• -Pravastatinum natricum.
• +Pravastatine sodique.
• -stéarat de magnésium
• +stéarate de magnésium
• -Prophylaxie secondaire après infarctus du myocarde ou après hospitalisation due à l’angor instable chez les patients avec des taux de cholestérol normaux ou légèrement élevés (voir «Propriétés/Effets»: résultats des études cliniques concernant l’effet de Pravastatine sur la mortalité, la morbidité etc.).
• +Prophylaxie secondaire après infarctus du myocarde ou après hospitalisation due à l’angor instable chez les patients avec des taux de cholestérol normaux ou légèrement élevés (voir «Propriétés/Effets»: résultats des études cliniques concernant l’effet de la pravastatine sur la mortalité, la morbidité etc.).
• -Avant le traitement par Pravastatine Axapharm, le patient sera mis sous un régime pauvre en cholestérol qui devrait être poursuivi durant la thérapie.
• -Avant l’instauration du traitement par Pravastatine Axapharm, il faudrait de plus exclure toute autre maladie de base ou affection qui pourrait provoquer des troubles du métabolisme lipidique (par ex. obésité, diabète sucré insuffisamment contrôlé, hypothyroïdie, syndrome néphrotique, dysprotéinémie, maladies obstructives du foie, traitements concomitants, alcoolisme); de plus, un profil lipidique sera établi.
• +Avant le traitement, le patient sera mis sous un régime pauvre en cholestérol qui devrait être poursuivi durant la thérapie.
• +Avant l’instauration du traitement, il faudrait de plus exclure toute autre maladie de base ou affection qui pourrait provoquer des troubles du métabolisme lipidique (par ex. obésité, diabète sucré insuffisamment contrôlé, hypothyroïdie, syndrome néphrotique, dysprotéinémie, maladies obstructives du foie, traitements concomitants, alcoolisme); de plus, un profil lipidique sera établi.
• -Instructions posologiques spéciales
• +Instructions posologiques particulières
• -Les études pharmacocinétiques portant sur les interactions pharmacocinétiques associant Pravastatine Axapharm à l’acide nicotinique et au probucol n’ont révélé aucune affection de la biodisponibilité de la pravastatine; voir aussi «Interactions».
• +Les études pharmacocinétiques portant sur les interactions pharmacocinétiques associant la pravastatine à l’acide nicotinique et au probucol n’ont révélé aucune affection de la biodisponibilité de la pravastatine; voir aussi «Interactions».
• -Maladie hépatique active et élévation persistante inconnue des transaminases (SGOT [ASAT], SGPT [ALAT]; >3 fois la valeur normale supérieure) et cholestase (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables: Affections hépatobiliaires»).
• +Maladie hépatique active et élévation persistante inconnue des transaminases (SGOT (ASAT), SGPT (ALAT); >3 fois la valeur normale supérieure) et cholestase (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables: Affections hépatobiliaires»).
• -Foie
• +Affections du foie
• +Après l’introduction sur le marché, on a rapporté dans de rares cas une insuffisance hépatique mortelle ou non mortelle chez des patients traités par des statines, y compris par pravastatine. Le traitement par la pravastatine doit immédiatement être interrompu si des lésions hépatiques sévères accompagnées de symptômes cliniques et/ou d’hyperbilirubinémie ou d’ictère surviennent. Le traitement par la pravastatine ne doit pas être repris si aucune autre cause de la maladie ne peut être identifiée.
• +Des cas de myopathie, y compris de rhabdomyolyse, ont été rapportés lors de l’administration concomitante de pravastatine et de colchicine. Par conséquent, la prescription simultanée de pravastatine et de colchicine doit être faite avec prudence (voir également «Interactions»).
• -Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, d’un déficit complet en lactase ou d’une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est presque «sans sodium».
• +Excipients
• +Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Chez des volontaires sains, on n’a pas trouvé d’interactions significatives entre pravastatine et l’itraconazole ou le diltiazem.
• +Chez des volontaires sains, on n’a pas trouvé d’interactions significatives entre la pravastatine et l’itraconazole ou le diltiazem.
