• -Ketamin Sintetica 10 mg/ml
• -Principe actif: ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• -Excipients: natrii chloridum; aqua ad iniectabilia.
• -Ketamin Sintetica 50 mg/ml
• -Principe actif: ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• -Excipients: aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable (i.v./i.m.).
• -Ketamin Sintetica 10 mg/ml
• -1 ml de solution injectable contient: ketaminum 10 mg ut ketamini hydrochloridum (100 mg/10 ml).
• +Ketamin Sintetica 1 mg/ml / 10 mg/ml
• +Principes actifs
• +ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• +Excipients
• +natrii chloridum; aqua ad iniectabilia.
• +Ketamin Sintetica 1 mg/ml :
• +Ce médicament contient 3,545 mg de sodium par ml resp. 354,5 mg par poche à 100 ml.
• +Ketamin Sintetica 10 mg/ml :
• +Ce médicament contient 2.6 mg de sodium par ml resp. 26 mg par ampoule à 10 ml.
• -1 ml de solution injectable contient: ketaminum 50 mg ut ketamini hydrochloridum (100 mg/2 ml).
• -
• +Principes actifs
• +ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• +Excipients
• +aqua ad iniectabilia.
• +
• +
• -Après induction i.v., l'anesthésie peut être maintenue par l'administration de kétamine en perfusion continue. Pour ce faire, on dilue en général 500 mg de kétamine dans 500 ml de soluté glucosé ou de sérum physiologique puis on perfuse la solution ainsi obtenue à la dose d'entretien de 20–60 gouttes/min. La dose totale requise est de 2–6 mg/kg/h; elle sera d'environ 6 mg/kg/h si on utilise de l'oxygène pur pour assurer la ventilation, p.ex. chez un patient à risque, ou de 2–4 mg/kg/h en cas d'administration complémentaire d'un mélange de protoxyde d'azote et d'oxygène ou de diazépam.
• +Après induction i.v., l'anesthésie peut être maintenue par l'administration de kétamine en perfusion continue.
• +Pour ce faire, on dilue en général 500 mg de kétamine (Ketamin Sintetica 10 mg/ml ou 50 mg/ml) dans 500 ml de soluté glucosé ou de sérum physiologique puis on perfuse la solution ainsi obtenue à la dose d'entretien de 20–60 gouttes/min.
• +Si on utilise Ketamin Sintetica 1 mg/ml la solution pour perfusion, elle est fournie prête à l’emploi et ne doit pas être diluée avant l’usage.
• +La dose totale requise est de 2–6 mg/kg/h; elle sera d'environ 6 mg/kg/h si on utilise de l'oxygène pur pour assurer la ventilation, p.ex. chez un patient à risque, ou de 2–4 mg/kg/h en cas d'administration complémentaire d'un mélange de protoxyde d'azote et d'oxygène ou de diazépam.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Pédiatrie
• +Enfants et adolescents
• +·Hypersensibilité à la kétamine ou à l’un des excipients selon la composition
• -·hypersensibilité à la kétamine.
• -·Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des six derniers mois;
• -·hypertension intracrânienne, à moins que le patient soit sous assistance respiratoire adéquate;
• -·glaucome et lésions oculaires perforantes.
• +• Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des six derniers mois;
• +• hypertension intracrânienne, à moins que le patient soit sous assistance respiratoire adéquate;
• +• glaucome et lésions oculaires perforantes.
• +Neurotoxicité pédiatrique
• +Dans des études publiées d'expérimentation animale, il est démontré que l'administration pendant plus de trois heures d'anesthésiques et de sédatifs qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA entraîne une augmentation de l'apoptose neuronale dans le cerveau en développement et des déficits cognitifs à long terme. La signification clinique de cette observation n'est pas claire. Sur la base de comparaisons supra-spécifiques, on admet toutefois que la fenêtre temporelle vulnérable pour ces modifications présente une corrélation avec des expositions pendant le troisième trimestre et pendant les premiers mois de vie, mais peut aussi s'étendre, chez l'être humain, jusqu'à la fin de la troisième année de vie environ (voir «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»).
• +Les anesthésiques et les sédatifs constituent un élément nécessaire de la prise en charge des enfants qui doivent subir des opérations ou d'autres procédures ou tests médicaux ne pouvant être reportés. Dans ce cadre, aucun médicament spécifique ne s'est révélé plus sûr que les autres. Pour choisir le moment auquel la procédure prévue nécessitant une anesthésie est réalisée, le médecin doit évaluer le bénéfice de la procédure par rapport aux risques potentiels.
• +Ketamin Sintetica 10 mg/ml
• +Ce médicament contient 26 mg de sodium par ampoule à 10 ml, ce qui équivaut à 1,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Ketamin Sintetica 1 mg/ml
• +Ce médicament contient. 354,5 mg de sodium par poche à 100 ml , ce qui équivaut à 17,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +L'utilisation concomitante de kétamine et d'anesthésiques halogénés peut prolonger la demi-vie d'élimination de la kétamine et retarder la phase de récupération. Le risque de bradycardie, d'abaissement tensionnel ou de débit cardiaque diminué peut être accru en particulier en cas de forte dose ou d'administration rapide associée à des anesthésiques halogénés.
• -Les hypnotiques, plus particulièrement les benzodiazépines et les neuroleptiques, prolongent l'effet de la kétamine, mais atténuent également ses effets secondaires.
• -La kétamine peut prolonger l'effet des myorelaxants non dépolarisants.
• -L'administration concomitante d'aminophylline peut entraîner une baisse du seuil convulsif.
