• -Principe actif: Levofloxacinum ut levofloxacinum hemihydricus.
• -Excipients:
• -Comprimés pelliculés: color: E110, E132, excipiens pro compresso obducto.
• -Solution pour perfusion: natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridi (q.s. pH 4.8), aqua q.s. ad solutionem pro 50 ml/100 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé avec sillon de rupture
• -1 comprimé pelliculé contient: levofloxacinum 250 mg ou 500 mg ut levofloxacinum hemihydricus.
• -Solution pour perfusion
• -1 poche de solution pour perfusion contient: levofloxacinum 250 mg ou 500 mg ut levofloxacinum hemihydricus pro poche 50 ml resp. 100 ml.
• -1 flacon de solution pour perfusion contient: levofloxacinum 500 mg ut levofloxacinum hemihydricus pro vitro 100 ml.
• +Principes actifs
• +Levofloxacinum ut levofloxacinum hemihydricum.
• +Excipients
• +Solution pour perfusion: natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum (q.s. pH 4.8), aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem.
• +Natrii chloridum et Natrii hydroxidum corresp. 377,05 mg sodium par flacon/poche de 100 ml.
• +
• +
• -·sinusite aiguë;
• -·exacerbation aiguë d'une bronchite chronique;
• -·pneumonie communautaire; l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionelles;
• -·infections de la peau et des tissus mous;
• -Levofloxacin Labatec est indiqué chez les adultes pour les indications ci-dessus, lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés.
• +Levofloxacin Labatec est indiqué chez les adultes pour les indications ci-dessous, lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés.
• +·pneumonie communautaire; l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionnelles;
• +·infections compliquées de la peau et des tissus mous.
• +Posologie usuelle
• -Les comprimés pelliculés Levofloxacin Labatec s'administrent une ou deux fois par jour.
• -Les patients qui ont été traités initialement par Levofloxacin Labatec 250 mg ou 500 mg i.v. peuvent normalement passer à la forme orale de Levofloxacin Labatec après quelques jours, alors que leur état s'est amélioré. En raison de la bioéquivalence des comprimés pelliculés et de la solution pour perfusion, la dose doit rester la même (voir «Pharmacocinétique»).
• +Les patients qui ont été traités initialement par Levofloxacin Labatec 500 mg i.v. peuvent normalement passer à un traitement orale par des comprimés de levofloxacine d'un autre fabricant après quelques jours, si leur état s'est amélioré. En raison de la bioéquivalence des comprimés pelliculés et de la solution pour perfusion, la dose doit rester la même (voir «Pharmacocinétique»).
• -Indication Dose journalière (selon gravité) Mode d’administration (selon sévérité) Durée totale de traitement (selon sévérité)
• -Sinusite aiguë 500 mg 1×/24 h oral 10-14 jours
• -Exacerbation aiguë d’une bronchite chronique 500 mg 1×/24 h oral 7-10 jours
• -Pneumonie communautaire1 (l’expérience est pour l’instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionelles) 500 mg 1-2×/24 h oral i.v./oral2 7-14 jours
• -Pyélonéphrite 500 mg 1×/24 h oral i.v./oral2 7-10 jours
• -Infections urinaires compliquées 500 mg 1×/24 h oral i.v./oral2 7-14 jours
• -Infections de la peau et des tissus mous 500 mg 1×/24 h 500 mg 2×/24 h oral i.v./oral2 7-14 jours
• +Indication Dose journalière (selon gravité) Durée totale de traitement (selon sévérité)2
• +Pneumonie communautaire1 (l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionelles) 500 mg 1-2×/24 h 7-14 jours
• +Pyélonéphrite 500 mg 1×/24 h 7-10 jours
• +Infections urinaires compliquées 500 mg 1×/24 h 7-14 jours
• +Infections de la peau et des tissus mous 500 mg 1×/24 h 500 mg 2×/24 h 7-14 jours
• -Enfants et adolescents:
• -Levofloxacin Labatec ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents en période de croissance (âgés de moins de 18 ans) (voir Contre-indications).
