• -La posologie dépend de l'effet analgésique souhaité ainsi que de l'état du patient.
• -Adultes: la dose unitaire usuelle est de 500 à 1'000 mg; la dose quotidienne de 1'000 à 3'000 (max. 4'000) mg, fractionnée en 3 - 4 administrations/24 heures, c.-à-d. une dose unitaire de 20 - 40 gouttes, une dose maximale quotidienne de 4 × 40 gouttes.
• -Enfants: Métamizole Spirig HC solution buvable en gouttes est également destiné aux enfants. Chez les nourrissons et les enfants en bas âge, Métamizole Spirig HC ne doit être administré qu'après évaluation critique du bénéfice attendu dans le cas particulier. La dose est fixée selon le poids corporel (1 ml de solution = 20 gouttes) (voir «Contre-indications»).
• +La posologie et le mode d'emploi dépendent de l'effet analgésique souhaité, ainsi que de l'état du patient. Dans de nombreux cas, une analgésie suffisante pourra être obtenue avec une administration orale ou rectale. Lors du choix d'un mode d'administration, il faut tenir compte du fait que l'administration parentérale est associée à un risque accru de réactions de type anaphylactique/anaphylactoïde. Métamizole Spirig HC solution buvable en gouttes sont destinées à une administration orale. D'autres préparations contenant le principe actif métamizole sont disponibles pour l'administration rectale et parentérale.
• +Adultes: la dose unitaire usuelle est de 500 à 1'000 mg; la dose quotidienne de 1'000 à 3'000 (max. 4'000) mg, fractionnée en 3 - 4 applications/24 heures, c.-à-d. une dose unitaire de 20 - 40 gouttes, une dose maximale quotidienne de 4 × 40 gouttes.
• +Enfants: Métamizole Spirig HC solution buvable en gouttes sont également destiné aux enfants. Chez les nourrissons et les enfants en bas âge, Métamizole Spirig HC ne doit être administré qu'après évaluation critique du bénéfice attendu dans le cas particulier. La dose est fixée selon le poids corporel (1 ml de solution = 20 gouttes) (voir «Contre-indications»).
• -Métamizole Spirig HC ne doit pas être utilisé en cas
• -·d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition,
• -·d'allergie aux autres pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrazolidines (par ex. phénylbutazone) ainsi que, par exemple, avec une agranulocytose connue après la prise de ces substances,
• -·de bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactoïdes (par ex. urticaire, rhinite, angioœdème) après la prise d'analgésiques tels que salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, naproxène,
• -·de fonction médullaire diminuée ou avec des troubles de l'hématopoïèse,
• -·de porphyrie hépatique,
• -·de carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase,
• -·des nourrissons de moins de 3 mois ou pesant moins de 5 kg.
• +Métamizole Spirig HC ne doit pas être utilisé en chez
• +·les patients avec une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition,
• +·les patients avec une allergie aux autres pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrazolidines (par ex. phénylbutazone), ainsi que, par exemple, avec une agranulocytose connue ou des réactions cutanées sévères (SCAR) après la prise de ces substances,
• +·les patients connus pour développer un bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactoïdes (par ex. urticaire, rhinite, angioœdème) après la prise d'analgésiques tels que salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométacine, naproxène,
• +·les patients avec une fonction médullaire diminuée ou avec des troubles de l'hématopoïèse,
• +·les patients avec une porphyrie hépatique,
• +·les patients avec une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase,
• +·les nourrissons de moins de 3 mois ou pesant moins de 5 kg.
• -Agranulocytose: une agranulocytose provoquée par le métamizole est un accident d'origine immune-allergique durant au minimum une semaine. Ces réactions de ce type sont rares, elles peuvent être sévères et extrêmement graves, et pourraient être mortelles. Elles ne dépendent pas de la dose administrée et peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement. Tous les patients devraient être informés que l'apparition des signes et symptômes suivants liés à une neutropénie impose l'arrêt immédiat de la médication et la consultation d'un médecin: fièvre, refroidissements, gorge douloureuse, ulcérations de la cavité buccale. En cas de neutropénie (< 1'500 neutrophiles/mm3), le traitement devrait être immédiatement interrompu et la formule sanguine instamment contrôlée et suivie jusqu'au retour à des valeurs normales.
