• -Un régime pauvre en fibres est conseillé la veille de l'examen à l'hôpital. Pour éviter toute déshydratation pendant le traitement par CitraFleet, il est recommandé de boire environ 250 ml d'eau ou d'un autre liquide clair par heure tant que l'effet laxatif persiste.
• +Un régime pauvre en fibres est conseillé la veille de l'examen à l'hôpital.
• +Le jour du lavage intestinal, il est recommandé de ne boire que des liquides clairs. Pour éviter toute déshydratation pendant le traitement par CitraFleet, la quantité de boisson recommandée doit être respectée, tant que l'effet laxatif persiste (voir «Reconstitution»). En dehors de la quantité de boisson recommandée lors de la prise de CitraFleet (CitraFleet + liquides supplémentaires), il est recommandé de boire des liquides clairs en quantités normales selon la sensation de soif.
• +Les liquides clairs comprennent les jus de fruits sans pulpe, les boissons rafraîchissantes («soft drinks»), les bouillons clairs, le thé, le café (sans lait, lait de soja ou crème) et l'eau. Il ne faut pas boire exclusivement de l'eau.
• -Reconstituer le contenu d'un sachet dans un verre d'eau (environ 150 ml). Remuer pendant 2-3 minutes. La solution obtenue doit être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeur d'orange. Boire la solution. Si elle est trop chaude, attendre qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.
• +Reconstituer le contenu d'un sachet dans environ 150 ml d'eau. Remuez pendant 2-3 minutes. La solution obtenue doit être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeur de citron. Boire la solution. Si elle est trop chaude, attendez qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.
• -Prendre un sachet reconstitué dans de l'eau comme indiqué ci-dessus, avant 8h du matin la veille de l'examen. Prendre un deuxième sachet 6 à 8 heures plus tard.
• +Le traitement peut avoir lieu de deux manières:
• +·Normalement, prendre un sachet le soir avant l'examen et prendre un second sachet le matin de l'examen.
• +·Alternativement, prendre un sachet l'après-midi et un second sachet le soir avant l'examen. Ceci est recommandé lorsque l'examen a lieu très tôt le lendemain matin.
• +L'intervalle à respecter entre la prise des deux sachets est d'au moins 5 heures.
• -·affection intestinale inflammatoire active, p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse;
• +·phases aiguës de maladie inflammatoire de l'intestin;
• -Il est recommandé d'être prudent chez les patients présentant des troubles connus de l'équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d'influer sur l'équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium p. ex. (voir rubrique «Interactions»).
• -CitraFleet doit être utilisé avec prudence car il peut modifier la résorption de médicaments administrés oralement et pris régulièrement; des cas isolés de crises épileptiques p. ex. ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l'épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
• -Une prise orale inadéquate d'eau et d'électrolytes est susceptible de créer des carences cliniquement significatives, en particulier chez les patients fragilisés. À cet égard, les enfants, les personnes âgées, les individus affaiblis et les patients à risque d'hypokaliémie doivent faire l'objet d'une attention particulière. Des mesures correctrices doivent être prises rapidement pour rétablir l'équilibre hydrique et/ou électrolytique chez les patients présentant des signes ou symptômes d'hyponatrémie.
• +Il est recommandé d'être prudent chez les patients présentant des troubles connus de l'équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d'influer sur l'équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium p.ex. (voir rubrique «Interactions»).
• +CitraFleet doit être utilisé avec prudence car il peut modifier la résorption de médicaments administrés oralement et pris régulièrement; des cas isolés de crises épileptiques p.ex. ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l'épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
• +Une prise orale inadéquate d'eau et d'électrolytes est susceptible de créer des carences cliniquement significatives, en particulier chez les patients fragilisés.
• +À cet égard, les enfants, les personnes âgées, les individus affaiblis et les patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie doivent faire l'objet d'une attention particulière. Des mesures correctrices doivent être prises rapidement pour rétablir l'équilibre hydrique et/ou électrolytique chez les patients présentant des signes ou symptômes d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie. Un déséquilibre électrolytique est susceptible de se produire si le patient ne boit que de l'eau pour compenser la perte de liquide.