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Posologie chez les patients en insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min)
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement est fonction de l'évolution de la maladie.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Du fait que la lévofloxacine n'est que peu métabolisée au niveau du foie, et qu'elle est éliminée essentiellement par voie rénale, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min)
• - Posologie
• +Clairance de la créatinine Posologie
• -Clairance de la créatinine Dose initiale: 250 mg Dose initiale: 500 mg Dose initiale: 500 mg
• +Dose initiale: 250 mg Dose initiale: 500 mg Dose initiale: 500 mg
• -19-10 ml/min puis:125 mg/48 h puis: 125 mg/24 h puis: 125 mg/12 h
• -<10 ml/min y inclus hémodialyse et CAPD1 puis: 125 mg/48 h puis: 125 mg/24 h puis: 125 mg/24 h
• +19-10 ml/min puis: 125 mg/48 h puis: 125 mg/24 h puis: 125 mg/12 h
• +<10 ml/min y inclue hémodialyse et CAPD1 puis: 125 mg/48 h puis: 125 mg/24 h puis: 125 mg/24 h
• -Posologie chez les patients en insuffisance hépatique
• -Du fait que la lévofloxacine n'est que peu métabolisée au niveau du foie, et qu'elle est éliminée essentiellement par voie rénale, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
• -Posologie chez les personnes âgées
• +Patients âgés
• -Type et durée du traitement
• -Levofloxacin Labatec i.v.. est destiné à l'injection intraveineuse lente. La durée de la perfusion doit être de 60 minutes au moins lors de l'administration de 500 mg de lévofloxacine ou de 30 minutes au moins lors de l'administration de 250 mg de lévofloxacine. Les solutions de lévofloxacine sont administrées une ou deux fois par jour. Une fois que l'état du patient s'est amélioré, il est possible de passer de la forme parentérale à la forme orale de ce médicament, aux mêmes doses.
• -Les comprimés pelliculés Levofloxacin Labatec doivent être avalés sans être croqués, avec suffisamment de liquide. Ces comprimés pelliculés peuvent être cassés en deux grâce à la rainure, pour adapter la dose, et peuvent être pris pendant les repas ou entre les repas.
• -Les comprimés devraient être pris au moins 2 heures avant ou après l’administration de sels de fer, zinc, magnesium ou anti-acides contenant de l’aluminium ou didanosine ou sucralfates, puisque une diminution de l’absorption peut survenir.
• -La durée du traitement est fonction de l'évolution de la maladie.
• +Enfants et adolescents
• +Levofloxacin Labatec ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents en période de croissance (âgés de moins de 18 ans) (voir «Contre-indications»).
• +Mode d'administration
• +Levofloxacin Labatec i.v. est destiné à l'injection intraveineuse lente. La durée de la perfusion doit être de 60 minutes au moins lors de l'administration de 500 mg de lévofloxacine ou de 30 minutes au moins lors de l'administration de 250 mg de lévofloxacine. Les solutions de lévofloxacine sont administrées une ou deux fois par jour. Une fois que l'état du patient s'est amélioré, il est possible de passer de la forme parentérale à une forme orale d' un autre fabricant, aux mêmes doses.
• -·chez les enfants et les adolescents et en cas:
• -·d'hypersensibilité à l'égard de la lévofloxacine ou autres quinolones, ou de l'un des excipients;
• +·chez les enfants et les adolescents
• +·en cas d'hypersensibilité à l'égard de la lévofloxacine ou autres quinolones, ou de l'un des excipients;
• +L'utilisation de lévofloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des réactions indésirables graves lors de l'emploi de produits contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique «Effets indésirables»). Chez ces patients, le traitement par lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'autres alternatives thérapeutiques et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Risque de résistance
• +La prévalence des résistances acquises peut varier géographiquement et au cours du temps pour les espèces sélectionnées. C'est pourquoi, une information sur les résistances locales est requise; un diagnostic microbiologique avec isolement du pathogène et la démonstration de la sensibilité doit être recherchée, particulièrement pour des infections sévères ou en cas d'échec en réponse au traitement.
• +Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM)
• +
• -La résistance d'Escherichia coli aux fluoroquinolones – pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires – varie au sein de l'Europe. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance d'E. coli aux fluoroquinolones.
• +Infections urinaires
• +La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones – pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires – varie au sein de l'Europe donc également en Suisse. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de E. coli aux fluoroquinolones.
• +Effets indésirables potentiellement irréversibles et invalidants.
• +Les fluoroquinolones, tel que lévofloxacine, ont été associées à des effets indésirables invalidants et potentiellement irréversibles pouvant toucher isolément ou simultanément différents organes chez un même patient. Les effets indésirables des fluoroquinolones comprennent tendinite, rupture du tendon, arthralgie, myalgie, neuropathie périphérique, effets sur le système nerveux central (hallucinations, anxiété, dépression, insomnie, maux de tête et confusion). Ces réactions peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Levofloxacin Labatec. Des patients de tout âge ou sans facteur de risque pré-existant ont développé ces effets indésirables. Levofloxacin Labatec doit être interrompu immédiatement dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave. De plus, éviter l'utilisation de fluoroquinolones, dont Levofloxacin Labatec, chez les patients ayant déjà développés ces effets indésirables graves.