• +Agranulocytose: une agranulocytose provoquée par le métamizole est un accident d'origine immuno-allergique durant au minimum une semaine. Ces réactions sont rares, elles peuvent être sévères et extrêmement graves, et pourraient être mortelles. Elles ne dépendent pas de la dose administrée et peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement. Tous les patients devraient être informés que l'apparition des signes et symptômes suivants liés à une neutropénie impose l'arrêt immédiat du médicament et la consultation d'un médecin: fièvre, refroidissements, gorge douloureuse, ulcérations de la cavité buccale. En cas de neutropénie (< 1'500 granulocytes neutrophiles/mm3), le traitement devrait être immédiatement interrompu et la formule sanguine instamment contrôlée et suivie jusqu'au retour à des valeurs normales.
• -Tous les patients traités doivent être informés qu'une surveillance médicale doit être instaurée immédiatement dès l'apparition de signes ou de symptômes évoquant l'apparition d'une dyscrasie sanguine tels que malaise général, signes d'infection, fièvre persistante, hématomes, saignements, pâleur.
• +Tous les patients traités doivent être informés qu'une surveillance médicale doit être instaurée immédiatement dès le développement de signes ou de symptômes évoquant l'apparition d'une dyscrasie sanguine tels que malaise général, signes d'infection, fièvre persistante, hématomes, saignements, pâleur.
• -Réactions cutanées sévères: des réactions cutanées sévères mettant en jeu le pronostic vital du patient, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (Steven-Johnson Syndrom, SJS), la nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell (Toxic Epidermal Necrolysis TEN) ont été observés sous traitement par métamizole.
• -Si des signes ou des symptômes d'un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell se manifestent, tels qu'une éruption cutanée progressive avec apparition de vésicules cutanées et de lésions des muqueuses, le traitement par métamizole doit être immédiatement et définitivement interrompu.
• +Réactions cutanées sévères: des effets indésirables cutanés sévères (SCAR), notamment syndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrom, SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET) et réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient voire être mortels, ont été observés en association avec un traitement par métamizole.
• +Les patients doivent être informés des signes et des symptômes et étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée.
• +Si des signes ou des symptômes indiquant ces réactions se manifestent, le métamizole doit être immédiatement arrêté et ce traitement ne doit plus jamais être recommencé (voir «Contre-indications»).
• -Chez ces patients, l'indication d'un traitement par métamizole doit se faire avec une prudence particulière. Une surveillance médicale est nécessaire. Afin de prévenir le risque de réaction hypotensive, des mesures préventives (stabilisation de l'état cardio-circulatoire) peuvent être nécessaires.
• +Chez ces patients, l'indication d'un traitement par métamizole doit se faire avec une prudence particulière. Une surveillance médicale est nécessaire. Afin de prévenir le risque de réaction hypotensive, des mesures préventives (stabilisation de l'état cardio-cvasculaire) peuvent être nécessaires.
• -Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter leur médecin en cas de symptômes suggérant une lésion hépatique. Chez ces patients, le métamizole doit être arrêté et la fonction hépatique doit être évaluée.
• +Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter leur médecin en cas de symptômes suggérant une lésion hépatique. Chez ces patients, le métamizole doit être arrêté et la fonction hépatique évaluée.
• -Méthotrexate: l'association de metamizole à un traitement de méthotrexate peut augmenter l'hématotoxicité du méthostrexate, en particulier chez les personnes âgées. C'est pourquoi cette association devrait être évitée.
• +Méthotrexate: l'association de métamizole à un traitement de méthotrexate peut augmenter l'hématotoxicité du méthotrexate, en particulier chez les personnes âgées. C'est pourquoi cette association devrait être évitée.
• -Des interférences ont été rapportées, chez les patients utilisant le métamizole, avec des tests en laboratoire utilisant des réactions de type Trinder/Trinder (par ex. des tests pour mesurer les taux sérique de créatinine, de triglycérides, de HDL cholestérol et d'acide urique).