• -La clairance des antipyrines, qui se fait par le système du cytochrome P450, n’a pas été modifiée par l’administration simultanée de pravastatine. D’autre part, pravastatine ne semble pas entraîner une induction des enzymes hépatiques intervenant dans le métabolisme de ces substances. Par conséquent, des interactions avec d’autres substances métabolisées par le système du cytochrome P450 sont improbables.
• +La clairance des antipyrines, qui se fait par le système du cytochrome P450, n’a pas été modifiée par l’administration simultanée de la pravastatine. D’autre part, la pravastatine ne semble pas entraîner une induction des enzymes hépatiques intervenant dans le métabolisme de ces substances. Par conséquent, des interactions avec d’autres substances métabolisées par le système du cytochrome P450 sont improbables.
• -Lorsque pravastatine a été administré au moins 1 heure avant ou 4 heures après la colestyramine, ou 1 heure avant le colestipol et un repas standard, on n’a observé aucune réduction cliniquement significative de la biodisponibilité ou de l’effet clinique du médicament (voir «Posologie / Mode d’emploi: Instructions posologiques spéciales»). La biodisponibilité de la pravastatine se trouve diminuée lors de l’administration simultanée (diminution de l’AUC: 40-50%).
• -Dérivés coumariniques (warfarine)
• -Lors d’une étude portée sur des volontaires âgés sous traitement par la warfarine, l’administration concomitante de pravastatine (40 mg par jour) n’a entraîné aucun effet cliniquement significatif sur le temps de prothrombine.
• -Acide nicotinique
• -Les observations faites sur un nombre restreint de patients sous le traitement associant pravastatine et l’acide nicotinique n’ont révélé aucun cas de myopathie.
• +Lorsque la pravastatine a été administrée au moins 1 heure avant ou 4 heures après la colestyramine, ou 1 heure avant le colestipol et un repas standard, on n’a observé aucune réduction cliniquement significative de la biodisponibilité ou de l’effet clinique du médicament (voir «Posologie / Mode d’emploi: Instructions posologiques spéciales»). La biodisponibilité de la pravastatine se trouve diminuée lors de l’administration simultanée (diminution de l’AUC: 40-50%).
• +Antagonistes de la vitamine K
• +Comme avec les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, l’initiation du traitement par pravastatine ou l’augmentation de la dose de pravastatine peut entraîner une augmentation du rapport normalisé international (INR/International normalized ratio) chez les patients qui sont également traités par des antagonistes de la vitamine K (par ex. la warfarine ou d’autres anticoagulants de type coumarinique). L’arrêt du traitement par pravastatine ou la réduction de la dose de pravastatine peut entraîner une diminution de l’INR. Dans de telles situations, des contrôles appropriés de l’INR sont nécessaires.
• -Une étude réalisée avec un nombre limité de patients sous traitement associant pravastatine (40 mg par jour) et le gemfibrozil (1200 mg par jour) n’a révélé aucun cas de myopathie, bien qu’on ait observé parfois des élévations de la CK et des symptômes musculosquelettiques (par ex. douleurs musculaires).
• +Une étude réalisée avec un nombre limité de patients sous traitement associant la pravastatine (40 mg par jour) et le gemfibrozil (1200 mg par jour) n’a révélé aucun cas de myopathie, bien qu’on ait observé parfois des élévations de la CK et des symptômes musculosquelettiques (par ex. douleurs musculaires).
• +Colchicine
• +Précautions d’emploi: en raison du risque accru de myopathie/rhabomyolyse, une surveillance clinique et biologique est recommandée, en particulier lors de l’initiation du traitement associant la pravastatine et la colchicine.
• +Acide nicotinique
• +Le risque de toxicité musculaire est accru lors de l’administration concomitante de statines et d’acide nicotinique. Dans une étude, il a été rapporté que les patients chinois ayant reçu de l’acide nicotinique et du laropiprant simultanément avec la simvastatine ont présenté une fréquence plus élevée de myopathie et de rhabdomyolyse par rapport aux patients caucasiens.
• +Rifampicine
• +Dans une étude d’interaction dans laquelle la pravastatine a été administrée en même temps que la rifampicine, une augmentation presque triple de l’AUC et de la Cmax de la pravastatine a été observée. Par conséquent, la prudence est de mise lorsqu’on associe la pravastatine et la rifampicine si les deux médicaments sont administrés en même temps. Aucune interaction n'est attendue si les deux médicaments sont pris à au moins deux heures d’intervalle.
