• -ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• +ketaminum (ut ketamini hydrochloridum).
• -natrii chloridum; aqua ad iniectabilia.
• +natrii chloridum; aqua ad iniectabile.
• -ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• +ketaminum (ut ketamini hydrochloridum).
• -aqua ad iniectabilia.
• +aqua ad iniectabile.
• -En cas d'administration prolongée (>3 jours), une hépatotoxicité a été observée.
• +Administration prolongée
• +Lors d'une administration prolongée de kétamine, en particulier en rapport avec un abus de kétamine, des cas de cystite, y compris de cystite hémorragique, de lésions rénales aiguës, d'hydronéphrose et de trouble urétéral ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Ces effets indésirables se développent chez des patients recevant un traitement prolongé par la kétamine sur une période de 1 mois à plusieurs années.
• +En cas d'administration prolongée (>3 jours), une hépatotoxicité a été observée.
• -Il existe des rapports faisant état d'un abus de kétamine, selon lesquels la kétamine peut occasionner p.ex. les symptômes suivants: hallucinations, dysphorie, états d'angoisse, insomnie, désorientation et «retours en arrière» (flash-backs). Les sujets présentant des antécédents d'abus et de dépendance aux médicaments, peuvent développer une dépendance et une accoutumance à la kétamine. Pour ces raisons, la kétamine devrait être prescrite et administrée avec prudence.
• -Neurotoxicité pédiatrique
• -Dans des études publiées d'expérimentation animale, il est démontré que l'administration pendant plus de trois heures d'anesthésiques et de sédatifs qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA entraîne une augmentation de l'apoptose neuronale dans le cerveau en développement et des déficits cognitifs à long terme. La signification clinique de cette observation n'est pas claire. Sur la base de comparaisons supra-spécifiques, on admet toutefois que la fenêtre temporelle vulnérable pour ces modifications présente une corrélation avec des expositions pendant le troisième trimestre et pendant les premiers mois de vie, mais peut aussi s'étendre, chez l'être humain, jusqu'à la fin de la troisième année de vie environ (voir «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»).
• +Il existe des rapports faisant état d'un abus de kétamine, selon lesquels la kétamine peut occasionner p.ex. les symptômes suivants: hallucinations, dysphorie, états d'angoisse, insomnie, désorientation et «retours en arrière» (flash-backs). En outre, des cas de cystite, y compris de cystite hémorragique, de lésions rénales aiguës, d'hydronéphrose et de trouble urétéral (voir «Effets indésirables»), ainsi qu'une hépatotoxicité ont été rapportés. Les sujets présentant des antécédents d'abus et de dépendance aux médicaments, peuvent développer une dépendance et une accoutumance à la kétamine. Pour ces raisons, la kétamine devrait être prescrite et administrée avec prudence.
• +Neurotoxicité pédiatrique
• +Des études précliniques montrent que l'administration d'anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA entraîne, pendant la phase de croissance rapide du cerveau ou la synaptogenèse, une perte cellulaire dans le cerveau en développement, ce qui peut être associée à des déficits cognitifs persistants. La signification clinique de cette observation est inconnue (voir «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»).
• -Ketamin Sintetica 10 mg/ml
• +Sodium
• +Ketamin Sintetica 10 mg/ml:
• -Ketamin Sintetica 1 mg/ml
• +Ketamin Sintetica 1 mg/ml :
• +L'administration de kétamine renforce l'effet anesthésique de l'halothane, pour lequel des doses inférieures peuvent par conséquent être suffisantes.
• +L'utilisation simultanée de kétamine et d'halothane peut augmenter le risque que l'administration complémentaire d'épinéphrine déclenche des troubles du rythme cardiaque.
• -Il a été rapporté que la kétamine antagonise l'effet hypnotique du thiopental.La kétamine peut prolonger l'effet des myorelaxants non dépolarisants, mais également dépolarisants.
• +Il a été rapporté que la kétamine antagonise l'effet hypnotique du thiopental.
• +La kétamine peut prolonger l'effet des myorelaxants non dépolarisants, mais également dépolarisants.
• -L'administration concomitante de kétamine et de théophylline ou d'aminophylline peut entraîner une baisse du seuil convulsif.
• -L'administration de kétamine renforce l'effet anesthésique de l'halothane, pour lequel des doses inférieures peuvent par conséquent être suffisantes.