• -Une tendinite, rarement observée lors de la prise de Levofloxacin Labatec, peut occasionnellement être à l'origine d'une rupture tendineuse, du tendon d'Achille surtout. Ce risque est plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans, recevant des doses de 1000 mg. La dose doit être ajustée chez les patients âgés en fonction du niveau de créatinine. Cet effet indésirable peut être bilatéral, survenir dans les 48 h après le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Une rupture tendineuse est en outre favorisée par un traitement concomitant par la corticothérapie au long cours. En cas de suspicion de tendinite, interrompre immédiatement le traitement de Levofloxacin Labatec et mettre en route un traitement approprié (par ex. immobilisation) du/des tendon/s atteint/s.
• -Patients ayant un seuil épileptogène abaissé
• -Comme les autres quinolones, Levofloxacin Labatec doit être utilisé avec prudence chez les patients courant un risque de crises épileptiques, comme ceux qui présentent des lésions SNC préexistantes, en cas de traitement simultané par fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens du même type, de traitement simultané par des médicaments abaissant le seuil épileptogène (par ex. théophylline).
• +Des tendinites et ruptures tendineuses – principalement du tendon d'Achille – peuvent survenir sous traitement par fluoroquinolones, y compris lévofloxacine. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48h suivant le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes.
• +La dose journalière doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»). L'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée. Ces patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite après la prescription de Levofloxacin Labatec.
• +De plus, les patients greffés présentant un risque accru de tendinite, la vigilance est recommandée lors de l'utilisation de Levofloxacin Labatec.
• +Au premier signe de tendinite ou de rupture du tendon, il faut conseiller au patient de rester au repos et de contacter son professionnel de santé.
• +En cas de suspicion de tendinite, interrompre immédiatement le traitement par Levofloxacin Labatec et mettre en route un traitement approprié (par ex. immobilisation) du/des tendon/s atteint/s.
• +Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
• +Anévrisme aortique et dissection aortique, et régurgitation/insuffisance des valves cardiaques
• +Des études épidémiologiques ont mis en évidence, en particulier chez les patients âgés, un risque accru de survenue d'anévrisme aortique et de dissection aortique, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et mitrale suite à un traitement par des fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Effets indésirables»). Aussi les fluoroquinolones ne doivent-elles être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéfices-risques et prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme, de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez qui un anévrisme et/ou une dissection aortique ou une maladie de la valve cardiaque pré-existant(e) a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition
• +·à l'anévrisme et la dissection de l'aorte et la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers Danlos, le syndrome de Turner,la maladie de Behçet, l'hypertension, la polyarthrite rhumatoïde) ou additionnellement
• +·à un anévrisme aortique et une dissection (par exemple, des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes, ou une athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou additionnellement
• +·à la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, endocardite infectieuse).
• +Le risque d'anévrisme aortique et de dissection, et leur rupture peut également être augmenté chez les patients traités simultanément avec des corticostéroïdes systémiques.
• +Les patients doivent être avertis de la nécessité de se rendre immédiatement aux urgences pour être examinés par un médecin en cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales.
• +Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou de développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs.
• +Système nerveux central:
• +Un risque accru d'effets indésirables sur le système nerveux central pouvant survenir dès la première prise, tels que convulsions, hypertension intracrânienne (y compris pseudotumeur cérébrale), tremblements, psychose toxique, a été observé chez des patients ayant été traités par des fluoroquinolones, y compris par lévofloxacine.
• +Les fluoroquinolones telles que la lévofloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. En cas de convulsions, le traitement par Levofloxacin Labatec doit être interrompu. Levofloxacin Labatec est contre-indiqué chez les patients épileptiques.
• +Comme les autres quinolones, Levofloxacin Labatec ne doit être utilisé(e) qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients courant un risque de crises épileptiques, comme ceux qui présentent des lésions SNC préexistantes, en cas de traitement simultané par fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens du même type, de traitement simultané par des médicaments abaissant le seuil épileptogène (par ex. théophylline), car ces patients encourent des risques du fait d'effets secondaires possibles sur le système nerveux central.
