• -Pour une titration de dose facile une boîte d'instauration du traitement est disponible pour les 4 premières semaines de traitement.
• +Pour une titration de dose facile un emballage de départ est disponible pour les 4 premières semaines de traitement.
• +Type d'application:
• +
• -Personnes âgées:
• -Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans:
• -Mémantine Sandoz n'est pas destiné à l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale:
• -Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale légèrement diminuée (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg. En cas de bonne tolérance pendant au moins 7 jours, il est possible d'augmenter la dose à 20 mg par jour selon le schéma posologique standard. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 5 à 29 ml/min), la dose doit être de 10 mg par jour.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale:
• +Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale légèrement diminuée (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg. En cas de bonne tolérance pendant au moins 7 jours, il est possible d'augmenter la dose à 20 mg par jour selon le schéma posologique standard. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 5 à 29 ml/min), la dose doit être de 10 mg par jour.
• +Personnes âgées:
• +Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
• +Enfants et jeunes:
• +La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été démontrées
• +
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Prise simultanée de produits contenant du dextrométhorphane, un antagoniste du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et intégré dans de nombreux produits contre la toux.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• +·Prise simultanée de produits contenant du dextrométhorphane, un antagoniste du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et intégré dans de nombreux produits contre la toux.
• -Dans des études pharmacocinétiques portant sur une prise unique chez des sujets jeunes et en bonne santé, aucune interaction significative entre la mémantine et le glibenclamide/la metformine ou le donépézil n'a été observée. Dans une étude clinique portant sur des sujets jeunes et en bonne santé, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.
• +·Dans des études pharmacocinétiques portant sur une prise unique chez des sujets jeunes et en bonne santé, aucune interaction significative entre la mémantine et le glibenclamide / la metformine ou le donépézil n'a été observée. Dans une étude clinique portant sur des sujets jeunes et en bonne santé, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes:
• -très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000, y compris de cas isolés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Infections
• -Occasionnel: infections fongiques.
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquents: somnolence.
• -Occasionnel: confusion, hallucinations (les hallucinations ont été principalement observées chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade avancé).
• -Fréquence inconnue: réactions psychotiques*.
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes selon la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquent» (≥1/10)
• +«fréquent» (≥1/100 à <1/10)
• +«occasionnel» (≥1/1000 à <1/100)
• +«rare» (≥1/10'000 à <1/1000)
• +«très rare» (<1/10'000)
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations
• +·occasionnel: infections fongiques
• +Affections du système immunitaire
• +·fréquents: réactions d'hypersensibilité médicamenteuse
• +Affections psychiatriques
• +·fréquents: somnolence
• +·occasionnel: confusion, hallucinations (les hallucinations ont été principalement observées chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade avancé)
• +·fréquence inconnue: réactions psychotiques*
• -Système immunitaire
• -Fréquent: réactions d'hypersensibilité médicamenteuse.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquent: vertiges, troubles de l'équilibre.
• -Occasionnel: trouble de la démarche.
• -Très rare: crises convulsives.
• -Troubles cardiaques
• -Occasionnel: insuffisance cardiaque.
• -Maladies vasculaires
• -Fréquent: hypertension artérielle.
• -Occasionnel: thrombose veineuse/thromboembolie.
• -Affections respiratoires
• -Fréquent: Dyspnée.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: constipation.
• -Occasionnel: vomissements.
• -Fréquence indéterminée: pancréatite*.
• -Troubles hépatobiliaires
• -Occasionnel: élévation des tests de fonction hépatique.
• -Fréquence indéterminée: hépatite*.
• -Corps en entier
• -Fréquent: céphalées.
• -Occasionnel: fatigue.