• -L'utilisation simultanée de kétamine et d'halothane peut augmenter le risque que l'administration complémentaire d'épinéphrine déclenche des troubles du rythme cardiaque.
• +L'administration concomitante de kétamine et de théophylline ou d'aminophylline peut entraîner une baisse du seuil convulsif.
• +Interactions pharmacocinétiques
• -En outre, des études publiées d'expérimentation animale ont montré que l'administration pendant plus de trois heures d'anesthésiques et de sédatifs peut entraîner une neurotoxicité dans le cerveau en développement de la descendance (voir «Mises en garde et précautions»). La signification clinique de cette observation n'est pas claire (voir «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
• +Des études publiées d'expérimentation animale portant sur des anesthésiques/médicaments entraînant une sédation font état d'effets indésirables sur le développement cérébral à un stade précoce (voir «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
• -Ketamin Sintetica exerce un effet prononcé sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• +Ketamin Sinteticaa une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Définitions des catégories de fréquence: fréquent ≥1/100 à <1/10, occasionnel ≥1/1000 à <1/100, rare ≥1/10'000 à <1/1000, fréquence inconnue: la fréquence ne peut pas être estimée exactement, car fondée sur les rapports spontanés des études postmarketing.
• +Définitions des catégories de fréquence: fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), fréquence inconnue: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Rare: réaction anaphylactique.
• +Rares: réaction anaphylactique.
• -Fréquent: réactions de réveil telles qu'hallucinations, rêves vivaces, cauchemars, confusion mentale, agitation motrice, modification du comportement, agitation.
• +Fréquents: réactions de réveil telles qu'hallucinations, rêves vivaces, cauchemars, confusion mentale, agitation motrice, modification du comportement, agitation.
• -Rare: delirium, flashback, dysphorie, insomnie, désorientation.
• +Rares: delirium, flashback, dysphorie, insomnie, désorientation.
• -Fréquent: diplopie, troubles visuels.
• +Fréquents: diplopie, troubles visuels.
• -Fréquent: Tachycardie, hypertension.
• -Occasionnel: Arythmie, bradycardie.
• +Fréquents: Tachycardie, hypertension.
• +Occasionnels: Arythmie, bradycardie.
• -Occasionnel: hypotension.
• +Occasionnels: hypotension.
• -Fréquent: élévation de la fréquence respiratoire.
• -Occasionnel: Laryngospasme (ou autres formes de constriction des voies respiratoires), dépression respiratoire.
• -Rare: apnée.
• +Fréquents: élévation de la fréquence respiratoire.
• +Occasionnels: Laryngospasme (ou autres formes de constriction des voies respiratoires), dépression respiratoire.
• +Rares: apnée.
• -Fréquent: nausée, vomissement.
• -Occasionnel: Anorexie, hypersalivation.
• +Fréquents: nausée, vomissement.
• +Occasionnels: Anorexie, hypersalivation.
• -Fréquent: érythème, érythème morbiliforme.
• +Fréquents: érythème, érythème morbiliforme.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Inconnu: lésions rénales aiguës*, hydronéphrose*, trouble urétéral*,**, cystite hémorragique*, cystite*.
• +* En cas d'utilisation à long terme (1 mois à plusieurs années), surtout en rapport avec un abus de kétamine.
• +** Trouble urétéral: polypes urétéraux, urétérite, sténose urétérale et obstruction urétérique.
• +
• -Toxicité sur la reproduction
• -Des études publiées menées sur des fœtus de macaques rhésus ont montré que l'administration d'anesthésiques (isoflurane) et de médicaments entraînant une sédation (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA augmente l'apoptose de neurones et d'oligodendrocytes dans le cerveau en développement de la descendance. La signification clinique de ces résultats non cliniques n'est pas claire. Des études menées chez des animaux juvéniles laissent supposer qu'il existe une corrélation entre la neuro-apoptose et des déficits cognitifs à long terme.
• -Pouvoir mutagène et tumorigène
• +Toxicité sur la reproduction et le développement
• +Des études publiées sur l'animal (y compris chez des primates) à des dosages menant à une anesthésie légère à modérée montrent que l'administration d'anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA provoque, pendant la phase de croissance rapide du cerveau ou la synaptogenèse, une perte cellulaire dans le cerveau en développement, ce qui peut être associée à des déficits cognitifs à long terme. La signification clinique de ces résultats non cliniques est inconnue.
• -Juin 2019
• +Septembre 2021