• -Sachet à 10 mg de picosulfate de sodium, 3,5 g d'oxyde de magnésium léger, 10,97 g d'acide citrique.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Lavage intestinal préalablement aux explorations radiologiques ou endoscopiques. Lavage intestinal préalablement à une chirurgie, s'il est jugé nécessaire cliniquement (voir rubrique «Mises en garde et précautions» concernant la chirurgie colorectale ouverte).
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Sachet à 10 mg de picosulfate de sodium, 3,5 g d’oxyde de magnésium léger, 10,97 g d’acide citrique.
• +Indications/possibilités d’emploi
• +Lavage intestinal préalablement aux explorations radiologiques ou endoscopiques. Lavage intestinal préalablement à une chirurgie, s’il est jugé nécessaire cliniquement (voir rubrique «Mises en garde et précautions» concernant la chirurgie colorectale ouverte).
• +Posologie/mode d’emploi
• -Le jour du lavage intestinal, il est recommandé de ne boire que des liquides clairs. Pour éviter toute déshydratation pendant le traitement par CitraFleet, la quantité de boisson recommandée doit être respectée, tant que l'effet laxatif persiste (voir «Reconstitution»). En dehors de la quantité de boisson recommandée lors de la prise de CitraFleet (CitraFleet + liquides supplémentaires), il est recommandé de boire des liquides clairs en quantités normales selon la sensation de soif.
• -Les liquides clairs comprennent les jus de fruits sans pulpe, les boissons rafraîchissantes («soft drinks»), les bouillons clairs, le thé, le café (sans lait, lait de soja ou crème) et l'eau. Il ne faut pas boire exclusivement de l'eau.
• +Le jour du lavage intestinal, il est recommandé de ne boire que des liquides clairs. Pour éviter toute déshydratation pendant le traitement par CitraFleet, la quantité de boisson recommandée doit être respectée, tant que l’effet laxatif persiste (voir « Reconstitution »). En dehors de la quantité de boisson recommandée lors de la prise de CitraFleet (CitraFleet + liquides supplémentaires), il est recommandé de boire des liquides clairs en quantités normales selon la sensation de soif.
• +Les liquides clairs comprennent les jus de fruits sans pulpe, les boissons rafraîchissantes (« soft drinks »), les bouillons clairs, le thé, le café (sans lait, lait de soja ou crème) et l’eau. Il ne faut pas boire exclusivement de l’eau.
• -Reconstituer le contenu d'un sachet dans environ 150 ml d'eau. Remuez pendant 2-3 minutes. La solution obtenue doit être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeur de citron. Boire la solution. Si elle est trop chaude, attendez qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.
• +Reconstituer le contenu d'un sachet dans environ 150 ml d’eau Remuez pendant 2-3 minutes. La solution obtenue doit être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeurde citron. Boire la solution. Si elle est trop chaude, attendez qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.
• -·Normalement, prendre un sachet le soir avant l'examen et prendre un second sachet le matin de l'examen.
• -·Alternativement, prendre un sachet l'après-midi et un second sachet le soir avant l'examen. Ceci est recommandé lorsque l'examen a lieu très tôt le lendemain matin.
• -L'intervalle à respecter entre la prise des deux sachets est d'au moins 5 heures.
• +·• Normalement, prendre un sachet le soir avant l’examen et prendre un second sachet le matin de l’examen.
• +·• Alternativement, prendre un sachet l’après-midi et un second sachet le soir avant l‘examen. Ceci est recommandé lorsque l’examen a lieu très tôt le lendemain matin.
• +L’intervalle à respecter entre la prise des deux sachets est d’au moins 5 heures.
• -·Hypersensibilité à l'un des composants du produit;
• -·insuffisance cardiaque congestive;
• -·rétention gastrique;
• -·ulcération gastro-intestinale;
• -·colite toxique;
• -·mégacôlon toxique;
• -·iléus;
• -·nausées et vomissements;
• -·affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë;
• -·obstruction ou perforation gastro-intestinale connue ou suspectée;
• -·déshydratation sévère;
• -·rhabdomyolyse;
• -·hypermagnésémie;
• -·phases aiguës de maladie inflammatoire de l'intestin;
• -·chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Dans de tels cas, une autre préparation devra être utilisée.
• +-Hypersensibilité à l’un des composants du produit;
• +insuffisance cardiaque congestive;
• +rétention gastrique;
• +ulcération gastro-intestinale;
• +colite toxique;
• +mégacôlon toxique;
• +iléus;
• +nausées et vomissements;
• +affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë;
• +obstruction ou perforation gastro-intestinale connue ou suspectée;
• +déshydratation sévère;
• +rhabdomyolyse;
• +hypermagnésémie;
• +phases aiguës de maladie inflammatoire de l’intestin;chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Dans de tels cas, une autre préparation devra être utilisée.