• +Lénalidomide
• +Le risque de rhabdomyolyse est augmenté lorsque les statines sont associées au lénalidomide. Une surveillance clinique et biologique accrue est indiquée, notamment au cours des premières semaines de traitement.
• +
• -On ne connaît aucune interaction cliniquement significative entre pravastatine et les agents thérapeutiques suivants: diurétiques, antihypertenseurs, glucosides digitaliques, inhibiteurs de l’ECA, antagonistes de calcium, bêta-bloquants et nitroglycérine.
• +On ne connaît aucune interaction cliniquement significative entre la pravastatine et les agents thérapeutiques suivants: diurétiques, antihypertenseurs, glucosides digitaliques, inhibiteurs de l’ECA, antagonistes de calcium, bêta-bloquants et nitroglycérine.
• -Bien que seules de petites quantités de pravastatine passent dans le lait maternel, il faudrait renoncer à l’allaitement de l’enfant au cours du traitement par Pravastatine Axapharm, en raison d’effets indésirables potentiels pour le nourrisson.
• +Bien que seules de petites quantités de pravastatine passent dans le lait maternel, il faudrait renoncer à l’allaitement de l’enfant au cours du traitement, en raison d’effets indésirables potentiels pour le nourrisson.
• -Dans le cadre d’études cliniques contrôlées ouvertes, le traitement par pravastatine a été arrêté chez environ 2% des patients, en raison d’effets indésirables associés au médicament.
• +Dans le cadre d’études cliniques contrôlées ouvertes, le traitement par la pravastatine a été arrêté chez environ 2% des patients, en raison d’effets indésirables associés au médicament.
• -Les statines ont été mises en rapport avec une élévation des taux sériques des enzymes hépatiques. On a occasionnellement observé chez les patients traités par pravastatine une élévation des transaminases sériques à moins de 3 fois la valeur normale supérieure. La signification clinique de cette élévation, qui survient généralement durant les premiers mois du traitement, n’est pas connue à ce jour. Dans le cadre d’études cliniques, on a observé chez 0.5% (6 sur 1139) des patients une élévation marquée (plus de 3 fois la valeur normale supérieure) et persistante des taux enzymatiques; aucun symptôme clinique d’une maladie hépatique ne s’est manifesté et les valeurs élevées se sont normalisées après l’arrêt du traitement (à l’exception de deux patients). Voir aussi «Contreindications» et «Mises en garde et précautions: Foie».
• +Les statines ont été mises en rapport avec une élévation des taux sériques des enzymes hépatiques. On a occasionnellement observé chez les patients traités par la pravastatine une élévation des transaminases sériques à moins de 3 fois la valeur normale supérieure. La signification clinique de cette élévation, qui survient généralement durant les premiers mois du traitement, n’est pas connue à ce jour. Dans le cadre d’études cliniques, on a observé chez 0.5% (6 sur 1139) des patients une élévation marquée (plus de 3 fois la valeur normale supérieure) et persistante des taux enzymatiques; aucun symptôme clinique d’une maladie hépatique ne s’est manifesté et les valeurs élevées se sont normalisées après l’arrêt du traitement (à l’exception de deux patients). Voir aussi «Contreindications» et «Mises en garde et précautions: Foie».
• -Des myalgies non compliquées ont été observées lors du traitement par pravastatine (même incidence que lors du traitement par placebo). Dans le cadre d’études cliniques, on a observé chez moins de 0.1% des patients des myopathies (définition: douleur ou faiblesse musculaire accompagnée d’une élévation de la créatine kinase à 10 fois la valeur normale supérieure) qui ont été en corrélation possible avec pravastatine.
• -Une rhabdomyolyse accompagnée d’une dysfonction rénale, suite à une myoglobinurie, a été observée très rarement sous le traitement par pravastatine.
• +Des myalgies non compliquées ont été observées lors du traitement par la pravastatine (même incidence que lors du traitement par placebo). Dans le cadre d’études cliniques, on a observé chez moins de 0.1% des patients des myopathies (définition: douleur ou faiblesse musculaire accompagnée d’une élévation de la créatine kinase à 10 fois la valeur normale supérieure) qui ont été en corrélation possible avec la pravastatine.