• +Des réactions psychiatriques (nervosité, agitation, insomnie, angoisses, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremblements, hallucinations et dépressions) peuvent également apparaître dès la première prise de fluoroquinolones telles que la lévofloxacine. Dans de très rares cas, une aggravation de la dépression ou des réactions psychotiques a été observée, qui a conduit à des idées suicidaires ou à des comportements à risque tels que des tentatives de suicide (cf. rubrique «Effets indésirables»).
• +En cas de réactions de ce type, la lévofloxacine doit être arrêté et des mesures adaptées doivent être prises. La prudence est de mise en cas d'utilisation de lévofloxacine chez des patients psychotiques ou des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
• +Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K
• +Compte tenu de l'augmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités par fluoroquinolone dont la lévofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à la lévofloxacine (voir «Interactions»).
• -·l'utilisation concomitante de médicaments qui sont connus pour prolonger l'intervalle QT (antiarythmiques de la classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, antipsychotiques). (Voir «Posologie/Mode d'emploi», paragraphe «Personnes âgées»; «Effets indésirables» et «Surdosage»..
• +·l'utilisation concomitante de médicaments qui sont connus pour prolonger l'intervalle QT (antiarythmiques de la classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, antipsychotiques). (Voir «Posologie/Mode d'emploi», paragraphe «Personnes âgées»; «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• -Des cas de neuropathie périphérique sensorielle ou sensorimotrice ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris de la lévofloxacine; l'apparition de telles neuropathies peut être rapide. La lévofloxacine doit être interrompue si le patient présente des symptômes d'une neuropathie. Cela permettrait de minimiser le risque éventuel de développer un état irréversible (voir «Effets indésirables»).
• -Troubles de la vision:
• -Si la vision est perturbée ou si tout autre effet visuel surgit, consulter immédiatement un spécialiste oculaire.
• +Une neuropathie périphérique sensorielle et sensorimotrice a été rapportée chez les patients recevant des fluoroquinones, dont la lévofloxacine, qui peut être rapide dans son apparition. Levofloxacin Labatec devrait être arrêté si des symptômes de type neuropathie apparaissent chez les patients. Ceci peut minimiser le risque possible de développer des conditions irréversibles (voir «Effets indésirables»). Les patients étant traités par Levofloxacin Labatec doivent être informés qu'ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin en cas d'apparition de symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensations de brûlure, fourmillements, engourdissements ou sensations de faiblesse. Le risque potentiel de survenue d'une lésion nerveuse irréversible peut ainsi être réduit.
• +Les fluoroquinolones doivent être évitées chez les patients ayant des antécédents de neuropathie périphérique.
• +Troubles de la vision
• +De très rares cas d'uvéites ont été décrits (voir «Effets indésirables»).
• +Si la vision est perturbée ou si tout autre effet visuel surgit, consulter immédiatement un spécialiste occulaire.
• -Comme pour toutes les quinolones, des troubles hypoglycémiques ont été rapportés, dont l'hyperglycémie et l'hypoglycémie, le plus souvent chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec un agent hypoglycémiant oral (par ex. le glibenclamide) ou avec de l'insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir «Effets indésirables»).
• +Comme pour toutes les quinolones, des troubles glycémiques ont été rapportés, dont l'hyperglycémie et l'hypoglycémie, le plus souvent chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec un agent hypoglycémiant oral (par ex. le glibenclamide) ou avec de l'insuline et/ou chez les patients âgés. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir «Effets indésirables»).
• +Le traitement par Levofloxacin Labatec doit être interrompu immédiatement si un patient présente des troubles de la glycémie et doit être remplacé par un autre antibiotique non-fluoroquinolone.
• +Pancréatite aiguë
• +Une pancréatite aiguë peut être observée chez les patients prenant de la lévofloxacine. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. Les patients présentant des nausées, des malaises, un inconfort abdominal et des douleurs abdominales aiguës doivent subir une évaluation médicale rapide. Si une pancréatite est suspectée, la lévofloxacine doit être arrêtée; si elle est confirmée, la lévofloxacine ne doit pas être reprise. La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
• +Levofloxacin Labatec i.v. contient 377,05 mg de sodium par flacon/poche de 100 ml, ce qui équivaut à 19% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
• +La dose quotidienne maximale du médicament correspond à 38% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.
