• -Lactose monohydraté*.
• -Lécithine de soja (E 322).
• -Saccharose.
• -Antioxydants:
• -Hydroxyanisole butylé (E320).
• -Acide citrique monohydraté (E 330).
• -Colorant: (uniquement dans Cholib 145 mg/20 mg)
• -Jaune orangé S (E 110).
• +Lactose monohydraté*, contient des phospholipides de soja (E 322), du saccharose, de l'hydroxyanisole butylé (E 320), de l'acide citrique monohydraté (E 330).
• +Uniquement dans Cholib 145 mg/20 mg)
• +Jaune orangé S (E 110)
• -204,9 mg (correspondant à 194,7 mg de lactose) dans Cholib 145 mg/20 mg
• +204,9 mg (correspondant à 194,7 mg de lactose) dans Cholib 145 mg/40 mg
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés contenant 145 mg de fénofibrate et 20 mg de simvastatine.
• -Comprimés pelliculés contenant 145 mg de fénofibrate et 40 mg de simvastatine.
• -Comprimé pelliculé de 19,1 × 9,1 mm, de couleur brun clair/rouge brique et de forme ovale, biconvexe et à bords biseautés, portant l'inscription 145 mg/20 mg ou 145 mg/40 mg sur une face et le logo Abbott (
• -(image)
• -) sur l'autre.
• -Avant d'envisager un traitement par Cholib, les causes secondaires de l'hyperlipidémie, telles que le diabète de type 2 non contrôlé, l'hypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, une affection hépatique obstructive, un traitement médicamenteux (par ex. par des œstrogènes oraux) ou l'abus d'alcool doivent être traitées de manière adéquate. Le patient doit en outre suivre un régime alimentaire habituel visant à réduire le cholestérol et les triglycérides; cette mesure devra être maintenue pendant la durée du traitement.
• +Avant d'envisager un traitement par Cholib, les causes secondaires de l'hyperlipidémie, telles que le diabète de type 2 non contrôlé, l'hypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, une affection hépatique obstructive, un traitement médicamenteux (p.ex. par des œstrogènes oraux) ou l'abus d'alcool doivent être traitées de manière adéquate. Le patient doit en outre suivre un régime alimentaire habituel visant à réduire le cholestérol et les triglycérides; cette mesure devra être maintenue pendant la durée du traitement.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Patients âgés (≥65 ans)
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients âgés (à partir de 65 ans)
• -Patients souffrant d'une insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patients souffrant d'une insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Population pédiatrique
• +Enfants et adolescents
• -Thérapie associée
• -Chez les patients qui sont traités par des produits contenant de l'elbasvir ou du grazoprévir, la dose journalière de 20 mg de simvastatine ne doit pas être dépassée (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions».
• +Traitement associé
• +Chez les patients qui sont traités par des produits contenant de l'elbasvir ou du grazoprévir, la dose journalière de 20 mg de simvastatine ne doit pas être dépassée (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Population pédiatrique (patients âgés de moins de 18 ans).
• +Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans).
• -Muscle
• +Muscles
• -La créatine kinase ne doit pas être mesurée à la suite d'une activité physique intense ou dans une situation susceptible d'entraîner son augmentation, car cela rend l'interprétation des résultats plus difficile. Si le taux initial de créatine kinase est significativement accru (>5× la LSN), il doit à nouveau être mesuré dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer le résultat.
• +La créatine kinase ne doit pas être mesurée à la suite d'une activité physique intense ou dans une situation susceptible d'entraîner son augmentation, car cela rend l'interprétation des résultats plus difficile. Si le taux initial de créatine kinase est significativement accru (>5 x la LSN), il doit à nouveau être mesuré dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer le résultat.
• -Si un patient a déjà souffert de troubles musculaires sous fibrate ou statine, le traitement par un médicament de la même classe doit être commencé avec prudence. Si le taux initial de créatine kinase est significativement accru (>5× la LSN), le traitement ne doit pas être initié.
• +Si un patient a déjà souffert de troubles musculaires sous fibrate ou statine, le traitement par un médicament de la même classe doit être commencé avec prudence. Si le taux initial de créatine kinase est significativement accru (>5 x la LSN), le traitement ne doit pas être initié.
• -En cas de symptômes indiquant une hépatite (par ex. ictère ou prurit) et de confirmation de ce diagnostic par des examens de laboratoire, le traitement par Cholib doit être arrêté.
• +En cas de symptômes indiquant une hépatite (p.ex. ictère ou prurit) et de confirmation de ce diagnostic par des examens de laboratoire, le traitement par Cholib doit être arrêté.