• +Une rhabdomyolyse accompagnée d’une dysfonction rénale, suite à une myoglobinurie, a été observée très rarement sous le traitement par la pravastatine.
• -Chez 820 patients sous traitement par pravastatine (durée du traitement jusqu’à un an ou plus) on n’a observé aucun signe d’opacification du cristallin.
• +Chez 820 patients sous traitement par la pravastatine (durée du traitement jusqu’à un an ou plus) on n’a observé aucun signe d’opacification du cristallin.
• -Le traitement par pravastatine s’est accompagné d’éruptions cutanées (peu intenses dans la plupart des cas) et de prurit. La posologie et la durée du traitement n’ont pas pu être mises en relation avec ces effets indésirables.
• +Le traitement par la pravastatine s’est accompagné d’éruptions cutanées (peu intenses dans la plupart des cas) et de prurit. La posologie et la durée du traitement n’ont pas pu être mises en relation avec ces effets indésirables.
• -Sous le traitement par pravastatine, on peut observer des cas isolés de réactions d’hypersensibilité accompagnées de l’un ou plusieurs des symptômes suivants: œdème de Quincke, réactions anaphylactoïdes (chute de la pression sanguine), dermatomyosite.
• +Sous le traitement par la pravastatine, on peut observer des cas isolés de réactions d’hypersensibilité accompagnées de l’un ou plusieurs des symptômes suivants: œdème de Quincke, réactions anaphylactoïdes (chute de la pression sanguine), dermatomyosite.
• -Dans les 7 études de morbidité et de mortalité en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, incluant plus de 21'400 patients traités par la pravastatine (n= 10'764) ou placebo (n= 10'719), la tolérance et l’innocuité de pravastatine ont été comparables par rapport au placebo. Plus de 19'000 patients ont été traités pendant 4.8 à 5.9 ans (durée médiane); les autres patients ont été traités durant une période de 2 ans ou plus.
• -Tableau des effets indésirables observés chez ³1% des patients (causalité probable, possible ou incertain)
• -Discipline médicale Pravastatine (n= 10'764) % Placebo (n= 10'719) %
• +Dans les 7 études de morbidité et de mortalité en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, incluant plus de 21'400 patients traités par la pravastatine (n=10'764) ou placebo (n=10'719), la tolérance et l’innocuité de la pravastatine ont été comparables par rapport au placebo. Plus de 19'000 patients ont été traités pendant 4.8 à 5.9 ans (durée médiane); les autres patients ont été traités durant une période de 2 ans ou plus.
• +Tableau des effets indésirables observés chez ³1% des patients (causalité probable, possible ou incertaine)
• +Discipline médicale Pravastatine (n=10'764) % Placebo (n=10'719) %
• -En plus des événements susmentionnés, les effets indésirables suivants ont également été signalés:
• -
• +En plus des événements susmentionnés, les effets indésirables suivants ont également été signalés (fréquence inconnue):
• +Éruption cutanée, y compris éruption lichénoïde.
• +
• -Jaunisse, ictère cholestatique, hépatite, nécrose hépatique fulminante, anomalies au test de la fonction hépatique.
• +Insuffisance hépatique mortelle et non mortelle, jaunisse, ictère cholestatique, hépatite, nécrose hépatique fulminante, anomalies au test de la fonction hépatique.
• -Pharmacodynamique
• -Pravastatine n’a aucun effet négatif sur les taux plasmatiques de lipoprotéine (a) et de fibrinogène, deux marqueurs de risque biochimiques indépendants bien connus de la maladie coronarienne.
• -Efficacité clinique
• +La pravastatine n’a aucun effet négatif sur les taux plasmatiques de lipoprotéine (a) et de fibrinogène, deux marqueurs de risque biochimiques indépendants bien connus de la maladie coronarienne.
• +Pharmacodynamique
• +Aucun information.Efficacité clinique
• -Relation dose-effet de pravastatine*, administration une fois par jour avant le coucher:
• +Relation dose-effet de la pravastatine*, administration une fois par jour avant le coucher:
• -Un effet thérapeutique peut être constaté en l’espace d’une semaine, l’effet maximal étant souvent atteint au bout de 4 semaines de traitement et maintenu pendant des traitements prolongés. En outre, pravastatine réduit le taux plasmatique d’apolipoprotéine B.