• -La preuve d'un bénéfice, cliniquement pertinent, du lavage intestinal préalablement à une chirurgie colorectale ouverte ne pouvant être apportée, les produits de lavage intestinal ne doivent être administrés avant la chirurgie intestinale qu'en cas de réelle nécessité. Le risque du traitement doit être minutieusement évalué au regard de ses bénéfices potentiels et des réels besoins, dépendant de l'acte chirurgical réalisé.
• +La preuve d’un bénéfice, cliniquement pertinent, du lavage intestinal préalablement à une chirurgie colorectale ouverte ne pouvant être apportée, les produits de lavage intestinal ne doivent être administrés avant la chirurgie intestinale qu’en cas de réelle nécessité. Le risque du traitement doit être minutieusement évalué au regard de ses bénéfices potentiels et des réels besoins, dépendant de l’acte chirurgical réalisé.
• -Il est recommandé d'être prudent chez les patients présentant des troubles connus de l'équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d'influer sur l'équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium p.ex. (voir rubrique «Interactions»).
• -CitraFleet doit être utilisé avec prudence car il peut modifier la résorption de médicaments administrés oralement et pris régulièrement; des cas isolés de crises épileptiques p.ex. ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l'épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
• -Une prise orale inadéquate d'eau et d'électrolytes est susceptible de créer des carences cliniquement significatives, en particulier chez les patients fragilisés.
• -À cet égard, les enfants, les personnes âgées, les individus affaiblis et les patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie doivent faire l'objet d'une attention particulière. Des mesures correctrices doivent être prises rapidement pour rétablir l'équilibre hydrique et/ou électrolytique chez les patients présentant des signes ou symptômes d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie. Un déséquilibre électrolytique est susceptible de se produire si le patient ne boit que de l'eau pour compenser la perte de liquide.
• +Il est recommandé d’être prudent chez les patients présentant des troubles connus de l’équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d’influer sur l’équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium p. ex. (voir rubrique «Interactions»).
• +CitraFleet doit être utilisé avec prudence car il peut modifier la résorption de médicaments administrés oralement et pris régulièrement; des cas isolés de crises épileptiques p. ex. ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l’épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
• +Une prise orale inadéquate d'eau et d’électrolytes est susceptible de créer des carences cliniquement significatives, en particulier chez les patients fragilisés.
• +À cet égard, les enfants, les personnes âgées, les individus affaiblis et les patients à risque d'hypokaliémie ou d’hyponatrémie doivent faire l’objet d’une attention particulière. Des mesures correctrices doivent être prises rapidement pour rétablir l’équilibre hydrique et/ou électrolytique chez les patients présentant des signes ou symptômes d’hypokaliémie ou d'hyponatrémie. Un déséquilibre électrolytique est susceptible de se produire si le patient ne boit que de l’eau pour compenser la perte de liquide.
• -En tant que laxatif, CitraFleet accélère le transit gastro-intestinal. La résorption d'autres médicaments pris oralement (p.ex. antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut éventuellement être modifiée pendant la période de traitement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les tétracyclines et les fluoroquinolones, le fer, la digoxine, la chlorpromazine et la pénicillamine doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration de CitraFleet pour éviter la chélation avec le magnésium.
• -L'efficacité de CitraFleet est diminuée par les laxatifs augmentant le volume du bol fécal.
• -Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation chez les patients recevant déjà un traitement pouvant entraîner une hypokaliémie (comme p.ex. les diurétiques ou les corticostéroïdes ou des médicaments pour lesquels l'hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les glycosides cardiaques p.ex.). Il est également recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients sous antiphlogistiques non stéroïdiens ou sous traitement connu pour induire un syndrome de SIHAD, comme p.ex. les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les neuroleptiques et la carbamazépine, ces produits étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.
• -Grossesse/Allaitement
• -Aucune donnée clinique relative à une exposition à CitraFleet pendant la grossesse n'est disponible. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Donnés précliniques»). Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de CitraFleet pendant la grossesse. Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de CitraFleet chez les mères allaitantes. Toutefois, en raison des propriétés pharmacocinétiques des principes actifs, le traitement par CitraFleet peut être envisagé pendant l'allaitement.
• +En tant que laxatif, CitraFleet accélère le transit gastro-intestinal. La résorption d’autres médicaments pris oralement (p. ex. antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut éventuellement être modifiée pendant la période de traitement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les tétracyclines et les fluoroquinolones, le fer, la digoxine, la chlorpromazine et la pénicillamine doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration de CitraFleet pour éviter la chélation avec le magnésium.
• +L’efficacité de CitraFleet est diminuée par les laxatifs augmentant le volume du bol fécal.