• +Levofloxacin Labatec i.v. est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• +
• -Sels de fer, antiacides à base de magnésium ou d'aluminium
• -La résorption de la lévofloxacine est significativement diminuée lors de la prise concomitante de sels de fer ou d'antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium. Il est recommandé de prendre de tels produits contenant des cations bi- ou trivalents 2 heures avant ou après la prise de comprimés pelliculés Levofloxacin Labatec. Les sels de calcium ont un effet minimal sur l’absorption orale de lévofloxacine.
• -Les paramètres de la coagulation doivent être contrôlés lors d’un traitement simultané par lévofloxacine et antagonistes de la vitamine K, car une élévation de l’action anticoagulante des dérivés de la coumarine s’accompagnant d’une augmentation de la fréquence des saignements et/ou d’un allongement des paramètres de la coagulation (TP, INR) est possible.
• +Les paramètres de la coagulation doivent être contrôlés lors d'un traitement simultané par lévofloxacine et antagonistes de la vitamine K, car une élévation de l'action anticoagulante des dérivés de la coumarine s'accompagnant d'une augmentation de la fréquence des saignements et/ou d'un allongement des paramètres de la coagulation (TP, INR) est possible.
• -Sucralfate
• -La biodisponibilité de la lévofloxacine est significativement diminuée lors de la prise simultanée de comprimés pelliculés Levofloxacin Labatec et de sucralfate. Si un patient est traité à la fois par sucralfate et Levofloxacin Labatec, il doit prendre son sucralfate 2 heures après Levofloxacin Labatec.
• -Il a été démontré dans des études de pharmacocinétique que le probénécide et la cimétidine ont un effet statistiquement significatif sur l’élimination de la lévofloxacine. La clairance rénale de la lévofloxacine a été diminuée de 24% par la cimétidine et de 34% par le probénécide, car ces deux substances peuvent inhiber la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. Il est toutefois improbable que ces différences de cinétique puissent avoir une importance clinique. La prudence est néanmoins de rigueur lors de l’administration simultanée de lévofloxacine et de substances pouvant influencer la sécrétion tubulaire telles que le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.
• +Il a été démontré dans des études de pharmacocinétique que le probénécide et la cimétidine ont un effet statistiquement significatif sur l'élimination de la lévofloxacine. La clairance rénale de la lévofloxacine a été diminuée de 24% par la cimétidine et de 34% par le probénécide, car ces deux substances peuvent inhiber la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. Il est toutefois improbable que ces différences de cinétique puissent avoir une importance clinique. La prudence est néanmoins de rigueur lors de l'administration simultanée de lévofloxacine et de substances pouvant influencer la sécrétion tubulaire telles que le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.
• -La demi-vie d’élimination de la ciclosporine a été prolongée de 33% lors de l’administration simultanée de lévofloxacine. Une adaptation de la dose n’est pas nécessaire puisque la prolongation de la demi-vie n’a pas d’importance clinique.
• -Repas
• -Il n'y a aucune interaction cliniquement significative avec les aliments. Les comprimés pelliculés Levofloxacin Labatec peuvent donc se prendre indépendamment des repas (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Grossesse/Allaitement
• +La demi-vie d'élimination de la ciclosporine a été prolongée de 33% lors de l'administration simultanée de lévofloxacine. Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire puisque la prolongation de la demi-vie n'a pas d'importance clinique.
• +Grossesse, allaitement
• -Les indications cidessous se basent sur les données d'études cliniques ayant porté sur plus de 8'352 patients, et celles de l'expérience post marketing.
• +Les indications ci-dessous se basent sur les données d'études cliniques ayant porté sur plus de 8'352 patients, et celles de l'expérience post marketing.
• +Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: « très fréquents » (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000) et « fréquence inconnue » (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• +
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affection du système immunitaire
• -Rare: angiooedème.
• +Rares: angiooedème.
• -Inconnu: coma hypoglycémique.
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquent: insomnie.
• +Cas isolés: coma hypoglycémique, hyperglycémie.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: insomnie.
• -Rares: désordres psychiatriques (avec par ex hallucination), dépression, agitation, rêves anormaux, cauchemars. Ces réactions peuvent apparaître après la première dose déjà. Si ces réactions se manifestent, il faut immédiatement interrompre le traitement.
• -Fréquence inconnue: troubles psychotiques avec un comportement d'auto-mise en danger (y compris d'idées suicidaires ou de tentative de suicide).
• -Autres effets indésirables possibles relatifs à la classe des fluoroquinolones
• -Très rares: attaques de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.