• +Un effet thérapeutique peut être constaté en l’espace d’une semaine, l’effet maximal étant souvent atteint au bout de 4 semaines de traitement et maintenu pendant des traitements prolongés. En outre, la pravastatine réduit le taux plasmatique d’apolipoprotéine B.
• -Chez les patients souffrant d’hypercholestérolémie modérée et d’une maladie cardiovasculaire induite par l’athérosclérose et chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde et présentant un taux de cholestérol moyen (normal), pravastatine a inhibé la progression de l’athérosclérose tout en réduisant la fréquence des accidents cardiovasculaires. En outre, pravastatine réduit le risque de mortalité totale et de mort due à la cardiopathie coronarienne, la fréquence d’événements coronariens répétés (y compris infarctus du myocarde), la fréquence d’accidents vasculaires cérébraux ou d’attaques ischémiques transitoires (AIT), la fréquence des revascularisations du myocarde (by-pass, angioplastie coronarienne transluminale percutanée) et les hospitalisations nécessaires à cause de l’angor instable chez les patients avec des antécédents d’infarctus du myocarde ou d’angor instable.
• +Chez les patients souffrant d’hypercholestérolémie modérée et d’une maladie cardiovasculaire induite par l’athérosclérose et chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde et présentant un taux de cholestérol moyen (normal), la pravastatine a inhibé la progression de l’athérosclérose tout en réduisant la fréquence des accidents cardiovasculaires. En outre, la pravastatine réduit le risque de mortalité totale et de mort due à la cardiopathie coronarienne, la fréquence d’événements coronariens répétés (y compris infarctus du myocarde), la fréquence d’accidents vasculaires cérébraux ou d’attaques ischémiques transitoires (AIT), la fréquence des revascularisations du myocarde (by-pass, angioplastie coronarienne transluminale percutanée) et les hospitalisations nécessaires à cause de l’angor instable chez les patients avec des antécédents d’infarctus du myocarde ou d’angor instable.
• -Outre un traitement standard et des conseils diététiques, les patients ont reçu pendant une durée médiane de 4.8 ans, soit pravastatine (n= 3302) à raison de 40 mg une fois par jour, soit un placebo (n= 3293).
• +Outre un traitement standard et des conseils diététiques, les patients ont reçu pendant une durée médiane de 4.8 ans, soit la pravastatine (n=3302) à raison de 40 mg une fois par jour, soit un placebo (n=3293).
• - Réduction P
• + Réduction p
• -Mortalité non cardiovasculaire -11% P= 0.54 (non significatif)
• +Mortalité non cardiovasculaire -11% p= 0.54 (non significatif)
• -L’effet s’est manifesté déjà durant les premiers 6 mois du traitement. Pravastatine a réduit le risque d’effets coronariens sévères dans une mesure similaire, sur tout le spectre des valeurs initiales du LDL cholestérol et indépendamment des groupes d’âge étudiés.
• +L’effet s’est manifesté déjà durant les premiers 6 mois du traitement. La pravastatine a réduit le risque d’effets coronariens sévères dans une mesure similaire, sur tout le spectre des valeurs initiales du LDL cholestérol et indépendamment des groupes d’âge étudiés.
• -Infarctus du myocarde* Placebo: 10.5% Pravastatine: 2.7% P= 0.006 Placebo: 13.3% Pravastatine: 2.7% P= 0.018
• -Infarctus du myocarde non mortel et mortalité totale Placebo: 11.6% Pravastatine: 4.4% P= 0.02 Placebo: 17.1% Pravastatine: 6.7% P= 0.049
• +Infarctus du myocarde* Placebo: 10.5% Pravastatine: 2.7% p=0.006 Placebo: 13.3% Pravastatine: 2.7% p=0.018
• +Infarctus du myocarde non mortel et mortalité totale Placebo: 11.6% Pravastatine: 4.4% p=0.02 Placebo: 17.1% Pravastatine: 6.7% p=0.049
• - Réduction P
• + Réduction p
• -Dans l’étude clinique LIPID (Long Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease), on a étudié l’effet de pravastatine sur 9014 hommes et femmes avec des taux de cholestérol normaux ou élevés (valeur initiale du cholestérol total = 4.0 à 7.0 mmol/l ou 155 à 271 mg/dl; cholestérol total moyen = 5.6 mmol/l ou 218 mg/dl) et qui, dans les 3 à 36 mois précédents, ont subi un infarctus du myocarde ou une hospitalisation à cause d’angor instable. On a inclu des patients avec des larges spectres de valeurs initiales des triglycérides (<5.0 mmol/l [445 mg/dl]), et l’inclusion n’a pas été limitée par les valeurs initiales de HDL cholestérol. En début de l’étude, 82% des patients ont pris de l’aspirine, 47% un bêta-bloquant, 35% un antagoniste de calcium et 16% un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. Les patients ont participé pendant une durée moyenne de 5.6 ans (médiane: 5.9 ans) à cette étude multicentrique, pratiquée en double aveugle et contrôlée par placebo.
