;
• --Mégacôlon toxique ;
• --Iléus ;
• --Nausées et vomissements ;
• --Affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë ;
• --Obstruction ou perforation gastro-intestinale connue ou suspectée ;
• --Déshydratation sévère ;
• --Rhabdomyolyse ;
• --Hypermagnésémie ;
• --Phases aiguës d'une maladie intestinale inflammatoire.
• +-Hypersensibilité à l’un des excipients du produit;
• +-Insuffisance cardiaque congestive;
• +-Rétention gastrique;
• +-Ulcération gastro-intestinale;
• +-Colite toxique;
• +-Mégacôlon toxique;
• +-Iléus;
• +-Nausées et vomissements;
• +-Affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë;
• +-Obstruction ou perforation gastro-intestinale connue ou suspectée;
• +-Déshydratation sévère;
• +-Rhabdomyolyse;
• +-Hypermagnésémie;
• +-Maladie intestinale inflammatoire active comme par ex. la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse;
• -La preuve d’un bénéfice cliniquement pertinent du lavage intestinal préalablement à une chirurgie colorectale ouverte n'ayant pas pu être démontrée, les produits de lavage intestinal ne doivent être administrés avant la chirurgie intestinale qu’en cas de réelle nécessité. Les risques du traitement doivent être soigneusement évalués au regard de ses bénéfices potentiels et des réels besoins, en fonction de l’acte chirurgical réalisé.
• +Les patients fragiles ou affaiblis traités par CitraFleet pourraient, dans de rares cas, présenter des problèmes électrolytiques ou des troubles de la fonction rénale graves, potentiellement mortels. Il convient donc d’évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque avant de commencer à utiliser CitraFleet chez un patient faisant partie de ce groupe de risque.
• +La preuve d’un bénéfice cliniquement pertinent du lavage intestinal préalablement à une chirurgie colorectale ouverte n’ayant pas pu être démontrée, les produits de lavage intestinal ne doivent être administrés avant la chirurgie intestinale qu’en cas de réelle nécessité. Les risques du traitement doivent être soigneusement évalués au regard de ses bénéfices potentiels et des réels besoins, en fonction de l’acte chirurgical réalisé.
• -À utiliser avec prudence chez les patients recevant un traitement susceptible d’influer sur l’équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium p. ex. (voir rubrique « Interactions »).
• -CitraFleet doit être utilisé avec prudence, car il peut modifier la résorption de médicaments pris régulièrement ; des cas isolés de crises épileptiques p. ex. ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l’épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques « Interactions » et « Effets indésirables »).
• +À utiliser avec prudence chez les patients recevant un traitement susceptible d’influer sur l’équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium p. ex. (voir rubrique «Interactions»).
• +CitraFleet doit être utilisé avec prudence, car il peut modifier la résorption de médicaments pris régulièrement ; des cas isolés de crises épileptiques p. ex. ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l’épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
• +CitraFleet peut provoquer des ulcérations aphtoïdes de la muqueuse du côlon. Des cas graves de colite (dont de colite ischémique) ayant nécessité une hospitalisation ont été signalés. Il convient donc d'envisager ce diagnostic en cas de douleurs abdominales sévères et/ou persistantes accompagnées ou non de saignements rectaux après l'administration de CitraFleet.
• +
• -En tant que laxatif, CitraFleet accélère le transit gastro-intestinal. La résorption d’autres médicaments pris par voie orale (p. ex. antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut donc être modifiée pendant le traitement (voir rubrique « Mises en garde et précautions »). Les antibiotiques du groupe des tétracyclines et des fluoroquinolones, le fer, la digoxine, la chlorpromazine et la pénicillamine doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l’administration de CitraFleet pour éviter la chélation avec le magnésium.
• -L’efficacité de CitraFleet est diminuée par les laxatifs à base d'agents gonflants.
• -La prudence est recommandée lors de l’utilisation chez les patients recevant déjà un traitement pouvant entraîner une hypokaliémie (p. ex. les diurétiques ou les corticostéroïdes ou des médicaments pour lesquels l’hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les glycosides cardiaques p. ex.). CitraFleet doit également être utilisé avec prudence chez les patients traités par des antiphlogistiques non stéroïdiens ou des médicaments connus pour induire un syndrome de SIHAD, p. ex. les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les neuroleptiques et la carbamazépine, ces médicaments étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.
• -Grossesse/Allaitement
• +En tant que laxatif, CitraFleet accélère le transit gastro-intestinal. La résorption d’autres médicaments pris par voie orale (p. ex. antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut donc être modifiée pendant le traitement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les antibiotiques du groupe des tétracyclines et des fluoroquinolones, le fer, la digoxine, la chlorpromazine et la pénicillamine doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l’administration de CitraFleet pour éviter la chélation avec le magnésium.
• +L’efficacité de CitraFleet est diminuée par les laxatifs à base d’agents gonflants.