• -Système nerveux
• +Rares: désordres psychiatriques (avec par ex hallucination, paranoïa), dépression, agitation, rêves anormaux, cauchemars. Ces réactions peuvent apparaître après la première dose déjà. Si ces réactions se manifestent, il faut immédiatement interrompre le traitement.
• +Très rares: troubles psychotiques avec un comportement d'auto-mise en danger (y compris d'idées suicidaires ou de tentative de suicide), troubles de la mémoire, délirium.
• +Affections du système nerveux
• -Occasionnels: somnolence, tremblement, dsygueusie.
• +Occasionnels: somnolence, tremblement, dysgueusie.
• -Fréquence inconnue: neuropathie périphérique sensorielle ou sensomotrice, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, agueusie, parosmie, y compris anosmie.
• +Fréquence inconnue: neuropathie périphérique sensorielle ou sensomotrice, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, agueusie, parosmie, y compris anosmie, syncope, augmentation de la pression intracrânienne.
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Très rares: uvéite.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• -Rare: tachycardie.
• -Fréquence inconnue: prolongement de l'intervalle QT, arrythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire qui peut entrainer l'arrêt cardiaque. La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée, car ils proviennent d'annonces spontanées et non pas d'observations durant les essais cliniques.
• -
• +Affections cardiaques*
• +Rares: tachycardie.
• -Troubles vasculaires
• -Occasionnel (pour solution pour perfusion seulement): phlébite.
• -Rare: hypotension. Si elle est prononcée durant la perfusion, la perfusion de Levofloxacin Labatec i.v. doit être interrompue.
• -Très rare: une vascularite allergique est connue des autres fluoroquinolones.
• -Organes respiratoires
• -Occasionnel: dyspnée.
• +Fréquence inconnue: prolongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire qui peut entrainer l'arrêt cardiaque. La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée, car ils proviennent d'annonces spontanées et non pas d'observations durant les essais cliniques.
• +Affections vasculaires*
• +Occasionnels: phlébite.
• +Rares: hypotension. Si elle est prononcée durant la perfusion, la perfusion de Levofloxacin Labatec i.v. doit être interrompue.
• +Très rares: une vascularite allergique est connue des autres fluoroquinolones.
• +*Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: dyspnée.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Cas isolés de pancréatite.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Fréquent: augmentation (passagère) des enzymes hépatiques (ALT, AST par ex.).
• -Occasionnel: augmentation de la concentration sérique de bilirubine.
• +Cas isolés de pancréatite (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquents: augmentation (passagère) des enzymes hépatiques (ALT, AST par ex.).
• +Occasionnels: augmentation de la concentration sérique de bilirubine.
• +Très rares: attaques de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.
• +
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquence inconnue: érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, réaction de photosensibilité, vasculite leucocytoclastique, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• +Rares: érythème pigmenté fixe.
• +Cas isolés: érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, réaction de photosensibilité, vasculite leucocytoclastique, stomatite, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Rares: problèmes tendineux dont tendinite (surtout tendon d'Achille, voir «Mises en garde et précautions») pouvant aller jusqu'à la rupture tendineuse. Comme avec les autres fluoroquinolones, cette dernière peut survenir dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement et être bilatérale.
• -Faiblesse musculaire (prudence chez les patients souffrant de myasthénie grave, voir «Mises en garde et précautions». Exacerbation d'une myasthénie grave).
• +Rares: problèmes tendineux dont tendinite (surtout tendon d'Achille, voir «Mises en garde et précautions») pouvant aller jusqu'à la rupture tendineuse. Comme avec les autres fluoroquinolones, cette dernière peut survenir dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement et être bilatérale. Faiblesse musculaire (prudence chez les patients souffrant de myasthénie grave, voir «Mises en garde et précautions», Exacerbation d'une myasthénie grave).
• -Fréquence inconnue: rhabdomyolyse.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Occasionnel: augmentation de la concentration sérique de créatinine.
• -Rare: insuffisance rénale aiguë (sur néphrite interstitielle).
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Fréquents (pour solution pour perfusion seulement): douleur et érythème au site d'injection.
• -Occasionnel: asthénie.
• -Rare: pyrexie.
• +Cas isolé: rhabdomyolyse, rupture de ligament, rupture musculaire, arthrite.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnels: augmentation de la concentration sérique de créatinine.
• +Rares: insuffisance rénale aiguë (sur néphrite interstitielle).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: douleur et érythème au site d'injection.
• +Occasionnels: asthénie.
• +Rares: pyrexie.