• +Affections du système nerveux
• +·fréquent: vertiges, troubles de l'équilibre
• +·occasionnel: trouble de la démarche
• +·très rare: crises convulsives
• +Affections cardiaques
• +·occasionnel: insuffisance cardiaque
• +Affections vasculaires
• +·fréquent: hypertension artérielle
• +·occasionnel: thrombose veineuse / thromboembolie
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +·fréquent: Dyspnée
• +Affections gastro-intestinales
• +·fréquent: constipation
• +·occasionnel: vomissements
• +·fréquence indéterminée: pancréatite*
• +Affections hépatobiliaires
• +·occasionnel: élévation des tests de fonction hépatique
• +·fréquence indéterminée: hépatite*
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +·fréquent: céphalées
• +·occasionnel: fatigue
• +Signes et symptômes
• -Symptômes: des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et/ou diarrhée, soit à l'absence de symptômes.
• -Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et/ou des troubles gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).
• +Symptômes: des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l'absence de symptômes.
• +Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).
• -Pharmacodynamie
• +Mécanisme d'action
• +Voir Pharmacodynamique.
• +Pharmacodynamique
• -Définition des abréviations utilisées
• -ADAS-cog = Alzheimer Disease Assessment Scale (pour l'évalutation des fonctions cognitives).
• -ADCS-ADLsev = Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (pour les activités quotidiennes).
• -CIBIC-plus = Clinician's Interview Based Impression of Change (pour l'impression clinique globale).
• -LOCF = Last Observation Carried Forward (dernière observation reportée prospectivement).
• -MMSE = Score total Mini-Mental-Status-Examination.
• -SIB = Severe Impairment Battery (pour la cognition).
• +Définition des abréviations utilisées:
• +ADAS-cog = Alzheimer Disease Assessment Scale (pour l'évalutation des fonctions cognitives)
• +ADCS-ADLsev = Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (pour les activités quotidiennes)
• +CIBIC-plus = Clinician's Interview Based Impression of Change (pour l'impression clinique globale)
• +LOCF = Last Observation Carried Forward (dernière observation reportée prospectivement)
• +MMSE = Score total Mini-Mental-Status-Examination
• +SIB = Severe Impairment Battery (pour la cognition)
• -Linéarité
• +Linéarité/non-linéarité
• -Cinétique pour certains groupes de patients:
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique:
• +Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
• +Pharmacologie de sécurité
• +Un trouble de l'équilibre des phospholipides dans les macrophages pulmonaires causé par l'accumulation de mémantine dans les lysosomes a été observé chez les rongeurs. Cet effet est connu pour d'autres médicaments dotés de propriétés amphiphiles cationiques. Il existe vrai-semblablement un lien entre cette accumulation et la vacuoli-sation observée dans les poumons. Cet effet a été observé uniquement à de fortes doses chez les rongeurs. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
• +Toxicité à dose répétée
• -Un trouble de l'équilibre des phospholipides dans les macrophages pulmonaires causé par l'accumulation de mémantine dans les lysosomes a été observé chez les rongeurs. Cet effet est connu pour d'autres médicaments dotés de propriétés amphiphiles cationiques. Il existe vraisemblablement un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons. Cet effet a été observé uniquement à de fortes doses chez les rongeurs. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
• -Aucune génotoxicité n'a été observée suite aux études standards de la mémantine. Aucun signe d'un effet carcinogène n'est apparu dans les études au long cours chez la souris et le rat. La mémantine ne s'est pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses toxiques pour l'animal mère. De plus, aucun effet indésirable de la mémantine sur la fertilité n'a été observé. Chez le rat, un retard de la croissance du foetus a été constaté à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux atteints chez l'homme après une administration thérapeutique.
• +Génotoxicité
• +Aucune génotoxicité n'a été observée suite aux études standards de la mémantine.
• +Cancérogénicité
• +Aucun signe d'un effet carcinogène n'est apparu dans les études au long cours chez la souris et le rat.
• +Toxicité pour la reproduction
• +La mémantine ne s'est pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses toxiques pour l'animal mère. De plus, aucun effet indésirable de la mémantine sur la fertilité n'a été observé. Chez le rat, un retard de la croissance du foetus a été constaté à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux atteints chez l'homme après une administration thérapeutique.
• -Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Une influence de la mémantine sur les méthodes de diagnostic est inconnue.
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30 °C et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -65207 (Swissmedic).
• +65207 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Octobre 2015.
• +Avril 2023