• -Une hypertension artérielle et une tachycardie peuvent survenir lorsque la kétamine est administrée en même temps que des hormones thyroïdiennes ou des sympathicomimétiques à action directe ou indirecte.
• +L'administration concomitante de kétamine et de médicaments et substances inhibant le SNC (p.ex. l'éthanol, les phénothiazines, les H1-bloquants sédatifs ou les relaxants des muscles squelettiques) peut potentialiser la sédation du SNC et/ou augmenter le risque de dépression respiratoire. Des doses réduites de kétamine peuvent donc être nécessaires en cas d'utilisation simultanée avec d'autres anxiolytiques, sédatifs et hypnotiques.
• +En particulier l'association avec les benzodiazépines ou les neuroleptiques prolonge l'effet de la kétamine. On sait par exemple que le diazépam augmente la demi-vie de la kétamine et prolonge son effet pharmacodynamique. Des adaptations posologiques peuvent donc être nécessaires.
• +Il a été rapporté que la kétamine antagonise l'effet hypnotique du thiopental.La kétamine peut prolonger l'effet des myorelaxants non dépolarisants, mais également dépolarisants.
• +L'administration concomitante d'antihypertenseurs et de kétamine augmente le risque d'abaissement tensionnel.
• +L'administration concomitante de kétamine et de théophylline ou d'aminophylline peut entraîner une baisse du seuil convulsif.
• +L'administration simultanée d'hormones thyroïdiennes, de sympathicomimétiques à action directe ou indirecte et de vasopressine peut renforcer les effets sympathomimétiques de la kétamine et entraîner une hypertension artérielle et une tachycardie.
• +L'utilisation concomitante d'ergométrine (non autorisée en Suisse) peut entraîner une hypertension artérielle.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +En outre, des études publiées d'expérimentation animale ont montré que l'administration pendant plus de trois heures d'anesthésiques et de sédatifs peut entraîner une neurotoxicité dans le cerveau en développement de la descendance (voir «Mises en garde et précautions»). La signification clinique de cette observation n'est pas claire (voir «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
• +
• -Les effets indésirables de la kétamine sont mentionnées ci-après par système d’organes et par fréquence, tels qu’ils ont été observés dans les études cliniques et/ou pendant la surveillance post-marketing. Définitions des catégories de fréquence: fréquent ≥1/100 et <1/10, occasionnel ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10'000 et <1/1000, fréquence inconnue: la fréquence ne peut pas être estimée exactement, car fondée sur les rapports spontanés des études postmarketing.
• +Les effets indésirables de la kétamine sont mentionnées ci-après par système d’organes et par fréquence, tels qu’ils ont été observés dans les études cliniques et/ou pendant la surveillance post-marketing.
• +Définitions des catégories de fréquence: fréquent ≥1/100 à <1/10, occasionnel ≥1/1000 à <1/100, rare ≥1/10'000 à <1/1000, fréquence inconnue: la fréquence ne peut pas être estimée exactement, car fondée sur les rapports spontanés des études postmarketing.
• -Occasionnels: Vertige .
• +Occasionnels: Vertige
• -Fréquent: diplopie, troubles visuels.
• +Fréquent: diplopie, troubles visuels.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N01AX03
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +N01AX03
• +Mécanisme d’action
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -Enfants
• +Cinétique pour certains groupes de patientsEnfants et adolescents
• -Toxicité chronique
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d’administration répétée)
• -Des études chez l'animal ont montré que la kétamine pouvait provoquer, chez des animaux jeunes, une mort cellulaire (apoptose) neuronale induite par son effet anti-NMDA lorsqu'elle est administrée à haute dose et/ou sur des périodes prolongées. La pertinence de ces résultats pour l'utilisation chez l'homme n'est pas connue.
• -Pouvoir mutagène et tumorigène
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études publiées menées sur des fœtus de macaques rhésus ont montré que l'administration d'anesthésiques (isoflurane) et de médicaments entraînant une sédation (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA augmente l'apoptose de neurones et d'oligodendrocytes dans le cerveau en développement de la descendance. La signification clinique de ces résultats non cliniques n'est pas claire. Des études menées chez des animaux juvéniles laissent supposer qu'il existe une corrélation entre la neuro-apoptose et des déficits cognitifs à long terme.
• +Pouvoir mutagène et tumorigène
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +
• -En raison d'une incompatibilité chimique (formation d'un précipité), ne pas associer barbituriques et Ketamin Sintetica dans la même seringue.
• +En raison d'une incompatibilité chimique (formation d'un précipité), ne pas associer barbituriques et Ketamin Sintetica dans la même seringue ou poche.
• -Les ampoules de Ketamin Sintetica ne doivent pas être utilisées au-delà de la date de péremption imprimée sur le récipient.
• -Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture. Un éventuel reste de solution injectable doit être éliminé.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Ketamin Sintetica 1 mg/ml, solution pour perfusion / Ketamin Sintetia 10 mg/ml, 50 mg/ml, solution injectable
• +La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. Tout résidu de préparation doit être jeté.
• +Ketamin Sintetica 10 mg/ml, 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
• +Une fois diluée, la préparation pour perfusion ne doit pas être conservée. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver à l'abri de la lumière, dans l'emballage original et à température ambiante (15-25° C).
• +Conserver à l'abri de la lumière, dans l'emballage original et à température ambiante (15 25° C).
• -65214 (Swissmedic).
• +65214, 67199 (Swissmedic).
• +Ketamin Sintetica 1 mg/ml poches 10 x 100 ml [B]
• +
• -Septembre 2016
• +Juin 2019