• -Les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 augmentent le risque de myopathie et de rhabdomyolyse, car ils accroissent la concentration de l'HMG-CoA réductase dans le plasma au cours du traitement par la simvastatine et donc augmentent l'activité inhibitrice. Ces inhibiteurs incluent l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les anti-protéases du VIH (par exemple le nelfinavir) et la néfazodone.
• -Toute association avec l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, les anti- protéases du VIH (par exemple le nelfinavir), l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone est contre-indiquée (voir «Contre-indications»). Si le traitement par itraconazole, kétoconazole, posaconazole, érythromycine, clarithromycine ou télithromycine est indispensable, l'utilisation de Cholib doit être interrompue pendant toute la durée du traitement. La prudence est de rigueur lors d'une association de Cholib avec certains autres inhibiteurs moins puissants du CYP 3A4, tels que le fluconazole, le vérapamil ou le diltiazem (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 augmentent le risque de myopathie et de rhabdomyolyse, car ils accroissent la concentration de l'HMG-CoA réductase dans le plasma au cours du traitement par la simvastatine et donc augmentent l'activité inhibitrice. Ces inhibiteurs incluent l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les anti-protéases du VIH (p.ex. le nelfinavir) et la néfazodone.
• +Toute association avec l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, les anti- protéases du VIH (p.ex. le nelfinavir), l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone est contre-indiquée (voir «Contre-indications»). Si le traitement par itraconazole, kétoconazole, posaconazole, érythromycine, clarithromycine ou télithromycine est indispensable, l'utilisation de Cholib doit être interrompue pendant toute la durée du traitement. La prudence est de rigueur lors d'une association de Cholib avec certains autres inhibiteurs moins puissants du CYP 3A4, tels que le fluconazole, le vérapamil ou le diltiazem (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Effets sur les propriétés pharmacocinétiques d'autres médicaments
• +Effets de Cholib sur d'autres médicaments
• -Inhibiteurs puissants du CYP 3A4: Itraconazole Kétoconazole Fluconazole Posaconazole Érythromycine Clarithromycine Télithromycine Anti-protéases du VIH (par ex. nelfinavir) Néfazodone Contre-indiquées avec Cholib
• +Inhibiteurs puissants du CYP 3A4: Itraconazole Kétoconazole Fluconazole Posaconazole Érythromycine Clarithromycine Télithromycine Antiprotéases du VIH (p.ex. nelfinavir) Néfazodone Contre-indiquées avec Cholib
• -Le fénofibrate n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -Liste des effets indésirables
• +Liste des effets indésirables sous forme de tableau
• -La fréquence des effets indésirables est indiquée selon l'ordre suivant: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1'000), rare (<1/1'000, ≥1/10'000) et très rare (<1/10'000).
• +La fréquence des effets indésirables est indiquée selon l'ordre suivant: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000,) et très rares (<1/10'000).
• -Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures, gastro-entérite. fréquent
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Taux plaquettaire accru. fréquent
• -Affections hépatobiliaires Taux accru d'alanine-aminotransférase. fréquent
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite et eczéma. occasionnel
• -Investigations Augmentation de la créatininémie (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»). très fréquent
• +Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures, gastro-entérite. fréquents
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Taux plaquettaire accru. fréquents
• +Affections hépatobiliaires Taux accru d'alanine-aminotransférase. fréquents
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite et eczéma. occasionnels
• +Investigations Augmentation de la créatininémie (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»). très fréquents
• -Description d'une sélection d'effets indésirables
• +Description de certains effets indésirables
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Diminution du taux d'hémoglobine Diminution du nombre de globules blancs rare
• - Anémie rare
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité Anaphylaxie très rare
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Diminution du taux d'hémoglobine Diminution du nombre de globules blancs rares
• + Anémie rares
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité Anaphylaxie très rares
• -Affections psychiatriques Insomnie très rare
• +Affections psychiatriques Insomnie très rares
• -Affections du système nerveux Céphalées occasionnel
• - Paresthésie, étourdissement, neuropathie périphérique rare
• - Atteinte de la mémoire/perte de mémoire rare
• -Affections vasculaires Thromboembolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)* occasionnel
• +Affections du système nerveux Céphalées occasionnels