• +Dans l’étude clinique LIPID (Long Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease), on a étudié l’effet de la pravastatine sur 9014 hommes et femmes avec des taux de cholestérol normaux ou élevés (valeur initiale du cholestérol total = 4.0 à 7.0 mmol/l ou 155 à 271 mg/dl; cholestérol total moyen = 5.6 mmol/l ou 218 mg/dl) et qui, dans les 3 à 36 mois précédents, ont subi un infarctus du myocarde ou une hospitalisation à cause d’angor instable. On a inclus des patients avec des larges spectres de valeurs initiales des triglycérides (<5.0 mmol/l (445 mg/dl)), et l’inclusion n’a pas été limitée par les valeurs initiales de HDL cholestérol. En début de l’étude, 82% des patients ont pris de l’aspirine, 47% un bêta-bloquant, 35% un antagoniste de calcium et 16% un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. Les patients ont participé pendant une durée moyenne de 5.6 ans (médiane: 5.9 ans) à cette étude multicentrique, pratiquée en double aveugle et contrôlée par placebo.
• - Réduction P
• + Réduction p
• -Dans une étude en double-aveugle contrôlée par placebo on a traité durant 2 ans 214 patients pédiatriques âgés d’au moins 8 ans et souffrant d’hypercholestérolémie hétérozygote familiale. L’étude a démontré chez les enfants (âgés d’au moins 8 ans) et chez les adolescents une réduction moyenne significative du taux LDL-cholestérol de 22.9% et du taux de cholestérol total de 17.2% ainsi qu’une réduction du taux de l’apolipoprotéine B.
• -On n’a pas observé d’influence des paramètres endocriniens (ACTH, hydrocortisone, DHEAS, FSH, LH, TSH, estradiol (population féminine) ou testostérone (population masculine)).
• -On n’a observé aucune différence dans le développement, dans les testicules (grosseur) ou au niveau de la classification selon Tanner (Tanner’s score).
• +Dans une étude en double-aveugle contrôlée par placebo on a traité durant 2 ans 214 patients pédiatriques âgés d’au moins 8 ans et souffrant d’hypercholestérolémie hétérozygote familiale.
• +L’étude a démontré chez les enfants (âgés d’au moins 8 ans) et chez les adolescents une réduction moyenne significative du taux LDL-cholestérol de 22.9% et du taux de cholestérol total de 17.2% ainsi qu’une réduction du taux de l’apolipoprotéine B.
• +On n’a pas observé d’influence des paramètres endocriniens (ACTH, hydrocortisone, DHEAS, FSH, LH, TSH, estradiol (population féminine) ou testostérone (population masculine)). On n’a observé aucune différence dans le développement, dans les testicules (grosseur) ou au niveau de la classification selon Tanner (Tanner’s score).
• -En ce qui concerne les patients souffrant d’insuffisance rénale, il n’existe que des données limitées. Dans une étude de pharmacocinétique, les patients avec une insuffisance modérée (n= 8) et sévère (n= 6) ont montré des taux de l’AUC et de la Cmax de plus de 2 fois élevés.
• +En ce qui concerne les patients souffrant d’insuffisance rénale, il n’existe que des données limitées. Dans une étude de pharmacocinétique, les patients avec une insuffisance modérée (n=8) et sévère (n=6) ont montré des taux de l’AUC et de la Cmax de plus de 2 fois élevés.
• -Conserver à température ambiante (15 à 25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Mars 2020.
• +Juin 2021.