• -Lactose monohydraté*
• -Lécithine de soja (E 322)
• -Saccharose
• +Lactose monohydraté*.
• +Lécithine de soja (E 322).
• +Saccharose.
• -Hydroxyanisole butylé (E320)
• -Acide citrique monohydraté (E 330)
• +Hydroxyanisole butylé (E320).
• +Acide citrique monohydraté (E 330).
• -Jaune orangé S (E 110)
• -* 168,5 mg (correspondant à 160,1 mg de lactose) dans Cholib 145 mg/20 mg et204,9 mg (correspondant à 194,7 mg de lactose) dans Cholib 145 mg/20 mg
• +Jaune orangé S (E 110).
• +* 168,5 mg (correspondant à 160,1 mg de lactose) dans Cholib 145 mg/20 mg et
• +204,9 mg (correspondant à 194,7 mg de lactose) dans Cholib 145 mg/20 mg.
• +Fonction réduite des protéines de transport
• +L’exposition systémique à la simvastatine peut être augmentée en cas de fonction réduite des protéines de transport hépatiques OATP et par conséquent le risque de myopathie et de rhabdomyolyse est augmenté. Une fonction réduite peut être due à une inhibition liée à une interaction médicamenteuse (p.ex. ciclosporine) ou survenir chez des patients porteurs du génotype SLCO1B1 c.521T>C.
• +Les patients porteurs de l'allèle du gène SLCO1B1 (c.521T>C) codant une protéine OATP1B1 moins active présentent une exposition systémique accrue à la simvastatine et un plus grand risque de myopathie. Le risque de myopathie liée à une forte dose (80 mg) de simvastatine est d'environ 1% en général, sans test génétique. Selon les résultats de l'essai SEARCH, les porteurs homozygotes de l'allèle C (également appelés CC) traités avec une dose de 80 mg présentent un risque de myopathie de 15% sur un an, contre un risque de 1,5% chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT). Le risque correspondant est de 0,3% chez les patients présentant le génotype le plus courant (TT) (voir rubrique «Pharmacocinetique»).
• +Myopathie nécrosante immunomédiée (IMNM)
• +De très rares cas de myopathie nécrosante immuno-médiée (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) ont été rapportés pendant ou après le traitement par certaines statines. L’IMNM est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l’arrêt du traitement par la statine.
• + Myopathie nécrosante immuno-médiée (voir «Mises en garde et précautions») fréquence indéterminée
• -Mars 2014.
• -
• +Octobre 2015.
• +[Version 102 F]
• +