• + Paresthésie, étourdissement, neuropathie périphérique rares
• + Atteinte de la mémoire/perte de mémoire rares
• +Affections oculaires Vision trouble, dégradation de la vue rares
• +Affections vasculaires Thromboembolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)* occasionnels
• -Affections gastro-intestinales Signes et symptômes gastro-intestinaux cliniques (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences) fréquent
• -Pancréatite* occasionnel
• - Constipation, dyspepsie rare
• -Affections hépatobiliaires Taux accrus de transaminases fréquent
• -Lithiase biliaire occasionnel
• -Complications de lithiase biliaire (par ex. cholécystite, cholangite, colique biliaire, etc.) fréquence indéterminée
• - Taux accru de gamma-glutamyltransférases rare
• - Hépatite/jaunisse Insuffisance hépatique très rare
• +Affections gastro-intestinales Signes et symptômes gastro-intestinaux cliniques (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences) fréquents
• +Pancréatite* occasionnels
• + Constipation, dyspepsie rares
• +Affections hépatobiliaires Taux accrus de transaminases fréquents
• +Lithiase biliaire occasionnels
• +Complications de lithiase biliaire (p.ex. cholécystite, cholangite, colique biliaire, etc.) fréquence indéterminée
• + Taux accru de gamma-glutamyltransférases rares
• + Hépatite/jaunisse Insuffisance hépatique très rares
• -Allergie cutanée (exemples: éruption cutanée, prurit, urticaire) occasionnel
• -Alopécie rare
• -Réactions de photosensibilité rare
• - Syndrome d'hypersensibilité*** rare
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Troubles musculaires (par ex. myalgie, myosite, spasmes et faiblesse musculaires) occasionnel
• -Rhabdomyolyse avec ou sans défaillance rénale (voir «Mises en garde et précautions»). rare
• - Myopathie** rare
• +Allergie cutanée (exemples: éruption cutanée, prurit, urticaire) occasionnels
• +Alopécie rares
• +Réactions de photosensibilité rares
• + Syndrome d'hypersensibilité*** rares
• + Exanthème médicamenteux lichénoïde très rares
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Troubles musculaires (p.ex. myalgie, myosite, spasmes et faiblesse musculaire) occasionnels
• +Rhabdomyolyse avec ou sans défaillance rénale (voir « Mises en garde et précautions »). rares
• + Myopathie** rares
• + Déchirure musculaire très rares
• -Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction sexuelle occasionnel
• +Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction sexuelle occasionnels
• + Gynécomastie très rares
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie rare
• -Investigations Taux sanguin accru d'homocystéine (voir «Mises en garde et précautions»)***** très fréquent
• -Taux uréique sanguin accru rare
• - Taux sanguin accru de phosphatase alcaline rare
• - Taux sanguin accru de créatine phosphokinase rare
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie rares
• +Investigations Taux sanguin accru d'homocystéine (voir «Mises en garde et précautions»)***** très fréquents
• +Taux uréique sanguin accru rares
• + Taux sanguin accru de phosphatase alcaline rares
• + Taux sanguin accru de créatine phosphokinase rares
• -Description d'une sélection d'effets indésirables
• +Description de certains effets indésirables
• -Diabète
• -**** Diabète: les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC >30 kg/m2, taux accru de triglycérides, hypertension) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biochimique conformément aux directives nationales.
• +Diabète sucré
• +**** Diabète sucré: les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC >30 kg/m2, taux accru de triglycérides, hypertension) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biochimique conformément aux directives nationales.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C10BA04
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC:
• +C10BA04
• +Mécanisme d'action
• -Efficacité et sécurité cliniques
• +Pharmacodynamique
• +Voir également «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• -* Comparaison des traitements: différences entre les moyennes obtenues par la méthode des moindres carrés pour l'association Féno 145 + Simva 20 et pour la Simva 40, et différences entre les IC à 95% correspondants. ET: écart- type.
• +* Comparaison des traitements: différences entre les moyennes obtenues par la méthode des moindres carrés pour l'association Féno 145 + Simva 20 et pour la Simva 40, et différences entre les IC à 95% correspondants. ET: écart-type.
• -Populations particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Sans objet.
• +Non pertinent.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Comprimés pelliculés Cholib 145 mg/20 mg: 30 et 90 comprimés pelliculés (B)
• -Comprimés pelliculés Cholib 145 mg/40 mg: 30 et 90 comprimés pelliculés (B)
• +Cholib 145 mg/20 mg Comprimés pelliculés: 30 et 90 comprimés pelliculés (B)
• +Cholib 145 mg/40 mg Comprimés pelliculés: 30 et 90 comprimés pelliculés (B)
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Mai 2019.
• +Mai 2020