• +La prudence est recommandée lors de l’utilisation chez les patients recevant déjà un traitement pouvant entraîner une hypokaliémie (p. ex. les diurétiques ou les corticostéroïdes ou des médicaments pour lesquels l’hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les glycosides cardiaques p. ex.). CitraFleet doit également être utilisé avec prudence chez les patients traités par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des médicaments connus pour induire un syndrome de SIHAD, p. ex. les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les neuroleptiques et la carbamazépine, ces médicaments étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.
• +Grossesse, Allaitement
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi de CitraFleet chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Le picosulfate étant un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.
• +Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi de CitraFleet chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Le picosulfate étant un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.
• -Aucune expérience n'est disponible concernant l’utilisation de CitraFleet chez les mères allaitantes. Toutefois, en raison des propriétés pharmacocinétiques des principes actifs, le traitement par CitraFleet peut être envisagé pendant l’allaitement.
• +Aucune expérience n’est disponible concernant l’utilisation de CitraFleet chez les mères allaitantes. Toutefois, en raison des propriétés pharmacocinétiques des principes actifs, le traitement par CitraFleet peut être envisagé pendant l’allaitement.
• +CitraFleet peut provoquer de la fatigue ou des vertiges, probablement en raison de la déshydratation, ce qui peut avoir un effet faible ou modéré sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
• +
• -Lors de l’évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante: « très fréquents » (≥1/10), « fréquents» (≥1/100, <1/10). « occasionnels » (≥1/1000, <1/100), « rares » (≥1/10’000, <1/1’000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre croissant de gravité.
• -Les fréquences des effets indésirables sont basées sur l’expérience après commercialisation.
• +Lors de l’évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante: «très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100, < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000, < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000, < 1/1000). Les calculs de fréquence sont basés sur des données issues d’évaluations d'études cliniques. La fréquence «Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)» est indiquée pour les effets indésirables qui n'ont pas été signalés dans le cadre de ces études cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre croissant de gravité.
• -Occasionnels: épilepsie, crise tonico-clonique, convulsions, état confusionnel.
• +Occasionnels: vertiges, épilepsie, crise tonico-clonique, convulsions, état confusionnel.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: troubles du sommeil.
• +
• -Fréquents: nausées et proctalgie.
• -Occasionnels: vomissements, douleurs abdominales, ulcères iléaux aphtoïdes*.
• -Cas isolés (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles): diarrhée, incontinence fécale.
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• +Très fréquents: douleurs abdominales.
• +Fréquents: nausées, bouche sèche, ballonnements, gêne à l'anus et proctalgie.
• +Occasionnels: vomissements, incontinence fécale, ulcères iléaux aphtoïdes*.
• +Cas isolés (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles): diarrhée, flatulence, colite.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquents: sensation de soif, fatigue.
• +Fréquence inconnue: douleurs.
• +
• -Un surdosage entraîne une diarrhée abondante qui doit être traitée par des mesures de soutien générales et un apport hydrique adéquat.
• +Un surdosage entraîne une diarrhée abondante accompagnée d’une déshydratation et d’une perte d’électrolytes qui doivent être traitées par des mesures de soutien générales et un apport hydrique adéquat. La déshydratation est également susceptible d’entraîner une hypotension orthostatique et des vertiges.
• -Les principes actifs de CitraFleet sont le picosulfate de sodium et le citrate de magnésium. Le picosulfate de sodium est un laxatif stimulant agissant localement, qui, après clivage bactérien dans le côlon, forme le principe actif laxatif, bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), et dont l'action stimule à la fois la muqueuse du côlon et du rectum. Le citrate de magnésium agit comme un laxatif osmotique en retenant l’eau dans le côlon. L’action combinée des deux substances correspond à un puissant effet de nettoyage intestinal associé à une stimulation péristaltique. Le médicament n’est pas prévu comme laxatif à utiliser au quotidien.
• +Les principes actifs de CitraFleet sont le picosulfate de sodium et le citrate de magnésium. Le picosulfate de sodium est un laxatif stimulant agissant localement, qui, après clivage bactérien dans le côlon, forme le principe actif laxatif, bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), et dont l’action stimule à la fois la muqueuse du côlon et du rectum. Le citrate de magnésium agit comme un laxatif osmotique en retenant l’eau dans le côlon. L’action combinée des deux substances correspond à un puissant effet de nettoyage intestinal associé à une stimulation péristaltique. Le médicament n’est pas prévu comme laxatif à utiliser au quotidien.
