• -Atozet contient de l'atorvastatine. La prise d'atorvastatine (comme la prise d'autres inhibiteurs de l'HMG CoA réductase) peut augmenter le risque de développer une myalgie, une myosite ou une myopathie. Une myopathie peut progresser en rhabdomyolyse, une affection susceptible d'engager le pronostic vital caractérisée par un taux nettement élevé de créatine phosphokinase (CPK) (>10× LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant entraîner une défaillance rénale.
• +Atozet contient de l'atorvastatine. La prise d'atorvastatine (comme la prise d'autres inhibiteurs de l'HMG CoA réductase) peut augmenter le risque de développer une myalgie, une myosite ou une myopathie. Une myopathie peut progresser en rhabdomyolyse, une affection susceptible d'engager le pronostic vital caractérisée par un taux nettement élevé de créatine phosphokinase (CPK) (>10x LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant entraîner une défaillance rénale.
• -Si la valeur basale de CPK est significativement élevée (>5× LSN), le traitement ne devra pas être initié.
• +Si la valeur basale de CPK est significativement élevée (>5x LSN), le traitement ne devra pas être initié.
• -Si le taux de CPK à l'état basal est significativement élevé (>5× LSN), il doit être contrôlé de nouveau 5 à 7 jours plus tard pour confirmer les résultats.
• +Si le taux de CPK à l'état basal est significativement élevé (>5x LSN), il doit être contrôlé de nouveau 5 à 7 jours plus tard pour confirmer les résultats.
• -·En cas de survenue de ces symptômes chez un patient pendant le traitement par Atozet, un dosage de la CPK doit être effectué. Si le taux est significativement élevé (>5× LSN), le traitement doit être arrêté.
• +·En cas de survenue de ces symptômes chez un patient pendant le traitement par Atozet, un dosage de la CPK doit être effectué. Si le taux est significativement élevé (>5x LSN), le traitement doit être arrêté.
• -·Le traitement par Atozet doit être arrêté en cas d'élévation cliniquement significative du taux de CPK (>10× LSN) ou de diagnostic ou suspicion de rhabdomyolyse.
• +·Le traitement par Atozet doit être arrêté en cas d'élévation cliniquement significative du taux de CPK (>10x LSN) ou de diagnostic ou suspicion de rhabdomyolyse.
• +Myasthénie et myasthénie oculaire
• +Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire (voir «Effets indésirables»). Atozet doit être arrêté en cas d'aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée.
• +
• -Dans des études contrôlées de traitement d'association, au cours desquelles les patients ont reçu de l'ézétimibe et de l'atorvastatine simultanément, des élévations consécutives des transaminases (≥3× la limite supérieure de la normale [LSN]) ont été observées (voir «Effets indésirables»).
• +Dans des études contrôlées de traitement d'association, au cours desquelles les patients ont reçu de l'ézétimibe et de l'atorvastatine simultanément, des élévations consécutives des transaminases (≥3x la limite supérieure de la normale [LSN]) ont été observées (voir «Effets indésirables»).
• -Association avec des inhibiteurs de protéase: Lors de l'utilisation concomitante d'atorvastatine et de diverses associations d'inhibiteurs de protéase du VIH ainsi que de l'inhibiteur de la protéase du virus de l'hépatite C télaprévir, l'AUC de l'atorvastatine était significativement augmentée par rapport à l'AUC mesurée sous administration d'atorvastatine seule (voir Tableau 7, «Pharmacocinétique»). L'utilisation d'Atozet chez les patients qui reçoivent l'inhibiteur de protéase du VIH tipranavir/ritonavir ou l'inhibiteur de protéase du virus de l'hépatite C télaprévir, doit donc être évitée. La prudence est de mise lors de la prescription d'Atozet à des patients qui reçoivent l'inhibiteur de protéase du VIH lopinavir/ritonavir. On utilisera en outre la plus faible dose nécessaire. Chez les patients traités par des inhibiteurs de protéase du VIH saquinavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprénavir seul ou fosamprénavir/ritonavir, la dose d'Atozet ne doit pas dépasser 10/20 mg et doit être administrée avec prudence (voir «Mises en garde et précautions», Myopathie/Rhabdomyolyse, et «Posologie/Mode d'emploi», Ciclosporine, clarithromycine, itraconazole ou certains inhibiteurs de protéase). Chez les patients traités avec l'inhibiteur de protéase du VIH nelfinavir ou l'inhibiteur de protéase de l'hépatite C bocéprévir, la dose d'Atozet ne doit pas dépasser 10/40 mg. En outre, une étroite surveillance clinique est recommandée.
• +Association avec des inhibiteurs de protéase: Lors de l'utilisation concomitante d'atorvastatine et de diverses associations d'inhibiteurs de protéase du VIH ainsi que de l'inhibiteur de la protéase du virus de l'hépatite C télaprévir, l'AUC de l'atorvastatine était significativement augmentée par rapport à l'AUC mesurée sous administration d'atorvastatine seule (voir Tableau 7, «Pharmacocinétique»). L'utilisation d'Atozet chez les patients qui reçoivent l'inhibiteur de protéase du VIH tipranavir / ritonavir ou l'inhibiteur de protéase du virus de l'hépatite C télaprévir, doit donc être évitée. La prudence est de mise lors de la prescription d'Atozet à des patients qui reçoivent l'inhibiteur de protéase du VIH lopinavir / ritonavir. On utilisera en outre la plus faible dose nécessaire. Chez les patients traités par des inhibiteurs de protéase du VIH saquinavir / ritonavir, darunavir / ritonavir, fosamprénavir seul ou fosamprénavir / ritonavir, la dose d'Atozet ne doit pas dépasser 10/20 mg et doit être administrée avec prudence (voir «Mises en garde et précautions», Myopathie/Rhabdomyolyse, et «Posologie/Mode d'emploi», Ciclosporine, clarithromycine, itraconazole ou certains inhibiteurs de protéase). Chez les patients traités avec l'inhibiteur de protéase du VIH nelfinavir ou l'inhibiteur de protéase de l'hépatite C bocéprévir, la dose d'Atozet ne doit pas dépasser 10/40 mg. En outre, une étroite surveillance clinique est recommandée.
• +Inconnue: myasthénie.
• +Affections oculaires
• +Inconnue: myasthénie oculaire.
• +
• -Dans les études cliniques contrôlées, l'incidence d'augmentations cliniquement significatives des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ≥3× LSN de façon répétée) était de 0,6% sous Atozet. Ces augmentations des transaminases étaient en général asymptomatiques, n'étaient pas associées à une cholestase et revenaient spontanément ou après l'arrêt du traitement à leur valeur initiale (voir «Mises en garde et précautions», Enzymes hépatiques).
• -Aucun des patients traités par Atozet n'a présenté de valeur de la CPK correspondant à ≥10× la LSN.
• +Dans les études cliniques contrôlées, l'incidence d'augmentations cliniquement significatives des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ≥3x LSN de façon répétée) était de 0,6% sous Atozet. Ces augmentations des transaminases étaient en général asymptomatiques, n'étaient pas associées à une cholestase et revenaient spontanément ou après l'arrêt du traitement à leur valeur initiale (voir «Mises en garde et précautions», Enzymes hépatiques).
• +Aucun des patients traités par Atozet n'a présenté de valeur de la CPK correspondant à ≥10x la LSN.
• -Organon GmbH, Lucerne
• +Organon GmbH
• +Lucerne
• -Février 2020.
• +Juin 2023
• +Myasthenia/ RCN100003167-CHRCN000007227