• +Il est recommandé d’être prudent lors de l’utilisation chez les patients recevant déjà un traitement pouvant entraîner une hypokaliémie (comme p. ex. les diurétiques ou les corticostéroïdes ou des médicaments pour lesquels l’hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les glycosides cardiaques p. ex.). Il est également recommandé d’être prudent lors de l’utilisation de CitraFleet chez les patients sous antiphlogistiques non stéroïdiens ou sous traitement connu pour induire un syndrome de SIHAD, comme p. ex. les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les neuroleptiques et la carbamazépine, ces produits étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.
• +Grossesse, allaitement
• +Aucune donnée clinique relative à une exposition à CitraFleet pendant la grossesse n’est disponible. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Donnés précliniques»). Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de CitraFleet pendant la grossesse.
• +Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de CitraFleet chez les mères allaitantes. Toutefois, en raison des propriétés pharmacocinétiques des principes actifs, le traitement par CitraFleet peut être envisagé pendant l’allaitement.
• -Aucune étude adéquate n'a été menée.
• +Aucune étude adéquate n’a été menée.
• -Lors de l'évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, occasionnel ≥1/1'000 et <1/100, rare ≥1/10'000 et <1/1'000. Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires figurent par ordre de gravité.
• -Les fréquences des effets indésirables sont basées sur l'expérience ultérieure à la commercialisation.
• -La diarrhée et l'incontinence fécale sont les principaux effets cliniques du picosulfate. Des cas isolés de diarrhées sévères ont été rapportés après commercialisation.
• +Lors de l’évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, occasionnel ≥1/1’000 et <1/100, rare ≥1/10’000 et <1/1’000. Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires figurent par ordre de gravité.
• +Les fréquences des effets indésirables sont basées sur l’expérience ultérieure à la commercialisation.
• +La diarrhée et l’incontinence fécale sont les principaux effets cliniques du picosulfate. Des cas isolés de diarrhées sévères ont été rapportés après commercialisation.
• -Fréquent: nausées et proctalgie.
• +Fréquent: Nausées et proctalgie.
• -* Des cas isolés d'ulcération iléale aphtoïde modérée réversible ont été rapportés.
• -La survenue d'une hyponatrémie a été signalée avec ou sans convulsions associées. Chez les patients épileptiques, des cas isolés de crises convulsives/convulsions tonico-cloniques ne s'accompagnant pas d'hyponatrémie ont été rapportés. Des cas isolés de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés.
• +* Des cas isolés d’ulcération iléale aphtoïde modérée réversible ont été rapportés.
• +La survenue d’une hyponatrémie a été signalée avec ou sans convulsions associées. Chez les patients épileptiques, des cas isolés de crises convulsives/convulsions tonico-cloniques ne s'accompagnant pas d'hyponatrémie ont été rapportés. Des cas isolés de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés.
• -Les principes actifs de CitraFleet sont le picosulfate de sodium et le citrate de magnésium. Le picosulfate de sodium est un laxatif stimulant agissant localement, qui, après clivage bactérien dans le côlon, forme le principe actif laxatif, bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), qui agit en stimulant à la fois la muqueuse du gros intestin et celle du rectum. Le citrate de magnésium agit comme un laxatif osmotique en retenant l'eau dans le côlon. L'action combinée des deux substances correspond à un puissant effet de purge associé à une stimulation péristaltique visant à vider l'intestin de son contenu. Le médicament n'est pas indiqué comme laxatif pour un usage au quotidien.
• +Les principes actifs de CitraFleet sont le picosulfate de sodium et le citrate de magnésium. Le picosulfate de sodium est un laxatif stimulant agissant localement, qui, après clivage bactérien dans le côlon, forme le principe actif laxatif, bis-(phydroxyphényl)pyridyl-2-méthane (BHPM), qui agit en stimulant à la fois la muqueuse du gros intestin et celle du rectum. Le citrate de magnésium agit comme un laxatif osmotique en retenant l’eau dans le côlon. L'action combinée des deux substances correspond à un puissant effet de purge associé à une stimulation péristaltique visant à vider l’intestin de son contenu. Le médicament n’est pas indiqué comme laxatif pour un usage au quotidien.
• -Les principes actifs sont tous deux actifs localement, au niveau du côlon, et ni l'un ni l'autre n'est absorbé en quantités décelables.
• +Les principes actifs sont tous deux actifs localement, au niveau du côlon, et ni l’un ni l’autre n’est absorbé en quantités décelables.