• +Des interférences ont été rapportées, chez les patients utilisant le métamizole, avec des tests en laboratoire basés sur des réactions de Trinder / de type Trinder (par ex. des tests pour mesurer les taux sérique de créatinine, de triglycérides, de HDL cholestérol et d'acide urique).
• -Les symptômes caractéristiques d'une agranulocytose sont des lésions inflammatoires (par ex. oro-pharyngeales, ano-rectales et génitales), des maux de gorge et de la fièvre. Chez les patients traités par des antibiotiques, les symptômes caractéristiques peuvent être minimes.
• -De très rares thrombocytopénies (diminution du nombre des plaquettes) se traduisant par une tendance accrue aux saignements et/ou par des pétéchies cutanéomuqueuses, peuvent survenir.
• -L'anémie aplastique, l'agranulocytose ou la pancytopénie y compris fatale, la leucopénie et la thrombocytopénie sont considérées comme des réactions de nature immunologique. Celles-ci peuvent survenir même si le métamizole a déjà été administré au patient en plusieurs occasions sans problème particulier.
• +Les symptômes caractéristiques d'une agranulocytose sont des lésions inflammatoires des muqueuses (par ex. oro-pharyngeales, ano-rectales et génitales), des maux de gorge et de la fièvre. Chez les patients traités par des antibiotiques, les symptômes caractéristiques peuvent être minimes.
• +De très rares thrombocytopénies (diminution du nombre des plaquettes), se traduisant par une tendance accrue aux saignements et/ou par des pétéchies cutanéomuqueuses, peuvent survenir.
• +L'anémie aplastique, l'agranulocytose ou la pancytopénie y compris fatale, la leucopénie, et la thrombocytopénie sont considérées comme des réactions de nature immunologique. Celles-ci peuvent survenir même si le métamizole a déjà été administré au patient en plusieurs occasions sans problème particulier.
• -* Ces réactions peuvent se produire, en particulier après une administration parentérale, et peuvent être graves et mettre en danger la vie du patient, voire dans certains cas, être fatales. Elles peuvent également se produire lorsque le métamizole a été administré à des occasions précédentes sans complications.
• -Le métamizole peut causer des chocs anaphylactiques, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes qui peuvent être sévères, mettre en danger le pronostic vital, voire causer parfois le décès du patient.
• -Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou après des heures après administration. Cependant, ells surviennent principalement au cours de la première heure après l'administration. Elles peuvent également survenir alors que Métamizole Spirig HC a été administré antérieurement sans complications.
• +*Ces réactions peuvent se produire, en particulier après une administration parentérale, et peuvent être graves et mettre en danger la vie du patient, voire dans certains cas, être fatales. Elles peuvent également se produire lorsque le métamizole a été administré à des occasions précédentes sans complications.
• +Le métamizole peut causer des chocs anaphylactiques, ainsi que des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. Ces dernières peuvent être sévères, mettre en danger le pronostic vital, voire causer parfois le décès du patient.
• +Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou des heures après l'administration. Cependant, elles surviennent principalement au cours de la première heure après l'administration. Elles peuvent également survenir alors que Métamizole Spirig HC a été administré antérieurement sans complications.
• -Par consequent, Métamizole Spirig HC doit être interrompu immédiatement enc as de reactions cutanées.
• +Par conséquent, Métamizole Spirig HC doit être interrompu immédiatement en cas de réactions cutanées.
• -L'hyperpyrexie peut également s'accompagner d'une baisse critique de la tension artérielle de manière dose-dépendante sans autre signe de réaction d'hypersensibilité.
• +L'hyperpyrexie peut également s'accompagner d'une baisse critique de la pression artérielle de manière dose-dépendante sans autre signe de réaction d'hypersensibilité.
• -Fréquence inconnue: saignements, ulcérations et perforations, gastro-intestinaux.
• +Fréquence inconnue: hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales.
• +Des cas d'effets indésirables cutanés sévères, notamment syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été signalés en association avec le traitement par métamizole (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rares (≥1/10'000 à <1/1000): éruption cutanée (par exemple, exanthème maculopapulaire).