• -Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation chez les patients recevant déjà un traitement pouvant entraîner une hypokaliémie (comme p. ex. les diurétiques ou les corticostéroïdes ou des médicaments pour lesquels l'hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les glycosides cardiaques p.ex.). Il est également recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients sous antiphlogistiques non stéroïdiens ou sous traitement connu pour induire un syndrome de SIHAD, comme p. ex. les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les neuroleptiques et la carbamazépine, ces produits étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.
• +Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation chez les patients recevant déjà un traitement pouvant entraîner une hypokaliémie (comme p.ex. les diurétiques ou les corticostéroïdes ou des médicaments pour lesquels l'hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les glycosides cardiaques p.ex.). Il est également recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients sous antiphlogistiques non stéroïdiens ou sous traitement connu pour induire un syndrome de SIHAD, comme p.ex. les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les neuroleptiques et la carbamazépine, ces produits étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.
• -Aucune donnée clinique relative à une exposition à CitraFleet pendant la grossesse n'est disponible. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Donnés précliniques»). Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de CitraFleet pendant la grossesse.
• -Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de CitraFleet chez les mères allaitantes. Toutefois, en raison des propriétés pharmacocinétiques des principes actifs, le traitement par CitraFleet peut être envisagé pendant l'allaitement.
• +Aucune donnée clinique relative à une exposition à CitraFleet pendant la grossesse n'est disponible. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Donnés précliniques»). Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de CitraFleet pendant la grossesse. Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de CitraFleet chez les mères allaitantes. Toutefois, en raison des propriétés pharmacocinétiques des principes actifs, le traitement par CitraFleet peut être envisagé pendant l'allaitement.
• -Aucune étude adéquate n'a été menée. CitraFleet peut provoquer de la fatigue ou de l'obnubilation, probablement comme conséquence d'une déshydratation. Ceci peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• +Aucune étude adéquate n'a été menée.
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquent: troubles du sommeil.
• -Troubles vasculaires
• -Occasionnel: hypotension orthostatique.
• -Fréquent: sécheresse buccale, nausées, ballonements, plaintes anales et proctalgie.
• +Fréquent: nausées et proctalgie.
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• -Fréquent: soif, fatigue.
• -Fréquence inconnue (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles): douleurs.
• +Pharmacodynamique
• +Dans une étude randomisée et multicentrique portant sur le lavage intestinal chez l'adulte avec évaluation en aveugle, deux régimes de CitraFleet ont été comparés: une posologie fractionnée (c.-à-d. un sachet le soir avant la coloscopie et un second sachet le matin de la coloscopie, n=159), un régime avec prise la veille très tôt le matin (un sachet avant 8 heures le jour avant la coloscopie, un second sachet 6 à 8 heures plus tard, n=156). Le lavage intestinal a été évalué sur une échelle comportant les catégories «excellent, bon, suffisant et mauvais». Une proportion significativement plus élevée de participants dans le groupe de la posologie fractionnée ont obtenu un bon/excellent résultat de lavage (79,9% par rapport à 30,8% dans le groupe avec administration le jour avant; p <0,0001). Plus de 93% des patients des deux groupes ont évalué l'utilisation des régimes comme étant «facile» ou «très facile». Les deux administrations ont été bien tolérées, bien que des effets indésirables aient été notés chez 1,9% et 2,5% des patients avec la posologie fractionnée et la posologie de «la veille très tôt le matin», respectivement. Dans le groupe de la posologie fractionnée, un nombre plus important de patients que dans le groupe avec administration la veille très tôt le matin (23,3% par rapport à 13,5%) ont rapporté des nausées ainsi qu'un malaise général (29,6% par rapport à 17,3%). Par contre, un nombre plus important de patients dans le groupe avec administration la veille très tôt le matin ont rapporté une faim (46,2% par rapport à 32,1% dans le groupe de la posologie fractionnée). Des effets indésirables graves n'ont pas été observés. Dans l'ensemble, les modifications des valeurs électrolytiques et des autres paramètres de laboratoire étaient faibles.
• -65202 (Swissmedic)
• +65202 (Swissmedic).
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• -Décembre 2013.
• +Septembre 2016.