• +De très rares cas d' effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Selon les études de toxicité chez l'animal, les signes les plus importants d'une overdose aigüe à la lévofloxacine sont des troubles liés au système nerveux central tels que: confusion, vertiges, altération de la conscience et crises convulsives. Des états de confusion, des convulsions, des hallucinations et des tremblements ont été observés dans la pratique après la mise sur le marché.
• +Selon les études de toxicité chez l'animal, les signes les plus importants d'une overdose aiguë à la lévofloxacine sont des troubles liés au système nerveux central tels que: confusion, vertiges, altération de la conscience et crises convulsives. Des états de confusion, des convulsions, des hallucinations et des tremblements ont été observés dans la pratique après la mise sur le marché.
• -Prise en charge
• +Traitement
• -En cas d’overdose orale importante, un lavage gastrique doit également être considéré et des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique.
• +En cas d'overdose orale importante, un lavage gastrique doit également être considéré et des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique.
• -Code ATC: J01MA12
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +J01MA12
• +Mécanisme d'action
• -Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) recommandées par l'EUCAST(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing at http://www.eucast.org/) pour lévofloxacine, permettant de distinguer les souches sensibles des souches intermédiaires et ces dernières des souches résistantes: sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/l).
• -Valeurs limites CMI cliniques selon EUCAST pour lévofloxacine (mg/l) (version 2.0, 2012.01.01)
• +Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) recommandées par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing at http://www.eucast.org/) pour lévofloxacine, permettant de distinguer les souches sensibles des souches intermédiaires et ces dernières des souches résistantes, sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/l).
• +Valeurs limites CMI cliniques selon EUCAST pour lévofloxacine (mg/l) (version 12.0, 2022.01.01)
• -Enterobacteriacae ≤1 mg/l >2 mg/l
• -Pseudomonas spp. ≤1 mg/l >2 mg/l
• -Acinetobacter spp. ≤1 mg/l >2 mg/l
• -Staphylococcus spp. ≤1 mg/l >2 mg/l
• -S. pneumoniae1 ≤2 mg/l >2 mg/l
• -Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l >2 mg/l
• -H. influenzae2,3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• -M. catarrhalis3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• -Valeurs limites non attribuables à une espèce4 ≤1 mg/l >2 mg/l
• +Enterobacterales ≤0.5 mg/l >1 mg/l
• +Pseudomonas spp. ≤0.001 mg/l >2 mg/l
• +Acinetobacter spp. ≤0.5 mg/l >1 mg/l
• +Staphylococcus spp. ≤0.001 mg/l >1 mg/l
• +S. pneumoniae ≤0.001 mg/l >2 mg/l
• +Streptococcus A, B, C, G ≤0.001 mg/l >2 mg/l
• +H. influenzae ≤0.06 mg/l >0.06 mg/l
• +M. catarrhalis ≤0.125 mg/l >0.125 mg/l
• +Enterococcus spp. (Infections des voies urinaires non compliquées uniquement) ≤4 mg/l >4 mg/l
• +H. pylori ≤1 mg/L >1 mg/l
• +P. multocida ≤0.06 mg/l >0.06 mg/l
• +A. sanguinicola and urinae¹ (Infections des voies urinaires non compliquées uniquement) ≤2 mg/l >2 mg/l
• +K. kingae ≤0.125 mg/l >0.125 mg/l
• +Aeromonas spp. ≤0.5 mg/l >1 mg/l
• +Bacillus spp. (sauf B.anthracis) ≤0.001 mg/l >1 mg/l
• +Vibrio spp. ≤0.25 mg/l >0.25 mg/l
• +Valeurs limites non attribuables à une espèce ≤0.5 mg/l >1 mg/l
• -1 Les valeurs limites pour lévofloxacine correspondent aux fortes doses.
• -2 Une résistance «Low-level» aux fluoroquinolones (CMI de la ciprofloxacine de 0.125-0.5 mg/l) peut apparaître, mais il n'y a pas de preuve que cette résistance ait une importance clinique dans les infections respiratoires dues à H. influenzae.
• -3 Les souches avec une CMI supérieure à la valeur limite «S» sont très rares ou n'ont pas encore été signalées. Les tests d'identification et de sensibilité antimicrobienne de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, l'isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence. Ils doivent être considérés comme résistants jusqu'à la confirmation de la réponse clinique pour les isolats identifiés avec une CMI supérieure à l'actuelle concentration critique «R».
• -4 Les concentrations critiques correspondent à des doses orale ou intraveineuse de 500 mg× 1 à 500 mg× 2.