• -Dans une étude randomisée et multicentrique portant sur le lavage intestinal chez l'adulte avec évaluation en aveugle, deux régimes de CitraFleet ont été comparés: une posologie fractionnée (c.-à-d. un sachet le soir avant la coloscopie et un second sachet le matin de la coloscopie, n=159), un régime avec prise la veille très tôt le matin (un sachet avant 8 heures le jour avant la coloscopie, un second sachet 6 à 8 heures plus tard, n=156). Le lavage intestinal a été évalué sur une échelle comportant les catégories «excellent, bon, suffisant et mauvais». Une proportion significativement plus élevée de participants dans le groupe de la posologie fractionnée ont obtenu un bon/excellent résultat de lavage (79,9% par rapport à 30,8% dans le groupe avec administration le jour avant; p <0,0001). Plus de 93% des patients des deux groupes ont évalué l'utilisation des régimes comme étant «facile» ou «très facile». Les deux administrations ont été bien tolérées, bien que des effets indésirables aient été notés chez 1,9% et 2,5% des patients avec la posologie fractionnée et la posologie de «la veille très tôt le matin», respectivement. Dans le groupe de la posologie fractionnée, un nombre plus important de patients que dans le groupe avec administration la veille très tôt le matin (23,3% par rapport à 13,5%) ont rapporté des nausées ainsi qu'un malaise général (29,6% par rapport à 17,3%). Par contre, un nombre plus important de patients dans le groupe avec administration la veille très tôt le matin ont rapporté une faim (46,2% par rapport à 32,1% dans le groupe de la posologie fractionnée). Des effets indésirables graves n'ont pas été observés. Dans l'ensemble, les modifications des valeurs électrolytiques et des autres paramètres de laboratoire étaient faibles.
• +Dans une étude randomisée et multicentrique portant sur le lavage intestinal chez l’adulte avec évaluation en aveugle, deux régimes de CitraFleet ont été comparés: une posologie fractionnée (c.-à-d. un sachet le soir avant la coloscopie et un second sachet le matin de la coloscopie, n=159), un régime avec prise la veille très tôt le matin (un sachet avant 8 heures le jour avant la coloscopie, un second sachet 6 à 8 heures plus tard, n=156). Le lavage intestinal a été évalué sur une échelle comportant les catégories «excellent, bon, suffisant et mauvais». Une proportion significativement plus élevée de participants dans le groupe de la posologie fractionnée ont obtenu un bon/excellent résultat de lavage (79,9 % par rapport à 30,8 % dans le groupe avec administration le jour avant; p < 0,0001). Plus de 93 % des patients des deux groupes ont évalué l’utilisation des régimes comme étant «facile» ou «très facile». Les deux administrations ont été bien tolérées, bien que des effets indésirables aient été notés chez 1,9 % et 2,5 % des patients avec la posologie fractionnée et la posologie de «la veille très tôt le matin», respectivement. Dans le groupe de la posologie fractionnée, un nombre plus important de patients que dans le groupe avec administration la veille très tôt le matin (23,3 % par rapport à 13,5 %) ont rapporté des nausées ainsi qu‘un malaise général (29,6 % par rapport à 17,3 %). Par contre, un nombre plus important de patients dans le groupe avec administration la veille très tôt le matin ont rapporté une faim (46,2 % par rapport à 32,1 % dans le groupe de la posologie fractionnée). Des effets indésirables graves n’ont pas été observés. Dans l‘ensemble, les modifications des valeurs électrolytiques et des autres paramètres de laboratoire étaient faibles.
• -Les études sur le développement prénatal chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun potentiel tératogène après administration orale de picosulfate de sodium, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat à la dose de 1'000 et 10'000 mg/kg/jour et chez le lapin à la dose de 1'000 mg/kg/jour. Les marges de sécurité correspondantes ont été de 3'000 à 30'000 fois la dose prévue chez l'homme. Chez le rat, des doses journalières de 10 mg/kg en fin de gestation (développement fœtal) et durant l'allaitement réduisent le poids corporel et le taux de survie de la progéniture. Chez le rat, la fertilité masculine et féminine n'a pas été affectée par des doses orales de picosulfate de sodium allant jusqu'à 100 mg/kg.
• +Les études sur le développement prénatal chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun potentiel tératogène après administration orale de picosulfate de sodium, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat à la dose de 1’000 et 10’000 mg/kg/jour et chez le lapin à la dose de 1’000 mg/kg/jour. Les marges de sécurité correspondantes ont été de 3’000 à 30’000 fois la dose prévue chez l'homme. Chez le rat, des doses journalières de 10 mg/kg en fin de gestation (développement fœtal) et durant l'allaitement réduisent le poids corporel et le taux de survie de la progéniture. Chez le rat, la fertilité masculine et féminine n'a pas été affectée par des doses orales de picosulfate de sodium allant jusqu’à 100 mg/kg.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l’emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), dans l'emballage original.
• +Conserver à température ambiante (15– 25° C), dans l’emballage original.
• -65202 (Swissmedic).
• +65202 (Swissmedic)
• -Emballages à 2 ou 100 sachets. (B)
• +Emballages à 2 ou 100 sachets. B
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Recordati SA, 6340 Baar
• -Septembre 2016.
• +Septembre 2016