• -Une étude randomisée et multicentrique portant sur le lavage intestinal chez l’adulte avec évaluateurs mis en aveugle a comparé deux régimes de CitraFleet : une posologie fractionnée (c.-à-d. un sachet le soir avant la coloscopie et un second sachet le matin de la coloscopie, n=159) et un régime avec prise la veille très tôt le matin (un sachet avant 8 heures le jour précédent la coloscopie, un second sachet 6 à 8 heures plus tard, n=156). Le lavage intestinal a été évalué sur une échelle comportant les catégories «excellent, bon, suffisant et mauvais». Une proportion significativement plus élevée de participants du groupe de la posologie fractionnée a obtenu un bon/excellent résultat de lavage (79,9 % par rapport à 30,8 % dans le groupe avec administration le jour précédent; p < 0,0001). Plus de 93 % des patients des deux groupes ont évalué l’utilisation des régimes comme étant «facile» ou «très facile». Les deux administrations ont été bien tolérées, bien que des effets indésirables soient survenus chez 1,9 % et 2,5 % des patients avec la posologie fractionnée et la posologie de « la veille au matin », respectivement. Dans le groupe de la posologie fractionnée, un nombre plus important de patients que dans le groupe avec administration la veille au matin (23,3 % par rapport à 13,5 %) ont rapporté des nausées ainsi qu‘un malaise général (29,6 % par rapport à 17,3 %). Par contre, un nombre plus important de patients dans le groupe avec administration la veille au matin a rapporté une faim (46,2 % par rapport à 32,1 % dans le groupe de la posologie fractionnée). Aucun effet indésirable grave n’a été observé. Dans l’ensemble, les modifications des valeurs électrolytiques et des autres paramètres de laboratoire étaient faibles.
• +Une étude randomisée et multicentrique portant sur le lavage intestinal chez l’adulte avec évaluateurs mis en aveugle a comparé deux régimes de CitraFleet: une posologie fractionnée (c.-à-d. un sachet le soir avant la coloscopie et un second sachet le matin de la coloscopie, n=159) et un régime avec prise la veille très tôt le matin (un sachet avant 8 heures le jour précédent la coloscopie, un second sachet 6 à 8 heures plus tard, n=156). Le lavage intestinal a été évalué sur une échelle comportant les catégories «excellent, bon, suffisant et mauvais». Une proportion significativement plus élevée de participants du groupe de la posologie fractionnée a obtenu un bon/excellent résultat de lavage (79,9 % par rapport à 30,8 % dans le groupe avec administration le jour précédent; p < 0,0001). Plus de 93 % des patients des deux groupes ont évalué l’utilisation des régimes comme étant «facile» ou «très facile». Les deux administrations ont été bien tolérées, bien que des effets indésirables soient survenus chez 1,9 % et 2,5 % des patients avec la posologie fractionnée et la posologie de «la veille au matin», respectivement. Dans le groupe de la posologie fractionnée, un nombre plus important de patients que dans le groupe avec administration la veille au matin (23,3 % par rapport à 13,5 %) ont rapporté des nausées ainsi qu‘un malaise général (29,6 % par rapport à 17,3 %). Par contre, un nombre plus important de patients dans le groupe avec administration la veille au matin a rapporté une faim (46,2 % par rapport à 32,1 % dans le groupe de la posologie fractionnée). Aucun effet indésirable grave n’a été observé. Dans l’ensemble, les modifications des valeurs électrolytiques et des autres paramètres de laboratoire étaient faibles.
• -Les études sur le développement prénatal chez le rat et le lapin n’ont pas révélé de potentiel tératogène après l'administration orale de picosulfate de sodium, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat à la dose de 1’000 et 10’000 mg/kg/jour et chez le lapin à la dose de 1’000 mg/kg/jour. Les marges de sécurité correspondantes étaient 3’000 à 30’000 fois supérieures à la dose prévue chez l’humain. Chez le rat, des doses journalières de 10 mg/kg administrées en fin de gestation (développement fœtal) et durant l’allaitement mènent à une réduction du poids corporel et du taux de survie de la progéniture. Chez le rat, la fertilité masculine et féminine n’a pas été affectée par des doses orales de picosulfate de sodium allant jusqu’à 100 mg/kg.
• +Les études sur le développement prénatal chez le rat et le lapin n’ont pas révélé de potentiel tératogène après l’administration orale de picosulfate de sodium, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat à la dose de 1000 et 10 000 mg/kg/jour et chez le lapin à la dose de 1000 mg/kg/jour. Les marges de sécurité correspondantes étaient 3000 à 30 000 fois supérieures à la dose prévue chez l’humain. Chez le rat, des doses journalières de 10 mg/kg administrées en fin de gestation (développement fœtal) et durant l’allaitement mènent à une réduction du poids corporel et du taux de survie de la progéniture. Chez le rat, la fertilité masculine et féminine n’a pas été affectée par des doses orales de picosulfate de sodium allant jusqu’à 100 mg/kg.
• -Dissoudre le contenu d’un sachet dans environ 150 ml d’eau. Remuer pendant 2-3 minutes. La solution obtenue est blanchâtre et trouble avec une légère odeur de citron et doit être bue maintenant. Si elle chauffe, attendez qu’elle ait suffisamment refroidi pour la boire.
• +Dissoudre le contenu d’un sachet dans un verre d’eau (environ 150 mL) et mélanger pendant 2 à 3 minutes. Si la solution est devenue chaude pendant le mélange, attendre qu'elle refroidisse avant de la boire. Boire la solution dès qu'elle est prête. Visuellement, la solution est trouble.
• -Juillet 2020
• +Décembre 2024