• +1 La sensibilité peut être déduite de la sensibilité à la ciprofloxacine.
• -Données de résistance aux nouvelles fluoroquinolones concernant la souche S. aureus résistants à la méthicilline en Suisse en 2011 (données provenant du réseau ANRESIS: )
• +Données de résistance aux nouvelles fluoroquinolones concernant la souche S. aureus résistants à la méthicilline en Suisse en 2011 (données provenant du réseau ANRESIS: www.anresis.ch):
• -Le tableau ci-dessous est basé sur le EU SmPC qui a été approuvé par la commission européenne en 2012
• +Le tableau ci-dessous présente le spectre antibactérien de la lévofloxacine (la sensibilité à la lévofloxacine peut varier).
• -Bactéries aérobies Gram-positives: Bactéries aérobies Gram-positives: Bactéries aérobies Gram-positives:
• -Bacillus anthracis Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, groupes C et G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus methicillin-resistant Coagulase negative Staphylococcus spp Enterococcus faecium
• -Bactéries aérobies Gram-négatives: Bactéries aérobies Gram-négatives:
• -Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• -Bactéries Anaerobies Bactéries Anaerobies
• -Peptostreptococcus Bacteroides fragilis
• -Autres
• -Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• +Bactéries aérobies Gram-positives: Bacillus anthracis Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, group C and G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Bactéries aérobies Gram-positives: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus methicillin-resistant Coagulase negative Staphylococcus spp Bactéries aérobies Gram-positives: Enterococcus faecium
• +Bactéries aérobies Gram-négatives: Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Bactéries aérobies Gram-négatives: Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• +Bactéries Anaerobies Peptostreptococcus Bactéries Anaerobies Bacteroides fragilis
• +Autres Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• -L'apparition d'une résistance à la lévofloxacine in vitro est rare (10-9-10-10).
• -Des informations concernant les résistances en europe sont publiées sur le site de l'EUCAST (European Commitee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
• +L'apparition d'une résistance à la lévofloxacine in vitro est rare (10-9 - 10-10).
• +Des informations concernant les résistances en europe sont publiées sur le site de l'EUCAST (European Commitee on Antimicrobial Susceptibility Testing) www.eucast.org.
• -Efficacité clinique:
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• -La lévofloxacine administrée par voie orale est résorbée rapidement et en quasi totalité, et sa biodisponibilité absolue est de pratiquement 100%. Les pics de concentration plasmatique sont atteints après 1 heure. La pharmacocinétique de la lévofloxacine est linéaire entre 50 et 600 mg.
• +Non applicable.
• -Elimination
• +Élimination
• -Patients en insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Carcinogenèse/Mutagenèse
• +Carcinogénicité et Mutagénicité
• -Levofloxacin Labatec i.v. ne doit être mélangé avec les médicaments mentionnés sous la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• +Levofloxacin Labatec i.v. ne doit être mélangé qu'avec les médicaments mentionnés sous la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• -Remarques
• -Maintenir hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Levofloxacin Labatec i.v. à l'abri de la lumière (Levofloxacin Labatec i.v. doit rester dans son emballage d'origine jusqu'à son utilisation).
• -Conserver les comprimés pelliculés et la solution pour perfusion à température ambiante (15-25 °C).
• -Ce médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date imprimée après «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Levofloxacin Labatec i.v. ne contenant pas d'agents conservateurs, pour des raisons microbiologiques, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après sa préparation, à savoir dans les 3 heures suivant la perforation du flacon pour perfusion.
• +Levofloxacin Labatec i.v. ne contenant pas d'agents conservateurs, pour des raisons microbiologiques, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après sa préparation, à savoir dans les 3 heures suivant la perforation du flacon /de la poche pour perfusion.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver Levofloxacin Labatec i.v. à l'abri de la lumière (Levofloxacin Labatec i.v. doit rester dans son emballage d'origine jusqu'à son utilisation).
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -65120, 65210 (Swissmedic).
• +65210 (Swissmedic).
• -Levofloxacin Labatec 250 mg: emballages de 5, 7 et 10 comprimés pelliculés (A)
• -Levofloxacin Labatec 500 mg: emballages de 5, 7 et 10 comprimés pelliculés (A)
• -Levofloxacin Labatec i.v. 250 mg: poche pour perfusion de 50 ml: 1 (A)
• -Labatec Pharma S.A, 1217 Meyrin (GE).
• +Labatec Pharma S.A, 1217 Meyrin (GE)
• -Janvier 2013.
• +Juin 2022