• -Très rares (<1/10'000): des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu'une maladie cutanéomuqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell). L'administration de Métamizole Spirig HC doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d'hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rares (≥1/10'000 à <1/1000): éruption cutanée (par ex. exanthème maculopapulaire).
• +Très rares (<1/10'000): des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu'une maladie cutanéomuqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson [SJS] ou nécrolyse épidermique toxique [NET]).
• +L'administration de Métamizole Spirig HC doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d'hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +
• -Très rares (<1/10'000): aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) peut survenir, particulièrement en présence d'affection rénale préexistante. Dans certains cas, elle peut être accompagnée d'une oligurie, anurie ou protéinurie.
• +Très rares (<1/10'000): une aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) peut survenir, particulièrement en présence d'une affection rénale préexistante. Dans certains cas, elle peut être accompagnée d'une oligurie, anurie ou protéinurie.
• -En cas de surdosage, les manifestations suivantes sont probables: nausées, vomissements, douleurs abdominales, détérioration de la fonction rénale/insuffisance rénale aiguë (par ex. suite d'une néphrite interstitielle) et plus rarement des symptômes nerveux centraux (vertige, somnolence, coma, convulsions) et une chute de la tension artérielle (quelques fois aboutissant à un choc) ainsi que des troubles du rythme cardiaque (tachycardie). Après des doses élevées, l'élimination d'un métabolite inoffensif (acide rubasonique) peut provoquer une coloration rouge de l'urine.
• +En cas de surdosage, les manifestations suivantes sont probables: nausées, vomissements, douleurs abdominales, détérioration de la fonction rénale / insuffisance rénale aiguë (par ex. suite d'une néphrite interstitielle) et plus rarement des symptômes nerveux centraux (vertige, somnolence, coma, convulsions) et une chute de la tension artérielle (quelques fois aboutissant à un choc) ainsi que des troubles du rythme cardiaque (tachycardie). Après des doses élevées, l'élimination d'un métabolite inoffensif (acide rubasonique) peut provoquer une coloration rouge de l'urine.
• -Il n'y a pas d'antidote spécifique connu pour le métamizole. Si l'ingestion vient d'avoir lieu, éliminer toute substance non résorbée (lavage gastrique, charbon médicinal). Le métabolite principal (4-N-méthylamino-antipyrine) est éliminable par hémoperfusion, hémodialyse, hémofiltration ou plasmafiltration.
• +Il n'y a pas d'antidote spécifique connu pour le métamizole. Si l'ingestion vient d'avoir lieu, il convient d'éliminer toute substance non résorbée (lavage gastrique, charbon médicinal). Le métabolite principal (4-N-méthylamino-antipyrine) est éliminable par hémoperfusion, hémodialyse, hémofiltration ou plasmafiltration.
• -Le métamizole est en réalité un précurseur qui subit après l'administration orale une hydrolyse en 4-méthylamino-antipyrine. La résorption est rapide et presque complète après une administration orale. Les métabolites sont la 4-formyl-antipyrine et la 4-amino-antipyrine active, qui est par la suite acétylée en 4-acétylamino-antipyrine. Parmi les 8 métabolites connus, ces 4 dérivés du métamizole constituent 65-70% de la dose administrée et sont en majeure partie excrétés par voie rénale.
• +Le métamizole est en réalité un précurseur qui subit après l'administration orale une hydrolyse en 4-méthylamino-antipyrine. La résorption est rapide et presque complète après une administration orale. Les métabolites sont la 4-formyl-antipyrine et la 4-amino-antipyrine active, qui est par la suite acétylée en 4-acétylamino-antipyrine. Parmi les 8 métabolites connus, ces 4 dérivés du métamizole constituent 65-70% de la dose totale administrée et sont en majeure partie excrétés par voie rénale.
• -Se conserve 3 mois après ouverture du flacon.
• +Peut être conservé 3 mois après ouverture.
• -Métamizole Spirig HC doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler ou conserver dans le réfrigérateur.
• -Les médicaments doivent être conservés hors de la portée des enfants!
• +Conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler ou conserver dans le réfrigérateur.
• +Conserver hors de portée des enfants!
• -65234 (Swissmedic).
• +65234 (Swissmedic)
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Mai 2021.
• +Octobre 2022