• -Principe actif: mémantine sous forme de chlorhydrate de mémantine.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg (sécables), 15 mg et 20 mg (sécables) de chlorhydrate de mémantine (correspondant à 4.15 mg, 8.31 mg, 12.46 mg resp. 16.62 mg de mémantine).
• -
• +Principes actifs
• +Memantini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum silicificatum, carboxymethylamylum natricum A (corresp. 0,0735 mg (5 mg), 0,147 mg (10 mg), 0,2205 mg (15 mg), 0,294 mg (20 mg) natricum), magnesii stearas, hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, talcum, triglycerida media, titanii dioxidum (E 171), ferri oxidum flavum (E 172; seulement 15 mg et 20 mg), ferri oxidum rubrum (E172; seulement 15 mg et 20 mg), ferri oxidum nigrum (E172; seulement 20 mg).
• +
• +
• -Semaine 1 (jour 1-7): un comprimé pelliculé à 5 mg par jour.
• -Semaine 2 (jour 8-14): un comprimé pelliculé à 10 mg par jour.
• -Semaine 3 (jour 15-21): un comprimé pelliculé à 15 mg par jour.
• -Semaine 4 (jour 22-28): un comprimé pelliculé à 20 mg par jour.
• +Semaine 1 (jour 1−7): un comprimé pelliculé à 5 mg par jour.
• +Semaine 2 (jour 8−14): un comprimé pelliculé à 10 mg par jour.
• +Semaine 3 (jour 15−21): un comprimé pelliculé à 15 mg par jour.
• +Semaine 4 (jour 22−28): un comprimé pelliculé à 20 mg par jour.
• -Insuffisance rénale:
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale:
• -Insuffisance hépatique:
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique:
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -·Depuis la commercialisation de Mémantine, des cas isolés d'augmentation de l'INR ont été rapportés chez des patients traités simultanément par la warfarine. Bien qu'aucun lien de causalité n'ait pu être établi, une surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux.
• +·Depuis la commercialisation de mémantine, des cas isolés d'augmentation de l'INR ont été rapportés chez des patients traités simultanément par la warfarine. Bien qu'aucun lien de causalité n'ait pu être établi, une surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux.
• -Dans les essais cliniques menés avec des patients atteints de démence légère à sévère, dans lesquels 1'784 patients ont reçu mémantine et 1'595 placebo, la fréquence globale des effets indésirables sous mémantine ne différait pas de celle observée sous placebo. Les effets indésirables étaient en général légers à modérés. Les effets indésirables les plus fréquents avec une incidence plus haute dans le groupe sous mémantine que dans le groupe sous placebo étaient: vertiges (6.3% contre 5.6%), céphalées (5.2% contre 3.9%), constipation (4.6% contre 2.6%), somnolence (3.4% contre 2.2%) et hypertension (4.1% contre 2.8%).
• +Dans les essais cliniques menés avec des patients atteints de démence légère à sévère, dans lesquels 1784 patients ont reçu mémantine et 1595 placebo, la fréquence globale des effets indésirables sous mémantine ne différait pas de celle observée sous placebo. Les effets indésirables étaient en général légers à modérés. Les effets indésirables les plus fréquents avec une incidence plus haute dans le groupe sous mémantine que dans le groupe sous placebo étaient: vertiges (6,3% contre 5,6%), céphalées (5,2% contre 3,9%), constipation (4,6% contre 2,6%), somnolence (3,4% contre 2,2%) et hypertension (4,1% contre 2,8%).
• -très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000, y compris de cas isolés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000, y compris de cas isolés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -La maladie d'Alzheimer est associée à des cas de dépression, de pensées suicidaires et de suicide. Depuis la commercialisation, de tels événements ont été rapportés chez des patients sous Mémantine Sandoz.
• +La maladie d'Alzheimer est associée à des cas de dépression, de pensées suicidaires et de suicide. Depuis la commercialisation, de tels événements ont été rapportés chez des patients sous mémantine.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2'000 mg de mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d'une diplopie et d'une agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le patient a guéri sans séquelles permanentes.
• +Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2000 mg de mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d'une diplopie et d'une agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le patient a guéri sans séquelles permanentes.
• -Code ATC: N06DX01
• +Code ATC
• +N06DX01
• -Définition des abréviations utilisées:
• +Définition des abréviations utilisées
• -Études monothérapeutiques:
• +Études monothérapeutiques
• -Pour les patients, dont le cours de la maladie s'est aggravé dans tous les trois domaines, un effet statistiquement significatif sous mémantine s'est montré dans la prévention d'une aggravation: sous un traitement avec placebo une aggravation dans tous les trois domaines s'est montrée chez deux fois plus de patients comparé au traitement avec mémantine (21% vs 11%, p <0,0001).
• -Étude avec donépézil:
• +Pour les patients, dont le cours de la maladie s'est aggravé dans tous les trois domaines, un effet statistiquement significatif sous mémantine s'est montré dans la prévention d'une aggravation: sous un traitement avec placebo une aggravation dans tous les trois domaines s'est montrée chez deux fois plus de patients comparé au traitement avec mémantine (21% vs 11%, p<0,0001).
• +Étude avec donépézil
• -Absorption:
• +Absorption
• -Linéarité:
• -Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de dose allant de 10 à 40 mg.
• -Distribution:
• +Distribution
• -Métabolisme:
• +Métabolisme
• -Elimination:
• -La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100 heures. Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s'élève à 170 ml/min/1.73 m2. Une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
• +Élimination
• +La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100 heures. Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s'élève à 170 ml/min/1,73 m2. Une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
• +Linéarité
• +Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de dose allant de 10 à 40 mg.
• +
• -Chez les volontaires âgés présentant une fonction rénale normale ou réduite (clairance de la créatinine comprise entre 50-100 ml/min/1.73 m2), une corrélation significative a été observée entre la clairance de la créatinine et la clairance rénale totale de la mémantine (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Chez les volontaires âgés présentant une fonction rénale normale ou réduite (clairance de la créatinine comprise entre 50-100 ml/min/1,73 m2), une corrélation significative a été observée entre la clairance de la créatinine et la clairance rénale totale de la mémantine (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Après l'administration quotidienne de 20 mg de mémantine, le taux dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) correspond à la valeur ki de la mémantine (ki = constante d'inhibition pour la liaison au récepteur NMDA) et s'élève à 0,5 µmol dans le cortex frontal humain.
• +Après l'administration quotidienne de 20 mg de mémantine, le taux dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) correspond à la valeur ki de la mémantine (ki = constante d'inhibition pour la liaison au récepteur NMDA) et s'élève à 0.5 µmol dans le cortex frontal humain.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'original, pas au-dessus de 30 °C et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30 °C et hors de la portée des enfants.
• -Mémantine Sandoz 10 mg: Emballage à 50 comprimés pelliculés sécables. [B]
• -Mémantine Sandoz 20 mg: Emballage à 98 comprimés pelliculés sécables. [B]
• -Mémantine Sandoz boîte d'instauration du traitement: Emballage à 7× 5, 7× 10 (sécables), 7× 15 und 7× 20 (sécables) comprimés pelliculés. [B]
• +Mémantine Sandoz 10 mg: Emballages à 50 comprimés pelliculés sécables. [B]
• +Mémantine Sandoz 20 mg: Emballages à 98 comprimés pelliculés sécables. [B]
• +Mémantine Sandoz boîte d'instauration du traitement: Emballage à 7x 5 mg, 7x 10 mg (sécables), 7x 15 mg et 7x 20 mg (sécables) comprimés pelliculés. [B]